《药物制剂工》理论考核辅导.docx
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《药物制剂工》理论考核辅导
《药物制剂工》理论考核辅导
一、选择题(只有一个正确答案,请从四个备选答案中选出正确的一个)
1、列入国家药品标准的药品名称为(C)
A、药品化学名称B、药品商品名称
C、药品通用名称D、药品别名
2、GMP是药品生产和质量管理的(A)
A、基本准则B、最高标准
C、参考标准D、行业标准
3、必须进行GMP培训的是(A)
A、药品生产的各级人员
B、药品销售的各级人员
C、药品供应的各级人员
D、药品生产企业的所有人员
4、物料是指(D)
A、原料 B、辅料 C、包装材料
D、原料、辅料、包装材料
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于(C)
A、3帕B、4帕C、5帕D、7帕
6、岗位操作法属于(B)
A、理制度B、生产管理文件
C、质量管理文件D、以上均不是
7、与设备连接的主要固定管道应标明(D)
A、使用年限B、制备的材料
C、管道温度D、管道内物料名称与流向
8、《药品管理法》从(C)开始实施
A、2001年2月28日B、2001年9月28日
C、2001年12月1日D、2001年1月1日
9、制定《药品管理法》的目的是(B)
A、保证药品供应B、保证药品质量
C、保证药品合法经营D、保证药学事业的发展
10、国家发展现代药和(D)
A、化学药B、中药材C、中成药D、传统药
11、省、自治区、直辖市人民政府的(D)负责本行政区域的药品监督管理工作
A、行政管理部门B、工商管理部门
C、卫生行政部门D、药品监督管理部门
12、国家药品标准由(D)进行审定和修定
A、卫生部B、药品评价中心
C、新药评审委员会D、药典委员会
13、从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员(B)年内不得从事药品生产
A、五年B、十年C、十五年D、二十年
14、《药品生产质量管理规范》根据(D)制定
A、宪法B、消费者权益保护法
C、反不正当竞争法D、药品管理法
15、GMP不适用于(D)的生产
A、药物制剂全过程B、中药制剂全过程
C、中药饮片D、原料药生产全过程
16、药品标签上通用名与商品名用字占位面积的比例不得少于(B)
A、1:
1 B、2:
1 C、3:
1 D、4:
1
17、新药的试生产期为(B)
A、1年 B、2年 C、5年 D、10年
18、关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是(A)
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
19、药品广告的审核机关是(A)
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门 D、省卫生厅
20、药品不良反应是指(D)
A、使用不合格药品后出现的有害反应
B、使用合格药品后出现的与治疗目的有关的有害反应
C、在正常用法与用量条件下使用合格药品出现的有害反应
D、在正常用法与用量条件下,使用合格药品出现的与治疗目的无关的有害反应
21、提高(D)的核心是加强职业道德建设
A、社会稳定性B、人民团结
C、服务质量D、工作质量
22、(A)具有广泛性、多样性、实践性和具体性。
A、职业道德B、社会公德
C、集体公德D、家庭婚姻道德
23、职业道德在社会主义时期,是社会主义道德原则在职业生活和(D)中的具体体现
A、社会生活B、社会关系
C、职业守则D、职业关系
24、下面属于公务员的职业道德规范的是(B)
A、一视同仁B、公正廉洁
C、救死扶伤D、为人师表
25、道德主要是依靠人们自觉的(C)来维持
A、社会论B、传统习惯
C、内心信念D、共同约定
26、由于人类活动具有(B),根据其活动而生产三种道德
A、独立性B、社会性C、实践性D、创造性
27、(B)、爱人民、爱劳动、爱科学和社会主义是社会主义道德建设的基本要求
A、爱民族B、爱祖国C、爱和平D、爱团结
28、中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和临督管理的(A)必须遵守药品管理法
A、单位或个人B、个人
C、从业人员D、经营人员
29、现行的《中华人民共和国药典》版本为(D)
A、1990年B、1995年
C、2000年D、2005年
30、药品质量监督检验由(A)负责
A、药检所B、药品生产企业
C、药品经营企业D、药品监督管理局
31、药品生产许可证必须标明(A)和有效期
A、生产范围B、销售范围
C、经济性质D、法人代表
32、药品生产企业必须按依据药品管理法制定的(A)组织生产
A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP
33、药品生产企业必须取得(A)方可生产该药品
A、药品批准文号B、新药证书
C、GMP证书D、GSP证书
34、所含成分与国家药品标准不符的药品是(A)
A、假药B、劣药
C、不合格药品D、等外药品
35、开办药品生产企业必需具备(D)
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
36、特殊药品及(D)的标签上必须印有规定的标志
A、地道药材B、药材
C、化学药品D、非处方药
37、(B)不得使用大众传媒发布广告
A、药品B、处方药
C、非处方药D、现代药
38、生产药品所需要的原料、辅料必须符合(D)
A、食用标准要求B、化学纯标准要求
C、分析纯标准要求D、药用要求
39、药品必须符合(C)
A、企业内控标准B、药品行业标准
C、国家药品标准D、国际药品标准
40、有下列情形之一的药品,按劣药论处(A)
A、末标明有效期或更改有效期的
B、变质的C、被污染的D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
41、现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是(A)
A、国务院药品监督部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院产品质量监督部门
D、国务院食品、药品监督管理部门
42、SFDA是(B)的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
43、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按(A)论处
A、假药 B、劣药 C、处方药 D、非处方药
44、中药饮片生产企业必须获得(A)
A、药品生产许可证 B、药品经营许可证
C、进口药品注册证 D、医疗机构制剂许可证
45、负责修订国家药品标准的机构是(A)
A、国家药典委员会
B、国家食品、药品监督管理局药品评价中心
C、国家食品、药品监督管理局药品认证中心
D、国家食品、药品监督管理局药品审评中心
46、洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕
A、5 B、10 C、15 D、20
47、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立(D)
A、防火设施B、防尘设施
C、防潮设施D、缓冲设施
48、操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是(D)(同294题)
A、热压灭菌法B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法D、紫外线灭菌法
49、关于无菌工作服的叙述,错误的是(D)
A、必须包盖全部头发 B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物 D、不需包盖胡须
50、直接接触药品的包装材料必须符合(A)
A、药用要求B、无毒要求
C、化学稳定性要求D、生物学稳定性要求
51、我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是(B)
A、1995年10月1日B、1990年7月1日
C、1985年10月1日D、1980年7月1日
52、标准操作规程的内容不包括(D)
A、规程名称 B、规程编号
C、生效日期 D、生产批号
53、操作人员进入洁净区可以(D)
A、裸手直接接触药品
B、混穿不同洁净级别的工作服
C、化妆和佩带饰物D、走人流道
54、生产区不得存放(D)
A、待清洁的生产设备B、待使用的生产物料C、中间产品D、个人物品
55、关于工作服的叙述中错误的是(D)
A、洁净区工作服宜用质地光滑、不产生静电的织物
B、工作服式样应与生产操作和空气洁净等级相适应
C、工作服应定期清洗
D、不同洁净级别的工作服应一起洗涤
56、洁净室应定期更换(D)
A、操作人员B、清洁方法
C、清洁剂D、消毒剂品种
57、药品包装必须按规定印有或贴有(D)
A、功能主治B、用法与用量
C、不良反应与注意事项D、标签
58、清场由(D)进行操作
A、工艺员B、生产管理人员
C、质量检验员D、生产人员
59、清场记录内容不包括(D)
A、工序B、品名
C、生产批号D、清场操作过程
60、清场记录应纳入(A)
A、批生产记录B、生产工艺规程
C、质量管理文件D、批包装记录
61、一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为(A)
A、批包装记录B、批生产记录
C、批号D、生产工艺规程
62、下列关于生产记录的内容不包括(D)
A、产品名称B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名D、验证方案与验证报告
63、批检验记录属于(D)
A、验证文件B、生产记录
C、生产管理文件D、质量管理文件
64、《中华人民共和国药典》最早颁布的时间是(B)
A、1949年B、1953年C、1963年D、1977年
65、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是(D)
A、GLCB、GMPC、GCPD、药典
66、药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是(A)
A、100级洁净区B、1万级洁净区
C、10万级洁净区D、30万级洁净区
67、《中国药典》规定,三号筛的筛孔孔径为(A)
A、355±13B、325±13
C、345±13D、315±13
68、《中国药典》规定,一号筛的筛孔孔径为(A)
A、2000±70B、2000±80
C、2000±50D、2000±60
69、能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末为(C)
A、粗粉B、中粉C、细粉D、最细粉
70、按《中国药典》的规定,三号筛即(A)目筛
A、50B、65C、80D、100
71、按《中国药典》的规定,四号筛即(B)目筛
A、60B、65C、80D、100
72、能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末为(D)
A、粗粉B、中粉C、细粉D、最细粉
73、关于过筛操作的叙述,错误的是(A)
A、粗粒应用力挤压过筛B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动D、应防止粉尘飞扬
74、按规定,天平的相对误差不得超过(C)
A、±25%B、±15%C、±10%D、±20%
75、关于称重操作的叙述,错误的是(D)
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时,盘上须衬以包装纸
76、下列药物的粉碎方法,正确的是(C)
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
77、粉碎操作的操作规程包括(D)
A、生产前检查B、粉碎
C、清场D、以上均对
78、两种以上物料同时粉碎的操作称为(C)
A、湿法粉碎B、干法粉碎
C、混合粉碎D、低温粉碎
79、与药物混合均匀度无关的因素(D)
A、各组分的比例量B、各组分的相对密度
C、混合时间的长短D、药物的色泽
80、混合包括(D)的混合
A、固—固B、固—液C、液—液D、以上均对
81、混合操作的原则有(C)
A、等量递加法B、先轻后重原则
C、以上均对D、以上均错
82、易发生共熔现象的药物是(B)
A、安替比林与巴比妥B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠D、乙酰水杨酸与巴比妥
83、影响干燥的因素有(D)
A、物料的性质B、介质的性质
C、技术与设备D、以上均对
84、在物料处于干燥条件下粉碎的操作是(B)
A、湿法粉碎B、干法粉碎
C、混合粉碎D、低温粉碎
85、制粒的方法有(D)
A、湿法制粒B、干法制粒
C、喷雾制粒D、以上均对
86、挤压制粒工艺包括(D)
A、混合B、制软材
C、过筛D、以上均对
87、颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为(C)
A、粗粉B、粉末C、粉头D、以上均对
88、制备颗粒时,软材的要求为(A)
A、握之成团,按之即散
B、握之成团,按之不散
C、握之不成团D、以上说法均不对
89、关于湿颗粒干燥的叙述,错误的是(D)
A、温度要逐渐升高B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜D、温度要达到100℃
90、制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为(C)
A、成团块状B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪D、细粉少且紧贴颗粒
91、制备颗粒时,常用的黏合剂不包括(D)
A、胶浆B、淀粉浆C、糖浆D、乙醇
92、湿颗粒的干燥温度,一般为(C)℃
A、30~80B、30~60
C、50~60D、60~100
93、制备软材时(B)
A、混合时的强度越大,硬度越小
B、混合时间越长,硬度越大
C、混合时间越长,硬度越小
D、粘合剂用量越多,硬度越小
94、不具备粘合作用的是(A)
A、水B、淀粉浆C、糖浆D、胶浆
95、散剂的质量要求有(D)
A、混合均匀B、色泽一致
C、干燥D、以上均对
96、颗粒剂的质量要求有(D)
A、色泽一致B、粒径均一
C、干燥D、以上均对
97、胶囊剂的外包装要求在(A)下进行
A、一般生产区B、10,000级洁净区C、10万级洁净区D、30万级洁净区
98、市售硬胶囊有八种规格,最小号是(A)
A、5B、4C、3D、2
99、以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求(B)
A、外观整洁B、变形
C、无异味D、无破裂
100、胶囊剂囊材的主要成分是(D)
A、水B、乙醇C、甘油D、明胶
101、胶囊剂在贮藏时,其存放环境的温度不得高于(B)℃
A、20B、30C、40D、50
102、宜制成胶囊剂的药物是(D)
A、易溶性药物B、吸湿性药物
C、风化性药物D、对光敏感的药物
103、硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓,其目的是胶囊(D)
A、含量符合要求B、药物与辅料混合均匀
C、提高药物的稳定性D、光亮
104、市售硬胶囊有八种规格,最大号是(D)
A、0B、00C、1D、000
105、不宜制成胶囊剂的药物是(B)
A、维生素AB、吸湿性药物
C、鱼肝油D、对光敏感的药物
106、硬胶囊的八种规格中,较少使用的有(D)
A、2B、3C、4D、000
107、硬胶囊的填充过程包括(D)
A、分离B、填充
C、盖帽D、以上均对
108、在硬胶囊的填充过程要求(B)小时做一次装量差异检查
A、1B、2C、3D、4
109、胶囊填充岗位生产环境温度要求保持(B)℃左右
A、20B、25C、30D、35
110、以下可作为软胶囊内容物的是(B)
A、药物的水溶液B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液D、药物的稀醇溶液
111、胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为(D)
A、20~25%B、25~35%
C、30~35%D、35~45%
112、胶囊剂中使用的填充剂有(C)
A、硬脂酸B、滑石粉
C、淀粉D、以上均对
113、在硬胶囊的填充过程要求(B)分钟定一次量
A、10B、15C、20D、25
114、以下适合制成胶囊的药物为(B)
A、药物的水溶液B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物D、药物的稀乙醇溶液
115、泡罩式包装机不宜用于(D)的包装
A、片剂B、胶囊剂
C、丸剂D、软膏剂
116、采用热封工艺进行包装的是(D)
A、塑料瓶包装B、输液瓶包装
C、安瓿包装D、泡罩式包装
117、《中国药典》规定,泡腾片的崩解时限为(A)分钟
A、5B、10C、15D、20
118、湿法制粒压片法制备片剂的工艺流程为(C)
A、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→整粒→压片
B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→整粒→干燥→压片
C、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片
D、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→压片
119、湿法制粒压片工艺中制粒的目的是改善药物的(A)
A、可压性和流动性B、润滑性和稳定性
C、崩解性和溶出性D、抗静电性
120、下列各项中,不是造成片重差异超限的原因有(B)
A、颗粒大小不均匀B、颗粒过硬
C、颗粒的流动性不好D、下冲升降不灵活
121、以下措施不能克服压片时出现松片现象的是(A)
A、将颗粒增粗B、细粉含量控制适中
C、调整压力D、颗粒含水量控制适中
122、片剂的外包装要求在(A)下进行
A、一般生产区B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区D、30万级洁净区
123、下列关于润滑剂作用的叙述,错误的是(C)
A、增加颗粒的流动性B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿D、减少冲头、冲模的磨损
124、以下关于压片时造成黏冲原因的叙述,错误的是(C)
A、颗粒含水量过大B、冲头表面粗糙
C、压力过大D、润滑剂用量不当
125、片剂制备时常用的崩解剂不包括(B)
A、CMSNaB、乳糖C、干燥淀粉D、PVPP
126、片剂包粉衣层的主要目的是(B)
A、隔离药物与糖衣层B、增加衣层的厚度
C、便于识别D、增加衣层的硬度
127、待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是(D)
A、主药含量符合规定B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜D、含水量在1%以下
128、压片前整粒常用的筛网一般为(C)目
A、10~20B、14~20
C、12~20D、10~16
129、待压片的干颗粒,其细粉量应控制在(B)
A、10%~30%B、20%~40%
C、20%~60%D、20%~50%
130、片剂制备时常用的润滑剂剂不包括(D)
A、硬脂酸镁B、滑石粉C、PEGD、淀粉
131、片剂制备时常用的润滑剂不包括(B)
A、氢化植物油B、淀粉
C、硬脂酸镁D、滑石粉
132、待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是(A)
A、含水量在3%以上B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜D、主药含量符合规定
133、压片时,加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的(D)以上
A、1/6B、1/51/4D、1/3
134、压片时使用的润滑剂,其作用不包括(A)
A、膨胀B、抗黏着C、润滑D、助流
135、片剂包隔离层用的物料是(D)
A、滑石粉B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆
136、片剂包粉衣层用的物料是(A)
A、滑石粉与糖浆B、浓糖浆
C、糖粉D、明胶浆
137、片剂包衣的目的,错误的是(C)
A、增加药物的稳定性B、便于识别
C、增加片剂的重量D、掩盖药物的不良气味
138、片剂制备时常用的崩解剂不包括(C)
A、干燥淀粉B、CCNa
C、乙醇D、PVPP
139、包糖衣时,糖浆的浓度一般为(D)g/ml
A、64%B、74%C、75%D、84%
140、已包衣片剂的质量要求,不包括(B)
A、崩解时限符合规定B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固D、衣料与片芯无作用
141、待包衣的片芯或素片,其要求不包括(D)
A、外形应具有适宜的弧度B、脆性要小
C、有一定的硬度D、脆性要大
142、包糖衣时的工序为(D)
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
143、包衣时包衣锅的转速一般控制在(B)转/min
A、10~30B、20~40C、20~50D、30~60
144、包衣时,包衣锅与水平的倾斜角一般为(D)
A、30。
~60。
B、45。
~60。
C、30。
~45。
D、25。
~45。
145、片剂的包衣要求在(D)下进行
A、100级洁净区B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区D、30万级洁净区
146、片剂包衣的目的,错误的是(B)
A、掩盖药物的不良气味B、加快药物的氧化
C、便于识别D、增加药物的稳定性
147、片剂包隔离层用的物料是(A)
A、阿拉伯胶浆B、浓糖浆C、糖粉D、滑石粉
148、包糖衣时,糖浆的浓度一般为(A)g/g
A、65%B、70%C、75%D、84%
149、在片剂的压片过程中要求(B)小时做一次片差
A、1B、2C、3D、4
150、在片剂的压片过程中要求(A)分钟定一量
A、15B、20C、25D、30
151、片剂受到振动易松散破碎的现象,称(B)
A、裂片B、松片C、叠片D、以上均不对
152、二个药片迭压在一起的现象,称(C)
A、裂片B、松片C、叠片D、以上均不对
153、片剂表面产生许多小凹点,称(D)
A、裂片B、松片C、叠片D、以上均对
154、片剂的质量控制点包括(D)
A、外观B、片重C、硬度D、以上均对
155、片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象,称(A)
A、裂片B、松片C、叠片D、以上均对
156、糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有(D)
A、糖浆不沾锅B、色泽不匀
C、片面不平D、以上均对
157、糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有(D)
A、麻面B、膨胀磨片C、爆裂D、以上均对
158、进行片剂的崩解时限检查时,应取样品(B)片
A、5B、6C、8 D、10
159、进行片剂的片重差异检查时,应取样品(C)片
A、10B、15C、20 D、30
160、进行片剂的硬度检查时,应取样品至少(A)片
A、5B、10C、15 D、20
161、《中国药典》规定,普通片剂的崩解时限为(A)分钟
A、15B、20C、25 D、30
162、下列基质中属于油脂性软膏基质的是(C)
A、纤维素衍生物B、聚乙二醇
C、羊毛脂D、甘油明胶
163、通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性(B)
A、石蜡B、羊毛脂C、乙醇D、硅酮
164、软膏剂中常单独使用的基质是(B)
A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮
165、羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水(C)
A、100%B、150%C、200%D、250%
166、栓剂的质量要求,不包括(A)
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
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