商检注册防疫管理制度.docx

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商检注册防疫管理制度

商检注册防疫管理制度（总29页）

商检注册资料

防疫管理制度

防疫管理组织机构

一、防疫管理小组

组长：

（副总）

厂检员：

（质量部经理）

组员：

二、防疫管理小组职责

1、防疫管理小组实行组长负责制，全面负责公司防疫管理工作，建立并运行防疫控制体系；

2、厂检员履行厂检员职责，接受组长领导；

3、组员严格执行公司各项防疫管理制度，接受厂检员的监督检查，接受组长的领导，向组长汇报防疫工作的实施情况。

三、防疫管理网络图

厂检员管理制度及职责

一、目的：

为了加强我公司对进出境植物及植物产品的管理，有效对采购、生产、存放环节的病虫害进行监督，做好每一批出货前的自身预检工作及协助检验检疫部门的核查抽检工作，从本司的实际出发，特制定厂检员管理制度及职责。

二、厂检员的任职条件:

1.厂检员必须工作积极、作风正派、责任心强、坚持原则、办事公正；

2.必须通过厂检员培训及考核合格，具有一定的管理能力和协调能力，熟悉检验检疫部门对进出境植物及植物产品的检验检疫要求；

3.熟悉公司防疫管理规章制度，熟悉检验检疫流程，熟悉公司进出境货物的预检要求。

三、厂检员工作管理要求：

1.本公司指定黄俊为专职厂检员，刘倩曦为兼职厂检员。

兼职厂检员应协助专职厂检员的工作，并在厂检员因故不能履行职责时，全面代理厂检工作，以保持厂检工作的连续性与完整性。

2.厂检员受公司防疫管理小组组长领导，定期接受检验检疫局的培训。

经考核合格，取得相应资格认可后方可正式上岗。

3.厂检员应积极宣传和模范执行检验检疫法规，密切配合检验检疫部门开展工作，有权制止违反检验检疫法规的行为，并及时向有关部门报告；

4.厂检员负责对本企业的防疫和质量安全管理制度的运行情况进行监督落实，并负责产品出厂前的自检工作，确保其符合防疫要求。

其主要工作职责如下：

A.原料经验收入库后，监督抽查原料是否经过防病虫害处理，检查货物、包装物及运输工具上有无病、虫、杂草、土壤，并按规定抽取样品。

将检查情况向防疫管理组长汇报。

并监督对不符合防疫要求的不合格原料的处置，确保所有投入生产的原料符合公司采购要求。

监督入库后的原料进行批号管控,原料的出入都须注明批次号,以便实施追溯。

B.负责对生产、加工各环节的防疫措施落实情况进行检查。

主要包括对各环节半成品的标识状况；地面整洁情况；防疫设施运行情况；下脚料定期的清理状况等。

对违规现象，可责令相关部门立即整改，在整改期，违规部门不得作业。

C.负责对成品库防疫管理措施实施情况进行检查。

如有违规现象，将相应的处理意见上报管理部门审批并实施。

D.负责每年一次组织公司防疫及质量安全管理小组人员对公司的防疫及质量安全管理体系运行情况结合进出境植物及植物产品注册登记要求进行自查，并将自查及整改情况向检验检疫机构进行汇报。

E．负责对出口产品在报检前按相关检验检疫标准程序实施自检，并完整、准确、清楚地填制厂检单。

协助检验检疫工作人员进行现场检验检疫、抽（采）样及检验检疫处理事宜，并提供进行抽（采）样和检验检疫、鉴定等必须的工作条件。

。

F.对已经检验检疫合格放行的出口货物应加强批次管理，不得错发、错运、漏发致使货证不符，装箱前应检查集装箱是否清洁卫生，如有残留物应组织人员打扫干净，严禁夜间装箱作业。

G.监督建立出口产品的检验检疫台帐，将出口产品报检及检验检疫情况进行如实登记。

H.积极配合检验检疫机构的监管工作，并提供便利条件。

负责对检验检疫提出的各项监管及整改要求组织实施落实。

负责对公司培训记录、检查记录、工作台账填写以及质量档案的维护。

四、厂检员奖惩规定：

1.公司防疫管理小组每半年对厂检员进行一次考核。

考核依据包括公司防疫和质量安全管理制度的执行情况、厂检员职责的履行情况等。

依据考核情况分别给予厂检员奖励和惩罚。

2.厂检员能认真履行职责，防疫监督到位，出口产品全部符合客户要求及检验检疫要求，厂检员按月工资的5%进行奖励。

3.公司厂检工作开展出色，受到上级主管部门表彰，由防疫管理小组报请公司对厂检员给予嘉奖。

4.厂检员未能及时对各项防疫措施进行有效监督并做好相关记录的，出现一次此类情况，批评教育；出现两次此类情况，扣除本季度奖金并接受检验检疫机构的再培训，培训不合格的，取消厂检员资格。

5.厂检员未能及时履行职责，因失职造成产品质量不合格或达不到检验检疫要求的，厂检员应受到警告、下岗的处罚。

受到国外客户索赔的，应承担相应的损失。

合格供方评定控制规定

目的：

确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。

范围：

适用于原辅料及包装材料供应商的确立。

责任者：

质量部、物流部。

规程：

1.质量部根据对成品质量影响的风险程度，将物料分为三个类别。

 A类物料：

对产品内在质量无直接影响的物料，如外包桶、扎带等。

 B类物料：

对产品质量无直接影响或影响可被后续工艺去处的物料，如提取溶剂等。

 C类物料：

即关键物料，为保证产品符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料。

包括起始物料、内包材等。

2.供应商的选择

物流部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对各供应商进行综合比较，查证供应商的营业执照及生产许可证等证照，初步筛选出备选供应商名录提供给质量部。

3.供应商的审批

A类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：

供应商资质证明。

B类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：

供应商问卷调查情况，供应商资质证明。

C类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：

供应商问卷调查情况，供应商资质证明，必要时进行现场质量审计。

现场审核内容包括：

（1）了解供应商的基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）；

（2）索取有关法律文件、证书等；

（3）了解人员情况（数量、专业、学历、经验、健康检查情况等）；

（4）厂房设备、生产能力、技术水平；

（5）了解生产管理情况；

（6）了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）；

（7）了解产品销售及运输能力；

（8）仓储条件。

对审核通过的供应商，列入供应商名录，交质量负责人或总经理批准生效。

未经质量部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质量部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。

因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质量部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。

4.物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。

5.对于几种特殊情况的物料的审核办法

由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。

物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。

由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。

进口有注册证的原辅料，同B类物料审核办法。

对物料规格为药用级别，而市场上无合适的药用级物料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上或类似级别，物料必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。

物料到货后，应按国家药用标准检验合格后，首次使用前至少送一批样品至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。

由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首次使用前送样至市级（含）药品检验所检验合格。

6.供应商的再评估

出现以下情况是应对供应商进行再评估：

（1）新增物料的采购；

（2）出现质量问题或产品质量出现不稳定趋势；

（3）原料、工艺、设备发生重大变化；

（4）生产场所发生变更；

（5）企业隶属关系、管理人员发生重大变。

7.取消合格供应商资格

列入合格供应商名单并不意味着该供应商为永久合格的供应商，当出现以下情况是应取消合格供应商资格:

（1）一年累计出现3次质量不合格；

（2）一年累计3次未准时送货（合同规定或口头约定）；（3）供应商违反国家法律法规，被国家相关部门处罚。

相关文件：

《合格供应商名录》REC-WL-001-A《供应商问卷调查表》REC-WL-003-A

原材料采购管理制度

目的：

规范物料采购，建立一个质量体系相对稳定的原辅料、包装材料供应体系，以保证用于生产的原辅料，包装材料，能够达到规定的质量标准。

范围：

原辅料、包装材料采购按本规程执行，备品备件的采购可根据情况参考本规程。

责任者：

物流部采购员按本规程进行采购。

规程：

1.物流部根据物料质量标准、需求量进行采购调研；其他备品备件的采购根据使用量及库存量进行采购。

a）采购原则：

严格管理，廉洁奉公，保质、保量、保供应；货比三家。

b）采购依据：

各部门填制并履行完审批手续的采购申请单。

2.供应商的选择：

物流部在购买物料时，应从批准的合格供应商购买，以确保所购的原辅料的质量，并与供应商签订合同（或订单）。

凡是新的供应商，必须对供应商进行评估（质量部对样品的确认、供应商实地考察）。

3.物料的采购应做到货比三家，价比三家，一经选定，应实行定点采购，保持长期业务关系，尽可能减少变更，以保证产品质量稳定。

需要变更供应商时，应根据《供应商审批管理规程》SMP-QA-009-A进行重新审批，方可变更。

4.物流部应经常了解供应商所供物料的质量情况，对长期供应商定期到该供应商进行现场考核，发现问题及时采取措施。

5.采购程序

询价：

采购员接到已批准的‘生产计划’或‘物料申购单’后，立即向有关供应商（已评估）询价，按采购原则，将询价结果报物流部负责人、总经理审核后，确定订货单位。

合同签订：

需签订‘购销合同’的，合同内必须写明：

购买物料的名称、数量规格、价格、质量标准和要求、到货日期及运输方式、付款条件等。

采购员及时跟进采购进度，严格按合同督促供应商及时供货。

通知收货：

物料到厂前，提前通知仓管员做好收货准备。

付款：

到厂物料经检验合格后，财务部根据合同规定的付款日期付款。

文件存档：

合同盖章生效后其原件交给办公室，物流部保留一份复印件以备查.

相关文件：

《合格供应商名录》REC-WL-001-A

原材料验收、储存管理制度

目的：

建立物料接收、储存管理制度。

适用范围：

适用于物料验收入库、储存的管理。

责任：

仓库仓管员对本制度的实施负责；质管部对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：

1.物料的验收：

初验、编号、请验

物料进厂后，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管部所列的《合格供应商名录》内，检查物料包装是否严密、受潮、破损，标签是否完好，盛装物料的容器或运载工具是否清洁，生产厂家的质量证明书（或检验报告单）和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，应予拒收。

初验合格后按品种、规格、批号、置于物料待验区，并挂上待检牌。

仓库管理员根据供应厂家提供不同批次给予不同内部批号，并分开存放，并按物料进厂顺序，在仓库给予批号，批号的编制按《物料编码管理规程》执行。

填写《物料出入库台账》及填写物料《检验申请单》，同时附上生产厂家的质量检验报告单，请检验室抽样检验。

化验室取样后，仓管员要检查取样的包装是否密封，是否贴有《取样证》，并检查《取样证》的内容是否正确。

2.物料的入库、贮存：

仓管员根据检验室的检验结果在物料包装上逐件贴上质量部签发的合格证或不合格证。

将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。

检验合格的物料，挂上绿色的合格牌由仓管员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写《物料货位卡》和《物料出入库台帐》；不合格物料挂上红色的不合格牌并要隔离存放，按《不合格品管理规程》的规定处理，并建立《不合格品台帐》。

货物的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，以便执行先进先出的发料原则。

有关物料的堆放要求按《物料定置管理规定》执行。

相关文件：

《物料初验记录》REC-WL-006-A《物料出入库台账》REC-WL-011-A

《货位卡》REC-WL-009-A

生产加工管理制度

1、目的

对影响生产提供过程工序质量的相关因素进行控制，确保生产提供过程按规定在受控制状态下进行，使工序产品和最终成品的质量满足规定的要求。

2、适用范围

适用于本公司生产提供全过程中所有工序的质量控制。

3、工作职责

生产部是执行本程序的职能部门，负责掌握对影响工序质量的各个因素的控制情况，并收集有关信息。

业务部依据客户订单信息，下达生产通知命令，并掌握生产进度，定时向总经理报告。

研发部负责编制技术文件和工艺文件，确保文件的正确、有效，能正确指导生产。

生产部负责在关键/特殊工序设置质量控制点，负责对质控点的过程实现能力进行系统控制和确认。

物流部负责物资采购，保证按质、按量、按时到货，满足生产需用。

生产部负责生产设备的管理和控制，确保所有在用生产设备始终完好，并对设备操作人员进行培训，考核。

质检员、计量员分别负责工序产品和最终成品的检验和对计量器具的管理控制。

人事行政部（人力资源部）负责组织对生产工人进行技能培训、确保考试考核合格。

车间主管（组长、课长、经理）是生产现场管理的直接责任者，负责做好生产现场管理的各项工作，并对管理不善而造成产品质量事故负责。

操作工人应严格遵守工艺纪律，严格按照作业指导书进行生产，把好工序质量关，一旦发现有质量异常情况应立即报告。

厂检员负责全方面的涉及产品质量、安全、卫生防疫的监督检查，一量发现异常情况立即提出并要求更正，追溯。

4、工作程序

生产任务的安排

依据与客户共同确认的合同要求，作为下达生产任务的指令信息。

《生产通知单》应经总经理审批后方执行。

生产部根据生产通知单上的完成时间，编制生产计划（各车间生产看板应每日注明）；生产车间应按生产计划的要求，保证按质、按量、按时完成生产任务。

技术、工艺准备

研发部负责编制技术文件和工艺文件，提供给生产使用。

生产准备：

采购员依合同要求申请采购订单，总经理审批后组织安排原材料和外购、外协件的采购供应，确保按质、按量、按时组织到货，保证生产流程正常进行。

生产车间应根据生产通知单的要求，合理组织安排生产，并保证按质、按量、按时完成生产任务。

研发部应根据生产任务，审查技术文件和工艺文件是否完整、正确、有效，是否能正确指导生产。

工务课设备员负责按《生产设备管理制度》的规定，对生产设备进行管理和控制，确保所有在用设备处于完好状态。

计量员负责按《计量设备管理制度》的规定，加强对计量器具和的管理和控制，确保计量设备的精确度和准确度，保证生产需要。

产品生产

采购原辅材料入厂后，经品管部QC人员与仓库人员验收合格后，正常入库。

原辅材料入库，依送货单数量做好入库台帐，并在台帐上记录相应的批次号。

同样依据生产指令单开原材料出库单给生产线，以备生产使用。

生产单位班组长应做好生产设备的日常维护保养工作，认真填写《设备日常保养记录》，设备有故障应立即停机并报告给工务课，严禁设备“带病”运行。

生产单位班组长在产品投产前应与质检员、技术员共同做好首件确认，方能批量投产。

生产工人应按图纸、工艺要求进行生产。

严格遵守工艺纪律、质量检验制度及有关程序规定，对所生产的产品质量负责；生产操作工人坚持安全生产、文明操作，严禁违章操作。

车间组长、主管（经理）负责生产现场管理，经常检查生产情况和完全情况，发现问题及时纠正处置并采用预防措施防止不合格发生。

制程巡检员按《制程检验规范》的规定对生产加工的各环节进行产品质量的巡检抽检工作，并如实做好生产过程流转卡，强调在流转卡上必须注明投产使用原材料的批号与成品批号。

对做好的成品依《最终检验规范》的规定对产品进行入库检验，对巡检或抽检工作中发现不合格的地方开出《不合格品审理单》，情节严重的开出《品质变异纠正及处理单》，确保不合格品不投产、不转序、不入库。

统计人员依生产出的成品开具《成品入库单》，经质检员检验合格后转移成品仓库入库，并做好入库台帐，且必须在台帐与出入库单中记录好生产批次号。

生产现场管理

生产现场管理总体要求：

安全第一、纪律严明、环境整洁、物流有序、设备良好、文明安全、记录信息准确。

实现“人、机、料、法、环、测”的最佳组合。

车间环境：

积极推行5S管理，做到门窗及玻璃完整、清洁、地面及机台周围整洁、安全、卫生，各类物品堆放整齐，走道通畅，通风良好。

车间生产的各类产品，做到分类堆放并有明确的产品标识和检验状态标识。

防止其被破坏和丢失，并对各种产品进行有效的防护。

车间生产的有关技术文件、工艺文件应齐全、完整、有效与清洁，保证能正确指导生产。

车间计量器具应有合格标志，使用人员应正确使用和维护并应按规定送检，确保所有在用计量器具保持完好和在有效期内使用。

每台在用设备都应有“完好”标识。

待修、检修、封存、报废的设备也都应有相应标志。

应坚持做好设备的日常维护保养。

及时修理发生故障的设备，并做好设备维修记录，所有设备操作人员都经考试考核合格。

安全文明生产：

应坚持安全生产，文明操作，做到不违章指挥，不违章操作。

关键/特殊工序的质量控制：

本公司规定，手动喷漆和自动淋漆工序定为特殊工序。

应进行严格的质量控制并设立质量控制点，生技部负责按过程确认准确（见《手册》第条表4）的规定，对此过程进行能力确认和再确认，以确保过程产品质量符合规定的要求。

工序操作工必须按“作业指导书”的要求，对影响产品质量的主要过程参数进行严格监控，应作好相应的数据记录。

发现问题，及时报告，以便采取纠正和预防措施。

生产过程中要对产品实施严格的防护措施，确保产品质量在搬运、贮存过程不受损坏。

生产过程中的不合格品按《不合格品控制程序》的规定进行标识、记录、评审、隔离、处置，并应分析产生原因，采取纠正措施。

生产车间应积极开展群众性质量管理活动，大力推广应用统计技术，加强过程控制，确保工序质量。

5、附记录

生产通知单；

各工序记录表单；

现场环境行为与质量考核记录；

现场环境行为与质量考核记录

部门

考核项目

考核方法

考核结果

不符合情况描述

合格

不合格

生产车间

1

生产设备保养是否到位

抽查设备状况

2

技术标准是否均为有效文件

查使用的技术标准

3

生产现场是否获得工艺文件

查现场有无工艺文件

4

生产现场操作是否符合工艺要求

现场核对

6

负责操作和设备是否有安全隐患

查现场设备和操作

7

生产过程的工艺记录是否齐全

查工艺记录

8

生产现场使用的检验器具是否满足检验要求

查现场用检验工具

9

生产现场是否对不合格品进行了标识区分

查现场标识

10

固废物按规定处置

查现场环境

11

吸尘处理器与引风机有打开并正常工作

查现场设备

12

生产使用的设备有依规定做日常的点检

查点检记录与现场

13

消防器材有效性，安全通道畅通无阻碍

查现场与消防器材

14

水幕除尘的水循环使用，漆渣有不定期的清理

查现场环境

15

各种化学品按规定储存、使用，防止污染

查现场环境

16

材料的领用，发放手续符合规定要求

查相关的记录

17

生产车间及半成品存放区域卫生清洁、无积水积尘、无乱堆放

查现场环境

仓库

1

物料/产品进出仓库都有进出台帐，且与实物数量一致，并有可溯源性

查相关的记录

2

物料/产品摆放整齐，清洁，标识明确

查现场环境

3

消防器材有效性，安全通道畅通无阻碍

查现场环境

4

仓储卫生干净、无积水积尘、有定期做防疫治理

查现场环境及相关记录

品管部

1

进料检验是否按规程进行；

查现场检验

2

进料检验的记录是否完整齐全；

查检验记录

3

检验员是否明确检验要求；

询问检验员

4

检验方法是否正确；

现场查看

5

检验仪器是否能正确使用；

现场查看

6

是否对生产过程进行了检验；

查检验记录

7

是否对每批出厂产品均进行了检验

查检验报告

8

是否对每次发生的不合格进行了记录

查不合格记录

9

检验仪器是否进行了正确标识

抽查检验器具

10

对检验的产品是否进行了正确标识

查检验的标识

11

法律法规的有效性有定期做检查记录

查法律法规一览表

12

对合格供应商有依规定要求每年进行评价，至少一次，并有记录

查合格供应商名录

13

进货产品是否有供方提供的其有效的型式检测报告（每年至少提供一次）

查合格供应商名录

14

对文件的变更有依规定要求执行文件更改申请，文件的发放/回收记录与文件更改记录

查文件更改申请单与相关的记录

采购部

1

采购的采购文件是否齐全；

查采购计划

2

是否在合格的供应商内进行采购；

查采购计划

3

是否发生采购产品质量问题；

查不合格报告

4

采购原料是否及时；

查是否有停工待料

5

供方的评定是否按供方评价准则进行

查评价记录

6

固废物按规定处理（废墨盒、笔芯、废纸）

现场查看

考核人/日期：

审核人/日期：

半成品、成品质量安全控制制度

一、本公司生产所用原辅料必须来自企业评定的合格供应商内采购，经验收合格后才允许使用。

二、各单位责任人对自己管区的生产设备每天做日常维护保养，并真实填写设备日常保养记录，并制订年度检修计划，对机器设备进行安全年检。

三、品管部负责对公司所有计量类器具定期报吴江计量所对其进行校正；新购进或维修的计量器具都须在质检处建档备案，以备追溯。

四、关键岗位技术人员必须经过岗前技能培训，取得合格上岗证后方能上岗。

相关责任人做好培训记录。

五、公司每一道工序严格执行“三检”制度

1．自检：

操作人员对自己所在工序的原辅料、设备状况进行确认，不合格的分开堆放。

2．互检：

下道工序对上道工序流转下来的半成品进行确认，是否符合加工要求。

3．专职检：

质检部对生产各工序进行来回巡检，并如实填写生产过程流转卡，发现异常立即要求停止生产，并开出品质异常联系单或知会单，将情况及时反馈给相关单位部门，并对已生产的半成品或成品进行追溯检验。

4．厂检员负责公司半成品、成品的监督检验检疫工作，严格按照标准进行监督检验并做好相关记录。

六、公司半成品、成品的重点控制方面为产品质量、有毒有害物质控制及有害生物防疫三方面。

1．品管部有专人对成品、半成品依客户验收标准对其进行检测，出具真实准确的自检报告。

对于实验室未能开展的检测项目，将样品送至有资质的实验室进行检测。

（客户有特殊要求使用国外标准需外送有资质单位检测）。

2．公司内销产品每年度送外检测机构做全项测检报告。

七、每批成品入库前，必须经品管部人员依成品出厂检验规范的要求对其成