欧盟药品注册技术要求.docx

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欧盟药品注册技术要求

第五章欧盟药品注册技术要求

5.1欧盟概况

　　欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。

截至2014年10月，欧盟共有28个成员国，人口超过5亿，是世界上最大经济实体。

2014年1~9月我国和欧盟贸易额达到4.58千亿美元，累计同比增长10.2%

　　欧洲理事会（EuropeanCouncil）,即首脑会议，是欧盟的最高权利机构，由成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，欧洲理事会主席由成员国选举产生，任期为两年半。

欧盟理事会（CounciloftheEuropeanUnion）,即部长理事会，主席由各成员国的代表轮流担任，任期半年。

它是欧盟最高决策机构，分为由各成员国外长组成的总务理事会和由农业、财经、科研、工业等部长组成的专门委员会。

　　欧洲议会（EuropeanParliament）,是欧洲联盟的执行监督和咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权，并可以三分之二多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。

全体会议在斯特拉斯堡和布鲁塞尔举行，委员会会议也设在布鲁塞尔举行，会议秘书处设在卢森堡；自1979年起，欧洲议会议员由成员国直接普选产生，任期5年。

　　欧盟委员会（EuropeanCommission），是欧洲联盟的常设机构和执行机构。

负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判等。

在欧盟实施共同体外交和安全政策范围内，只有建议权和参与权。

根据《马斯特里赫特条约》，自1995年起，欧盟委员会任期为5年，设主席1人，副主席2人。

该委员会由来自不同成员国28名代表组成。

欧盟委员会主席人选由欧盟各成员国政府征询欧洲议会意见后共同提名，欧盟委员会其他委员人选由各成员国政府共同协商提议。

按此方式提名的欧盟委员会主席和其他委员须一起经欧洲会议表决同意后，由欧盟成员国政府共同任命。

5.2欧盟的医药管理制度及机构

5.2.1欧盟的医药管理法规

　　欧盟药品管理法规大体由三个层面组成：

　　第一层面是指法令和法规，它们由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。

法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后执行。

　　第二层面是由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。

　　第三个层面是由欧洲药品管理局颁布实施的一些技术性指南和对一些法规条款作出的技术注释。

　　现行欧盟药品管理法规分为10卷：

（1）人用药品法令、法规。

（2）人用药品注册管理办法-申请人须知。

此卷分为三部分，一是上市许可证申请程序，二是注册申请卷宗的格式及内容，三是注册法规的指南文件。

　　（3）人用药品指南书。

包含六部分：

一是质量部分；二是生物制品部分；三是非临床部分；四是临床有效性和安全性部分；五是综合事务部分；六是植物药指南部分。

　　（4）人用药品及兽药的GMP指南。

包括三个部分和19个附录，这三部分分别为：

一是药品GMP基本要求，共9章；二是活性成分作为起始物料的基本要求；三是GMP相关文件。

另外GMP相关的一些其他文件也包含在本卷中，如GMP检查程序及以包含EU格式和程序的信息更新交流，GDP等。

　　（5）兽药法令法规。

　　（6）兽药注册-申请人须知。

　　（7）兽药指南。

包含四部分：

一是质量部分；二是安全性和残留指南；三是有效性部分；四是免疫性产品指南。

　　（8）最大残留限度。

建立以禽畜食品中兽药最大残留限度标准。

　　（9）药品安全的持续监控。

　　（10）临床试验。

　　欧盟的药品管理法规体系比较复杂，新法令的颁布往往不是全文替代旧版本，而是在原有文件上进行修改及补充。

5.2.2欧盟药品监管制度

5.2.2.1药品审评程序

　　药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。

　　药品在欧洲经济区上市可通过两种方式进行，国家授权方式和集中授权方式。

集中授权方式即"集中程序"，即药品通过EMEA的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的"集中审批程序"。

国家授权方式对应的注册程序包括"非集中程序"、各成员国之间的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。

　　1、集中审评程序（CentralisedProcedure，CP）

　　集中审评药品范围：

包括所有生物技术及其它高科技工艺制备的人用药品和兽药产品；治疗艾滋病、肿瘤、糖尿病、神经退化（痴呆症）、自身免疫疾病及其他免疫障碍及罕见病的包含新活性成分的人用药物；用于促进动物生长、增加动物收益的药品；根据Regulation（EC）No141/2000定义为孤儿药的药物；不适用于Regulation（EC）No726/2004Article3（3）的基因药物。

上述以外的其它创新药物，企业也可向欧洲药品审评管理局递交集中审评申请。

　　符合上述规定的药品申请人要想一次注册药品投放整个欧盟市场，应将注册申请直接递交"欧洲药品审评管理局（EMA），由其下属的"人用药品委员会（CHMP）"或"兽用药品委员会（CVMP）"进行评价。

这两个委员会每月召开一次会议。

　　企业上报申请材料后的审评程序如下：

　　上市许可证申请所有材料（CTDModule1~5完整版一份，如适用，还包括原料药ASMF公开部分；Module1~2额外两份，包括英文版产品特性总结，标签及产品说明书；word版的电子格式的Module1~2）送交审评人员（正、副审评员，此两人由欧洲药品管理局主管科学委员会指定）及EMEA，整个审评过程的协调和审评报告草案起草由审评人员负责。

他们自行或召集其它专家共同完成审评后，起草出评估报告的草案。

期间，审评员要就报告中的说明及提到的缺陷与申请人沟通，并对注册申请人的答复进行评估，并将有关材料送人用药品委员会或兽用药品委员会讨论。

解决有争议的意见和问题后，起草最终评估报告。

审评工作完成后，EAEA制作初稿意见，而后由CHMP采用并作出授权与否的决定。

集中审评的期限是210天。

具体审评日期及安排请参阅本章第四节。

　　集中审评程序批准的上市许可证的有效期为5年。

申请人要在许可证失效前的9个月提前提出延期申请。

　　2、非集中程序（DecentralisedProcedure，DCP）

　　申请可递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为"参照国（ReferenceState）"，其余成员国可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。

或者，将申请同时递交到多个拟上市成员国，并选择其中一个作为参照国，其余成员国根据参照国的评估报告进行审核，做出上市许可的决定。

如有国家不同意参照国的批准意见时，它们可以要求欧洲药品管理局的人用药品委员会或兽用药品委员会进行仲裁。

　　3、互认程序（MutualRecognitionProcedure,MRP）

　　1998年1月1日起，当药品在第一个批准注册的国家以外的某一个或多个欧盟成员国上市时，就必须执行互认程序。

欧盟成员国互认程序适用于大多数常规仿制药品。

欧盟成员国任何国家的上市许可证可作为向其他欧洲国家申请互认的支持性文件。

　　互认程序是基于互认协议（MutualAgreement）的，可分为两个阶段，第一阶段为递交申请和受理，第二阶段是互认审评。

一个互认的申请可首先递交到其中一个成员国，此成员国则将作为参照国对申请进行审评，在获得市场授权后，参照国就需将报告的副本发往所有相关国家，相关国家可在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。

如有国家不同意参照国的批准意见时，它们可以要求欧洲药品管理局的人用药品委员会或兽用药品委员会进行仲裁。

一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用，相关成员国必须根据这一决定撤销、颁发或变更上市许可证。

如果成员国存在严重分歧，使委员会难以做出决定时，则可由欧盟理事会做出决定。

　　4、单一成员国审评程序（NationalProcedure）

　　如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较少，手续相对简单。

5.2.2.2检查制度

　　欧洲药品管理局下设检查处，它是人用和兽用二类药品检查的协调机构。

根据欧盟法规要求，检查处负责人用药品委员会或兽药委员会药品注册申请相关的GMP、GCP、GLP（统称GXP）检查或相关事宜的协调工作，以确保符合GXP及质量保证系统的要求。

欧洲药品管理局没有自己独立的专职检查员，现场检查由各成员国的专职检查员承担。

欧盟检查的特点是检查与产品注册的批准从制度上形成一个整体，批准前检查是集中审评产品注册的先决条件。

　　GXP检查具有以下目的：

　　1、检查并确认注册申请中所提供资料是否可靠、准确并符合GCP的要求--资料获取方式合理、合法；

　　2、检查并确认符合GMP、共同体的法律、法规；

　　3、系统审核质量体系的运作并检查申请人的具体文件和记录，深入了解质量体系的实施情况；

　　4、调查正副审评员在资料审评中提出的各种问题；

　　5、调查审评报告中提到的各种缺陷项；

　　6、检查并确认临床GCP的监视情况并符合要求；

　　7、创造检查员和企业共同提高的机会。

　　欧盟检查大体由四部分组成：

GMP、GCP、GLP和药品安全持续监控检查。

　　A、GMP检查

　　在欧洲，一个新药申请上报后，要求进行GMP检查。

如是欧共体范围内的企业，由其主管药品管理部门进行检查；欧共体以外的企业，由进口药品所在国家的药品主管部门进行检查。

特殊情况下，该部门也可委托欧共体进行检查；如系互认协议所在国的企业，欧盟药品主管部门一般认可欧共体或互认协议方进行检查的结果。

欧洲药品管理局不进行GMP检查，凡属集中审评的药品，由成员国以欧洲药品管理局的名义进行检查，有进行GMP检查的主管部门出具GMP证书，或将不符合GMP的信息输入欧洲GMP数据库。

因此，经欧盟成员国药品监管部门GMP检查合格的企业，即可认为符合欧盟GMP标准。

　　欧盟法规并不强制要求对原料厂进行定期的GMP检查，使用符合GMP要求的原料药是制剂生产企业的责任。

　　B、GCP检查

　　包括批准前的GCP（临床试验规则）检查，即检查并确认符合临床试验规范的要求，上报的临床试验资料有效。

这种检查可能事出有因，也可能是随机的。

批准后的GCP检查，主要包括扩大适应症在内的第2类变更；特殊监护责任、跟踪措施或药品安全持续监控责任的履行情况。

　　C、GLP检查

　　主要是对是否符合GLP（药品非临床研究质量管理规范）原则进行检查，包括人用药品和兽药的各种注册申请的GLP检查。

检查形式主要是调研性审计，个别情况下对设施进行审计。

　　D、药品安全持续监控的检查

　　为确保集中审批产品销售许可证持有人履行药品安全持续监控的责任，人用药品委员会可要求进行药品安全持续监控的检查，其目的是确认销售许可证持有人有适当的人员、系统、设施，能满足对集中审批产品的安全性进行有效监控的要求；确保药品安全持续监控系统的运行符合要求；检查集中审批产品上报资料中有关安全的信息是可信的，准确的，可排除检查前存在的各种顾虑；帮助销售许可证持有人不断改进；改进检查结果，强化管理措施。

检查可能是常规的，也可能是某种原因造成的突然检查，检查结果将发给销售许可证持有人，企业可对检查报告的内容作出说明。

5.2.2.3《欧洲药典》

　　1964年，比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰瑞士和英国，根据欧洲条约理事会的决议，创办了《欧洲药典》，以使这些国家的药典（制剂及其组分的质量标准）标准化。

1999年秋，《欧洲药典》的签名人有26位。

《欧洲药典》的专论也成了法规强制执行的标准。

《欧洲药典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善、也是最先进的。

第四版《欧洲药典》于2002年1月1日起生效，并且自2002年开始每年出版三部增补本。

第五版《欧洲药典》从2005年1月1日起生效。

第八版《欧洲药典》于2014年1月1日起生效。

　　欧洲药品质量管理局起草出版《欧洲药典》，并向生产企业提供《欧洲药典》的对照品和标准品，以使制药企业能够检测在欧洲生产并销售的药品质量，以及由欧洲出口药品的质量。

5.2.2.4药品流通监管制度

　　欧盟于1994年提出《人用药优良分销管理规范指南》，最新版为2013年3月出版发行的版本（即2013/C343/01），共包括11个部分，分别为质量管理、人员、厂房及设备、文件系统、操作、抱怨退货造假嫌疑以及召回、外包活动、自检、运输、经销商要求以及条例说明。

要求药品商运行的质量体系要确保销售的药品按照共同体法律得到批准，确保药品的储存条件、包括运输过程始终处于监测状态，确保药品避免受污染或污染其他产品的情况，确保所储存的药品应有适当的周转率，确保储存地点应当安全和稳固等。

5.2.2.5药品说明书、标签和广告制度

　　为推进合理用药，欧盟于1992年批准了4项法令，对药品说明书、标签和人用药品广告等进行了规范。

在标签和药品包装说明书方面，它要求在药品的外包装上表明鉴别产品的所有信息，包括名称、剂型、容量、被批准单位名称和地址、批准文号和批号，组分、辅料、给药方法及某些重要的警告事项。

标签必须清晰易读，内容完整且不能拭除，并采用市场所在国的一种语言。

应在药品包装内放置药品说明书，除非说明书上的所有信息在药品外包装或内包装容器上已有明确表述。

说明书也要采用市场所在国的一种语言。

　　人用药品广告管理分为非处方药和处方药两类。

非处方药在柜台购买，大部分非处方药可以对公众做广告。

处方药的广告范围则限于医生、开处方人员及药师等健康从业人员。

　　欧盟禁止其成员国对只能凭处方才能获得的药品、含有精神治疗作用的药物或麻醉品的药品做广告。

符合报销条件的药品也不得做广告。

此外，法令还列出了一组适应症，规定在对公众的广告中不得提及这类适应症。

5.2.2.6药品安全的持续监控制度

　　欧盟理事会法令要求成员国建立药品持续的安全监控系统，以收集药品不良反应的信息，对药品的各种副反应进行评估并在必要时采取措施。

　　企业也必须建立并实施药品持续安全监控报告系统，以便必要时采取适当的措施。

当怀疑出现危及公众健康的情况时，公司可向人用药品委员会的审评人员或相关成员国发送紧急安全报告书，并立即采取措施变更、召回或暂停使用该药品。

欧盟委员会可能对集中审评程序批准的产品采取紧急安全措施。

集中审评程序药品的持续安全监控资料由欧洲药品管理局输入"欧洲药品不良反应监管网"。

5.2.3欧盟的医药管理机构及其职能

5.2.3.1欧盟委员会企业理事总会

　　欧盟负责制药行业总体事务的机构是欧盟委员会企业理事总会下属的药品部。

其工作目标是高标准地保护公众的健康，建立一个统一的欧洲药品市场，创造一个稳定且可预见的药品创新环境。

药品部的职能是在现实条件下，保持、更新并简化欧盟药事法规；起草新的法规；支持各成员国上市许可证决定的互认；确保药品有适当的标准，保护消费者权益；提供立法指南，保证欧盟相关法规的良好执行。

药品部通过对批准药品及药品监督提出授权提议、对禽畜类食品中兽药最大允许残留规定提出授权提议、起草执行欧盟规程的详细指南等方式加速决策过程。

药品部的对外政策是促进与ICH（人用药品注册技术标准国际协调会）、VICH（兽药注册技术要求国际合作协调会）国际标准及《欧洲药典》一体化进程；和第三国就互认协议进行谈判、磋商；促进欧盟候选国家加入。

药品部还负有信息技术方面的任务，通过建立远程信息处理网、追溯系统、药品不良反应监测报警及价格的数据库，促进药品主管部门的合作，加速制药行业内部及对公众的信息传播。

5.2.3.2欧洲药品管理局

　　1993年欧盟委员会根据同年7月22日通过的（EEC）No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局（EMEA），总部设在伦敦，EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是：

负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。

2004年4月30日（EC）No.2004/726法令中，将EMEA更名为EMA，但EMEA标识和基本职能不变。

　　欧洲药品管理局管理委员会由一名来自各成员国（28个）的代表、两名欧盟委员会的代表、两名欧洲议会的代表、两名患者组织的代表、一名医生组织的代表、一名兽药组织代表组成，连同委员会常务理事及副常务理事共38人组成，另外，管理委员会另外吸收来自冰岛、列支敦斯登以及挪威的观察员各一名。

EMA2014年财政预算为297,19,000欧元。

欧洲药品管理局日常工作由理事会领导下的常务理事主持，2004年时有300名工作人员，现有人数约500人，还有约4500名机构外专家提供技术支撑。

　　欧洲药品管理局下设7个专家委员会和一个中小企业办公室。

　　1、人用药品委员会（CHMP）

　　人用药品委员会是欧洲药品管理局处理人用药品注册审评中各种科学及技术方面问题的专门机构，其职责是：

对药品进行评估；药品上市后对药品进行管理；对各成员国对药品的不同意见作出公断。

CHMP根据欧盟法律2001/83/EC，保证药品的质量安全有效。

CHMP在欧盟范围内药物的合作监管方面起着很重要的作用，如果需要，也会向欧盟委员会报告产品的暂停或撤市。

某些情况下，CHMP提供一种"紧急安全限令"（USR），通知卫生保健专业人士药品使用上可能发生的变化。

CHMP对每个进入中心程序的药品出版欧洲公共评估报告（EPAR），为药品增加"产品特点概要"（SPC）、标签和包装要求，以及评估程序上的细节问题。

CHMP还帮助制药公司研究开发新药提供帮助；为制药行业制订技术性及管理性的指导方针或指南；通过国际合作保证药品的规范化。

　　2、兽用药品委员会（CVMP）

　　兽用药品委员会是欧洲药品管理局处理兽药注册审评中各种科学及技术方面问题的专门机构。

　　3、罕用药品委员会（COMP）

　　罕用药品委员会是欧洲药品管理局负责全面审核欧盟个人或公司创新药物申请的审评专门机构，而这些创新药物又与诊断、预防或治疗有生命危险或对万分之五以下的病人可能造成严重后果的药物有关。

罕用药品大多是细胞毒性药物或高活性、高致敏并可能导致患者生命危险的药物。

　　4、草药委员会（HMPC）

　　草药委员会是欧洲药品管理局处理草药注册审评中的各种科学及技术方面问题的专门机构。

　　5、药物警戒风险评估委员会（PRAC）

　　负责评估及监测人用药物的安全事务。

　　6.新技术治疗委员会（CAT）

　　负责新技术治疗药物的质量、安全性以及有效性的评估

　　7.儿科委员会（PDCO）

　　负责评估儿科药研究计划内容的评估以及意见采纳。

　　欧盟文件中常把上述7个委员会概括为科学委员会（CXMP）。

　　5、中小企业办公室

　　向中小企业提供具体帮助的专职机构。

5.2.3.3欧洲药品质量管理局

　　欧洲药品质量管理局（EDQM）是为了适应欧盟市场发展及与国家交往的需要，于1996年建立的，隶属于欧洲理事会，据2005年资料，有35个成员国，其中包括24个欧洲国家，另有16个国家和WHO作为观察员，我国于1994年成为EDQM观察员。

EDQM主要负责《欧洲药典》委员会的技术秘书处；《欧洲药典》的起草、出版发行；制备并提供《欧洲药典》化学及生物参照标准品并对其进行监控；《欧洲药典》专论的适用性认证；官方药品检验所的网络协调以促进成员国之间的合作及数据共享。

5.2.3.4欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能

　　以上从欧盟的层面对EMA的组织结构、职能及联系方式进行了介绍，但欧盟各成员国也均有各自的政府职能部门负责药品的审批及监督。

以下将重点介绍德国、法国、英国的药品审评机构及其职能。

　　1、德国

　　德国联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。

联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。

联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局和联邦消费者健康保护与兽医学研究所（受理兽药注册申请）。

　　其中BfArM的前身是1975年7月1日建立的联邦卫生局（InstiuteforDrugs）药品管理处。

到1994年，BfArM正式授权成为德国专门负责人用药品及医疗器械的安全、质量及有效性评估及上市审批的专门机构，其主要职能具体包括以下几个方面：

（1）受理药品许可和注册。

根据德国药品法进行成品药的许可和注册，对成品药的功效、安全性、质量进行综合评价，这是BfArM的主要职责。

许可证的有效期为5年，5年后须重新申请和评价更换许可证。

如果有大的变化，则必须在得到BfArM的许可后才能实施。

（2）监测药品风险。

药品上市后，BfArM收集并评价国内由医师和制药公司提供的副作用报告。

如果其副反应程度严重且发作频繁，超过了药品给患者带来的益处，BfArM将撤回该药品的许可。

　　（3）管理受控药品。

受控药品包括麻醉药、精神药、前体药物，由联邦毒物药品局进行控制，并监管其生产、贸易和栽培。

　　（4）管理医疗设备。

包括用于诊断、防治的医疗用品，如医用敷料、医疗技术器械等。

　　可以认为，联邦政府批准的是一个药物的标准（模式），而产生的产品是否符合该标准（模式），则是由各州具体负责。

即联邦政府负责批准药品生产，并及时通知各州政府的卫生管理部门，而药品的生产销售的具体检查和监督由每个州卫生管理部门所属的药品管理部门来负责。

各州药品主管部门的核心任务是：

颁发药品生产许可证；颁发药品进口许可证；对药厂进行定期视察监督；对市场的药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。

　　德国16个州共分成80个管理区，分别在州卫生管理部门的领导下实施管理：

具体措施包括：

（1）抽查药厂的生产。

各州药品主管部门原则上每两年对制药厂和药房进行一次抽查。

检查一般在正常的营业时间内进行，且不需要事先通报。

每次检查的结果必须要有书面备案。

（2）跟踪检查上市后的药品质量。

5年内至少要在官方实验室里对药品做一次质量检测。

（3）实行药品不良反应报告制度。

州药品监督管理部门和卫生行政部门要求，所有药品生产和经营企业发现可能与用药有关的严重不良反应时必须及时报告。

　　2、法国

　　法国卫生安全和健康委员会AFSSAPS是法国卫生部所属的医药产品管理机构。

该委员会创建于1998年，前身是法国药品管理局，改建后职能从药品管理扩大到对所有与人有关产品的管理，如药品、医药原料、医疗设备、血液制品、人和动物源性产品、基因产品、药用营养食品以及化妆品等。

在法国，医院、医生以及药店的开业经营归法国卫生部直接管理。

　　AFSSAPS内部设有9个委员会和2个专家组。

委员会包括：

上市许可证颁发委员会、国家药物警戒委员会、国家麻醉剂和精神类药物委员会、试剂注册咨询委员会、国家医疗设备警戒委员会、国家美容化妆委员、国家药典委员会、药物和健康相关产品广告传播监管委员会和药品报销透明委员会。

专家组包括：

生物医学研究专家组和病毒类药物安全专家组。

其中药典委员会与许可证颁发委员会负责药品标准审核并颁发许可证。

　　AFSSAPS的职责是：

（1）独立地管理药品和卫生健康产品，确保生产、试验、使用和检验时的科学权威性和管理的有效性。

（2）针对有关药品和卫生健康产品的生产、试验、使用和商品化，参与各个环节的法律法规实施。

（3）负责发放药品的上市许可证。

AFSSAPS有权以政府的名义发表决定，保证法国人民能够获得符合标准的各类药品和卫生健康产品。