医疗器械干净紧缩空气的验证.docx
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医疗器械干净紧缩空气的验证.docx
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医疗器械干净紧缩空气的验证
范例2干净紧缩空气的验证
范例2-1干净紧缩空气系统验证方案
企业名称
洁净压缩空气系统验证方案
页码:
文件编号:
版本号:
制定人
制定日期
验证小组会审
姓名
部门
职务和岗位
签字日期
批准人
批准日期
生效日期
办法部门
工程部
分发部门:
设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办
文件编写/修订历史:
干净紧缩空气系统设备概况
设备名称
制造商
型号
出厂编号
设备编号
使用部门
压缩空气机
xx车间、xx车间
冷冻干燥机
xx车间、xx车间
验证参加人员
工程部
生产部
质量部
使用部门
1.概述
2.验证目的
3.验证所需的相关文件
4.验证的内容及进程
预确认
安装确认
运行确认
性能确认
5.结果分析与评判
6.再验证周期的确信
7.验证时刻的安排
8.验证结果及批准
注:
企业在编制文件时应加入页码
1.概述
干净紧缩空气系统采纳空气紧缩机产生紧缩空气,通过冷冻干燥机去向水分,通过三级空气过滤去除粒、油分,达到干净空气净化,并在利用点终点依照需要安装除菌过滤器。
利用紧缩空气的干净度等合工艺用气的要求。
系统工艺流程
本方案仅适用于干净紧缩空气系统的验证。
2.验证目的
对空压系统的设计及本型号设备的靠得住性进行评估。
对空压系统的设备、管道安装可否达到生产工艺要求作出确认。
通过对空压机所提供的紧缩空气检测,以评判空压系统的产气量可否知足生产要求;通过对过滤装置过滤后的空气检测,以确信安装的合理性和适用性;确信过滤后的紧缩空气无油、无尘,微粒在规定范围内,空气干净度达到相应级别净化要求;过滤装置的过滤成效达到生产工艺所规定的要求。
3.验证所需的相关文件
序号
文件名称
1
xxxx空气压缩机使用说明书
2
xxxx空气压缩机电脑控制器用户手册
3
压力容器产品质量保证书
4
压缩空气精密过滤器使用说明书
5
车间压缩空气管道平面布置图
6
压缩空气无菌净化装置标准操作规程
7
空气压缩机标准操作规程
8
仪器及仪表检定记录
9
压缩空气管道材质报告
10
洁净度监测记录及报告
11
压缩空气系统竣工验收记录
12
各项检验标准操作规程
4.验证的内容及进程
确认
工艺设计对设备的要求
能持续不断地为气动生产设备及通气查验提供稳固的干净的气源;并能依照空气的利用情形自动调剂产气量,保证工作气源压力稳固靠得住;过滤后的空气符合相应干净级别的要求。
系统配置情形
检查空气紧缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是不是符合生产工艺要求?
4.1.3售后维修效劳
维修效劳单位:
xxxx
详细地址:
联系人:
联系:
安装确认
目的:
保证安装质量达到设备安装验收标准要求。
检查系统管道的安装情形;管道、阀门材质是不是符合要求。
检查确认系统所有仪器、仪表的校验情形。
过滤器完整性测试:
检测各过滤器完整性及各利用点上除菌过滤器的除菌性能。
异样情形及处置
所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行,如发觉异样情形应与供给商人员一路研究,及时处置,并记录异样情形现象、处置方法、处置结果。
运行确认
目的:
设备在正确选型、标准安装以后,依照起草的空气紧缩机标准操作规程对系统进行足够实验,证明系统可否达到设计多定的各项技术参数,并对空气紧缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。
确认空气紧缩机标准操作规程、紧缩空气无菌净扮装置标准操作规程的适用性
按xx空气紧缩机标准操作规程开启空气紧缩机,按x紧缩空气无菌净扮装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统,观看设备运行是不是正常,动作是不是连贯、协商,有无异样情形;并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
检查空压系统各设备的运行情形。
a.空气过滤器安装前,用紧缩空气对管道吹扫,并安装好于滤器。
b.检查空气紧缩机、储气罐、空气过滤器工作是不是正常。
c.试压检漏;用香皂水检查管道的泄露情形,对泄露处进行补焊或维修改换。
d.空压系统设备运行参数的测定:
开机,设备运行正常后,逐个检查系统各设备,对设备各项技术参数进行测定;并审查各项技术参数是不是符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量;过滤器的前后压差。
合格标准:
a.空压机出口压力:
~Mpa;
b.空压机产气量:
xxm3/min;
c.过滤器的前后压差:
<;
d.机组运行平稳、无明显震动;
e.管路及空气过滤装置:
安装周密、无泄露。
性能确认
目的
4.4.1.1进一步确认空气紧缩机标准操作规程的可行性。
4.4.1.2紧缩空气产量能够知足生产工艺及设计要求。
4.4.1.3空压系统的空气处置以后可否达到相应级别净化空气要求。
紧缩空气产量的确认
4.4.2.1按空气紧缩机标准操作规程启动本系统后,各利用点供气正常。
持续三天观看、记录设备产气量、压力情形,过滤器前后压差情形。
4.4.2.2合格标准:
a.空压机出口压力:
~;
b.空压机产气量:
xm3/min;
c.过滤器的前后压差:
<。
紧缩空气干净度的确认
4.4.3.1在XX车间设四个紧缩空气取样点,持续取3批样,检测悬浮粒子数及活微生物数,是不是能达到相应干净级别和生产工艺的要求。
四个取样点如下:
车间利用点(10万级);
车间利用点(10万级);
车间利用点(10万级);
车间利用点(10万级);
紧缩空气干净度的测定
4.4.4.1尘埃粒子数测定方式:
a.本方法是采纳xxx型尘埃粒子数计数器持续计数的方式进行测定。
在自动粒子计数法中,规定悬浮粒子的粒径等于标准粒子光射量的求的相当直径。
b.悬浮粒子检测的采样点数量及散布应依照产品的生产工艺,在关键的操作区设置。
因此,测定紧缩空气中的悬浮粒子应在供气管道的结尾与用气设备相连接的供气阀门口设置采样点,距离为300毫米左右。
c.悬浮粒子测定的最小采样量及频次:
一样在每台单机设置一个采样点,总采纳次数3次以上,每次采样时刻5分钟,要求达到相应干净级别净化标准。
d.合格标准:
尘埃数个/m3≥μm≤3500000
≥5μm≤20000
4.4.4.2活微生物数测定方式一(终端除菌过滤):
a.将导管一端连接到吹出紧缩空气的管口上,一端插入灭菌生理盐水中;
b.调剂紧缩空气流量大小,通气10~15分钟,采气量约为1立方米;至少取样3个锥形瓶。
c.时刻到后,迅速盖上锥形瓶塞,摇匀。
d.按《微生物限度查验操作规程》检查微生物限度,统计微生物的数量。
e.取一瓶空白生理盐水做阴性对照。
f.合格标准:
含菌数≤1CFU/m3
4.4.4.3活微生物数测定方式二:
沉降菌检测采纳沉降法。
通过自然沉降原理搜集紧缩空气中的生物粒子与φ90mm×15mm玻璃培育皿中,按法定方式培育计数。
浮游菌采纳浮游菌采样机取样检测。
合格标准:
沉降菌≤10个/皿
浮游菌≤500个/m3
5.结果分析与评判
1.依照以上测试数据,进行统计分析,确认符合工艺要求。
2.如验证数听说明系统不合格,需对系统从头进行验证,直至合格。
6.再验证周期的确认
依照验证及利用情形确信再验证周期。
7.验证时刻进度安排
.预确认:
0000年00月00日~00年00月00日。
安装确认:
0000年00月00日~00年00月00日。
运行确认:
0000年00月00日~00年00月00日。
性能确认:
0000年00月00日~00年00月00日。
8.验证结果及批准
验证结果由验证小组组长负责整理并起草验证报告,报验证领导小组审核批准。
范例2-2干净紧缩空气系统验证报告
企业名称
洁净压缩空气系统验证报告
页码:
文件编号:
版本号:
验证小组会审
姓名
部门
职务和岗位
签字日期
干净紧缩空气系统设备概况
设备名称
制造商
型号
出厂编号
设备编号
使用部门
压缩空气机
xx车间
冷冻干燥机
xx车间
验证参加人员
工程部
生产部
质量部
使用部门
1.目的
2.概述
3.预确信
4.安装确认
5.运行确认
6.性能确认
7.结果分析与评判
8.再验证周期的确信
9.最终批准
(注:
企业在编制文件时应加入页码)
紧缩空气系统的验证总结
1.目的
本验证报告的目的是对紧缩空气系统的验证工作的实施进行总结,统计相关记录数据。
2.概述:
本次验证是在0000年00月00日至00月00日之间实施的,具体工作依照紧缩空气系统验证方案实施。
.从0000月0000日00至00月00日间进行系统的预确认
.从0000月0000日00至00月00日间进行系统的安装确认
.从0000月0000日00至00月00日间进行系统的运行确认
.从0000月0000日00至00月00日间进行系统的性能确认
3.预确认
.系统流程
检查结果:
检查人:
检查日期:
.文件资料
序号
文件名称
存放地点
1
xx式压缩机使用说明书
2
x式压缩机电脑控制器用户手册
3
压力容器产品质量保证书
4
压缩空气精密过滤器使用说明书
5
xx车间压缩空气管道平面布置图
6
xx压缩空气无菌净化装置标准操作规程
7
xx空气压缩机标准操作规程
8
仪器及仪表检定记录
9
压缩空气管道材质报告
10
洁净度监测记录及报告
11
压缩空气系统竣工验收记录
12
各项检验标准操作规程
检查结果:
检查人:
检查日期:
.系统配置情形
设备名称
要求
实际情况
空气压缩机
型号xxxxx
冷冻干燥机
型号xxxxx
储气罐
xm3
过滤器
5μm.1μm..μm三级过滤
管道
304不锈钢
过滤器
μm
产气量
xxm3/min
检查结果:
检查人:
检查日期:
.仪表
名称规格型号数量
压力表0~xMPa
检查结果:
检查人:
检查日期:
.售后维修效劳
维修效劳单位:
详细地址:
联系人:
联系:
检查结果:
检查人:
检查日期:
.预确认评估
部门
评估结论
签名
日期
生产部
年月日
质量部
年月日
工程部
年月日
4.安装确认
.检查系统管道、阀门的安装情形
项目
安装要求
实际情况
管径
主管φxxmm、支管φxxmm
材质
xx不锈钢
阀门
xx不锈钢球阀
检查结果:
检查人:
检查日
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- 关 键 词:
- 医疗器械 干净 紧缩 空气 验证