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药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系
1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局
(1)负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟定部门规章,并监督实施。
研究拟定鼓励药品,医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟定化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。
参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。
(3)负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。
(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
(6)负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。
(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。
(11)职能转变
1)深入推进简政放权
2)强化事中事后监管
3)有效提升服务水平
4)全面落实监管责任
2、药品管理工作相关部门
(1)卫生健康部门
1)负责组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
2)协调推进深化医药卫生体制改革,组织深化公立医院综合改革,健全现代医院管理制度,提出医疗服务和药品价格政策的建议。
制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生为题的干预措施,制定检疫传染病和检测传染病目录。
负责卫生应急工作,组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
3)组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施,负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作。
4)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用检测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议
5)组织开展食品安全风险检测评估,依法制定并公布食品安全标准。
负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理,负责传染病的防治监督,健全卫生健康综合监督体系。
牵头《烟草控制框架公约》履约工作。
6)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。
负责计划生育管理和服务工作,完善计划生育政策。
(2)中国医药管理部门
1)负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准,起草有关法律法规和部分规章草案,参与国家重大医药项目的规划和组织实施。
2)承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。
规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革。
拟定各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行
3)负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作,拟定有关管理规范和技术标准
4)负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作,拟定民族医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。
5)组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和以医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。
6)组织拟定中医药人才发展规划,会同有关部门拟定中医药专业技术人员资格标准并组织实施。
7)会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育、相关人才培训工作,餐椅指导中医药教育教学改革,参与拟定各级各类中医药教育发展规划。
8)拟定和组织实施中医药科学研究、技术开发规划,指导中医药科研条件和能力建设,管理国家重点中医药科研项目,促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
9)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任,组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承和发展,提出保护中医非物质文化遗产的建议,推动中医药防病治病知识普及。
国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理。
(3)医疗保障部门
1)负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。
2)组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法,建立健全医疗保障基金安全防控机制
3)组织制定医疗保障筹资和待遇政策,统筹城乡医疗保障待遇标准。
4)组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案
5)组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制。
6)制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
7)制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施,建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度,监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用,依法查处医疗保障领域违法违规行为。
负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。
组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。
8)建立健全医疗保障关系转移接续制度,开展医疗保障领域国际合作交流。
(4)发展和改革宏观调控部门
负责组织检测和评估人口变动情况及趋势影响,建立人口预测预报制度,开展重大决策入口影响评估,完善重大人口政策咨询机制,研究提出国家人口发展战略,拟定人口发展规划和人口政策,研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展,以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。
(5)人力资源和社会保障部门
1、)拟定人力资源和社会保障事业发展政策规划
2、)拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准
3、)拟定养老保险全国统筹办法和全国统一的养老、失业、工伤保险关系转续办法
4、)组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度
(6)市场监督管理部门
1)市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2)市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发,查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为,实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争,负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚
(7)工业和信息化部门
1)负责研究提出工业发展战略,拟定工业行业规划和产业政策并组组织实施。
2)提出新型工业化发展战略和政策,制定并组织实施工业行业规划、计划和产业政策。
3)拟定高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施。
(8)商务部门
负责拟定药品流通发展规划和政策,药品监督管理部门在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。
商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药品监督管理局同意。
(9)公安部门
公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。
3、药品监督管理技术支撑机构
(1)中国食品药品检定研究院:
是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位,是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
(2)国家药典委员会:
是法定的国家药品标准工作专业管理机构,其主要职责:
1)组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准;
2)组织制定修订国家药品标准。
参与拟定有关药品标准管制度和工作机制;
3)组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。
负责药品通用名称命名。
4)组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况;
5)开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。
承担药品标准信息化建设工作。
(3)国家药品监督管理局药品审评中心:
是国家药品注册技术审评机构。
其主要职责:
1)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;
2)负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。
(4)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心:
组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
(5)国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应检测中心),其主要职责:
1)组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用,化妆品不良反应监测工作。
(6)国家中药品种保护审评委员会:
负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
(7)国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心:
以12315一个号码对外,全国一个12315平台受理,为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。
(8)国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。
4、《根据中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国立法法》我国的法有宪法、法律、行政法规;、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。
5、法的基本知识
(1)法律渊源
1)宪法:
宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法,具有最高效力,由全国人大及其常务委员会监督实施,并由全国人大常委会负责解释。
2)法律:
法律系指全国人大及其常务委员会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布。
分为两大类:
3)行政法规:
国务院根据宪法和法律所指定的规范性文件,由总理签署国务院令公布。
例如,国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
4)地方性法规:
地方性法规是一定的地方国家权力机关,根据本行政区域的具体情况和实际需要,依法制定的再本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
5)部门规章:
国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构,可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内,制定规章。
(2)法律效力
1)效力的概念:
空间效力:
法律在什么地方发生效力
时间效力:
法律在何时生效和何时终止效力,以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否使用该项法规的问题。
事件效力一般有三个原则:
不溯及既往原则,后法废止前法原则,法律条文到达时间的原则。
对人的效力:
法律适用于什么样的人,对人的效力又分为属地主义、属人主义、保护主义。
2)法的效力层次可以概括为:
上位法的效力高于下位法:
宪法>法律>行政法规>地方性法规
在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。
6、我国药品管理法律体系
(1)法律:
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》
(2)行政法规:
主要10部。
《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。
(3)地方性法规:
《吉林省药品监督管理条例》《山东省药品使用条例》
(4)部门规章:
《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产监督管理办法》
(5)地方政府规章:
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》
7、行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。
8、设定和实施行政许可的原则:
(1)法定原则
(2)公开、公平、公正原则
(3)便民和效率原则
(4)信赖和保护原则
9、药品行政许可事项
(1)药品生产许可——颁发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》
(2)药品经营许可——颁发《药品经营许可证》
(3)药品上市许可——颁发《药品注册证》
(4)进口药品上市许可——颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等
(5)执业药师执业许可——颁发《执业药师注册证》
10、按照《行政许可法》规定,做出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可。
(1)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予行政许可决定的
(2)超越法定职权做出准予行政许可决定的
(3)违法法定程序做出准予行政许可决定的
(4)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可
(5)依法可以撤销行政许可的其他情形
(6)被许可人以诈骗、贿赂等不当手段取得行政许可的,应当予以撤销。
同时《行政许可法》也规定,如果按照上述情形撤销行政许可,可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。
11、行政强制是指行政机关为了实现预防或者制止正在发生或可能发生的违法行为,危险状态以及不利后果,或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等目的,而对相对人的人身或财产采取强制措施的行为,包括行政强制措施和行政强制执行。
12、行政处罚
(1)行政处罚的种类:
1)人身罚,如行政拘留
2)资格罚,其形式主要有责令停产停业,吊销许可证或者执照。
3)财产罚,其形式主要有罚款和没收财物,两种。
4)声誉罚,是行政处罚中最轻的一种,具体形式上主要有警告和通报批评两种。
(2)行政处罚的原则:
1)处罚法定原则
2)处罚公正、公开原则
3)处罚与违法行为相适应的原则
4)处罚与教育相结合的原则
5)不免除民事责任,不取代刑事责任原则
(3)行政处罚的适用:
不处罚:
1)不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚。
2)违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚。
3)精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚。
4)如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
从轻或者减轻处罚:
(4)行政处罚的决定及其程序:
1)简易程序(当场处罚程序):
当违法事实清楚,有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。
简易程序包括:
表明身份;确认违法事实,说明处罚理由和依据;制作行政处罚决定书;交付行政处罚决定书;备案
2)一般程序(普通程序)
(5)听证程序:
行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权力;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证,当事人不承担行政机关组织听证的费用。
13、行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益,依法向法定的行政复议机关提出复议申请,行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当的进行审查并作出决定的一种法律制度。
14、行政复议的受案范围是指法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围。
不可申请复议的事项根据《行政复议法》第八条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
15、对行政复议案件拥有管辖权的机关,就是行政复议机关,行政复议程序分为:
(1)申请:
自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请;
(2)受理:
行政复议机关收到行政复议申请后,应在5日内进行审查
(3)审理
(4)决定:
行政复议决定的类型:
维持决定,责令履行法定职责;撤销、确认决定;变更决定、责令赔偿决定;驳回复议请求决定。
(5)执行
16、行政诉讼是指公民、法人、或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,依法定程序向人民法院起诉,人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
根据行政诉讼法的规定,经过行政复议的案件,公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道做出行政行为之日起6个月内提出。
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