经济技术开发区生物医药工业园项目可行性研究报告.docx
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经济技术开发区生物医药工业园项目可行性研究报告
经济技术开发区生物医药工业园
项目可行性研究报告
1.总论……………………………………………………………………………2
2.产品市场调查…………………………………………………………………9
3.产品方案及生产规模…………………………………………………………23
4.工艺技术方案…………………………………………………………………27
5.建厂条件和厂址方案…………………………………………………39
6.工程设计方案…………………………………………………………………43
6.1项目范围………………………………………………………………………43
6.2工艺……………………………………………………………………………44
6.3总图运输………………………………………………………………………44
6.4供热……………………………………………………………………………46
6.5土建……………………………………………………………………………48
6.5.1建筑………………………………………………………………………48
6.5.2结构………………………………………………………………………51
6.6通风空调、空压冷冻…………………………………………………………52
6.7仪表及自动控制……………………………………………………………57
6.8给排水………………………………………………………………………59
6.9供电………………………………………………………………………62
6.10电信………………………………………………………………………66
7.消防…………………………………………………………………………68
8.环境保护………………………………………………………………………72
9.职业安全卫生……………………………………………………………77
10.节能……………………………………………………………86
11.工厂组织及定员…………………………………………………………88
12.项目实施进度……………………………………………………………89
13.投资估算…………………………………………………………………90
14.财务分析…………………………………………………………………91
15.分析结论…………………………………………………………………94
附图:
总平面规划方案图
1.总论
1.1概述
项目名称:
某经济技术开发区生物医药工业园项目
建设单位:
某某医药有限公司(暂定)
法人代表:
XX
设计单位:
筹建
项目简介:
本项目拟建设投资38865.42万元,建设期利息1514.39万元,铺底流动资金
7352.51万元,此三项费用合计的总投资为47732.32万元。
1.2编制依据及设计原则
1.2.1编制依据:
1)工程设计合同。
2)项目设计基础资料。
3)筹建组会议纪要。
1.2.2编制原则:
1)《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2)严格贯彻国家及地方现行的有关建筑、消防、生产安全、工业卫生、劳动保护、环境保护和节能等法规、规范。
3)某经济技术开发区有关总体设计要求及规定。
4)生产过程中的关键工序选用国内外先进设备。
1.3可行性研究工作范围和分工
1.3.1设计院进行可行性研究的范围
1)主要产品生产线:
(1)年产3000万支的肝素钠注射液,年产2500万支的硫酸软骨素注射液等
产品的注射液生产线。
(2)年产注射用绒促性素1493万支、注射用氢化可的松琥珀酸钠1000万支、
注射用尿促性素120万支等产品的冻干粉针剂生产线。
(3)年产盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片5亿片,细胞色素C片1.25亿片等产品的固体制剂生产线。
(4)年产保健品软骨素氨糖胶囊2亿粒等产品的生产线。
2)一期工程相配套的公用工程系统
1)红线范围内的总体规划
2)对本项目进行投资估算
3)对本项目进行经济分析
1.3.2可行性研究报告编制的分工
筹备组负责提供本项目规划红线图、工艺技术、产品方案、市场预测、原材料及成品价格等设计所需的基础资料。
1.4产品主要技术经济指标
1.5简要结论
财务分析结论数据表
本项目产品生产工艺技术先进,设备选用可靠,产品科技含量高,产值及附
加值高,设计严格遵循GMP规范,首先从工艺技术角度是完全可靠及可行的。
从财务分析数据分析,本项目的税后内部收益率高于基准收益率,能够满足
投资方对投资回报的有关要求,同时项目具有较强的清偿能力和抗风险能力,具
有投资价值,从财务评价的角度来讲是可以接受的。
综上所述,本项目是一个工艺技术先进,生产工艺成熟,经济上可行,具有
较强的抗风险能力的医药工程领域内的优良技术项目。
建议早日进入工程设计、
施工,早日投产,让产品尽早占领市场,获得良好的经济及社会效应。
2.产品市场调查
2.1肝素钠注射液
肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞、脑梗塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、
体外循环、导管术、微血管手术、静脉套管穿刺术后封管等操作中及某些血液标
本或器械的抗凝处理。
目前肝素钠的主要需求市场为欧美地区,而国内近几年也逐渐开始增加对肝素钠的需求。
2010年全国肝素钠的需求约为5896万支。
而目前国内的肝素钠产品的主要供应商为外国企业和少数的国内企业,由于提取的原料来源有限,企业的产业流程大多是从原料到最终产品的全面控制,因此国内市场尚处于几家大型企业垄断地位的形式。
肝素钠及其相关的产品市场发展迅速,每年都以不低于10%的速度增长,销售额也逐年攀升。
国内市场上,随着国内医生对肝素钠的用药认识也在不断加深,同时肝素类药品进入国家基本医保目录,而且还是为数不多的价格上调的药品,其中肝素钠注射液的价格比原价格上调了2倍,肝素还成为惟一进入国家基本药物目录的抗凝血药,需求将不断扩大。
2.2硫酸软骨素注射液
硫酸软骨素广泛存在于人和动物软骨组织中。
其药用制剂主要含有硫酸软骨
素A和硫酸软骨素C两种异构体。
实验动物动脉硬化模型显示:
本品具有抗动脉
粥样硬化及抗粥样斑块形成作用;增加冠状动分支或侧支循环,并能加速实验性
冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌梗死或变性愈合、再生和修复。
本品具有缓和
的抗凝血作用,每1ml硫酸软骨素A相当于0.45U肝素的抗凝活性。
这种抗凝活
性并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而发挥作用,它可以通过纤维蛋白质原系统而发挥凝血
活性。
硫酸软骨素注射液用于神经痛关节痛、动脉硬化等疾病的辅助治疗多年来硫酸软骨素注射液一直是医药类的小品种,产销量微小。
最近以来,硫酸软骨素注射液的用途在不断的扩大,市场需求趋旺。
我国生产逐年大幅增长,发展前景看好。
原料来源充足。
目前我国有生产硫酸软骨素原料药的生产批准文号的医药企
业31个,还有一些生化企业也在生产,总数到达40余家。
所以原料供给充足。
应用范围不断扩展。
从过去临床上主要用于神经痛、偏头疼、关节痛等,扩
展到维持细胞环境的相对稳定性和正常的生理功能起到重要作用,具有降低血脂、抗动脉粥样硬化和抗粥样斑块形成的作用,并有抗凝血作用,对心肌细胞有抗炎、修复作用。
它还具有澄清脂质、提高机体解毒功能和利尿、阵痛等功能。
除了用于神经痛、关节痛等,还可以用于动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛、心肌缺氧以及肝炎、肾脏疾病等的治疗,亦可用于预防手术后粘连及使用链霉素引起的听觉障碍等。
药效迅速,作用可靠。
临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。
所以吸收快,作用迅速。
特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症之用。
并且因注射剂不经胃肠道,故不受消化系统及食物的影响。
因此剂量准确,作用可靠。
无论从硫酸软骨素注射液制剂原料的供给,还是市场需求方面来看,硫酸软骨素注射液都有广阔的发展前景。
2.3注射用绒促性素
注射用绒促性素有以下功能青春期前隐睾症的诊断和治疗;垂体功能低下所致的男性不育,可与尿促性素合用。
长期促性腺激素功能低下者,还应辅以睾酮治疗;垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症,常在氯米芬治疗无效后,联合应用本品与绝经后促性腺激素以促进排卵;用于体外受精以获取多个卵母细胞,需与绝经后促性腺激素联合应用;女性黄体功能不全的治疗;功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。
随着工作生活节奏的加快,压力的增大,以及环境污染严重等一系列原因,只是注射用绒促性素的使用范围不断扩大,以下表格显示注射用绒促性素的发展状况及其市场发展前景。
无论从过去几年的企业的利润还是以后几年的市场需求的预测情况来看,注射用
绒促性素在市场上有很大的发展空间。
2.4注射用尿促性素
注射用尿促性素是促性腺激素类药。
主要具有促卵泡生成素(FSH)的作用,促进卵巢中卵泡发育成熟和睾丸生成并分泌甾体性激素。
使女性子宫内膜增生,男性促进曲细精管发育、造精细胞分裂和精子成熟。
尿促性素是由75单位卵泡成熟激素(FSH)与75单位促黄体生成激素(LH)组成。
卵泡成熟激素可以刺激卵泡生长与成熟,促黄体生成激素可引起排卵与刺激黄体发育,但尿促性素中所含的黄体生成激素量不足以使黄体发育,故其主要作用是促卵泡发育,为排卵而准备成熟卵泡,常常同时给绒促性素以刺激排卵。
本品也刺激男性产生生精作用。
近年来另一种仅含有75单位纯卵泡成熟激素而无促黄体生成素活性的绝经后尿促卵泡成熟激素(urofollhrophin)则无促使黄体发育的作用。
无论从过去几年的企业的利润还是以后几年的市场需求的预测情况来看,注射用
尿促性素在市场上有很大的发展空间。
2.5注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠为肾上腺皮质激素类药。
氢化可的松琥珀酸钠是氢化可的松的盐类化合物。
具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
(1)抗炎作用:
糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。
(2)免疫抑制作用:
防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展。
(3)抗毒、抗休克作用:
糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应,减轻细胞损伤,发挥保护机体的作用。
氢化可的松琥珀酸钠盐为水溶性制剂,可用于静脉注射或作为迅速吸收的肌肉注射剂而迅速发挥作用,其生物T1/2约为100分钟,血中90%以上的氢化可的松与血浆蛋白相结合。
本品主要经肝脏代谢,转化为四氢可的松和四氢氢化可的松,大数代谢产物结合成葡糖醛酸酯,极少量以原型经尿排泄。
用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病,并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。
2.6盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片
葡萄糖软骨素主要的成分是氨基葡萄糖和硫酸软骨素,两者都是骨骼系统不
可缺少的营养物质。
科学研究证明:
软骨的退化和磨损是造成骨关节疾病的根本
原因,补充氨糖软骨素有利于软骨恢复和再生,改善滑液粘性和骨质密度,减轻
关节炎症。
对关节炎、骨质增生、颈椎病、滑膜炎、肩周炎、腰椎间盘突出症等
症有很好的作用。
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片成分分析
1)氨基葡萄糖:
简称氨糖,是北极天然捕捞的虾壳(无污染,无任何抗生素残留),最早被意大利学者发现,用于治疗骨关节炎。
它的药理作用为软骨保护剂,它可以修复关节韧带及增加关节液分泌,保护骨骼之间不至于因为摩擦而受损。
制造工艺中以盐酸氨基葡萄糖方式精制,特别有益于具有高血压或需要限制钠或钾摄入量的人服用;
2)硫酸软骨素:
硫酸软骨素作为软骨结构的成分之一,可为软骨提供水分和养分,服用硫酸软骨素,可以加速关节的修复、保留水分、使营养成分快速渗透至软骨中,从而能达到
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