微生物检查室验证报告范文.docx

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微生物检查室验证报告范文

微生物检查室HVAC系统

验证报告

□替代□新订版次：

日月年草：

起

日准：

批年月

录目1.概述

2.验证目的

3.验证小组成员及职责

4.验证内容

4.1设计确认

4.2安装确认

4.3运行确认

4.4性能确认

5拟订日常监测程序及验证周期

6验证结果评定与结论

1.概述

我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：

空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。

．

1.1基本情况

设备编号：

设备名称：

型号：

生产厂家：

出厂日期：

供货厂家：

到货日期：

使用部门：

管理员：

维修服务：

服务单位名称：

地址：

邮政编码：

联系人：

联系电话：

2.目的

为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求。

所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。

3.验证小组成员及职责

姓名部门职责

审核验证方案，并组织实施，协调各小组成员及相关验证小组组部门的工作以保证验证工作顺利进行。

负责验证报告长的审批、验证证书的发放和周期的确认。

负责验证过程的质量监控、取样。

参加验证方案、实施，验证结果的会审会签。

对验证方案组织实施，按质量保证室

照文件规定进行生产，并及时、如实记录。

负责验证过程、检验、测试。

起草有关的检验规程和质控室操作规程、参加验证报告的会审会签。

负责验证方案，报告的始草，确保验证过程的设备、工程设备部仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验。

证过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量）负责提供与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的技术参数3.方案培在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。

培训时间

月年

培训内容：

微生物检查室验证方案培训日

签

名

验证内容4（DQ）

设计确认4.1需求（HVAC）空气净化系统4.1.1

项目介绍

要求GMP

项目设计要求实际结果

法规要求

安全要求环保要求可用的公用系统

安装要求

洁净级别房间环境条件可用的能源配置

运行要求具有可控制性安全具有保护装置所需的文件（图纸、操作、维护建文件

议等）

技术标准4.1.2（区）《医药工业洁净室）是根据GB/T16292-2010本空气净化系统（HVAC（区）浮游菌的测试《医药工业洁净室、GB/T16293-2010悬浮粒子的测试方法》《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符、GB/T16294-2010方法》D级洁净区要求。

合风险分析4.1.3采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。

FMEA失败模式效果分析（）评分4.1.3.1严重性×可能性×可测定性＝风险得分风险得序数排列严重性发生的频率可测量性分．

潜在的次要伤害且不是

孤立发生

很容易被鉴别

1

永久的伤害；次要的药

的风险并可采

取行动避免政法规问题且可以改正

中等能性生潜在的严重伤害但不是发的可2

永久的伤害；显著的药中等

政法规问题不容易被鉴别不度上潜在的死亡或永久的伤某种程

的风险，不易可避免3

害；主要的药政法规问采取行动避免题

论：

结

日期：

确认人：

日期：

复核人：

4.1.3.2失败模式效果分析矩阵

风险得分动险行风

高此风险必须降低

中此风险必须适当地降至尽可能低

底考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低通常可接受的风险微小

论：

结

日期：

确认人：

复核人：

日期：

）4.2安装确认（IQ安装确认检查4.2.1

、到货的完整性1

日期日期

记录接受标准参考文件

签字结果

设备部件

参考文件接受标准记录

结果签字

日期

结果签字接受标准参考文件记录

文件

2、安装和连接

日期签字结果

参考文件

接受标准

记录

安装检查（机

械、电器、控制回路等）日期结果记录签字接受标准高效过滤器安参考文件日期日期日期

装

加工情况（焊接、排空、管

参考文件接受标准

记录

结果

签字

路斜度等）签字接受标准设备等的标识参考文件记录结果（设备编号标识、管路标识等）签字结果记录接受标准参考文件电气安装（供

电情况等）

设备设施等与动力连接

参考文件

接受标准

记录

结果

签字

日期

日期签字记录结果设备设施等与参考文件接受标准

公用设施的连接、初始清洁3清洁操作

结果

签字

日期

参考文件

接受标准

记录

4、文件文件类型

评估

签字

日期

文件编号

接受标准

记录

管理文件操作文件其他5、偏差描述

解决措施

成日施措完期

评估

签字

日期

论：

结确认人：

日期：

复核人：

日期：

4.3运行确认（OQ）

4.3.1运行确认检查

1、功能测试

项目基本功能（风速、压差等）

测试方法

接受标准

记录

结果签字

日期

系统控制功能（报警、自动控制等）

安全功能（急停开关功能等）高效过滤器检漏试验

2、人员培训（与操作、维护、清洁等相关的培训）参加人员

培训内容

培训日期

3、文件文件类型

文件编号

接受标准

记录

评估签字

日期

操作规程（与

操作、清洁相

关的）

4、测试所用的测量仪器仪器名称

检查（校准状接受标准（在记录（有效期

结果签字

日期

况）有效期内）至）

、偏差5描述

解决措施

措施完成日期

评估

签字

日期

结论：

日期：

确认人：

日期：

复核人：

）性能确认（PQ4.4

系统能否达到设计要求及AC系统的性能确认是为证明HV微生物检查室HVAC微生物检验要求而进行的实际运行试验。

运行期间，所有的空调设备必须启动，与空调系统有关的排风机必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。

确认的主要内容有：

高效过滤器的风速、尘埃粒子和微生物的预测定。

高效过滤器风速测定4.4.1

高效过滤器风速测定

检测方法检测仪器

情检测

况

房间1

m/s样点风速324

房间5

样点风速21

m/s3

4

5

论：

结

确定人：

日期：

复核人：

日期：

4.4.2风量测试

高效过滤器风量及换气次数检定

风量测定情况

换气换气换气换气风量风量房间房间房间风量风量房间次数次数次数次数

结论：

确认人：

日期：

日期：

复核人：

4.4.3房间静压差测定

洁净区室压差监测记录

检测仪器

检测方法

果结检测

相对负压区相对负压区

正压区房间

压差房间

正压区房间

压差房间

论：

结日期：

确认人：

复核人：

日期：

4.4.4房间温湿度测定

洁净室温、湿度检测

检测方法

检测仪器

450

温度控制要求

相对湿度控制要

求时间4203903603303002702402101801501209060

30

检测点．

480

房间号湿湿温湿温湿温温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温湿温%℃℃%%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃%℃

1

2

3

4

5

1

23

4

5123451234512345

洁净室温、湿度检测

检测方法检测仪器

450

温度控制要求

相对湿度控制要

求

时间30

60

90

150120

180

210

270240

300

330

390360

420

480

检测点温湿温湿温℃%℃℃房间号%

湿温湿温湿温湿温温湿湿温湿℃%℃%℃%℃%℃%%℃%

湿温湿温湿湿温湿温湿温温湿温%%℃%℃%℃℃%℃%℃%℃

123

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

论：

结

日期：

确认人：

日期：

复核人：

自净时间测试4.4.5

洁净区自净时间测试

系统名称．

检测方法房间号自净时间

检测仪器

（分

）钟

论：

结

日期：

确认人：

复核人：

日期：

尘埃粒子数和微生物数的预测定4.4.6

对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预在对各工作间清洁消毒后，为空气平衡及房间消毒方法的进一步及时解决，测定，以便在测定时发现问题，改进提供依据，为最终的环境评价做准备。

测定仪器：

尘埃粒子计数器，标准型净化工作台级。

，C级，≥5μm可接受标准：

尘埃粒子数≥0.5μm，C

洁净室尘埃粒子数及微生物数检测

检测方法尘埃粒房间子数

尘埃粒尘埃粒微生物微生物房间房间微生物数数子数数子数

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

4.4.7性能确认系统应符合检验的要进行性能确认的目的是试验并证明微生物检查室HVAC级洁它具有模拟检查的性质。

系统消毒后各项目连续检测三天，求，均应符合C

净区要求，若出现异常情况可待系统稳定后重测或分析找出原因后调整系统。

尘埃粒子（个项目名称

沉降菌3）/m照度压差温度湿度风速换气（个/

自净时间（分钟

日期

房间

皿）

（≥0.5μ≥5μmm

LX）（pa）

（℃）（%）（

m/s）次数

）

结论：

确认人：

日期：

日期：

复核人：

4.4.8验证偏差分析

验证过程中如出现偏差，应及时对偏差进行分析，在处理完偏差后应进行评估。

描述

解决措施

措施完成日期

评估

签字

日期

结论：

日期：

确认人：

复核人：

日期：

5拟订日常监测程序及再验证周期

工程部负责根据微生物检查室HVAC系统确认、运行情况，拟订再验证周期，报验证小组审核。

项

目

监测频率

尘埃粒子数

日常监测

微生物数温、湿度

压

差

再验证周期

在下列情况下，必须验证后才能投入使用：

HVAC1、

系统更新改造或大修；

变更控制

2、更换过滤器；、洁净室改造；3

4、其它需验证情况。

结论：

确认人：

日期：

日期：

复核人：

6.验证结果评定与结论

验证小组负责对验证结果进行综合评定，做出审核结论，确认微生物检查室HVAC系统验证周期，报验证总负责人批准。

结论：

确认人：

日期：

日期：

复核人：

验证小组综合评定与结论：

验证试验按照方案进行，无遗漏。

是□否□验证实施过程中对确认方案无修改。

是□否□

验证过程中的所需记录完整。

是□否□

验证试验结果符合标准要求。

偏差有□无□

是□否□

验证试验的偏差及对偏差的处理、评估合理，符合要求。

是□否□

质量保证室质控室

签名：

年月日

签名：

年月日

工程设备部审核人意见：

签名：

年月日

签名：

年月日

批准人意见：

签名：

年月日

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证项目：

微生物检查室空气净化系统（HVAC）已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证小组：

年月日

验证总负责人：

年月日

备注：

厂房应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。