01山茱萸原料.docx
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01山茱萸原料.docx
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01山茱萸原料
原
料
质
量
标
准
亳州市豪门中药饮片有限公司
质量部
原料质量标准
序号
名称
编号
1
女贞子原料质量标准
TS-31-1001
2
山药原料质量标准
TS-31-1002
3
杜仲原料质量标准
TS-31-1003
4
谷芽原料质量标准
TS-31-1004
5
牛膝原料质量标准
TS-31-1005
6
夏枯草原料质量标准
TS-31-1006
7
蜈蚣原料质量标准
TS-31-1007
8
补骨脂原料质量标准
TS-31-1008
9
蛇床子原料质量标准
TS-31-1009
10
萹蓄原料质量标准
TS-31-1010
11
柴胡原料质量标准
TS-31-1011
12
车前子原料质量标准
TS-31-1012
13
连翘原料质量标准
TS-31-1013
14
刀豆原料质量标准
TS-31-1014
15
鱼腥草原料质量标准
TS-31-1015
16
益智仁原料质量标准
TS-31-1016
17
韭菜子原料质量标准
TS-31-1017
18
淡竹叶原料质量标准
TS-31-1018
19
覆盆子原料质量标准
TS-31-1019
20
党参原料质量标准
TS-31-1020
21
桂枝原料质量标准
TS-31-1021
22
黄精原料质量标准
TS-31-1022
23
旱莲草原料质量标准
TS-31-1023
24
羌活原料质量标准
TS-31-1024
25
香附原料质量标准
TS-31-1025
26
金钱草原料质量标准
TS-31-1026
27
瞿麦原料质量标准
TS-31-1027
序号
名称
编号
28
莱菔子原料质量标准
TS-31-1028
29
锁阳原料质量标准
TS-31-1029
30
菟丝子原料质量标准
TS-31-1030
31
佛手原料质量标准
TS-31-1031
32
猪苓原料质量标准
TS-31-1032
33
白扁豆原料质量标准
TS-31-1033
34
土茯苓原料质量标准
TS-31-1034
35
川楝子原料质量标准
TS-31-1035
36
白茅根原料质量标准
TS-31-1036
37
北沙参原料质量标准
TS-31-1037
38
郁金原料质量标准
TS-31-1038
39
鸡内金原料质量标准
TS-31-1039
40
蝉脱原料质量标准
TS-31-1040
41
太子参原料质量标准
TS-31-1041
42
川芎原料质量标准
TS-31-1042
43
半枝莲原料质量标准
TS-31-1043
44
芦根原料质量标准
TS-31-1044
45
猫爪草原料质量标准
TS-31-1045
46
细辛原料质量标准
TS-31-1046
47
款冬花原料质量标准
TS-31-1047
48
厚朴原料质量标准
TS-31-1048
49
蜂房原料质量标准
TS-31-1049
50
百合原料质量标准
TS-31-1050
51
地黄原料质量标准
TS-31-1051
52
仙鹤草原料质量标准
TS-31-1052
53
藕节原料质量标准
TS-31-1053
54
地骨皮原料质量标准
TS-31-1054
55
茯苓片原料质量标准
TS-31-1055
56
紫苏梗原料质量标准
TS-31-1056
序号
名称
编号
57
当归原料质量标准
TS-31-1057
58
马齿苋原料质量标准
TS-31-1058
59
鹤虱原料质量标准
TS-31-1059
60
牡丹皮原料质量标准
TS-31-1060
61
川牛膝原料质量标准
TS-31-1061
62
菊花原料质量标准
TS-31-1062
63
楮实子原料质量标准
TS-31-1063
64
干姜原料质量标准
TS-31-1064
65
瓜蒌原料质量标准
TS-31-1065
66
百部原料质量标准
TS-31-1066
67
麦芽原料质量标准
TS-31-1067
68
稻牙原料质量标准
TS-31-1068
69
牡蛎原料质量标准
TS-31-1069
山茱萸
题目:
女贞子质量标准
编号:
TS-31-1001
制定人:
制定日期2011年月日
版本:
1
页数:
1/2
审核人:
审核日期2011年月日
颁发部门:
质量部
批准人:
批准日期2011年月日
生效日期2011年月日
分发部门:
质量部、中心化验室、生产部
标准依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部
变更历史
版本号修订原因与内容
1新定
质量标准内容
本品为木犀科植物女贞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果实。
冬季果实成熟时采收,除去枝叶,稍蒸或置沸水中略烫后,干燥;或直接干燥。
【性状】本品呈卵形、椭圆形或肾形,长6~8.5mm,直径3.5~5.5mm。
表面黑紫色或灰黑色,皱缩不平,基部有果梗痕或具宿萼及短梗。
体轻。
外果皮薄,中果皮较松软,易剥离,内果皮木质,黄棕色,具纵棱,破开后种子通常为1粒,肾形,紫黑色,油性。
气微,味甘、微苦涩。
【鉴别】取本品粉末0.5g,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(40:
1:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】
杂质不得过3%(附录ⅨA)。
水分不得过8.0%(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.5%(附录ⅨK)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热浸法测定,用30%乙醇作溶剂,不得少于25.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(40:
60)为流动相;检测波长为224nm。
理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取特女贞苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。
题目:
山茱萸质量标准
版本:
1
页数:
2/2
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含特女贞苷(C31H42O7)不得少于0.70%。
【取样、检验方法】见物料取样操作规程(SOP-09-101)、原料检验操作规程(TS-41-1001)。
【性味与归经】甘、苦,凉。
归肝、肾经。
【功能与主治】滋补肝肾,明目乌发。
用于肝肾阴虚,眩晕耳呜,腰膝酸软,须发早白,目暗不明,内热消渴,骨蒸潮热。
【用法与用量】6~12g。
【贮藏】置干燥处。
【供应商】亳州市药材总公司新特药公司
【复验期】二年。
山药
题目:
山药质量标准
编号:
TS-31-1002
制定人:
制定日期2011年月日
版本:
1
页数:
1/1
审核人:
审核日期2011年月日
颁发部门:
质量部
批准人:
批准日期2011年月日
生效日期2011年月日
分发部门:
质量部、中心化验室、生产部
标准依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部
变更历史
版本号修订原因与内容
1新定
质量标准内容
质量标准内容
本品为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎。
冬季茎叶枯萎后采挖,切去根头,洗净,除去外皮及须根,干燥;也有选择肥大顺直的干燥山药,置清水中,浸至无干心,闷透,切齐两端,用木板搓成圆柱状,晒干,打光,习称“光山药”。
【性状】本品略呈圆柱形,弯曲而稍扁,长15~30cm,直径1.5~6cm。
表面黄白色或淡黄色,有纵沟、纵皱纹及须根痕,偶有浅棕色外皮残留。
体重,质坚实,不易折断,断面白色,粉性。
气微,味淡、微酸,嚼之发黏。
光山药呈圆柱形,两端平齐,长9~18cm,直径1.5~3cm。
表面光滑,白色或黄白色。
【鉴别】
(1)本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形,直径8-35µm,脐点点状、人字状、十字状或短缝状,可见层纹;复粒稀少,由2~3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长约至240µm,针晶粗2-5µm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12-48µm.。
(2)取本品粉末5g,加二氯甲烷30ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一甲醇一浓氨试液(9:
1:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过16.0%(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过4.0%(附录ⅨK)。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(附录XA)项下的冷浸法测定,不得少于7.0%。
【取样、检验方法】见物料取样操作规程(SOP-09-101)、原料检验操作规程(TS-41-1002)。
【性味与归经】甘,平。
归脾、肺、肾经。
【功能与主治】补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。
用于脾虚食少,久泻不止,肺虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴。
【用法与用量】15~30g。
【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
【供应商】亳州市药材总公司新特药公司
【复验期】二年。
杜仲
题目:
杜仲质量标准
编号:
TS-31-1003
制定人:
制定日期2011年月日
版本:
1
页数:
1/2
审核人:
审核日期2011年月日
颁发部门:
质量部
批准人:
批准日期2011年月日
生效日期2011年月日
分发部门:
质量部、中心化验室、生产部
标准依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部
变更历史
版本号修订原因与内容
1新定
质量标准内容
本品为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥树皮。
4~6月剥取,刮去粗皮,堆置“发汗”至内皮呈紫褐色,晒干。
【性状】本品呈板片状或两边稍向内卷,大小不一,厚3~7mm。
外表面淡棕色或灰褐色,有明显的皱纹或纵裂槽纹,有的树皮较薄,未去粗皮,可见明显的皮孔。
内表面暗紫色,光滑。
质脆,易折断,断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。
气微,味稍苦。
【鉴别】
(1)本品粉末棕色。
橡胶丝成条或扭曲成团,表面显颗粒性。
石细胞甚多,大多成群,类长方形、类圆形、长条形或形状不规则,长约至180μm,直径20~80μm,壁厚,有的胞腔内含橡胶团块。
木栓细胞表面观多角形,直径15~40μm,壁不均匀增厚,木化,有细小纹孔;侧面观长方形,壁三面增厚,一面薄,孔沟明显。
(2)取本品粉末1g,加三氯甲烷10ml,浸渍2小时,滤过。
滤液挥干,加乙醇1ml,产生具弹性的胶膜。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录ⅩA)项下的热浸法测定,用75%乙醇作溶剂,不得少于11.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:
75)为流动相;检测波长为277nm。
理论板数按松脂醇二葡萄糖苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取松脂醇二葡萄糖苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品约3g,剪成碎片,揉成絮状,取约2g,精密称定,置索氏提取器中,加入三氯甲烷适量,加热回流6小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥去三氯甲烷,再置索氏提取器中,加入甲醇适量,加热回流6小时,提取液回收甲醇至适量,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含松脂醇二葡萄糖苷(C32H42O16)不得少于0.10%。
【取样、检验方法】见物料取样操作规程(SOP-09-101)、原料检验操作规程(TS-41-1003)。
【性味与归经】甘,温。
归肝、肾经。
【功能与主治】补肝肾,强筋骨,安胎。
用于肝肾不足,腰膝酸痛,筋骨无力,头晕目眩,妊娠漏血,胎动不安。
【用法与用量】6~10g。
【贮藏】置通风干燥处。
题目:
杜仲质量标准
版本:
1
页数:
2/2
【供应商】亳州市药材总公司新特药公司
【复验期】二年。
谷芽
题目:
谷芽质量标准
编号:
TS-31-1004
制定人:
制定日期2011年月日
版本:
1
页数:
1/1
审核人:
审核日期2011年月日
颁发部门:
质量部
批准人:
批准日期2011年月日
生效日期2011年月日
分发部门:
质量部、中心化验室、生产部
标准依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部
变更历史
版本号修订原因与内容
1新定
质量标准内容
质量标准内容
本品为禾本科植物粟Setariaitalica(L.)Beauv.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将粟谷用水浸泡后.保持适宜的温、湿度,待须根长至约6mm时,晒干或低温干燥。
【性状】本品呈类圆球形,直径约2mm,顶端钝圆,基部略尖。
外壳为革质的稃片,淡黄色,具点状皱纹,下端有初生的细须根,长约3~6mm,剥去稃片,内含淡黄色或黄白色颖果(小米)1粒。
气微,味微甘。
【鉴别】本品粉末类白色。
淀粉粒单粒,类圆形,直径约30μm;脐点星状深裂。
稃片表皮细胞淡黄色,回行弯曲,壁较厚,微木化,孔沟明显。
下皮纤维成片长条形,壁稍厚,木化。
【检查】水分不得过14.0%(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过5.0%(附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过3.0%(附录ⅨK)。
出芽率取本品5g,照药材取样法(附录ⅡA)取对角两份供试品,检查出芽粒数与总粒数,计算出芽率(%)。
本品出芽率不得少于85%。
【取样、检验方法】见物料取样操作规程(SOP-09-101)、原料检验操作规程(TS-41-1004)。
【性味与归经】甘,温。
归脾、胃经。
【功能与主治】消食和中,健脾开胃。
用于食积不消,腹胀口臭,脾胃虚弱,不饥食少。
炒谷芽偏于消食,用于不饥食少。
焦谷芽善化积滞,用于积滞不消。
【用法与用量】9~15g。
【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
【供应商】亳州市药材总公司新特药公司
【复验期】二年
牛膝
题目:
牛膝质量标准
编号:
TS-31-1005
制定人:
制定日期2011年月日
版本:
1
页数:
1/2
审核人:
审核日期2011年月日
颁发部门:
质量部
批准人:
批准日期2011年月日
生效日期2011年月日
分发部门:
质量部、中心化验室、生产部
标准依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部
变更历史
版本号修订原因与内容
1新定
质量标准内容
质量标准内容
本品为苋科植物牛膝AchyranthesbidentataBl.的干燥根。
冬季茎叶枯萎时采挖,除去须根及泥沙,捆成小把,晒至干皱后,将顶端切齐,晒干。
【性状】本品呈细长圆柱形,挺直或稍弯曲,长15~70cm,直径0.4~1cm。
表面灰黄色或淡棕色,有微扭曲的细纵皱纹、排列稀疏的侧根痕和横长皮孔样的突起。
质硬脆,易折断,受潮后变软,断面平坦,淡棕色,略呈角质样而油润,中心维管束木质部较大,黄白色,其外周散有多数黄白色点状维管束,断续排列成2~4轮。
气微,味微甜而稍苦涩。
【鉴别】
(1)本品横切面:
木栓层为数列扁平细胞,切向延伸。
栓内层较窄。
外韧型维管束断续排列成2~4轮,最外轮的维管束较小,有的仅1至数个导管,束间形成层几连接成环,向内维管束较大;木质部主要由导管及小的木纤维组成,根中心木质部集成2~3群。
薄壁细胞含有草酸钙砂晶。
(2)取本品粉末4g,加80%甲醇50m1,加热回流3小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml,微热使溶解,加在D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为15cm)上,用水100ml洗脱,弃去水液,再用20%乙醇100ml洗脱,弃去洗脱液,继用80%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加80%甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取牛膝对照药材4g,同法制成对照药材溶液。
再取伊蜕皮甾酮对照品、人参皂苷Ro对照品,加甲醇分别制成每1m1含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液4~8µl、对照药材溶液和对照品溶液各4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一甲醇一水一甲酸(7:
3:
0.5:
0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分 照水分测定法(附录ⅨH第一法)测定,不得过15.0%。
总灰分 不得过9.0%(附录ⅨD)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录ⅩA)测定,用水饱和正丁醇作溶剂,不得少于6.5%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈一水一甲酸(16:
84:
0.1)为流动相;检测波长为250nm。
理论板数按伊蜕皮甾酮峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取伊蜕皮甾酮对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Iml含0.Img的溶液,即得。
题目:
牛膝原药材质量标准
版本:
1
页码:
2/2
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约lg,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水饱和正丁醇30ml,密塞,浸泡过夜,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,滤过,用甲醇l0ml分数次洗涤容器及残渣,合并滤液和洗液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含口一蜕皮甾酮(C27H44O17)不得少于0.030%。
【取样、检验方法】见物料取样操作规程(SOP-09-101)、原料检验操作规程(TS-41-1005)。
【性味与归经】苦、酸,平。
归肝、肾经:
,
【功能与主治】补肝肾,强筋骨,逐瘀通经,引血下行。
用于腰膝酸痛,筋骨无力,经闭癥瘕,肝阳眩晕。
【用法与用量】5~12g。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处,防潮。
【供应商】亳州市药材总公司新特药公司
【复验期】二年。
夏枯草
题目:
夏枯草质量标准
编号:
TS-31-1006
制定人:
制定日期2011年月日
版本:
1
页数:
1/2
审核人:
审核日期2011年月日
颁发部门:
质量部
批准人:
批准日期2011年月日
生效日期2011年月日
分发部门:
质量部、中心化验室、生产部
标准依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部
变更历史
版本号修订原因与内容
1新定
质量标准内容
本品为唇形科植物夏枯草PrunellavulgarisL.的干燥果穗。
夏季果穗呈棕红色时采收,除去杂质,晒干。
【性状】本品圆柱形,略扁,长1.5~8cm,直径0.8~1.5cm;淡棕色至红棕色。
全穗由数轮至10数轮宿萼与苞片组成,每轮有对生苞片2片,呈扇形,先端尖尾状,脉纹明显,外表面有白毛。
每一苞片内有花三朵,花冠多已脱落,宿萼二唇形,内有小坚果4枚,卵圆形,棕色,尖端有白色突起。
体轻。
气微,味淡。
【鉴别】取本品粉末2.5g,加70%乙醇30rnl,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取迷迭香酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2µl对照品溶液5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷一乙酸乙酯一异丙醇_甲酸(15:
3:
3.5:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分:
照水分测定法测定,不得过14.0%。
总灰分:
不得过12.0%
酸不溶性灰分:
不得过4.0%。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,不得少于10.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液(42:
58)为流动相;检测波长为330nm。
理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取迷迭香酸对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每Iml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,超声处理(功率90W,频率59kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl,注入液相色谱议,测定,即得。
本品按干燥品计算,含迷迭香酸(C18H16O8)不得少于0.20%。
【取样、检验方法】见物料取样操作规程(SOP-09-101)、原料检验操作规程(TS-41-1006)。
【性味与归经】辛、苦,寒。
归肝、胆经
题目:
夏枯草质量标准
版本:
1
页码:
2/2
【功能与主治】清火,明目,散结,消肿。
用于目赤肿痛,目珠夜痛,头痛眩晕,瘰疬,瘿瘤,乳痈肿痛;甲状腺肿大,淋巴结结核,乳腺增生,高血压。
【用法与用量】9~15g。
【贮藏】置干燥处。
【供应商】亳州市药材总公司新特药公司
【复验期】二年。
蜈蚣
题目:
蜈蚣质量标准
编号:
TS-31-1007
制定人:
制定日期2011年月日
版本:
1
页数:
1/1
审核人:
审核日期2011年月日
颁发部门:
质量部
批
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- 关 键 词:
- 01 山茱萸 原料
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