工艺验证方案模板.docx

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工艺验证方案模板

验证文件

验证文件名称

验证文件编码

复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证方案

YZFA-GY-XXX-01

XXXXXX有限公司

2013年XX月

验证方案起草、审查与批准

6.验证方案起草、审核与批准

6.1验证方案起草

起草部门

签名

日期

6.2再验证方案审核

审核部门

签名

日期

6.3再验证方案批准

批准人

签名

日期

1.验证概述

2.验证目的

3.验证范围

4.再验证依据标准

5.机构与职责

5.1验证机构

5.2验证职责

6.验证方式

7.验证准备

7.1设备设施准备

7.2仪器试剂准备

7.3原辅物料准备

7.4文件与培训

7.验证时间与计划

8.验证实施

9.1产品的工艺流程图

9.2产品的工艺验证：

9.2.1称量备料

9.2.1.1目的

9.2.1.2文件

9.2.1.3检查项目及结果

9.2.2配制

9.2.2.1目的

9.2.2.2文件

9.2.2.3评估项目

9.2.2.4评估方法

9.2.2.5取样方法

9.2.2.6配制试验数据

9.2.3灌装封尾

9.2.3.1目的

9.2.3.2文件

9.2.3.3评估项目

9.2.3.4评估方法

9.2.3.5灌装封尾检查数据

9.2.4成品抽样检验

9.2.4.1目的

9.2.4.2文件

9.2.4.3评估项目

9.2.4.4评估方法

9.2.4.5产品检验报告复印件

10.偏差与处理.

11.结果与分析

11.1验证数据汇总（下表视情况修改）

11.2存在问题与措施

11.3风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险）

12.验证结论

12.1验证结论

12.2验证评价与建议

13.验证周期

14.附件

15.参考或引用文件

1.概述：

复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2.目的：

在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:

（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；

（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

3.验证范围:

本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。

4.再验证的依据与标准：

《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

5.机构与职责：

1.机构：

在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。

验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。

组长

组员

生产部部长

生产部员工

生产车间员工

质量管理部QA、QC

其他

2.职责：

参与人员的职责

部门/职务

职责

车间工艺员（主任）或生产部科员

编写工艺验证方案和工艺验证报告，确认工艺验证的目的和相关参数。

注册部

负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致。

设备管理员

确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统及所用关键设备、量器具使用资料档案是否齐全、合格。

QC

在QC主管安排下完成相应的检验。

QC主管

负责分析方法的验证，组织验证工作的各项取样及检测，检验数据的汇总和报告。

验证组长（生产部经理）

组织验证实施，审核设备性能或工艺参数确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能或工艺验证确认报告

QA经理（质量受权人）

负责验证方案、验证报告的审核工作、监督验证的实施。

6.验证方式

按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。

7.验证准备

7.1设备设施准备

动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。

7.2仪器试剂准备

QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。

7.3原辅物料准备：

生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合格处于可领用状态

物料名称

批号

生产厂家

检验单号

备注

醋酸地塞米松

薄荷脑

樟脑

甘油

三乙醇胺

白凡士林

单双硬脂酸甘油酯

乙醇

硬脂酸

羟苯乙酯

7.4文件与培训：

《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程》、《批生产记录》、《称量标准操作规程》、《备料标准操作规程》《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程》、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程》、《软（乳）膏剂灌封岗位标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》、《成品取样标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》。

《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。

验实施前，由综合办（GMP办公室）对小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行

8.验证时间与计划：

根据公司的验证总计划安排，本验证计划实施时间为：

2013年—月—日————2013年—月—日

9.验证实施：

9.1产品的工艺流程图：

原辅料

←

称量备料

↓

纯化水

→

配制

↓

←

中间产品检验

铝管

→

灌装

↓

封尾

↓

←

成品检验

一般生产区域

包装

↓

入库

100000级洁净生产区域

9.2产品的工艺验证：

9.2.1称量备料：

9.2.1.1目的：

确认物料的称量备料均达到要求；

9.2.1.2文件：

复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、称量标准操作规程、备料标准操作规程。

9.2.1.3检查项目及结果：

称量时检查量器、衡器的合格证，是否在有效期内，灵敏度；核对物料品名、批号、检验单号；备料时检查物料包装、标签、状态标志。

产品批号：

规格：

检查项目

要求

结果

物料

品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格

量器、衡器

有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求

备料

包装合格，标签和状态标志符合要求

结论

结论人:

日期：

操作工：

复核人：

日期：

9.2.2配制

9.2.2.1目的：

确认物料经配制后达到要求；

9.2.2.2文件：

《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程》、批生产记录、《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。

9.2.2.2评估项目：

复方醋酸地塞米松乳膏的色泽、主药含量均匀度；在各罐配制时的温度、真空度、时间，膏体配制完成后到灌装封尾的时间间隔。

9.2.2.3评估方法：

复方醋酸地塞米松乳膏主药含量测定按《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》进行检测；膏体色泽目测应为乳白色。

9.2.2.4取样方法:

膏体配制完毕后，分别放置在5个不锈钢桶制中，随机抽取5个样品，每个样品取样60g，用具塞碘量瓶装好并编号用于检测。

前3个中间产品样品立即检测，另2个样品在遮光、密封的不锈钢桶中放置96小时后检测，5个样品应全部合格，且放置96小时后的2个样品与前3个样品应无显著差别。

9.2.2.4配制试验数据

9.2.2.4.1配制温度、真空度、时间检查：

项目

产品批号

温度

真空度

时间

油相罐

------

水相罐

------

乳化罐

油相罐

------

水相罐

------

乳化罐

油相罐

------

水相罐

------

乳化罐

结论：

结论人：

日期：

操作工：

复核人：

日期：

9.2.2.4.2中间产品膏体色泽、主药含量：

样品

产品批号

1

2

3

4

5

膏体色泽

主药含量

膏体色泽

主药含量

膏体色泽

主药含量

操作工：

复核人：

日期：

9.2.3灌装封尾

9.2.3.1目的:

确认灌装封尾的中间产品达到质量要求;

9.2.3.2文件:

复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程》、《软（乳）膏剂灌封岗位标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。

9.2.3.3评估项目：

装量、密封性。

9.2.3.4评估方法：

生产过程中从第5分钟起，每隔30分钟抽取8支封尾后的产品检查密封性和装量，按《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》进行检测。

密封性检查：

8支产品应外观全部无渗漏。

装量合格标准：

平均装量≥20g，每个容器装量≥19.5g。

9.2.3.5灌装封尾检查数据：

产品批号：

包装规格：

样品

项目

1

2

3

4

5

6

7

8

5

分钟

装量（g）

密封性

35

分钟

装量（g）

密封性

65

分钟

装量（g）

密封性

95

分钟

装量（g）

密封性

125

分钟

装量（g）

密封性

155

分钟

装量（g）

密封性

185

分钟

装量（g）

密封性

结论

结论人:

日期：

操作工：

复核人：

日期：

9.2.4成品抽样检验

9.2.4.1目的:

确认按综合车间包装标准操作规程，对所生产的产品进行包装后,质量达到预定的成品质量标准。

9.2.4.2文件:

《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》、产品检验报告单、《成品取样标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》。

9.2.4.3评估项目：

成品检验。

9.2.4.4评估方法：

复方醋酸地塞米松乳膏成品检验按《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》进行检测。

成品取样按《成品取样标准操作规程》进行。

9.2.4.5产品检验报告复印件。

10.偏差评估与处理

11.结果与分析

11.1验证数据汇总

11.2存在问题与措施

11.3风险与预防

12.验证结论

12.1验证结论

12.2验证评价与建议

13.验证周期

14.附件

15.参考或引用文件