新药注册分类.docx

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新药注册分类

Companynumber：

【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

新药注册分类

新药注册分类

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一类未在国内外上市销售的药品：

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（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；?

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；?

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；?

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；?

（5）新的复方制剂；?

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

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二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

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三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

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（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；?

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；?

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；?

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

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四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

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五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

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六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：

1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：

在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？

2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？

中试规模是大生产规模的十分之一制剂处方量的10倍以上固体口服制剂10万片这3个说法应该是哪一个？

3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批

这几个概念我是真的弄糊涂了?

?

有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。

1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。

2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。

中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。

在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。

而生产用量是根据制剂规模用量而定。

3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！

小试，然後中试三批（生产能力的十分之一或10万片，理论上应该是按照两者中较大的批量来做），中试产品是可以用来做稳定研究，方法学验证和质量标准的；工艺验证，顾名思义，就是验证你的工艺在实际产生中是否合适，是否需要再调整，理论上，中试三批和验证三批是不应该合并在一起的，但实际上，因为仿制工艺已经较为成熟，生产产品稳定，国家局也默认可以合并在一起的（毕竟验证批是拿到生产批件之前的产品，法律上不允许买卖，只能等到期销毁）。

动态三批就是等上交检查申请後，药监局派人现场核查一批，其余两批提交报告。

之後就等生产批件，然後签署验证保证书咯。

东西太多，楼主实实在在跟完一个项目就知道了。

FDA常用词汇

A

Accelerated:

加速条件

Accuracy:

准确性

AIP（ApplicationIntegrityPolicy）:

申请完全政策制裁

ANDA（AbbreviationNewDrugApplication）:

仿制药或仿制新药申请

API（ActivePharmaceuticalIngredient）:

原料药或活性药。

原简称BPC（BulkPharmaceuticalChemical）,现常用API。

在药典和一些论文中也常用DrugSubstance或Substance来代表原料药。

Appearance:

外观

Assay:

含量

Assessment:

药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）

Audit:

审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）

Auditor:

审核员

Audittrail:

审计踪迹

B

Basket:

篮子式

Batchproductionrecords:

批生产纪录

Batchrecords:

批号（量）纪录（即batchproductionandcontrolrecords批量生产和检验纪录）

BPC:

（BulkPharmaceuticalchemical）原料药

Bracketingstabilitydesign:

稳定性试验的括号分组设计

Blenduniformity:

均匀度

C

Calibration:

校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正）

CertificationofAreasforGMPcompliance:

（检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程）

CFR21Part11（CodeoffederalRegistryPart11）：

联邦法规法典标题21第11部分

CGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）：

现行药品生产质量管理规范

Changecontrolform：

也简称CCF变更控制表

Changecontrol：

变更控制

Cleaningvalidation：

清洁验证

CMC（Chemistryandmanufacturecontrol）化学和生产的控制

Compliance：

符合性

Compatibility：

共存性或兼容性

Contentuniformitytest:

产品含量均匀性测定

Containerclosuresystem:

容器封闭系统

COA（Certificationofanalysis）：

分析合格证书，检验报告或检验报告单

D

Delayedrelease：

延期放行

Designqualification:

设计确认

Dissolutiontest：

溶出度测试

Deviationrecords：

偏差纪录

DMF（drugmasterfile）:

药物主文件或原料药档案

Drugproduct：

成品药

Drugsubstance：

原料药

E

EIR（Establishmentinspectionreport）：

确定检查报告

Electronicsignature：

电子签名

Equipmentqualification：

对设备，设施，仪器等性能的鉴定

Excipients：

赋形剂或辅料

Excitmeeting：

现场检查结束会

Extendedrelease:

缓慢释放

EMEA（TheEuropeanMedicinesEvaluationAgency）:

欧洲医药评审委员会

F

Finishedpharmaceuticals（drugproduct,finishesproduct,finisheddosageform）:

制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。

Flow-throughcell：

流畅式

G

GLP（GoodLaboratoryPractice）:

药品非临床研究质量管理规范

GMP（GoodManufacturingPractice）:

药品生产质量管理规范

GowningProcedure：

穿着工作服要求的标准操作规程

Guideline：

指导文件或指南

I

ICH（InternationalConferenceonHarmonization）：

国际协调会

ImportDetection：

海关扣押或进口扣押

Impurity/DegradationProduct：

杂质或降解产物

IND（InvestigationalNewDrug）：

研究中新药

In-housestandards：

内控标准

L

LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）：

实验室信息管理系统

Laboratoryequipmentcalibrationprogram：

实验室仪器校准程序

Limitofdetection：

检测限

LimitofQuantitation：

定量限度

Linearity：

线性关系

Longterm：

常周期

M

Majorchange：

主要变更

Manufactureprocess：

生产流程

Masterproductionandcontrolrecords：

产品生产规范和检验记录

Masterformulas：

产品规范配方

Masterproductioninstruction：

产品生产指令

Maximumdailydose：

每日所允许最大剂量

Matrixingdesignstudies：

阵列式稳定性测试设计方案

Majoramendment：

主要维修

Methodvalidationprotocol：

方法验证方案

Microbiologictest：

微生物测定

Minoramendment：

次要维修（次要修改函）

N

NDA（NewDrugApplication）：

新药申请

NF（Nationalformula）：

国家处方汇集

O

OOS（OutOfSpecification）：

未达到测试标准的数据或结果

Operationalqualification：

运行确认

OperationalPersonnelQualification：

操作人员资格鉴定

OrganizationalStructure：

企业组织结构

OrganizationalCharts：

企业组织结构图

P

PAI（Pre-approvalInspection）:

批准前现场检查

Paddle：

划桨式

PK（Pharmacokinetics）：

药物动力学

PD（Pharmacodynamic）：

药效学

PhotodiodeArrayDetector：

光电子二极管列阵监测器

Potency：

效力或效量

Pre-ClinicStudy：

临床前的研究

Processvalidation：

工艺验证

Productsannualreview：

年度产品回顾

Productrecalls：

产品回收/产品召回

先背一段书：

注册管理办法附件2中关于临床研究的要求：

　　1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。

（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；

（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：

　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

　　（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

　　2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。

多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：

（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；

（2）不吸收的口服制剂。

　　3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：

（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；

（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

　　（4）注射剂应当进行必要的临床试验。

需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。

　　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

由上，我认为不需要临床研究（含生物等效）的药物有如下类型：

1、不需要用工艺确保质量的仿制注射剂，如普通溶液型的注射液，冻干粉针等；反之，需要用工艺确保质量的注射剂需要进行临床研究，如脂质体、脂肪乳等

2、口服制剂：

（1）口服溶液剂，以及实际形成溶液形式给药的其他口服固体制剂，如能完全溶于水的泡腾片、能完全溶于水的颗粒剂等；

（2）不吸收，也不通过吸收起作用，而是在胃肠道起局部作用的口服固体制剂，如蒙脱石散、活性炭片、胰酶片等

3、其他情况：

如局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂（滴眼剂等等）