福建省药品和医疗器械流通监督管理办法.docx

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福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

　《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。

省长黄小晶

　　二〇一〇年十二月二十七日

　　福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

　　第一章总则

　　第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。

　　第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

　　县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。

县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。

　　县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。

　　人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。

　　乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

　　第四条药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

　　第五条在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。

　　医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。

　　第六条对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。

　　第二章药品流通

　　第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。

　　第八条药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;

　　（三）供货单位药品销售委托书;

　　（四）销售人员有效身份证明复印件。

　　药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第九条药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

　　第十条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

　　药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。

　　第十一条药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。

　　药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十二条药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。

　　药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。

　　第十三条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

　　第十四条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

　　第十五条药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。

　　非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

　　第十六条医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。

　　第十七条药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

　　第三章医疗器械流通

　　第十八条医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。

　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　第十九条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件;

（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;

　　（三）供货单位医疗器械销售委托书;

　　（四）销售人员有效身份证明复印件。

　　医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。

　　第二十条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

　　第二十一条医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

　　医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

　　医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。

　　第二十二条医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。

无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

　　医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

　　第二十三条医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

　　医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

　　第二十四条医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：

（一）健全的医疗器械使用管理制度;

（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;

　　（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员;

　　（四）法律、法规规定的其他条件。

　　第二十五条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师;

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;

　　（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;

　　（四）供货单位名称及其许可证号。

　　患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。

　　第四章监督管理

　　第二十六条县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。

　　县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。

　　第二十七条药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。

药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

　　第二十八条药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。

　　药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回;必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。

　　第二十九条药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。

　　第三十条发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准;发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。

　　第三十一条县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

　　第三十二条对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。

　　药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。

　　第三十三条药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。

禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

　　对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。

鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

　　价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

　　县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为，应当及时移送同级价格主管部门查处。

　　第三十四条县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

　　药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。

　　通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。

　　第三十五条县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。

　　第三十六条县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

　　公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。

县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时依法处理;投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

　　第五章罚则

　　第三十七条违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款;情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。

　　第三十八条有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;

（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的;

　　（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的;

　　（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。

　　第三十九条违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

　　第四十条有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的;

（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的;

　　（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。

　　第四十一条有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的;

（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的;

　　（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的;

　　（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

　　第四十二条食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十三条违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。

　　第六章附则

　　第四十四条本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

　　第四十五条本办法自2011年2月1日起施行。