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药品经营质量管理规范现场检查指导原则文件

药品经营质量治理规范现场检查指导原则2016

（修订稿）

讲明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，依照《药品经营质量治理规范》，制定《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量治理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

假如附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严峻缺陷项目（**）10项，要紧缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严峻缺陷项目（**）8项，要紧缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严峻缺陷项目（**）9项，要紧缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

检查项目

结果判定

严峻缺陷项目（**）

要紧缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

＜10%

＜20%

≥1

-

-

不通过检查

0

≥10%

-

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

注：

缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严峻缺陷项目（**）

要紧缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0

0

0

符合药品经营质量治理规范

0

0

药品批发企业

＜43

违反药品经营质量治理规范，

限期整改

药品零售企业

＜34

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜33

0

药品批发企业

＜10

药品批发企业

＜29

药品零售企业

＜5

药品零售企业

＜23

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜7

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜22

≥1

-

-

严峻违反药品经营质量治理规范，

撤销《药品经营质量治理规范认证证书》

0

药品批发企业

≥10

-

药品零售企业

≥5

体外诊断试剂（药品）经营企业

≥7

0

药品批发企业

＜10

药品批发企业

≥29

药品零售企业

＜5

药品零售企业

≥23

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜7

体外诊断试剂（药品）经营企业

≥22

0

0

药品批发企业

≥43

药品零售企业

≥34

体外诊断试剂（药品）经营企业

≥33

第一部分药品批发企业

一、《药品经营质量治理规范》部分

序号

条款号

检查项目

1

总

则

**00201

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2

**00401

药品经营企业应当依法经营。

3

**00402

药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

4

质

量

管

理

体

系

*00501

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量治理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量治理体系。

5

00502

企业应当确定质量方针。

6

00503

企业应当制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。

7

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

8

*00701

企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。

9

*00801

企业应当定期开展质量治理体系内审。

10

*00802

企业应当在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

11

*00901

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。

12

01001

企业应当采纳前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。

13

01101

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

14

*01201

企业应当全员参与质量治理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

15

机

构

和

质

量

管

理

职

责

机

构

和

质

量

管

理

职

责

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或者岗位。

16

*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

17

*01401

企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

18

*01501

企业质量负责人应当由企业高层治理人员担任，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。

19

*01601

企业应当设立质量治理部门，有效开展质量治理工作。

20

*01602

企业质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

21

01701

质量治理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及《规范》的要求。

22

01702

质量治理部门应当组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行。

23

*01703

质量治理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理。

24

01704

质量治理部门应当负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案。

25

*01705

质量治理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作。

26

*01706

质量治理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

27

01707

质量治理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

28

01708

质量治理部门应当负责假劣药品的报告。

29

01709

质量治理部门应当负责药品质量查询。

30

*01710

质量治理部门应当负责指导设定计算机系统质量操纵功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新。

31

*01711

质量治理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

32

01712

质量治理部门应当负责药品召回的治理。

33

01713

质量治理部门应当负责药品不良反应的报告。

34

*01714

质量治理部门应当组织质量治理体系的内审和风险评估。

35

01715

质量治理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价。

36

*01716

质量治理部门应当组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

37

01717

质量治理部门应当协助开展质量治理教育和培训。

38

01718

质量治理部门应当承担其他应当由质量治理部门履行的职责。

39

人

员

与

培

训

人

员

与

培

训

01801

企业从事药品经营和质量治理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

40

*01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当通过差不多的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的法律法规及《规范》。

41

*02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的能力。

42

*02101

企业质量治理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

43

02201

企业应当配备符合相关资格要求的质量治理、验收及养护等岗位人员。

44

*02202

从事质量治理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

45

*02203

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

46

02204

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

47

*02205

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

48

02206

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

49

02207

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

50

*02208

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量治理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或者技术工作经历。

51

*02301

从事质量治理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

52

02401

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

53

02402

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

54

*02501

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和接着培训，以符合《规范》的要求。

55

02601

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。

56

*02701

企业应当按照培训治理制度制定年度培训打算并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。

57

02702

培训工作应当做好记录并建立档案。

58

*02801

从事专门治理的药品的人员，应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

59

*02802

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

60

02901

企业应当制定职员个人卫生治理制度。

61

02902

企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。

62

03001

质量治理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

63

03002

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

64

03003

躯体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

65

质

量

管

理

体

系

文

件

质

量

管

理

体

系

文

件

质

量

管

理

体

系

文

件

**03101

企业制定质量治理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

66

*03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件治理操作规程进行，并保存相关记录。

67

03301

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

68

03302

文件文字应当准确、清晰、易明白。

69

03303

文件应当分类存放，便于查阅。

70

03401

企业应当定期审核、修订文件。

71

03402

企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

72

03501

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

73

73

*03601

*03601

质量治理制度应当包括以下内容：

（一）质量治理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量治理文件的治理；

（四）质量信息的治理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的治理；

（七）专门治理的药品的规定；

（八）药品有效期的治理；

（九）不合格药品、药品销毁的治理；

（十）药品退货的治理；

（十一）药品召回的治理；

（十二）质量查询的治理；

（十三）质量事故、质量投诉的治理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的治理；

（十八）设施设备验证和校准的治理；

（十九）记录和凭证的治理；

（二十）计算机系统的治理；

（二十一）药品追溯的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

74

*03701

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量治理、采购、储存、销售、运输、财务和信息治理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量治理、采购、储存、销售、运输、财务和信息治理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

75

*03801

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

76

*03901

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

77

*03902

记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

78

04001

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

79

04002

数据的更改应当经质量治理部门审核并在其监督下进行。

80

04003

数据的更改过程应当留有记录。

81

*04101

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

82

04102

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

83

04201

记录及凭证应当至少保存5年。

84

04202

疫苗的记录及凭证按相关规定保存。

85

04203

专门治理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

86

设

施

与

设

备

设

施

与

设

备

*04301

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

87

04401

库房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

88

04501

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

89

*04601

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

90

04602

库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

91

04603

库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密。

92

04604

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控治理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

93

04605

库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气阻碍的措施。

94

04701

库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

95

04702

库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

96

*04703

库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

97

*04704

库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

98

04705

库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

99

04706

库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

100

04707

库房应当有包装物料的存放场所。

101

04708

库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

102

*04709

库房应当有不合格药品专用存放场所。

103

*04710

经营专门治理的药品有符合国家规定的储存设施。

104

*04801

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

105

04802

直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

106

*04901

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

107

**04902

储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。

108

*04903

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

109

04904

应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

110

04905

对有专门低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

111

*04906

经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。

112

*04907

经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

113

*05001

运输药品应当使用封闭式物资运输工具。

114

*05101

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度操纵的要求。

115

*05102

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

116

*05103

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

117

05201

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

118

校

准

与

验

证

校

准

与

验

证

*05301

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

119

*05302

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时刻超过规定时限的验证。

120

*05303

企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时刻超过规定时限的验证。

121

*05304

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时刻超过规定时限的验证。

122

*05401

企业应当依照相关验证治理制度，形成验证操纵文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

123

05501

验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

124

05502

验证报告应当通过审核和批准。

125

05503

验证文件应当存档。

126

*05601

企业应当依照验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

127

计

算

机

系

统

*05701

企业应当建立能够符合经营全过程治理及质量操纵要求的计算机系统，实现药品可追溯。

128

05801

企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

129

05802

企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

130

05803

企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

131

05804

企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和治理功能。

132

**05805

企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库。

133

*05901

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和治理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

134

*06001

计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当采纳安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

135

采

购

采

购

采

购

**06101

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

136

06102

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

137

06103

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，通过质量治理部门和企业质量负责人审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量治理体系进行评价。

138

138

*06201

*06201

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品经营质量治理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

139

*06301

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

140

06302

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

141

*06401

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

142

06501

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、讲明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

143

**06601

企业采购药品时应当向供货单位索取发票。

144

06602

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售物资或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

145

**06701

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

146

06702

发票按有关规定保存。

147

06801

采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

148

*06901

除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等专门情况，以及其他符合国家有关规定