执业药师考试医疗机构药事管理.docx
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执业药师考试医疗机构药事管理
单元一 医疗机构药事管理和药学工作
大纲框架
单元
细目
要点
医疗机构药事管理和药学工作
药事管理部门设置与管理
(1)医疗机构药事管理组织机构和职责
(2)医疗机构药学部门的条件和职责
【知识点】医疗机构药事管理的模式转变
根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求:
推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。
19A
【知识点】药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责
1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
15X16A
2.性质:
药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构,既不是行政管理部门,也不属于常设机构。
【注】日常工作由药学部门负责。
3.人员组成
【注】地市级以上卫生健康行政部门组建药师专家库。
医疗机构
名称
组成
二级以上医院
药事管理与药物治疗学委员会
◆由具有高级技术职务任职资格的“药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理”等人员组成
其他医疗机构
药事管理与药物治疗学组
◆由“药学、医务、护理、医院感染、临床科室”等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成
4.职责
贯彻执行法律
◆贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规
制定规章制度
◆审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度
确定用药范围
◆制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
推动合理用药
◆监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药
评估用药安全
◆分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导
审核新购药品及医院制剂
◆建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
管理麻精毒放
◆监督、指导“麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理
教育培训宣传
◆对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训
【知识点】医疗机构药学部门的设置条件与职责
(一)药学部门设置条件与职责
1.设置标准
三级医院
◆设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室
二级医院
◆设置药剂科
其他医疗机构
◆设置药房
2.性质:
药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以患者为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参与临床药物治疗,提供药学专业技术服务。
3.专业技术人员的配备要求
类型
学历比例
职称比例
二级综合医院药剂科
本科以上应当不低于药学专业技术人员总数的20%
副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%
三级综合医院药学部
本科以上应当不低于药学专业技术人员的30%
副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于13%
【注】教学医院应当不低于15%
注:
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
(二)医院药师职责16A
1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;
2.参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;
3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;
4.开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;
5.开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;
6.掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;结合实践,进行药学临床应用研究;
7.开展药物利用评价和药物临床应用研究;
8.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
【例题.X型题】根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,正确的有(2015)
A.二级以上医院药学部门负责人,应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部,药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理,药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
『正确答案』ABC
『答案解析』二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组;选项D错误,ABC正确当选。
考点知识树
单元二 医疗机构药品配备、购进、储存管理
大纲框架
单元
细目
要点
医疗机构药品配备、购进、储存管理
医疗机构药品质量管理制度和规定
(1)药品配备、购销渠道和采购规定
(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)用记录管理
(3)药品库存管理和保管、养护规定
【知识点】医疗机构药品配备和采购管理
一、规范医疗机构用药目录
1.医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点,及时优化本机构用药目录。
2.国家以临床用药需求为导向,动态调整国家基本药物目录。
3.促进基本药物优先配备使用,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。
“1”
◆为国家基本药物目录中的药物
“X”
◆为非基本药物,应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证,并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品
二、药品购进渠道与质量管理
(一)药品购进渠道
1.医疗机构应当从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品;
【注】购进未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
2.签订采购合同之前:
查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。
(二)采购药品质量管理和进货检查验收制度
1.建立并执行进货检查验收制度
验明标识
◆药品必须要有批准文号和生产批号,应有产品合格证
验收记录
◆购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录
【注】药品验收记录:
应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容
购进记录
◆真实、完整的药品购进记录
【注】药品购进记录:
必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容
两票制
◆指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票
2.记录文件保存期
类型
期限
药品购进(验收)记录
超过药品“有效期1”年,但“不得少于3”年
“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件
保存期“不得少于5”年
3.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
4.医疗机构应当制订本医疗机构药品采购工作流程;建立健全药品成本核算和账务管理制度。
5.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。
三、医疗机构药品集中采购管理
(一)药品采购品种限制18X
1.医疗机构应当按照经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。
2.同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。
【解释】医院除特殊情况外,每一个通用名药品品牌不能超过两个,只允许同一药品,两种规格的存在;称之为“一品两规”。
(二)公立医院药品集中采购
1.2019年《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》规定,根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:
入围生产企业在3家及以上的
◆采取招标采购的方式
入围生产企业为2家的
◆采取议价采购的方式
入围生产企业只有1家的
◆采取谈判采购的方式
(1)对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。
(2)患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付。
【注】患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。
2.合理确定采购范围和采购量
(1)医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划;
【注】具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
(2)药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%~30%。
3.实行药品分类采购17B
采购方式
基本类型
①公开招标(双信封制公开采购)药品
◆对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品
②谈判采购药品
◆部分专利药品、独家生产药品;公开透明、多方参与价格谈判机制
③直接挂网采购药品(医院直接采购)
◆包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品
④国家定点生产的药品
◆对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购
⑤仍按现行规定采购的药品
◆“麻药和精一”、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片
【注】“麻药和精一”暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理
【注】医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台釆购。
采购周期原则上一年一次
【注】根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》:
目前己完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。
【提示】定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种18A
采购单位
采购方式
政府办基层医疗卫生机构
◆应委托省级药品采购机构按照统一价格,
◆从定点生产企业集中采购、集中支付货款
公立医院
◆应优先按照统一价格从定点
◆生产企业采购相应品种
其他医疗卫生机构
◆鼓励采购使用定点生产品种
4.完善药品配送管理:
药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。
5.加强药品购销合同管理
(1)药品生产、流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送,医疗机构等采购方要及时结算货款。
(2)对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业:
①省级药品采购机构应督促其限期整改;
②逾期不改正的,取消中标资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,公立医院2年内不得采购其药品。
(3)对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。
(4)将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
【知识点】医疗机构药品库存管理
1.药品保管养护制度:
定期对库存药品进行养护与质量检查,并采取必要的冷藏、防冻、控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。
2.药品效期管理制度:
药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
3.药品分类储存
(1)应当按照药品属性和类别分库、分区、分仓存放,并实行色标管理。
(2)药品与非药品分开存放;
(3)化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存,分类定位存放;
(4)易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施。
4.配备药品养护人员、建立养护档案:
定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。
【例题.B型题】
A.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
B.定点生产、议价采购
C.实行集中挂网,由医院直接采购
D.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
1.对独家生产的药品可以采取( )。
『正确答案』A
『答案解析』部分专利药品、独家生产药品采取公开透明、多方参与的价格谈判机制;选项A当选。
2.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过( )。
『正确答案』B
『答案解析』用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物采取通过招标采取定点生产等方式;选项B当选。
3.对常用低价药可采取( )。
『正确答案』C
『答案解析』妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品采取实行集中挂网,由医院直接采购方式;选项C当选。
考点知识树
单元三 处方与调配管理
单元
细目
要点
处方与调配管理
1.处方与处方开具
(1)处方管理的一般规定
(2)处方权和处方的开具要求
2.处方调剂和审核
(1)处方调剂权
(2)处方调剂程序和要求
(3)处方审核要求
(4)处方点评制度
(5)处方保存期限及销毁程序
【知识点】处方与处方开具
一、处方管理的一般规定
(一)处方内容
前记
①包括:
医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等
②“麻药和精一”药品处方还应当包括:
患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号
正文
以Rp或R标示,分列:
药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
后记
医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章
(二)处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为“白色”。
2.“精二”药品处方印刷用纸为“白色”,右上角标注“精二”。
3.急诊处方印刷用纸为“淡黄色”,右上角标注“急诊”。
4.儿科处方印刷用纸为“淡绿色”,右上角标注“儿科”。
5.“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”,右上角标注“麻、精一”。
(三)处方书写规则
书写完整
◆患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致
一处方一患者
◆每张处方限于一名患者的用药
清楚改签
①字迹清楚,不得涂改
②如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期
名称规范17A
①药品名称:
应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写
②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
④药品用法:
可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句
用法用量
◆药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名
签名盖章
◆处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备
◆查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案
二、处方权和处方的开具
(一)处方权的获得
执业医师
◆在“执业地点”取得相应的处方权
【注】医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后,方可开具处方
执业助理医师
◆在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在“注册的执业地点”取得相应的处方权
【注】在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效
试用期人员开具处方
◆应当经所在医疗机构有处方权的“执业医师审核、并签名或加盖专用签章后”方有效
“麻药与精一”药品处方权和调剂资格17C
①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权
【注】医师取得“麻药和精一”药品处方权后,方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方
②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格
【注】药师取得麻药和精一药品调剂资格后,方可在“本机构”调剂
(二)处方开具
1.药品名称
(1)医师开具处方应当使用经药监部门批准并公布的:
药品通用名称;新活性化合物的专利药品名称;复方制剂药品名称。
(2)医师开具院内制剂处方时应当使用经“省级卫生行政部门”审核、药品监督管理部门批准的名称。
(3)医师可以使用由“卫生”行政管理部门公布的药品习惯名称开具处方。
2.处方一般用量、有效期18A
普通处方
急诊处方
一般用量
不得超过7日用量
不得超过3日用量
有效期
处方开具“当日有效”,需延长,最长“不得超过3天”
【注】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过“15日常用量”17A。
3.麻醉药品VS精神药品处方的用法用量15BX16B17A
分类
剂型
门诊、急诊(一般患者)
门诊、急诊(癌痛、慢性中、重度疼痛患)
住院患者
麻醉药品精一药品
注射剂
一次常用量
不得超过3日常用量
每张处方为1日常用量
其他剂型
不超过3日常用量
不得超过7日常用量
控缓释制剂
不超过7日常用量
不得超过15日常用量
精二药品
所有剂型
不得超过7日;慢性病、可适当延长,应注明理由
【注】①哌醋甲酯治疗儿童多动症,每张处方不得超过“15日常用量”②盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量,仅限于二级以上医院内使用③盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医院内使用
4.慢性病长期药品处方
(1)《关于加快药学服务高质量发展的意见》:
明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求,对评估后符合要求的慢性病患者,一次可开具12周以内相关药品。
(2)2019年9月11日国务院常务会议,决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策,并要求推行长处方制度,多措并举减轻患者负担。
【例题.B型题】
A.3日常用量 B.15日常用量
C.一次常用量 D.7日常用量
1.为急诊患者开具处方,一般每张处方限量为( )。
『正确答案』A
『答案解析』急诊处方一般不得超过3日用量;选项A当选。
2.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为( )。
『正确答案』B
『答案解析』为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;选项B当选。
3.为住院患者开具二氢埃托啡,每张处方限量为( )。
『正确答案』C
『答案解析』二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;选项C当选。
【知识点】处方调剂和审核
一、处方的调剂
(一)调剂流程与步骤
1.调剂活动涉及多个部门、科室及不同种类的患者,以门诊调剂为例,一般来说调剂过程可分为8个步骤,具体流程如下图所示:
2.处方调剂中药剂人员完成的主要技术环节6个方面:
①收方;②审查处方;③调配处方;④包装与贴标签;⑤核对处方;⑥发药与指导用药。
19A
3.药品一经发出,不得退换;药品质量原因除外。
(二)“四查十对”内容18B
查处方
查药品
查配伍禁忌
查用药合理性
对科别、姓名、年龄
对药名、剂型、规格、数量
对药品性状、用法用量
对临床诊断
(三)急诊调剂和住院调剂
1.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。
2.住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
3.肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应。
(四)处方外流规定
1.医疗机构不得限制:
门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
2.可以限制:
①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方。
二、处方审核
(一)医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
【注】审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。
(二)处方审核的基本要求
1.药师是处方审核工作的第一责任人;
2.审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,建议其修改或者重新开具处方;
3.药师发现不合理用药,处方医师不同意修改时,药师应当作好记录并纳入处方点评;
4.药师发现严重不合理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,及时告知处方医师并记录。
(三)处方审核的依据和流程
1.处方审核常用临床用药依据:
国家药品管理相关法律法规和规范性文件,临床诊疗规范、指南,临床路径,药品说明书,国家处方集等。
2.处方审核流程:
(1)药师接收待审核处方,对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。
(2)若经审核判定为合理处方,药师在纸质处方上手写签名(或加盖专用印章)、在电子处方上进行电子签名,处方经药师签名后进入收费和调配环节。
(3)若经审核判定为不合理处方,由药师负责联系处方医师,请其确认或重新开具处方,并再次进入处方审核流程。
(四)审核内容
合法性
①处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格,并执业注册
②处方医师是否在执业地点取得处方权
③麻、精、毒、放、抗菌药物等药品处方,是否由具有相应处方权的医师开具
规范性审核
①处方是否符合规定的标准和格式,处方医师签名或加盖的专用签章有无备案,电子处方是否有处方医师的电子签名
②处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定
③条目是否规范
A.年龄应当为实足年龄,新生儿、婴幼儿应当写日、月龄,必要时要注明体重
B.中药饮片、中药注射剂要单独开具处方
C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品等
适宜性审核
①西药及中成药处方,应当审核以下项目
A.处方用药与诊断是否相符
B.规定必须做皮试的药品,是否注明过敏试验及结果的判定
C.处方剂量、用法是否正确,单次处方总量是否符合规定
D.选用剂型与给药途径是否适宜
E.是否有重复给药和相互作用情况,包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用
F.是否存在配伍禁忌;是否有用药禁忌:
儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物,患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证
G.溶媒的选择、用法用量是否适宜,静脉输注的药品给药速度是否适宜
②中药饮片处方,应当审核以下项目
A.中药饮片处方用药与中医诊断(病名和证型)是否相符
B.饮片的名称、炮制品选用是否正确,煎法、用法、脚注等
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