纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.docx

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纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS

制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统

用户需求说明

来源：

起草：

起草日期：

审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

分发部门：

总经理[√]总经理助理[]临床前研究部[]生产部[√]

工艺开发部[]质量保证部[√]临床研究部[]综合办[]

申报注册部[]工程设备部[√]质量标准研究及质量检验部[]

修订历史记录：

编号

节

替代

日期

1目的

本文件的执行将记录和证明湖北兴华制药有限公司向供应商提出的关于制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

2范畴

本文件用于确认湖北兴华制药有限公司的制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统的规格和性能要求。

3供应商工作内容

整个系统需满足中国GMP的相关生产和验证要求。

各系统均需提供设计、施工和验证文件。

文件语言：

中文

3.1纯化水生产、储存与分配管道系统。

3.2注射用水生产、储存与分配管道系统。

3.3纯蒸汽生产、分配管道系统。

4供应商工作范围

甲方定义：

湖北兴华制药有限公司。

乙方定义：

设备供应商。

采购性质：

交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。

4.1纯化水机：

从制水间内原水罐自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。

4.2纯化水储存与分配系统：

从纯水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温，（保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。

4.3蒸馏水机：

从纯化水分配管路进口阀门开始，到蒸馏水机注射水出口阀门。

4.4注射用水储存与分配系统：

从蒸馏水机出水阀门开始，经注射用水储罐，到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温,（保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。

4.5纯蒸汽发生器：

从纯化水分配管路进口阀门开始，到纯蒸汽出口。

4.6纯蒸汽管道分配系统：

从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温,（保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。

4.7纯化水生产、储存与分配系统；注射用水生产、储存与分配系统；纯蒸汽生产与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。

4.8设计和计算：

主要包括各管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计。

4.9与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。

4.10所涉及的工程材料的包装与运输。

4.11设备安装、检查、测试及有关的调试。

4.12设备相关的公用系统接管的指导与审查。

4.13安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。

4.14提供竣工资料包括风险分析、DQ、OQ、IQ验证资料及PQ验证模版。

4.15操作、维护与维修的培训。

4.20售后服务。

5技术要求

5.1纯化水机

5.1.1总体概况

设备名称：

纯化水机一台（包含原水罐，预处理，RO+EDI纯化水主机）

生产能力：

一级反渗透+EDI纯化水制备装置；产水量：

10T/h

原水水质及纯化水产水标准：

纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：

原水由市政自来水供水公司提供。

产水质量：

电导率＜0.5μs（25℃）。

其它各项指标均要符合中国药典、欧洲药典的有关要求。

5.2.1技术要求

5.2.1.1纯化水系统总体技术要求

序号

要求

101

本套装置主要流程：

原水箱---原水泵---预处理单元---保安过滤器---高压泵---RO---EDI系统。

另外配有必要的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。

102

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对纯化水造成意外的污染。

系统设计（RO之后）应最大限度地减少系统死点（3D概念）。

103

任何与纯化水接触的部分（RO之后）必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于Ra0.5um。

并提供可追溯性的材质证明。

管路及配件要求采用厚壁管，要求采用新莱洁净应用材料股份有限公司生产的ASMEBPE级316L不锈钢管及配件。

104

任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP、欧盟GMP的要求。

任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水。

阀门要求采用南京元创生物工程有限公司的316L不锈钢隔膜阀或昆山新莱洁净应用材料股份有限公司316L不锈钢隔膜阀。

105

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片（所有纯化水管路除各用水点用卡箍联接外其余均为直接焊接）。

对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。

所有管路要求用不锈钢自动焊机充氩气保护焊接，每一个焊点要求打上钢号，并按规范要求进行内窥镜拍片并做好资料；

106

为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。

每一步应设置必要的取样点及取样阀。

107

整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：

（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。

（2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。

（3）RO＋EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，停机时保证RO膜和EDI系统内的存水为产品纯化水。

（4）对RO产水和EDI的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。

（5）设置必要的在线消毒装置。

（6）配件、材料应有可追溯性的文件资料

（7）整套系统中预处理单元采用化学灭菌（其中活性炭必需热水灭菌）。

5.2.1.2预处理单元

序号

要求

201

预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。

202

原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。

原水泵选用立式离心水泵，泵体材质304不锈钢，从原水储罐中吸水。

配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质。

泵体供应商：

Grundfos格兰富

203

多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。

采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。

自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。

多介质过滤器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐.过滤器可在最低点排放。

多介质过滤器出口水质要求：

15分钟SDI值应＜5，浊度＜1NTU

气动阀门供应商：

盖米品牌

204

活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。

采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，反洗流量应达到清洗要求，自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。

活性炭过滤器采用304不锈钢带不锈钢保温过滤罐。

活性炭出口水质要求：

余氯值应＜0.1ppm

气动阀门供应商：

盖米品牌

205

软化器：

１）软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。

软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。

２）两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。

再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。

３）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。

４）软化器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐，罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用ＰＥ材料。

软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。

隔膜阀及管道采用UPVC材质。

５）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。

６）再生盐采用工业ＮａＣＬ。

软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。

７）出水硬度：

≤1ppm。

5.2.1.3RO反渗透装置

序号

要求

301

保安过滤器采用5µm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器设置位置应易于拆卸和安装。

保安过滤器采用不锈钢过滤筒。

302

高压泵采用立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质SS316材质。

泵体供应商：

Grundfos格兰富

303

反渗透膜元件采用不锈钢膜壳，内表面要求抛光。

反渗透膜选用高温进口反渗透膜，产水率≥75%。

RO膜供应商：

东丽或相当品牌

304

系统配有自动加药装置。

加药量是由在线的PH仪，通过隔膜式计量泵控制自动加药。

加药系统配有必要的药液箱和软管。

计量泵供应商：

Seko或者相当品牌

pH仪表供应商：

梅特勒-托利多品牌

305

反渗透单元配有以下检测仪表：

1）配有在线电导率仪，电导率仪选用梅特勒-托利多品牌的优质产品；

2）在线温度传感器；

3）必要点设置在线压力传感器；压力传感器选用进口品牌。

4）PH仪，控制加药；

5）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。

6）必要点设置流量传感器，流量传感器选用进口品牌。

电导率仪供应商：

梅特勒-托利多品牌

温度传感器供应商：

德国久茂或者相当品牌

卫生级隔膜阀：

南京元创或昆山新莱品牌

流量传感器：

进口品牌

306

管路（ASMEBPE标准）设施：

1）接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道。

采用氩弧焊接。

2）接触纯化水的管道（RO之后）采用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.5µm。

焊接采用自动轨迹焊。

3）阀门：

所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。

品牌：

南京元创或昆山新莱品牌

4）每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。

5）系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。

管道供应商：

SS304---Kinglai新莱品牌

SS316L---Kinglai新莱品牌

5.2.1.4EDI部分

序号

要求

401

具合格产水和不合格水切换功能，不合格产水应回到RO前。

402

EDI模块采用西门子公司的ionpure产品。

5.2.1.5电气要求

序号

要求

501

电气控制系统元件采用SIMENS

502

电控柜保护等级为IP54,且包括：

PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色，10’）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，等等必须的所有元器件。

503

符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

5.2.1.6文件要求

序号

要求

601

文件清单

602

系统描述、功能描述

603

P&ID流程图

604

FAT、SAT资料

605

电气设计原理图及布线图

606

布局图（包括管线、电器位置和接口要求）

607

技术和功能规格（设备及控制系统）

608

硬件设计规范（原理图）

609

仪表的校验证书

610

材质的材料证明

611

焊接记录

612

焊接检查记录

613

操作和维护手册

614

备件和消耗品清单

5.2纯化水存储与分配系统

5.2.1总则

范围为纯水储存和分配管网系统的设备和管道。

当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。

但当此文件与国家的标准、法规有冲突时，以国家的现行标准、法规为准。

设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。

乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。

所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。

PLC负责实现对储存与分配系统的控制。

5.2.2技术要求

一台纯水制备水机，每台产水为10m3/h。

所有的关于这一台水机的要求将出现在招标文件设备章节中。

5.2.2.1水质

编号

要求描述

1

纯水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典的要求

2

分配管网要求在常温下连续输送水。

5.2.2.2机械部分

编号

要求描述

3

系统结构：

纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop。

4

系统采用常温运行，周期性巴氏消毒设计。

5

1台立式纯水储罐（15000L），制造商应有压力容器制造资质。

置于纯化水机出口、常压设计。

与纯化水接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。

该罐不带夹套，有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。

罐体内壁抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.6um，外壁发纹抛光。

罐体附件包括：

带灯视镜、人孔、呼吸器、喷淋球、压力表、温度传感器（带4-20mA信号输出）、液位传感器（带4-20mA信号输出）。

纯化水罐体呼吸器需选用Pall或Millipore公司品牌。

呼吸器可实现离线灭菌，呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口。

6

泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。

置于罐体出口。

卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。

马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求。

泵体参数以优化设计计算后为准。

泵体供应商：

Alfalaval阿法拉伐、德国KPA或相当品牌。

7

双板板式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热功能。

双板板式换热器供应商：

AlfalavalorAPI。

换热器加热可实现比例调节。

8

紫外灯灭菌功能

紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用。

置于回水管网。

应具有必要的功能，例如：

强度报警仪，进口灯管、使用时间计数等等。

紫外灯耐短时期热水消毒。

最终采购参数以优化设计计算后为准。

紫外灯供应商：

美国Aquafine。

9

所有的纯水管路系统可以实现全排空。

所有的水平管线应该具有0.5%-1%的坡度以实现清洗时的全部排放。

10

整个系统按照无死角原则设计。

用水点可采用U型阀设计，但系统各处死角长度L必须小于3D。

在各支路管网的供水端、回水端需安装卫生型取样阀，取样阀的选型需专业、安装需无死角。

11

分配系统需采用国外流行的SKID安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。

12

隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE/EPDM。

隔膜片能耐热水消毒。

隔膜阀供应商：

昆山新莱或南京元创。

13

管网的管道和管件应为机械抛光的ASMEBPE316L，抛光度水平满足外壁Ra＜0.8μm，管内壁Ra＜0.5μm。

金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。

其他与纯水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-32规定的适合纯水分配管网的制药级别的材料。

管网系统的最终采购数量以优化设计计算后为准。

管道管件供应商：

昆山新莱品牌。

14

焊接：

整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。

所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

100%的手工焊需要作内窥镜检查。

焊机设备和焊工需要提供适当的证书。

要求有规范的焊接操作程序。

焊接日志和焊机打印记录需要提供。

15

灭菌方式：

储存与分配系统将实现80℃的巴氏灭菌。

16

技术夹层主管网需采用岩棉保温处理（外层采用0.35不锈钢板保护层），洁净室内管道采用不锈钢套管保温。

17

上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。

18

供应商需提供完整的纯化水储存与分配系统P&ID图纸和技术说明。

5.2.2.3仪表和自控部分

编号

要求描述

1

分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。

2

所有与纯水接触的就地仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。

螺纹连接方式不允许采用。

所有传感器均需采用国际知名品牌，如E+H,M.T.,JUMO等。

3

温度探头：

PT-100,带不锈钢保护套管，要求带3.1b和校验证书。

卡箍连接。

4

压力表：

卫生型卡箍连接方式；带隔膜片，不锈钢材质带充液。

要求带计量证书。

压力表品牌：

布莱迪或相当品牌

5

液位计：

连续的电容式液位探头和传感器。

卡箍连接。

纯水储罐的低液位时发出一个开关信号给纯水泵，防止水泵空转。

电容式液位计品牌：

E+H

6

流量计：

全金属卫生型，卡箍连接。

带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。

流量传感器品牌：

横河或克罗尼，变频器品牌：

西门子

7

在线电导率分析仪表：

卡箍连接，至于回水管网，具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常行动功能。

电导率仪器品牌：

梅特勒－托利多M.T.或德国久茂

8

控制柜：

包括SIEMENSPLC313C系列，所有的电气元件，泵的变频器，二次显示仪表，有纸记录仪、10寸彩色触摸屏控制，采用现场触摸屏操作。

9

关键参数必须采用有纸记录仪打印并记录。

关键参数包括：

储罐温度；分配管路电导率、TOC、管网末端回水温度。

10

消毒功能要实现自动控制，消毒时间温度等可在线设定。

11

三级密码用于保护非授权的进入系统。

5.2.2.4纯化水罐体详细参数

序号

内容

1

有效工作容积

一只，15m3

2

构造

立式，桶体圆柱型，两端椭圆形封头，封头使用“北海”。

该罐有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。

3

桶身壁厚

≥5mm

4

耐压力

按压力容器设计

5

耐温度

90℃

6

接触水部分金属材料

BS/EN1.4404（316L）不锈钢

7

不接触水部分金属材料

BS/EN1.4301（304）不锈钢

8

内部抛光

抛光至Ra≤0.6µm

9

外部抛光

2B，拉丝处理

10

内部焊缝

磨光并带抛光至Ra≤0.8µm

11

外部焊缝

抛光至240#

12

液位传感器接口

安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口，

13

呼吸器接口

安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口，

14

温度传感器接口

安装于筒体下部，ASMEBPE标准，DN40接口，

15

喷淋球

壹只，ALFALAVAL360度卫生型旋转式，

16

压力表接口

安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口，

17

纯化水进口

安装于上封头，ASMEBPE标准，DN65接口

18

纯化水回水口

安装于上封头，ASMEBPE标准，DN50接口

19

纯化水出水口

安装于罐体底部，ASMEBPE标准，DN65接口

20

备用口

安装于上封头，ASMEBPE标准，DN50接口

21

其它常规配置

人孔、带灯视镜等

5.3蒸馏水机

5.3.1总体概况

设备名称：

蒸馏水机（包括蒸馏水机主体，缓冲水管，供给泵，电控系统）

生产能力:

4吨多效蒸馏水机

产水量：

产水量为4.0吨/小时左右

注射用水指标:

TOC：

＜350ppb

蒸馏水机制备的注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。

5.3.2技术要求

5.3.2.1蒸馏水机总体技术要求

序号

要求

101

多效蒸馏水机采用6效蒸发器，利用进料纯化水冷却和外加冷却水冷却二种冷却方式。

102

系统设计应有多级可靠的内毒素分离技术。

103

所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。

104

系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念）。

105

洁净管道阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水，膜片为PTFE或EPDM材质。

106

设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用SS316L制造，抛光处理，Ra≤0.6um，并提供材料材质证明材料。

107

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。

对焊接点编号，至少对焊样提供焊接参数。

108

配备有必要的取样点及取样阀。

取样阀为隔膜式。

109

对产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值；且温度高于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。

110

蒸汽上移时，蒸发器壳体上所配备的螺旋会迫使蒸汽按照螺旋方式运动。

111

纯蒸汽在各效中冷凝成为注射用水，而注射用水随着纯蒸汽一起从最后的蒸馏塔被收集到冷凝器中，在那里用冷却水来对它进行冷却。

112

当蒸馏后的注射用水水温高于80摄氏度且电导率小于1.0μs/cm的时候，合格注射用水可注入注射用水储罐。

否则需排放。

113

产品出水根据注射水储罐的液位来控制。

（须由储罐提供液位传感信号）

5.3.2.2机械部分

序号

要求

201

蒸发器、冷凝器、冷却器及所有的预热器均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内、外管板均采用胀接。

202

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。

203

所有保温结构均采用5厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，表面高光或亚光处理，采取点焊+铆接的连接方式。

204

应有连续去除不凝性气体的分离装置。

205

立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。

206

提供与蒸馏水机产能配套的进水缓冲罐、进水泵及相应的控制元件。

207

工厂蒸汽管道配备安全阀；工业蒸汽凝结水配备疏水器。

蒸汽配套阀门供应商：

德国盖米，斯派莎克品牌

208

所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合中国GMP要求。

209

整机设计压力不小于0.6MPa。

5.3.2.3管道部分

序号

要求

301

管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra≤0.6µm，焊接采用自动轨迹焊。

302

水平管道有1º的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。

303

管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。

304

管道均经酸洗，钝化处理和机械抛光。

305

框架部分采用304不锈钢制造，喷洒处理。

306

设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。

5.3.2.4设备配置

序号

要求

401

多效蒸馏水机配有4台蒸发器和4台外置式预热器，1台或2台冷凝器，主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理，每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并出具检测报告。

402

阀门：

蒸馏水出水两位三通阀；压缩空气过滤调压器、先导阀等。

阀门供应商：

德国盖米品牌

403

仪表：

设备配有进水流