浅谈管理者代表的体会.docx

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浅谈管理者代表的体会

浅谈管理者代表的体会

各位领导、各位同仁：

承蒙药监局及器械处领导的信任，给我这个机会与大家共同交流，我感到很荣幸，但也有压力，更是个鞭策！

1998年，我到康辉医疗器械有限公司工作，加入到了医疗器械这个行业。

之前一直从事军工和矿山机械制造。

刚进入骨科这个行业时，给我的感觉是工艺落后，质量检验全凭眼睛和经验来判断，谈不上管理。

当时这种状况与其他行业相比，在质量管理上落后了不少年。

自从2000年1月4日国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》，成立了各级药品监督管理部门，之后又陆续出台了一系列加强监管的法规、规定。

这些监管并没有影响医疗器械行业的发展，每年仍以20%～30%以上的速度递增。

在监管中发展，在规范中发展，使医疗器械行业走上了科学发展的道路，才会有今天这样的大好局面。

国家药品监督管理局在2000年5月22日发布，当年7月1日实行的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，就是通常讲的“局令22号”，是我们这个行业由政府来推进质量管理体系的开篇之作。

它参照了ISO9000和YY/T0287标准要求，结合了当时医疗器械行业的现状和特点。

各个企业正是在贯彻执行这个文件中，逐步建立质量管理体系的。

后来国家又逐步出台了外科植入物生产实施细则，无菌医疗器械产品生产实施细则，直到《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）的出台和试点，使医疗器械行业的质量管理的要求，超过了许多其他行业。

这是因为医疗器械是特殊的产品，直接关系到人们的健康和生命安全。

我和在座的大家一样，共同经历了这个过程。

下面，我汇报一下，自己担任管理者代表的一些体会，作为抛砖引玉。

一、管理者代表是企业这艘船上的“大副”

大家都知道，管理者代表是个专用名词。

特指在推行ISO9000的组织中，主管质量管理体系的高层管理人员。

ISO13485标准中，对管理者代表的描述有两句话，一句话是“管理者代表是最高管理者指定的”，指管理者代表的产生方式和权威性；另一句话是“无论该成员在其他方面的职责如何”，给人的感觉是：

不是专职的，岗位是不确定的，是个虚职。

除了在质量手册上，其他任何文件上是找不到管理者代表这个岗位的，也没有看到谁在名片上印有“管理者代表”头衔的。

因此，不少人认为管理者代表“位子不高，责任却重大”，不好当，更难当得好。

在市场经济的条件下，企业就像航行在汪洋大海中的一艘船。

船上的舵手，当然是最高管理者。

掌握企业航向和命运，所有的人都得听他指挥。

管理者代表从职位上讲，排不到老二、老三，甚至老四、老五。

但是从舵这个角度看，这个“舵”应该是指“质量和质量管理体系”，质量是企业的命根子，企业正是靠优质的产品，优质的服务来占领市场的，正是靠质量管理体系来规范企业的行为的，质量管理是企业管理的基石。

这样的话，管理者代表就应该是船上的“大副”，“大副者，船长的第一助手也！

”也就是舵手的第一助手！

因此，管理者代表确实是位置不很高，责任却很重。

从质量体系架构图上，可以看出，最高管理者下面，第一条横线就是管理者代表，是在其他高层岗位之上的，这就表示除了最高管理者外，管理者代表可以涉及到企业的各个部门、各个方面。

作为企业的最高管理者，应该把管理者代表放到“大副”的位置，做到“放心、放手、放开，给职、给权、给待遇”。

充分发挥质量管理上有专业技能的人的作用，使企业这艘船能沿着规范的航向航行。

而现在有的企业，把所谓的“自己人”任命为管理者代表，这种“自己人”又不具备这种才能，只能挂个名，不能承担起责任。

真正的工作还要靠其他人来做。

这样的话，“其他人”的积极性就不会高，俗话说“在其位要谋其政”。

每个企业一定要选择一个能担当使命的管理人员作为管理者代表。

我认为，管理者代表是企业中最重要的人力资源之一！

已担任管理者代表的同仁们，应该把自己放在“大副”这个位置，尽心尽力协助最高管理者，掌好舵，为企业保驾护航。

二、管理者代表要勇于沟通，善于沟通

ISO13485:

2003、YY/T0287:

2003标准的第5.5.3条专门讲了“内部沟通”。

要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通”。

什么叫沟通？

沟通就是个人之间，或个人与团体之间的交流、关系或联系。

沟通是一门学问、一门技巧，沟通能力的大小和沟通效果，体现了一个人的情商的高低。

沟通是做“人”的工作最有效的手段，沟通的前提是要尊重人，才能取得应有的效果。

要当好管理者代表，必须做到勇于沟通、善于沟通。

管理者代表履行职责通常要采取PDCA模式的过程方法。

PDCA每个阶段，即策划、实施、检查和处置，各个阶段都是靠沟通来实现的。

培训也是一种沟通，像今天的会议，领导把想法、要求告诉我们，相互展开交流，从本质上讲也是一种沟通，而且是很重要的沟通，因为机会难得。

内部、外部各种培训、会议，实质上就是一种沟通，业务上的沟通，心灵上的沟通。

编制体系文件，各种指导书，特别是进行特殊工序验证，需要进行指导、商量、讨论，这就是沟通，不然的话，照搬照抄，把人家的全拿来是没有用。

我记得很清楚，2000年在康辉公司建立质量体系时，为了设计一张产品加工流转卡，我们整个管理层费尽了脑汁，既要体现人、机、料、法、环、测，又要结合骨科产品的加工过程的特点，既要保证可追溯性，又要简单可行，当时没有现成的版式，几易其稿，才有了当时第一版的加工流转卡。

检查更是一种沟通，寻找符合性证据，发现不合格项，离不开交流和联系。

提高和改进，更是要在沟通中进行，才能有效。

作为管理者代表，不能只顾自己埋头在电脑前搞文件、编记录，不及时向最高管理者汇报，也不与周围、下属沟通，这样是保证不了质量管理体系的有效性的。

有的企业家作了统计，用在沟通上的时间要占到整个工作时间的55%～90%。

只有建立了良好的沟通环境和沟通渠道，才能真正掌握第一手资料，了解到企业质量管理体系运转的实际情况。

随着现代化进程的发展，随着医疗器械行业的发展，企业的内外部环境都发生了很大的变化，对管理者代表的要求也在不断提高。

十年前的管理者代表，只要懂点ISO9000知识就行，但现在就不行了。

由于标准体系的不断完善，除了质量管理体系标准外，还要推进环境、职业健康、安全管理等体系；法律法规不断颁布和更新，医疗器械的风险管理、不良事件报告、医疗器械GMP等；现代化管理手段的不断运用，如推进ERP管理和数控机床的广泛应用，这对质量管理体系都形成了新的要求。

沟通就显得尤为重要，只有勇于沟通，善于沟通，才能控制员工的行为，激励员工的热情，通过相互表达情感，才能形成合力。

因此，管理者代表们要与时俱进，才能跟上前进的步伐！

三、产品实现过程的控制一定要抓细抓实

以过程为基础的质量管理体系，强调了管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进的四大过程。

这四大过程是相互联系，不能割裂的，都很重要。

但作为管理者代表，应该把重点放在产品实现这个过程上。

产品实现包括：

与顾客有关的过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、标识和可追溯性、产品防护等。

在上述各项过程中，重中之重应该抓好采购过程、制造过程和交付过程中的质量控制。

简单来说就是要做到：

不接受不合格品；不制造不合格品；不交付不合格品。

不接受不合格品，就是要严格做好采购过程的检验和验证，不合格的原材料坚决不能用。

不制造不合格品，就是通过三检制（首件检验、巡回检验、完工检验）等手段，保证不合格产品的不流转，不入库。

不交付不合格品，就是成品检验要合格、包装检验要合格、灭菌检验要合格，保证不合格产品不出厂。

同时，对洁净室管理（包括环境、水、气和人），初包装的热封工序，灭菌过程等必须经过验证确认，严格要按确认的参数进行生产和控制。

这些过程必须变“全员参与”为“全员实行”！

做到时时控制，天天控制，件件控制。

控制的有效性体现在两个方面。

一是制订控制的依据（产品标准、检验指导书、工艺卡片、作业指导书）必须是可实行的。

二是保持控制的证据，就是通常所说的记录。

真实地填写记录，证明过程是符合还是不符合依据的要求。

管理者代表要通过各种方法和途径，监督检查、抓细抓实，对“老问题”、“小地方”不能放松、迁就，不小心会造成致命伤。

对“齐二药”、“三鹿奶粉”等事件要引以为戒，避免造成误厂误人，连自己还要搭进去的严重后果。

四、探讨推进企业质量文化建设的途径

每个企业不管大小，不管好坏，都有自己的企业文化。

一个好的企业必然有一种好的企业文化在支撑。

什么是企业文化？

企业文化是企业在生产经营实践中，逐步形成的为全体员工所认同并遵守的，带有本组织特点的使命、愿景、宗旨、精神、价值观和经营理念，以及这些理念在生产经营实践、管理制度、员工行为方式与企业对外形象的体现的总和。

我理解，有下面几层意思：

一、企业文化是企业在实践中，逐步形成的，全体员工能共同遵守的，不只是写在墙上的。

二、企业文化是带有本企业特点的使命、愿景、精神、价值观和经营理念。

核心是企业的价值取向，比如企业以盈利为目的，怎么盈利？

盈利后干什么？

三、企业文化体现在企业内部管理制度，员工行为规范和企业对外形象等方面。

海尔的成功之处，就在于二十年来创新了海尔文化，坚持了海尔文化。

质量文化作为企业文化体系中的一个重要组成部分，是通过潜移默化的方式来沟通员工的思路，使之产生对企业的质量目标，质量观念，质量行为规范的认同感，并付诸实践，达到提高产品质量、提高经济效益的目的。

质量文化是一种信念、道德和心理的力量。

应首先从树立正确的价值观入手，充分发挥质量文化的价值导向，强化全员的质量意识。

比如“产品体现人品”、“人格保证产品”、“产品质量不是100分就是0分”、“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”、“第一次就把事情做好、做对”等观点。

质量文化是一种软管理，对员工的行为准则具有一定的约束性，可以逐步形成一种氛围。

卓越的产品和服务是员工的成就和自豪，是永无止境的追求，是自身价值和尊严的体现。

“优秀的产品是优秀的人才干出来的”，这不仅是对人的主导作用的充分肯定，也揭示了质量文化的深刻内涵,即坚持以人为本,促进人的全面发展,以人的优秀创造卓越质量.

培育企业文化是企业最高管理者的任务，现在不少企业做强做大，积极准备上市。

专家的观点是，企业文化是可策划可塑造的，企业欲上市，管理先上市，价值观先上市，企业文化先上市！

质量先上市！

探讨推进质量文化建设的途径是管理者代表的任务之一。

产品的背后是文化，文化的深处是管理，管理的核心是质量，质量是企业的第一生命，是企业管理的永恒主题，已成为大家的共识。

通过推进质量文化，可以加强全员的质量意识、端正质量态度，规范质量行为、树立质量风气。

以质量文化建设为切入点和突破口，超越传统的产品竞争、技术竞争、质量竞争的局限，已成为全面提升包括技术、服务和企业文化整体素质的战略选择！

随着质量实践活动的不断积累，质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象——质量文化。

当然，要生产出优质产品，仅有主观上的思想认识远远不够，还离不开先进的设备、技术和专业技能等客观条件，但只要理清了又好又快发展的思路，并形成了追求更高更好更优的质量文化环境，那么“意识对存在的反作用力”就会促使人们去改造设备，更新技术，提高技能，并以人的全面发展，推动产品质量、服务质量的持续改进。

因此，质量文化建设的实质，就是要以提高人的思想道德、科学文化和专业技能素质为根本，用共有的价值取向全面提升企业整体质量水平。

以上是自己担任管理者代表以来的一些体会，不当之处请领导和同仁们批评指正！

谢谢大家！