对照品管理SOP.docx
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对照品管理SOP.docx
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对照品管理SOP
起草/修订人:
Author
日期:
Date
部门主管审查:
Dept.HeadApproval
日期:
Date
QA批准:
ApprovedbyQA
日期:
Date
分发:
Distribution:
QA,QC,R&D
目的:
描述化验室对照品的接收、确认、贮存、库存、分发、使用的规程。
PURPOSE:
ThisproceduredescribesaprocessusedbyLaboperationforthereceipt,qualification,storage,inventory,distributionanduseofanalyticalreferencestandard
范围:
适用于化验室内所用的对照品,包括基准对照品、第二对照品。
SCOPE:
ThisprocedureisapplicabletoanalyticalreferencestandardsusedinQClab,includesthePrimaryReferenceStandardsandtheSecondaryReferenceStandards
参考文件:
REFERENCEANDATTACHMENT:
SOP/题目SOP/TITLE
记录/附件/题目FORMS/ATTACHMENTS/TITLE
3-0002
OOS调查
附件1:
对照品标签样例
InvestigationofOut-of-SpecificationResult
Attachment1:
ReferenceStandardLabel(Example)
F-03-010
对照品登记台帐
ReferenceStandardInventoryLogSheet
F-03-011
对照品接收记录
ReferenceStandardReceivingLogbook
F-03-012
对照品使用记录
UseRecordofReferenceStandard
定义:
DEFINITIONS:
基准对照品
以广泛分析表明具有可信的、高纯度的物质。
这类标准品可以:
1)来源于法定机构;2)独立合成;3)来自于高纯度的现有生产物料;4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。
ReferenceStandard,Primary
Asubstancethathasbeenshownbyanextensivesetofanalyticalteststobeauthenticmaterialthatshouldbeofhighpurity.Thisstandardcouldbe:
(1)obtainedfromanofficiallyrecognizedsource,
(2)preparedbyindependentsynthesis,(3)obtainedfromexistingproductionmaterialofhighpurity,or(4)preparedbyfurtherpurificationofexistingproductionmaterial.
第二对照品
与基准对照品比较显示有规定的质量和纯度,并用作日常检验分析的参考标准品。
ReferenceStandard,Secondary
Asubstanceofestablishedqualityandpurity,asshownbycomparisontoaprimaryreferencestandard,usedasareferencestandardforroutinelaboratoryanalysis.
规程:
PROCEDURE:
责任人
操作
RESPONSIBILITY
ACTION
1.
对照品接收
RECEIPTOFREFERENCESTANDARD
QC主管
1.1
QC主管指定专人负责对照品的管理;对照品管理员负责对照品的接收、贮存以及发放等的管理。
QCSupervisor
QCSupervisordesigneeisresponsibleforthemanagementofallreferencestandards,suchasthereceipt,storageanddistributionofreferencestandard.
对照品管理员
1.2
接收对照品时,应检查对照品的包装是否完好、是否提供检验报告书、检验报告书是否与实物相符,等等。
ControlClerk
Uponreceipt,verifythepackageofthereferencestandards,confirmwhetherthecertificateofanalysisisavailable,andthereferencestandardsreceivedarethesameasthecertificateofanalysis,etc.
1.3
将对照品的相关信息在对照品登记台帐上作好记录,每批对照品建立一份管理台帐。
EnterreferencestandardinformationintotheReferenceStandardReceivinglogbook,andestablishaReferenceStandardInventorylogsheetforeachlot.
1.4
接收后的对照品给定公司内批号。
Assignthelotnumberforreceivedreferencestandards
1.4.1
对照品的批号由:
类别号+年号+流水号组成:
Thelotnumberisconsistof:
Sortnumber+digitnumberofthecalendarYear+sequentialnumber:
1.4.1.1
类别号:
Sortnumber
1.4.1.1.1
基准对照品:
RSP(ReferenceStandard,Primary)
1.4.1.1.2
第二对照品:
RSS(ReferenceStandard,Secondary)
1.4.1.2
年号:
用2位数的年份表示
Year:
2digitnumberoftheyeardesignation.
1.4.1.3
流水号:
用2位数字表示。
Sequentialnumber:
2digitnumber.
1.5
对照品接收后,在每批对照品的每个包装上贴签(附件1),标明名称、批号、数量、来源、瓶号/总瓶数(比如,共有10瓶,其中第2瓶为:
2/10)、接收人签名/日期等内容。
Attimeofreceipt,labeleachstandardcontainer(attachment1),withthereferencestandardname,lotnumber,quantity,source,containernumber/totalcontainersnumber(e.g.,thetotalcontaineris10bottles,thensecondbottleis2/10),andinitialanddateofthereceiver.
责任人
操作
RESPONSIBILITY
ACTION
对照品管理员
1.6
将对照品放入标有“待确认对照品”的干燥器中,存放于2~8℃冰箱中,或者存放于对照品所规定的贮存条件。
ControlClerk
Placereferencestandardintodesiccator(markedwith“ReferenceStandard,tobequalified”)inrefrigerator(temperaturecontrolledwithin2to8DegreeC),orplaceinrequiredstorageconditioninaccordancewithreferencestandard.
1.7
对照品应存放于棕色玻璃瓶中,对于不符合此要求的,在接收后,将对照品装入或分装于棕色玻璃瓶中。
Thereferencestandardshouldbestoredinbrownglassbottles.Ifitisfoundnotmeetingtherequirement,itshouldbeplacedintoorsubdividedintobrownglassbottlesafterreceipt.
2.
对照品确认
QUALIFICAITONOFREFERENCESTANDARDS
QC
2.1
对照品应从法定机构购买(如,USP、EP、CP等);并且,只要是适用的,内部使用的对照品应根据这些从法定机构购买来的对照品进行确认。
如果法定对照品不能得到,则内部使用的对照品必须根据一个确认的标准品进行确认,或必须根据本SOP中下面的要求的进行全部的确认。
Referencestandardsshouldbepurchasedfromanofficiallyrecognizedsource(e.g.,USP,EP,andCP)andin-housereferencestandardsshouldbequalifiedagainstthem,wheneverapplicable.Ifofficiallyreferencestandardisnotavailableorapplicable,in-housereferencestandardsmustbequalifiedagainstaqualifiedstandardorfullqualificationmustbeperformedaccordingtothefollowingrequirementofthisSOP.
2.2
对照品的确认包括:
Thequalificationofreferencestandardincludes:
2.2.1
基准对照品的确认
QualificationofPrimaryReferenceStandard
2.2.2
第二对照品的确认
QualificationofSecondaryReferenceStandards
2.2.2.1
根据法定对照品(如,USP、EP、CP等)或其他已确认的标准,对内部使用的对照品的确认。
Qualificationofin-housereferencestandardsagainstanofficialreferencestandard(e.g.,USP,EP,CP,etc.)orotherqualifiedstandard.
2.2.2.2
当没有法定对照品(如,USP、EP、CP等),或其他已确认的对照品时,内部使用的对照品的确认。
Qualificationofanin-housereferencestandardwhenofficialreferencestandard(e.g.,USP,EP,CP,etc.),orotherqualifiedstandardisnotavailable.
责任人
操作
RESPONSIBILITY
ACTION
QC,QA
2.3
基准对照品的确认
QualificationofPrimaryReferenceStandard
2.3.1
从法定机构购买的基准对照品,在根据“1.接收”的规程接收后,将与该批对照品有关的资料转至QA审核。
经QA审核后,发放检验报告书。
Theprimaryreferencestandardpurchasedfromofficiallyrecognizedsource.Afterreferencestandardhasbeenreceivedaccordingtotherequirementof“1.ReceiptofReferenceStandard”,submitthedocumentsrelatedtothatbatchreferencestandardtoQAforreview.Afterreview,QAshallissuethecertificateofanalysis.
2.4
根据法定对照品(如,USP、EP、CP等)或其他已确认的标准,对内部使用的对照品的确认
Qualificationofin-housereferencestandardagainstanofficialreferencestandard(e.g.,USP,EP,CP,etc.)orotherqualifiedstandard:
2.4.1
起草一份对照品的确认方案,方案包括下面的信息:
Prepareaqualificationprotocolofreferencestandard,includingthefollowinginformation:
2.4.1.1
物料的鉴别,包括来源(如,生产厂家)以及批号。
Identificationofthematerial,includingsource(e.g.,manufacturer)andlotnumber.
2.4.1.2
检验报告书:
检验报告书应包括所有法定对照品的检验结果,若适用。
如果没有,或如果生产厂家的检验报告书事先没有验证,则完整的法定对照品的检验是必需的,检验可以在公司内完成,也可以由批准的公司外的适当的实验室完成。
物料必须符合所有的检验要求。
如果没有法定对照品,则该建议的内部使用的对照品必须符合所有适用的质量标准。
CertificateofAnalysis:
theCOAshouldincluderesultsfromallofficialRStests,whenapplicable.Ifitdosenotorifthemanufacturer’sCOAhasnotbeenpreviouslyvalidated,thencompleteofficialRStestingisnecessaryandmaybeperformedin-houseorbyanapprovedandappropriateoutsidelaboratory.Thematerialmustpassalltestrequirements.WhenofficialRSisnotapplicable,theproposedin-housereferencestandardmustmeetallapplicablespecifications.
2.4.1.3
用于对比的法定对照品或其他已确认的对照品的鉴别。
Identityofofficialreferencestandardsorotherqualifiedreferencestandardusedforcomparison.
责任人
操作
RESPONSIBILITY
ACTION
2.4.1.4
检验方法和结果:
内部使用的对照品的检验通常应包括其所使用时的方法。
在确认之前,建议的内部使用的对照品应采用法定对照品或其他已确认的对照品一致的方法进行干燥,若适用。
MethodsofAnalysisandResults:
testingin-housereferencestandardshouldalwaysincludethemethodforwhichitistobeused.Theproposedin-housereferencestandard,whenapplicable,shouldbedriedinthesamemannerastheofficialRSorotherqualifiedRSpriortoqualification.
2.4.1.4.1
根据内部使用的对照品所要用于检验的,所适用的产品的方法中标准溶液的配制方法,对内部使用的对照品,以及法定或其他已确认的对照品进行检验。
Testproposedin-housereferencestandardaccordingtothemethodforwhichitshallbeusedbyfollowingonlythestandardpreparationprocedureintheapplicableproductforboththeproposedin-housereferencestandardandtheofficialorotherqualifiedreferencestandard.
2.4.1.4.2
线性:
根据建议的对照品所要用于的方法,配制三个溶液。
根据方法中所规定的范围限度,配制高、中、低三个浓度的溶液。
如果范围没有规定,则在目前水平的15%配制。
用同样的方法配制法定对照品或其他已确认的对照品。
检测仪器对所有溶液的三个读数的响应,按面积归一化法计算。
相关系数(r2)应0.995。
Linearity:
Preparethreeconcentrationsoftheproposedstandardmaterialaccordingtothemethodforwhichitistobeused.Preparethesesolutionsattheupper,midandlowerlimitoftherangespecifiedinthemethod.Ifarangeisnotspecified,preparesolutionsat15%ofthetargetlevel.PreparetheofficialRSorotherqualifiedRSinthesamemanner.Measureinstrumentresponseforthreereadingsofallsolutionsandperformleastsquaresfitanalysis.Thecorrelationcoefficient(r2)shouldbe0.995.
责任人
操作
RESPONSIBILITY
ACTION
2.4.1.4.3
含量:
根据所要用于的方法,配制五份待确认对照品的溶液(双人)。
用同样的方法配制法定对照品或其他已确认的对照品溶液。
结果必须符合法定对照品的质量标准,或其他适用的质量标准,且标准偏差必须2.0%。
Assay:
Preparefivesolutionsofthestandardmaterialunderqualificationaccordingtothemethodforwhichitistobeused(twodifferentanalysts).PreparetheofficialRSorotherqualifiedRSinthesamemanner.TheresultsmustcomplywiththeofficialRSspecificationorotherapplicablespecificationsandthestandarddeviationmustbe2.0%.
2.4.1.4.4
有关物质:
按药典方法或内部方法进行检验。
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- 对照 品管 SOP