QMS现场审核检查表.docx

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QMS现场审核检查表

QMS现场审核检查表

4.1总要求

询问在本过程中的职责：

询问组织按GB/T19001标准建立QMS进行了那些具体的决策活动？

询问标准对QMS的总要求是什么？

询问组织建立的QMS，其覆盖的产品是什么？

包括多少大过程、基本过程？

具体删减了那些过程？

删减的理由是什么？

识别了那些外包过程？

对这些外包过程是如何控制的？

询问组织为确保QMS各过程有效运行和控制，包括对其进行监视、测量和分析，策划和建立了那些体系文件？

对目前组织的主要资源可否满足要求，是否进行了策划？

并采取了相应的措施予以确保？

在体系有效性的持续改进上实施情况如何？

注：

体系文件包括质量手册、程序文件、管理办法等一、二、三层次体系文件。

5.1管理承诺

询问管理承诺的内容是什么？

能提供那些方面的证据，证实实现了自己的管理承诺？

索阅向组织传达满足顾客和法律法规要求重要性的证实。

注：

对标准5.1B）-E）要求的证实，结合标准条款5.3、5.4.1、5.6、6.1审核时进行。

5.2以顾客为关注焦点

询问以顾客为关注焦点的目的是什么？

主要要求是什么？

询问组织的顾客群的分布情况，经识别后各种顾客主要要求是什么？

对这些要求，采取了哪些主要措施去确保达到？

最后能否予以满足？

满足的程度如何？

注：

此要求与标准条款7.2.1、8.2.1相关。

5.3质量方针

询问组织质量方针的内容是什么？

并说明其具体内涵？

询问组织是否确立了宗旨即总方针？

组织目前建立的总方针是否与之相适应？

询问组织是如何体现组织满足要求和持续改进质量管理体系承诺的？

询问质量方针如何体现了是制定和评审质量目标的框架的？

注：

与标准条款5.4.1相关。

询问为确保质量方针能在组织内得到沟通和理解，开展了那些活动？

效果如何？

询问对质量方针的持续适宜性评审是通过开展什么活动来实施的？

实际评审结果及改进效果是否达到了质量方针的持续适宜性的目的？

注：

此内容在标准条款5.6、8.5.1的审核中予以核实。

--------对主管部门进行审核：

索阅对质量方针在组织内得到沟通和理解所开展的活动的有关证实资料。

5.4.1质量目标

询问那位最高管理者对此负责？

那个部门主管？

询问组织的质量目标是什么？

它如何体现了与组织的质量方针相一致并包括了满足产品要求所需要的内容及可测量的？

注：

此项与标准条款7.1A）相关。

询问组织的质量目标以什么形式在组织职能和层次上予以分解的？

如何考核目标的实施？

实现情况如何？

---------对主管管理部门进行审核

索阅组织质量目标在相关职能和层次上分解和考核其实施情况的证实资料。

索阅组织质量目标的实现情况的证实资料。

对部分作业部门和生产现场审核。

询问本单位的质量目标是什么？

为实现质量目标采取了哪些措施，包括持续改进的措施？

目前实现情况如何？

5.4.2QMS策划

询问那位最高管理者对本过程负责？

询问为了实现质量目标、进行了那些QMS策划活动，策划中如何考虑满足4.1QMS的总要求和确保质量目标的实现？

注：

标准条款4.1已审核的内容在此不必重复审核。

询问QMS是否发生过变更？

变更策划如何考核QMS的完整性？

实际是否达到了这一要求？

索阅有关策划活动及结果的证实资料，予以核实。

5.5.1职责和权限

询问那位最高管理者对此负责

询问组织对QMS相关部门和人员的职责和权限是通过什么过程，最终以什么形式予以规定的？

在实施过程中，是如何进行沟通以确保职责和权限得到落实并有效执行的？

询问被审核的各位最高管理者，本人职责和权限是什么？

在QMS运行中围绕职责抓了那些工作？

-------对主管管理部门进行审核

索阅组织在职责、权限规定及沟通过程中形成的有关资料，予以核实。

5.5.2管理者代表

询问最高管理者，在管理者代表选择和使用方面的职责及执行情况，并查阅授权的实证材料，予以核实。

询问管理者代表的职责和权限及执行情况，并查阅有关证实资料，予以核实。

5.5.3内部沟通

询问那位最高管理者对本过程负责？

那个部门主管？

内部沟通的主要要求是什么？

对内部沟通，是否沟通了规定的内容，渠道、频次、方法及相应的管理部门和参加部门？

沟通的实施情况及效果如何？

--------对主管管理部门进行审核

索阅沟通安排及实施的有关资料，予以核实。

5.6管理评审

询问那位最高管理者对本过程负责。

管理评审的目的和作用是什么？

你如何组织和实施管理评审？

最近实施的管理评审是什么时间实施的？

与上一次管理评审间隔了多长时间？

是否符合策划的时间间隔要求？

本次管理评审对那些内容进行了评审？

形成了那些评审结论和改进的决定和措施？

-------对主管管理部门进行审核

索阅评审计划，是否由最高管理者签发？

是否规定了评审的内容及相应部门应准备的评审资料，其要求是否符合标准条款5.6.2评审输入的要求？

索阅评审记录包括评审报告，是否证实了以下内容：

由最高管理者支持：

评审的日期及上次评审的时间间隔符合规定的要求：

评审内容包括了标准条款5.6.2的全部内容及质量方针、质量目标的适宜性：

注：

结合标准条款5.3、5.4.1的审核进行

评审的结论包括了：

QMS持续适宜性、充分性和有效性及满足本次管理评审的特定目的（如质量管理体系认证申请）：

评审的改进决定包含了标准条款5.6.3的三项要求。

询问并核查管理评审做出的改进决定和措施是否落实到有关部门？

实施效果是否满足要求并提供了相应的证实。

注：

结合标准条款8.5.1的审核进行

6.1资源提供

询问那位最高管理者对本过程负责

询问资源提供的目的是什么？

询问在总体思路上是如何结合组织目前的转状况，策划提出并确定资源需求的？

结果是否明确了应配备的资源（包括人员、基础设施、工作环境）？

在此基础上，按要求提供资源的实际结果如何？

注：

标准条款4.1、5.1已审核的内容在此不必重复审核。

-------对主管管理部门进行审核

索阅在资源需求确定的策划过程中形成的资料，并核对所确定的资源是否按策划要求予以提供。

以上是审核最高管理层的

4.2.3

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

查阅有效文件清单（或台帐、目录），核查是否包含了QMS应包括的文件，特别是适用的法律、法规、标准及强制性规范等？

抽查其中手册、程序、第三层文件3-9份，核查：

是否审批其适宜性和充分性？

文件编号是否易于识别、符合规定？

查阅文件发放记录，核查：

文件是否按规定发放？

是否确保在使用处得到有效版本文件？

核查“必要时”对文件的评审及更改的再次批准，抽查相关的评审记录1-3份。

查询对文件更改和现行修订状态的识别：

抽查6-12份各层次文件，核查修订状态标识，是否符合规定要求？

查询对外来文件的识别：

抽查不同类别的外来文件3-6份，核查标识和分发的控制。

抽查不同类型的作废文件1-3份，追踪处置情况及需保留的作废文件的管理。

核查文件的借阅、复印、归档的管理。

------对使用部门和现场的审核：

抽查不同类型文件3-6份，核查对文件的标识、发放、接收、使用的管理情况，及文件的实用性与有效文件的清单（台帐、目录）的一致性。

4.2.4

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

查阅记录清单（或台帐、目录），核查：

是否覆盖了“标准”规定的所有记录？

与QMS产品有关的记录是否适宜、充分？

3-9份空白记录表样的标识是否符合程序文件的规定？

是否适当？

是否规定了保存期？

抽查主管管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况，填写是否清晰？

是否有授权人签字，是否易于识别？

查询对记录的收集、检索、是否符合规定要求？

记录贮存条件是否适宜？

查询当顾客对产品记录有特殊要求时，能否予以满足？

查询对记录的借阅、复印、处置的管理。

6.2

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

询问组织员工的构成情况，查是否对从事影响产品质量工作的人员做出了相应能力要求方面的规定？

查若干岗位员工的能力是否满足规定要求？

注：

应关注重要岗位人员的情况

当行业法规对作业人员资格有要求时，抽查若干名员工是否有上岗资格证书？

查若干份员工教育、培训、技能经验方面的记录，是否符合规定要求？

询问培训需求/其它措施如何确定？

并查是否有培训计划/其它措施的安排？

注：

其它措施如师傅带徒弟等

查若干期培训班的实施情况，是否符合培训计划的安排？

并查相关记录是否对培训效果进行评价？

查其它措施的实施情况并查其效果的评价？

询问采取何种措施增强员工意识？

询问若干名员工是否认识到本岗位的工作的重要性、相关性？

认识到其为实现质量目标的贡献？

6.3

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

询问组织是否通过产品实现的策划识别并确定了对基础设施的要求？

核查组织为确保产品/服务的符合性，是否配备了相应的资源？

询问是否对基础设施的维护管理进行了策划？

查形成了什么规定？

注：

形成的规定可能有维修，保养规程，维修计划等不同形式，应注意行业规范或惯例。

查阅台帐或现场查看建筑物、工作现场、生产设备、工艺装备、辅助设施、运输、通讯等是否充分、适宜？

查若干份保养、维修实施情况的记录，是否符合规定要求？

现场观察设施、设备维护情况。

注：

应有重点的抽查设施、设备。

查是否对基础设施的维护管理进行了监视或验证？

查是否有由于设备、设施原因造成产品/服务不合格的情况？

6.4

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

依据产品/服务特点和生产/服务提供流程，询问管理部门负责那些工作环境影响产品质量？

注：

可能的影响环境有：

温度、湿度、光照、洁净度、振动、噪音、电磁干扰、环境卫生等。

在那些文件中对工作环境作了规定？

是否充分、适宜并可以监视？

询查对工作环境实施监控的情况和证实。

现场查看工作环境是否符合产品要求？

相应的监视装置是否适宜？

注：

如密闭间、恒温间、超净间、无菌室与射线屏蔽间等生产车间。

7.1

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

询问组织实施产品实现策划的对象（产品/项目/合同/过程）、策划的时机（新产品/改进产品/老产品）。

询问并核查对前述策划确定的如下内容：

是否针对所策划的产品确定了质量目标（产品质量特性值、质量要求、产量或规模约束条件等）和要求（满足标准条款7.2.1）？

是否确定了产品实现（或服务提供）过程（如确定的形式、有无删减、需确认的过程）、所需的文件（如程序规范、作业指导文件等）？

所需的资源（参见标准条款6.2、6.3、6.4）？

是否确定了产品要求的验证、确认、监视、检验和试验活动（如标准条款7.3的评审、验证、确认；7.5.1的监视和测量；7.5.2、8.2.3、8.2.4等活动）以及各阶段产品（中间和最终产品）的接收准则（如检验规程、检验计划、检验指导书等）？

是否确定了为证实产品实现（或服务提供）过程（如标准条款7.2-7.6）和产品满足要求（中间和最终产品）所需的记录。

询问前述策划是否与QMS其它过程的要求（如标准条款4.1、5.4.1等）相一致？

策划的输出（如质量计划、程序、规范、实物、口头等形式）是否适合组织的运行方式？

7.2

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

7.2.1与产品有关的要求的确定

抽查认证范围覆盖的产品（大类产品必查），审核如下内容：

顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求，是如何识别和确定的？

顾客未明示、但规定的用途或已知的用途所必需的要求是通过什么方式来识别和确定的？

法律法规的要求是通过什么方式来识别和确定的？

组织自身确定的附加要求是通过什么方式来识别和确定的？

7.2.2与产品有关的要求的评审

询问对与产品有关要求的评审是如何进行的？

抽一定数量的记录核查，能否确保：

在做出提供产品承诺之前完成评审；

产品的要求得到了规定；

与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

确定了组织有能力满足规定的要求；

评审所引起的相应的措施是否落实并保留了相应得记录；

对电话和口头订单等形式而没有将要求形成文件的，是否采取一定的形式进行了事前确认？

询问是否有过对产品要求的变更？

若发生了变更是否重新进行了评审？

重新评审后是否对相应文件，如验收准则、交付要求等进行了修改？

并通知到有关职能部门及相关人员，使之获悉已变更的要求？

7.2.3顾客沟通

询问部门负责人在合同签约直至产品交付或服务提供后如何实施与顾客的沟通（包括沟通的方式、内容等）？

实施沟通的文件规定会记录表明的沟通过程能否确保？

有关产品信息是否得到交流（如产品说明书、服务指南）：

对顾客的问讯及合同或订单等有关事宜是否进行了必要的沟通和适宜的处理？

是否充分的获得并恰当的处理、利用顾客反馈的信息（包括顾客满意、顾客抱怨以及对各方面改进的要求等）？

注：

与标准条款8.2.1的审核借口。

7.3

给出采购、生产和服务提供的适当信息（如采购明细表、产品图样、服务规范等）？

注：

与标准条款7.4.2、7.5.1A）相关

包含或引用产品接收准则（如引用国际、国家、行业标准或自己规定的验收大纲）？

规定对产品安全/正常使用所必需的特性（如特性分级、主件、主项及用户手册、使用说明书等中的关键事项）？

检查上述设计输出的内容是否满足设计和开发输入的要求并易于对比验证？

检查设计和俄开发是否在批准和后放行？

7.3.4设计和开发评审

查上述抽样产品的设计和开发的评审记录并评价？

是否按7.3.1策划的安排实施了规定的评审？

是否评价了设计和开发结果满足要求的能力？

参加人员及其意见和结论是否适宜、可行？

是否识别了有关问题并提出了必要的措施？

采取的措施是否解决了问题或不足?

7.3.5设计和开发的验证

检查上述抽样产品的设计和开发的验证记录并评价？

是否按7.3.1策划的安排和方式实施了验证？

采取的验证方式是否适合该产品的主要验证方式？

对验证所暴漏的问题，是否采取了相应的措施，并予以解决？

7.3.6设计和开发的确认

查上述抽样产品的设计和开发的确认记录并评价？

是否按7.3.1策划的安排和方式实施了确认？

确认的方式（如模拟工况、演习、工业运行试验、试销、展销、工程图样会审）等是否适合产品的特点？

可行时是否在产品交付或服务实施之前进行？

确认结果能否确保产品满足使用或规定用途要求？

确认所暴露的问题是否采取了相应的措施，并予以解决？

注：

对标准条款7.3.2-7.3.6检查的产品，如设计和开发过程未结束，也可查体系运行前设计和开发的产品，以证实组织对设计和开发控制的完整性。

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所诉是否与规定的一致？

就受审核方设计工作业绩和能力方面应事先掌握并询问下列基本情况？

该行业产品设计和开发是否有能力（资源、资格）方面的要求？

受审核方是否具备该条件？

受审核方以往在体系覆盖产品方面设计和开发的业绩？

目前设计、开发方面的人员和装备的能力概况。

查QMS运行后新设计、开发（计划）的产品有几种、进展及完成情况。

7.3.1设计和开发策划

抽查具有代表性的产品（QMS覆盖的大类产品必查）的设计和开发的策划输出文件（如计划任务书、设计规划书），审核如下内容：

对设计阶段的划分与活动安排

适合于各阶段的评审、验证、确认活动及方式

各阶段的职责分工及权限及沟通信息的传递（接口）和要求

策划输出文件和设计进展适时调整更新的情况

7.3.2设计和开发的输入

查上述抽样产品设计和开发输入的主体文件（如设计任务书、设计规划书）或记录的内容是否包括：

产品功能、性能要求，是否与标准条款7.2.1确定的产品要求相一致。

适用的法律、法规及具体要求：

适用时以前类似设计提供的信息（如改进或扩充设计）。

设计和开发所必需的其他要求如：

（程序要求、标准要求）

查对设计和开发输入评审的情况，并评价输入是否充分、适宜不互相矛盾？

7.3.3设计和开发输出

查上述抽样产品的设计和开发输出的主体文件有哪些？

是否具备规定的齐全性？

7.3.7设计和开发更改的控制

抽查QMS建立以来覆盖产品的设计更改记录并评价：

在什么文件上对设计和开发更改的控制作了规定，对更改的审批，必要的评审，验证和确认的内容及要求是否适宜，明确？

抽查3份已发生的设计和开发更改的记录是否履行了规定的程序：

上述更改的评审是否考虑了对产品的相关组成部分及已交付产品的影响：

更改评审及引起的任何措施是否已实施有效？

其他审核事项：

1、如果删减了7.3设计和开发时，应审核受审核方对7.3删减的合理性，包括：

A、审核范围的产品是否存在设计和开发？

B、受审核方的产品规范、图样、服务规范是如何获得的，向受审核方提供这些文件的单位是否对设计和开发承担责任。

注：

如经检查删减是不合理的，应立即安排对现有产品以往的设计和开发的控制进行审核，如没有任何证实的理由应向NAC审核部报告。

2、如果QMS建立和运行以来没有发生新的设计和开发的活动时，可以作如下处理：

A、着重审核组织的设计和开发的资质、能力、业绩、人员、装备等情况：

B、按上述检查表审核QMS运行以前设计和开发的情况，评价其过去是否按当时的行业或行政的要求实施了控制或鉴定。

3、如果受审核方已将产品的设计和开发进行了外包，可作如下处理：

a、应按上述检查表内容对其参与外包方设计和开发过程控制的情况进行了审核。

b、并应特别关注设计和开发策划输入和输出。

c、受审核方没有实施对产品外包设计和开发的控制，应不予接受。

7.4

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所述是否与规定的一致？

7.4.1采购过程

索阅对供方进行原则、评价和重新进行评价的准则，询问如何考虑采购的产品对随后的产品实现过程或最终交付产品的影响的？

索阅合格供方名录，查是否包括外购/外协/外包两个方面的供方？

抽查部分重要供方：

是否按评价准则对供方进行了评价？

是否记录了评价的结果及评价引起的后续措施的实施和验证情况？

7.4.2采购信息

询问对采购产品的要求的信息是以什么形式来表达的（如采购计划、采购合同订单、技术协议等）？

抽查一定数量的采购信息是否在适当时考虑了产品、程序、过程和设备的批准要求：

人员的资格要求：

QMS要求等（从外购/外协/外包三个方面抽样）？

抽查若干采购信息，了解组织在与供方沟通前采取了哪些措施确保所规定的采购要求是否充分与适宜的？

所抽查的采购信息是否按规定方式进行了评审和批准？

以确保对采购产品的要求是充分与适宜的，批准是否在与供方沟通前进行的？

7.4.3采购产品的验证

询问对采购产品（结合8.2.4审核，从外购/外协/外包三个方面抽样）的验证要求是以什么形式确定并实施的？

抽查一定数量的采购的产品的验证记录，核查是否符合上述文件的规定？

询问是否发生过顾客或组织本身在供方现场实施采购产品验证的活动？

如果发生，是否在采购信息中明确了验证安排和放行的方法。

通过对采购信息和采购产品验证的审核，核查是否有在合格供方名录之外的采购的情况发生，是否按规定执行？

7.5.1

在那些管理部门进行了审核？

接受审核的人员姓名及其职务？

参加审核人数？

各部门对自身职责及与其它部门的接口关系是否明确？

所述是否与规定的一致？

认证体系覆盖的产品服务范围有哪些？

本次审核涉及了哪些产品服务？

注：

所有大类产品/服务必查：

当大类产品/服务所包含的产品较多时，可选择其中典型的产品/服务。

是否经过了策划，确定了上述每一种产品的生产过程，每一项服务的提供过程/

注：

策划的输出文件可能有：

流程图表、工艺卡片、服务提供规范等。

是否确定了特殊过程？

注：

特殊过程在标准条款7.5.2中详细审核。

是否明确了关键过程？

有哪些关键过程？

注：

GB/T19001对此无明确要求，可酌情审核

抽查某些过程，判断组织是否经过策划，确保上述每一种产品的生产过程，每一项的生产服务过程处于受控状态？

适用时满足如下受控条件：

该过程是否能够获得表述产品/服务特性的信息？

注;产品图样、产品规范、服务规范、作业指标等

该过程是否获得相应的作业指导文件，抽查文件内容是否充分，正确？

该过程使用的主要设备有哪些，是否适宜？

注：

可通过设备包括工装、工器具等台帐检查，应记录设备型号和编号及适宜性证实

该过程获得和使用的主要监视和测量装置有哪些？

精密度和准确度是否满足要求？

注：

应记录装置型号和编号，此项审核和不要与标准条款7.6的审核相混淆

实施监视和测量情况

该过程实施哪些监视和测量

注：

1）如工序参数控制，加工过程的产品质量特性的控制，工艺检查和服务工作质量部门的内部自我的检查。

2）应注意与标准条款8.2.4的审核相协调。

该过程的监视和测量是否符合策划安排？

是否适宜？

注：

此项审核应注意行业有何要求/惯例？

该过程的监视和测量的内容和方式是否正确？

注:

应查阅有关文件的规定

放行、交付和交付后活动的实施

中间产品/服务/放行如何规定？

是否满足要求？

实施是否有效？

注：

在本检查表中，中间服务指服务行业组织内部交换的活动所产生的结果。

最终产品的服务的交付如何规定？

是否满足要求实施是否有效？

注：

1）在本检查表中，最终服务指服务行业组织和顾客之间接触的活动所产生的结果。

2）对服务有时放行和交付难以区分。

组织对产品服务交付以后的活动如何规定？

法律、法规及行业规范、标准有何要求？

抽查是否按规定要求有效实施？

对那些作业现场进行了审核？

作业现场是否获得某种表述产品特性服务特性的信息？

抽查作业现场是否持有应具备的作业指导书？

抽样检查作业过程是否与作业指导书规定相符。

抽查若干生产设备，性能是否适宜？

是否保持了良好的维修状态？

抽查作业现场是否正在使用或获得应有的监视和测量装置？

抽查对产品的生产过程服务的提供过程，是否按规定进行了监视和测量工作？

是否准确有效？

如监视结果满足要求或出现不良趋势？

是否正确处理？

注：

此审核应与标准条款8.2.4的审核相协调并注意两者之间的区别。

7.5.2

受审核方是否明确特殊过程的概念？

注：

1）对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称为特殊过程

2）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认.

3）典型的例子有：

有焊接强度要求的焊接作业过程，有金相要求的热处理件加工过程，电子元器件回流焊，波峰焊过程。

受审核方所确定的特殊过程有哪些？

是否有遗漏？