数据匹配标准0930.docx

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数据匹配标准0930

数据匹配标准

Ø总则：

以标准库信息为基准，结合国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）信息，完成采集数据库与标准库的数据匹配、复核。

Ø匹配原则：

药品的六大属性字段，需要严格匹配：

通用名、生产厂家、剂型、规格、单位、转换系数、包材（仅限装量大于或等于50ml的大容量注射液）

Ø匹配步骤：

1、先排序后查询：

先按“生产厂家+通用名”的组合条件排序，后用采集数据的“通用名+厂家”的关键字在标准库中查询。

2、匹配：

2.1直接匹配：

采集数据库当前工作数据与标准库所查信息中，药品六大属性（大输液有七大属性）能对应的，则直接匹配。

2.2先新增，再匹配：

（1）标准库有对应基础数据，但无对应规格、剂型、转换系数、包材时，在标准库新增对应的“MK_”数据，再匹配。

（2）标准库无对应基础数据，而CFDA药品库有对应数据（需报备给管理员），则在同通用名、生产厂家项下新增成“MK#01_”的形式，注意规格、剂型、本位码、批准文号等信息修改成与该条数据对应的SFDA信息一致。

（3）标准库无对应基础数据，而CFDA药品备案库有对应数据则在同通用名、生产厂家项下新增成“MK#01_”的形式，注意可能需要修改规格、剂型、本位码、批准文号等信息。

（4）注意所有新增的“MK_”、“MK#01_”数据的规格、剂型、计量单位、包装单位、包材进行标准化。

注意不能修改原始“MK”和已增好的“MK_”数据（确实有需要修改的，需通知管理员）。

2.3无法匹配：

经过查询（包括辅助信息），判断为错误数据的，需在源数据表单F19列备注错误原因。

Ø匹配时需重点注意的地方：

目前较容易混淆的情况如下表，如有其他不能判断的情况请咨询相关工作人员。

项目

采集库

标准库

辅助判断依据

匹配操作

备注

通用名

通用名包含

：

分散片、肠溶片、缓（控）释片

严格按剂型匹配，不能直接对给“片剂”

信息逻辑有误，如通用名为“**片”，剂型为“胶囊”

在CFDA以厂家、通用名关键字查询该厂家是否只生产**片或**胶囊的某一个剂型

是则匹配，不是则无法匹配

大容量注射液通用名通常省略了“氯化钠或葡萄糖字样”

CFDA官网

规格相同时：

若只有任一，直接匹配；若2者都有，氯化钠优先匹配。

如：

甲硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖

规格

仅有主药含量

整体含量

CFDA规格信息

逻辑一致则直接匹配

例如：

“5ml羟喜树碱注射液”产品规格为“10mg”，标准库为“5ml”，查CFDA规格为“5ml:

10mg”，标准化后直接匹配。

有具体规格

无具体规格

CFDA查询无规格，但规格唯一

直接匹配

无具体规格

有具体规格

CFDA查询无规格，但规格唯一

直接匹配

滴眼剂、洗剂等有装量的表示

未体现装量

未体现装量

新增匹配

滴眼剂、洗剂等的转换系数以瓶为单位，不以ml为单位

剂型-片剂

薄膜衣片

片剂、糖衣片

新增匹配（新增剂型）

片剂若此药品有多个亚剂型，，则要求按亚剂型区分。

剂型-丸剂

水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸等

丸剂

直接匹配

剂型-粉针剂

粉针剂、普通粉针剂

普通粉针剂

直接匹配

同一品规不同采集信息既有冻干粉针剂又有溶媒结晶粉针剂，以数量多的剂型为准匹配

粉针剂、普通粉针剂、冻干粉针剂（溶媒结晶粉针剂）

冻干粉针剂（溶媒结晶粉针剂）

直接匹配

冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂

粉针剂、普通粉针剂

直接匹配

厂家

更名前企业名称

更名后企业名称

企业名称变更表，网上查询企业是否更名、收购、合并等

直接匹配

变更表中没有的要记录下来

外国企业表示为国内分包装企业，中文翻译名

英文企业名

国内分包企业在CFDA产品信息中查询

直接匹配

转换系数-丸剂

如：

规格：

9g（每40粒重3g），使用单位：

瓶，转换系数：

1

规格：

每40粒重3g，使用单位：

丸，转换系数：

120

经换算9g/瓶的该产品实际装120丸

直接匹配

丸剂要注意换算，规格、使用单位、转换系数逻辑要一致

转换系数-进口药

如：

盐酸普拉克索缓释片，0.375mg，10片/盒

盐酸普拉克索缓释片，0.375mg，100片/盒

CFDA查询得两个包装系数批文不同

与对应的标准库信息匹配，或新增匹配，批号与系数一致

进口药品的批号与转换系数相关

包装单位-粉针剂

支、瓶

盒

转换系数均为“1”

直接匹配

包材

如：

500ml肠内营养混悬液，包材为玻瓶

既有玻瓶，又有铝塑复合膜

两种包装价格不一致

匹配玻瓶

大容量液体产品，采集数据体现了包材的要匹配包材

其他

批号不全

批号完全

根据其他信息和CFDA查询判定一致

直接匹配

通用名、生产厂家等有错别字

正确通用名、生产厂家等

根据其他信息和CFDA查询判定一致

直接匹配

两条相同的信息，MK编号不一致

选择MK

编号较大的

直接匹配

产品信息与批号信息不一致

无法匹配

组合包装

先各用两个药品通用名关键字查询是否已经有该数据

有相同的直接匹配，没有则在第一个通用名下新增匹配

编号写成“MK*#*”的形式，标准化要求见后

Ø新增数据信息标准化：

1、标准化要求

新增出来的数据：

通用名、厂家、规格、剂型、计量单位、包装单位、转换系数、包材（仅限大输液），即“F2、F4、F5、F6、F7、F9、F10”等信息均需完善与标准化。

2、药品名称标准化基本原则

2.1凡是对药品名称的附加描述，如：

“党参方”、“人参方”、“局方”、“天然”、“人工”、“果味型”、“溶剂用”、“含碳酸”、“含精氨酸”、“含山梨酸”、“含甘油”、“成人装”、“儿童装”、“诊断用”、“氨基酸型”等，需要在药品通用名称，加注括号表示；有成分比例的也需要将比例表示出来，如“注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:

1）”；

2.2药品通用名中，涉及I、II、III等字母的一律用罗马字母“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”表示，并标注括号，其括号用半角表示。

如：

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）；

3、规格标准化基本原则

药品的规格一般有“含量”、“装量”、“含量：

含量”、“装量：

含量”、“装量（含量：

含量）”5种类型，一般情况下含量规格和装量规格不需进一步标准化。

以下几种规格标准化需要重点注意：

3.1含两种或两种以上药品成分的情况，需标明药品名称及含量，品名与含量之间用空格符隔开，药品与药品之间用“：

”隔开。

有总含量的需写明总含量，再在括号内标明其药品名称及含量，如：

药品通用名

剂型

规格

标准化后规格

注射用阿莫西林舒巴坦（2:

1）

普通粉针剂

1.5g（2:

1）

1.5g（阿莫西林1g:

舒巴坦0.5g）

厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片

分散片

厄贝沙坦150mg:

氢氯噻嗪12.5mg

厄贝沙坦0.15g:

氢氯噻嗪12.5mg

长春西汀氯化钠注射液

大容量注射液

100ml:

长春西汀10mg与氯化钠0.9g

100ml（长春西汀10mg:

氯化钠0.9g）

5.24.

3.2膏药规格表述中使用“×”，应标准化成“*”，如：

药品通用名

剂型

规格

标准化后规格

麝香镇痛膏

橡胶膏剂

8cm×13cm

8cm*13cm

3.3规格中含有浓度标识的,需标明其具体含量，用“:

”隔开，且大单位在前。

如：

药品通用名

剂型

规格

标准化后规格

红霉素眼膏

眼膏剂

2g:

0.5%

2g:

10mg

氟康唑滴眼液

滴眼剂

5ml（0.5%）

5ml:

25mg

4、剂型标准化基本原则

4.1涉及“无糖型”、“预充式”、“含玻璃酸钠”、“笔芯”、“特充”需在剂型后以括号的形式注明;例如：

“颗粒剂（无糖型）”、“滴眼剂（含玻璃酸钠）。

4.2如“盐酸利多卡因注射液”有供注射和溶媒用两种情况，故该药品通用名标准化后分别为“盐酸利多卡因注射液”、“盐酸利多卡因注射液（溶剂用）。

4.3剂型标准化表

类型

原始剂型表示

标准化后剂型表示

使用单位标准化（F7）

包装单位标准化（F8）

单位标准化说明

匹配规则

注射液（水针）

≥50ml注射液

大容量注射液

瓶、袋

瓶、袋

瓶或者袋与包材保持一致。

注射液（水针）

≤50ml注射液

小容量注射液

瓶

瓶、盒

转换系数不等于1，则为盒

注射液（粉针）

粉针剂

粉针剂

瓶

瓶、盒

转换系数不等于1，则为盒

冻干粉针剂

冻干粉针剂

溶媒结晶粉针剂

溶媒结晶粉针剂

片剂

片、素片

片剂

片

盒

糖衣片

片剂（糖衣片）

薄膜衣片

片剂（薄膜衣片）

异型片、

片剂（异形片）

划痕片

片剂（划痕片）

双层片

片剂（双层片）

三层片

片剂（三层片）

肠溶片

肠溶片

分散片

分散片

缓释片:

含肠溶缓释片

缓释片

双释放片

双释片

控释片

控释片

泡腾片

泡腾片

阴道泡腾片

阴道泡腾片

咀嚼片

咀嚼片

含片，可溶片

含片

口腔崩解片

口腔崩解片

胶囊剂

胶囊剂、硬胶囊

胶囊剂

粒

盒

软胶囊（含胶丸）

软胶囊

肠溶胶囊

肠溶胶囊

肠溶软胶囊:

含肠溶丸、肠溶胶丸（含胶丸）

肠溶软胶囊

缓释胶囊：

含肠溶缓释胶囊、双释放（肠溶）胶囊、肠溶缓释丸胶囊等（含胶丸）

缓释胶囊

控释胶囊

控释胶囊

阴道泡腾胶囊

阴道泡腾胶囊

肠溶微丸胶囊（缓释型）

肠溶缓释胶囊

肠溶微丸胶囊

肠溶微丸胶囊

胶囊型滴剂

滴剂（胶囊型）

粒

盒

颗粒剂

颗粒剂、含细粒剂、混悬颗粒、可溶性颗粒

颗粒剂

袋

盒

肠溶颗粒

肠溶颗粒

控释颗粒

控释颗粒

缓释颗粒

缓释颗粒

泡腾颗粒

泡腾颗粒

干混悬剂

干混悬剂

茶剂

茶块（饼）

茶剂

袋、块

盒

煎煮茶、袋泡（装）茶

茶剂

散剂

口服散（粉）

散剂（口服）

袋、瓶

盒

口服冻干粉剂

冻干粉（口服）

外用冻干粉剂

冻干粉（外用）

外用散（粉）、外用溶液用粉

散剂（外用）

鼻用散剂（粉）

鼻用散剂

口服液体剂

口服乳剂

乳剂（口服）

袋、瓶

盒

口服溶液、胶体溶液、合剂

口服溶液剂

口服混悬液

口服混悬液

露剂

露剂

滴剂

滴剂

糖浆剂

糖浆剂

酊剂

酊剂

酒剂

酒剂

浸膏

浸膏剂

流浸膏

流浸膏剂

煎膏剂（膏滋）

煎膏剂

醑剂

醑剂

外用液体制剂

搽剂，含油剂

搽剂

袋、瓶

盒

洗剂、冲洗剂、灌洗剂

洗剂

涂膜剂

涂膜剂

涂剂

涂剂

灌肠剂

灌肠剂

酒剂（外用）

酒剂（外用）

酊剂（外用）

酊剂（外用）

含漱剂

含漱剂

甘油剂

甘油剂

醑剂（外用）

醑剂（外用）

外用溶液剂

外用溶液剂

软膏剂

软膏剂

软膏剂

支

盒

乳膏剂、霜剂

乳膏剂

阴道软膏，

阴道乳膏剂

阴道乳膏

阴道乳膏剂

糊剂

糊剂

鼻用软膏剂，含鼻用乳膏剂

鼻用软（乳）膏剂

鼻用凝胶

鼻用凝胶剂

眼膏剂

眼膏剂、眼用乳膏剂

眼膏剂

支

盒

眼用凝胶剂

眼用凝胶剂

贴膏剂

橡胶膏剂

橡胶膏剂

贴

盒

橡皮膏剂

橡皮膏剂

巴布膏剂

巴布膏剂

缓释贴片

缓释贴片

控释贴片

控释贴片

贴片

贴片

膏药

膏药，含白膏药和黑膏药

膏药

支

盒

海绵剂

含药海绵剂

海绵剂

不含药海绵剂

海绵剂

栓剂

牙栓

栓剂

枚

盒

牙周条（棒）

牙周条（棒）

眼内插入（植入）剂

眼内插入（植入）剂

鼻用棒剂

鼻用棒剂

耳栓

耳栓

阴道栓

阴道栓

直肠栓

直肠栓

尿道栓

尿道栓

气雾剂

吸入气雾剂

气雾剂（吸入型）

支

支、盒

非吸入气雾剂

气雾剂（非吸入型）

外用气雾剂（含泡沫剂）

气雾剂（外用）

混悬型气雾剂

气雾剂（混悬型）

吸入粉雾剂

粉雾剂（吸入型）

非吸入粉雾剂

粉雾剂（非吸入型）

外用粉雾剂

粉雾剂（外用）

吸入喷雾剂

喷雾剂（吸入型）

非吸入喷雾剂

喷雾剂（非吸入型）

外用喷雾剂

喷雾剂（外用）

雾化吸入剂（液）

溶液剂（吸入型）

滴鼻剂

滴鼻剂

滴鼻剂

支

支、盒

洗鼻剂

滴鼻剂

滴眼剂

滴眼剂、洗眼剂、眼冲洗液

滴眼剂

支

支、盒

滴耳剂

滴耳剂

滴耳剂

支

支、盒

洗耳剂

洗耳剂

膜剂

口服膜剂、口内膜剂、牙周缓释膜、口腔内贴膜

膜剂

贴、支

盒

眼膜剂

眼膜剂

凝胶剂

口服凝胶剂，含口服乳胶剂、胶浆剂

凝胶剂（口服）

支

盒

外用凝胶剂，含外用乳胶剂、胶浆剂

凝胶剂（外用）

眼用凝胶

眼用凝胶

锭剂

口服锭剂

锭剂（口服）

支、瓶

盒

外用锭剂

锭剂（外用）

丸剂

水蜜丸

丸剂（水蜜丸）

袋、瓶、丸

盒

F7与规格的单位保持一致

小蜜丸

丸剂（小蜜丸）

水丸

丸剂（水丸）

糊丸

丸剂（糊丸）

糖丸

丸剂（糖丸）

大蜜丸，含蜡丸

丸剂（大蜜丸）

小丸，指以袋装用药的（常释型）

丸剂（常释小丸）

小丸，指以袋装用药的（缓释型）

丸剂（缓释小丸）

小丸，指以袋装用药的（控释型）

丸剂（控释小丸）

滴丸

丸剂（滴丸）

浓缩丸

丸剂（浓缩丸）

浓缩水蜜丸

丸剂（浓缩水蜜丸）

浓缩水丸

丸剂（浓缩水丸）

浓缩蜜丸

丸剂（浓缩蜜丸）

浓缩糖丸

丸剂（浓缩糖丸）

眼丸剂

丸剂（眼丸剂）

植入剂

管装植入剂、散装植入剂

植入剂（管装）

支

盒

5、大容量注射液包材标准化

1）、采集数据库信息无任何识别信息，则默认标准化为“玻瓶”；

2）、如有任何可识别的信息，如聚乙烯瓶、PVC瓶等则标准化为“塑瓶”，如聚乙烯袋、pvc袋、薄膜袋等则标准化为“软袋”；

3）、采集数据库信息仅为瓶则标准化为“玻瓶”、仅为袋则标准化为“软袋”。

药品通用名

剂型

包材

标准化后包材

氟罗沙星葡萄糖注射液

大容量注射液

非PVC膜

软袋

氟康唑氯化钠注射液

大容量注射液

聚丙烯输液瓶

塑瓶

6、生产厂家名称标准化

1）、企业如有更名，应用更改后的企业名称；

2）、国外企业同一药品通用名，同剂型，同规格，在各省中标价格一样的情况，取其中常用的厂家名称为其标准名称进行统一。

7、组合包装标准化

对于组合包装，在第一个药品通用名项下添加，编号标准化为“MK#01_”，通用名为两种产品名称，中间用“/”分开，规格为两种产品各自规格与转换系数，两产品间用“/”链接，规格系数表示顺序要与通用名顺序一致，转换系数为“1”，使用单位用“盒”，如：

编号

通用名

规格

转换系数

使用单位

包装单位

标准化前

MK#01_1

米非司酮片/米索前列醇片

10mg*10/25mg*5

1

盒

盒

标准化后

MK#01_1

米非司酮片/米索前列醇片

25mg*5/10mg*10

1

盒

盒

Ø复核原则：

1、药品的六大属性字段严格一致，则直接复核；

2、对于有信息不一致的，要确定变更是否有根据，有则直接复核，没有则按照匹配原则重新匹配再复核；

3、注意匹配原则中易混情况的复核；

4、注意是否标准化，未标准化的要标准化后再匹配；

5、对于有重复的信息，要进行处理，注意删除了的信息或者改变了已匹配信息的MK_号码都需要重新匹配；

6、要注意转换系数的复核，100与1000等容易看混，要注意；

7、注意小容量注射液和粉针剂的价格与转换系数要符合逻辑关系，不能1支的转换系数价格是10支的，注意粉针剂的剂型是“普通粉针剂”、“冻干粉针剂”还是“溶媒结晶粉针剂”，这两点都需要对相同品规不同采集数据进行集中复核，以“通用名”+“厂家”进行排序即可达到要求。

Ø特别注意

每条采集数据按规则严格匹配，错误匹配或者可以匹配而未匹配均视为错误。

此外下面几条请特别注意：

1、标准库中数据编号应惟一，不同数据使用同一个编号算错误；

2、标准库中信息相同的数据只能存在1条，如有2条以上的数据算错误。