板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.docx
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板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.docx
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板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产
工艺规程
山西华元医药生物技术有限公司
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
制订部门:
综合制剂车间制订人:
制订日期:
审核人:
生产副总经理审核日期:
质量保证部部长审核日期:
批准人:
质量副总经理批准日期:
颁发日期:
生效日期:
打印复制人:
日期:
审核人:
日期:
分发范围:
质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、综合制剂车间
生产部
取代
版本
第一版
保密级别
文件标题
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
第1页
共18页
1.产品概述
1.1产品名称:
板蓝根颗粒
汉语拼音:
BanlangenKeli
产品代码:
CP001
1.2产品剂型:
颗粒剂
规格:
每袋装10g(相当于饮片14g)。
批量:
10万袋
批准文号:
国药准字Z19983005
1.3产品依据《中国药典》2010年版一部
性状:
本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
1.4功能与主治:
清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5用法与用量:
开水冲服。
一次5~10g。
1.6包装:
复合膜袋包装。
1.7有效期:
24个月。
1.8贮藏:
密封。
2.生产处方
2.1生产处方(每100袋用量)
板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉750g糊精150g
2.2所用原辅料清单(10万袋)
原辅料名称
代码
单位
用量
板蓝根颗粒清膏
TQ0011
㎏
随批量
蔗糖粉
FL022
㎏
750
糊精
FL006
㎏
150
3.生产工艺流程
3.1生产工艺流程图(见下页)
文件标题
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
第2页
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图例:
洁净区一般生产区物料
文件标题
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
第3页
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3.2质量监控
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
预处理
粉碎、过筛
筛网完整性
随时
筛网目数
1次/批
称量配料
称量
物料名称、称量数量、检定合格证
1次/批
制粒
干混
混合时间、均匀度、外观
1次/小锅
湿混
混合时间、均匀度、外观
1次/小锅
制粒
筛网目数
1次/小锅
筛网完整性,颗粒外观
随时
干燥
干燥
干燥时间、温度、颗粒水分
随时
过筛
筛网
筛网目数、筛网完整性
每批
总混
颗粒
总混时间、外观、溶化性、粒度
1次/批
分装
分装
装量差异、热封温度、密封性、批号、有效期至印制
随时
外包
外包装
批号、生产日期、有效期至、数量
随时
4.生产操作要求
4.1环境区域划分
生产工序
操作间
房间号
洁净级别
湿度及压差
粉碎过筛
粉碎、过筛间
31027
D级
<65%>5Pa
称量配料
称量配料间
31028-2
D级
<65%>5Pa
制粒、干燥
制粒、干燥间
31030-2
D级
<65%>5Pa
总混
总混间
31031-2
D级
<65%>5Pa
颗粒包装
颗粒剂包装间
31023-2
D级
<65%>5Pa
4.2操作过程及工艺要求
4.2.1生产前检查
根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重
新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规
程,检查设备的完好情况并空车试运行,空车运行正常方可投料生产。
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板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
第4页
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4.2.2收料
物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”,领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意:
所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理
4.2.3.1设备
设备名称
设备型号
设备编号
不锈钢粉碎机组
SF-320
HY-02-ZH-001
4.2.3.2粉碎过程
称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间(31027),按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及
《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用
聚乙烯袋装好,进入称量配料间(31028-2)称重贴上“物料标示卡”,移至备料间
(31029),码放整齐备用。
4.2.3.3质量控制要点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
筛网目数、完整性
目测
80目、无破损现象
随时
4.2.4称量配料
4.2.4.1设备
设备名称
设备型号
设备编号
电子计价台秤
TCS150
HY-02-SC-ZH-002-A
电子计价台秤
LT20K
HY-02-ZH-075
4.2.4.2称量配料表
原、辅料名称
10万袋用量(㎏)
每锅用量
板蓝根颗粒浸膏
随批量
1/10总量
蔗糖粉
750kg
75㎏
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原、辅料名称
10万袋用量(㎏)
每锅用量
糊精
150kg
15㎏
4.2.4.3称配过程
根据批生产指令,在洁净区称量配料间(31028-2)中进行,按照《称量配料岗位操作规程》操作。
20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量,20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。
按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。
称量配料严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上记录并签名。
一种物料装入一个洁净塑料袋中,分别扎口密封(液体物料装入洁净的不锈钢容器内),并贴“物料标示卡”,注明物料名称、重量等。
该批配料结束后,剩余物料及时办理退库手续,并做记录。
注意事项:
每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验,并做好校验记录。
4.2.4.4质量控制要点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
原辅料名称、种类、数量
现场监控
原辅料名称、种类、称量数量与称量配料表相符
1次/批
原辅料质量、数量、外包装
目测、称量
有检验合格报告、数量一致、包装完好
1次/批
4.2.6制粒、干燥、过筛
4.2.6.1设备
设备名称
设备型号
设备编号
槽式混合机
CH-200
HY-02-ZH-033
摇摆式颗粒机
LYK-160D
HY-02-ZH-034
沸腾干燥机
FL-200
HY-02-ZH-003
振荡筛
ZS-650
HY-02-ZH-040
4.2.6.2.制粒、干燥、过筛过程
在制粒干燥间(31030-2),按照《制粒干燥岗位标准操作规程》操作。
采用CH-200槽式混合机制软材,LYK-160D摇摆式颗粒机制湿颗粒,FL-200沸腾干燥机干燥颗粒,在粉碎过筛间(31027),采用ZS-650振荡筛过筛。
a.基本技术参数
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制粒筛网目数:
20目过筛筛网目数:
10、65目筛网材料:
尼龙
进风温度:
80±5℃排风温度:
50±5℃干燥时间:
30分钟
物料温度:
55±5℃
b.生产过程
生产前按照《生产前检查管理规定》进行检查,确认环境、设备等符合洁净要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
按《制粒、干燥岗位标准操作规程》和《CH-200槽式混合机标准操作及维护保养规程》、《LYK-160D摇摆式颗粒机标准操作及维护保养规程》将所有物料平均分成十份,分十次加入槽型混合机,先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合,干混10分钟后加入清膏,湿混20分钟,制成软材,用20目尼龙筛网制粒。
将制好的湿颗粒分锅次加入沸腾干燥机内按照《FL-200沸腾干燥机标准操作及维护保养规程》干燥30分钟。
将干燥好的颗粒在振荡筛上分别过10目、65目筛过筛,最后将筛好的颗粒装入洁净周转桶中,封好盖,称重,悬挂物料标示卡,标明产品名称、日期、批号、数量、操作人等。
4.2.6.3质量控制要点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
干混时间
计时
10+2分钟
1次/小锅
湿混时间
计时
20+2分钟
1次/小锅
制粒筛网目数
目测
20目
随时
干燥时间
计时
30±5分钟
1次/小锅
进风温度
查看显示屏
80+5℃
1次/小锅
排风温度
查看显示屏
50+5℃
1次/小锅
物料温度
查看显示屏
55+5℃
1次/小锅
水分
检验
≤3.5%
1次/小锅
粒度
过筛
不能通过10目与能通过65目筛的总和不超过10%
1次/批
颗粒性状
现场检查
应为棕黄色至棕褐色的颗粒,且色泽均一
1次/批
4.2.7总混
4.2.7.1设备
设备名称
设备型号
设备编号
二维运动混合机
EYH-4000
HY-02-ZH-007
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4.2.7.2总混过程
在洁净区总混间(31031-2)中进行,按照《总混岗位标准操作规程》操作。
采用EYH-4000二维运动混合机总混。
按照《EYH-4000二维运动混合机标准操作规程及维护
保养》进行操作。
将筛好的颗粒加入二维混合机内混合15分钟。
混合好的颗粒装入内衬聚乙烯袋洁净周转桶中,盖好盖,称重后交中间站并填写物料周转卡,把桶外表粉尘擦净,办理进站手续。
计算收率和物料平衡率,如有偏差,按照《偏差管理规定》进行偏差处理。
4.2.7.3质量控制要点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
总混时间
计时
15分钟
1次/批
颗粒性状
目测
棕黄色至棕褐色
1次/批
4.2.7.4请验、取样、检验:
a.中间站管理员填写请验单,注明品名、批号、批量、总重、生产日期,送现场监控员。
b.现场监控员根据请验单内容,按照《取样管理规定》取样。
c.检验完后,检验结果报中间站。
5.包装操作要求
5.1包装规格:
21袋*60中袋/件
5.2包装材料清单
5.2.121袋*60中袋/件
包装材料名称
代码
单位
用量
板蓝根复合膜
NB001
㎏
1.17g/袋
中袋
BQ037-1-1
个
4762
说明书
BQ037-1-2
张
4762
大箱
WB037-1
套
80
5.3注意事项
包装生产前对生产区和设备进行检查确保无上批遗留物,确认包装生产现场的清场
已经完成。
5.4操作过程及工艺要求
按批包装生产指令领取所需包材,并核对品名、商标、数量、规格、外观、文字内
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板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
第8页
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容是否正确、清晰。
领料人员将内包材转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批包装生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行包材交接后,将物料转入内包材存放间(31024),岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意:
所有包材要码放整齐,放置明显的物料标示卡、货位卡;
5.4.1分装
在洁净区颗粒包装间(31023-2)中进行,按照《分装岗位标准操作规程》操作。
采用DXDK-40
颗粒自动包装机分装,CAV812电子天平称量平均袋重。
5.4.1.1设备
设备名称
设备型号
设备编号
颗粒自动包装机
DXDK-40
HY-02-ZH-062
电子天平
CAV812
HY-02-ZK-022
5.4.1.2试装
操作工根据装量通知单领取颗粒,确认待装颗粒及复合膜名称、批号、物料周转卡(标示卡)内外一致,并具有检验合格报告单后,按照《DXDK-40II颗粒自动包装机标准操作及维护保养规程》、《分装岗位标准操作规程》操作,根据装量通知单装量调整设备,待调整合适后,方可正式生产。
由现场监控员取样进行密封性、装量差异、批号印制情况检查。
5.4.1.3分装过程
a.在生产过程中,操作工应每15分钟测一次平均袋重,并及时调节,如实记录。
生产中要注意观察包装后的袋是否有网纹不清晰、密封不严密、漏粉,批号印制不清等变化,发现异常要及时调节。
b.及时加料,保持加料斗存料在加料斗容积的1/3到2/3。
c.分装好的小袋置周转容器中,并附物料周转卡。
当班包装的小袋,及时送外包待包装品区,并办理交接手续。
该批全部分装完成后,由组长与外包管理员合计总量,并办理交接手续。
计算收率和物料平衡率,如有偏差按照《偏差管理规定》进行处理。
5.4.1.4请验、取样、检验:
A.外包管理员填写请验单,注明品名、批号、批量、总重、生产日期,送现场监控员。
b.现场监控员根据请验单内容,按照《取样管理规定》取样。
c.检验完后,检验结果报外包管理员。
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5.4.1.5基本技术参数
横封温度:
120±2℃纵封温度:
110±2℃
装量:
10g/袋装量差异范围:
+3%
装量抽查频率:
15分钟一次分装速度:
60袋/分
5.4.1.6质量控制要点
5.4.1.6质量控制要点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
总混颗粒
现场检查
名称、批号、数量与批包装指令一致
每批
装量范围
称量
9.7-10.3g
每15分钟
密封性
目测
网纹清晰、密封严密、无漏气
随时
批号印制
目测
批号印制清楚、正确
随时
分装速度
查看显示屏
60袋/分钟
随时
横封温度
查看显示屏
120±2℃
随时
纵封温度
查看显示屏
110±2℃
随时
5.4.2打码
5.4.2.1打码过程
在一般生产区打码间(31040)进行,按照《打码岗位标准操作规程》操作。
按批包装生产指令领取中袋、大箱,开始打印中袋,岗位负责人与现场监控员将打印的第一个小盒进行打印内容的核对,核对无误后签字并附记录中;打印大箱时,岗位负责人与现场监控员先将大箱打印内容进行核对,在记录中签字;开始打印。
打印结束后将打印好的小盒、大箱计数捆扎交岗位负责人。
打印过程中损坏的小盒、大箱做好记录。
5.4.2.2质量控制要点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
打印内容
抽检
应与批包装生产指令一致,且字迹清晰无重影
≥1次/批
5.4.3外包装
5.4.3.1包装过程
在一般生产区外包间(31039)中进行,按照《外包装岗位标准操作规程》操作。
按批包装生产指令核对产品名称、规格、批号、数量,准确无误后,操作工根据包装规
格将小袋装中袋,放说明书一张,再装入外包装箱,经现场监控员检查无误后放入装箱
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单(合格证),最后上下箱口用透明胶带封贴,置半自动捆扎机上捆扎,松紧度以不捆坏大箱为度。
把印有产品批号的中袋和说明书实样粘贴在批生产记录的指定位置。
5.4.3.2质量控制要点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
外包装
现场检查
包材外观、印刷内容符合标准,批号、生产日期、有效期至与指令一致说明书和包装数量准确。
随时
5.4.3.3包装结束后,外包组长合计总数,计算收率和物料平衡率。
如有偏差,按照《偏差管理规定》进行偏差处理。
5.4.3.4包装结束,外包组长填写成品请验单,注明产品名称、批号、批量。
送交现场监控员。
现场监控员根据请验单内容,按照《取样管理规定》取样送交质保证部。
化验室按产品内控质量标准进行全检,结果报质保部。
5.4.3.5注意事项:
不同品种或规格在外包间同时包装时,要采取有效隔离措施,防止混淆。
5.4.5入库
将包装好的成品的零头单独包装,标明名称,数量,至于显眼位置,整包装的按照《入库管理规定》入库。
6.工艺卫生和环境卫生
6.1工艺卫生
6.1.1除打码、外包装外,其余都为D级洁净区。
6.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁,按相应的清洁规程进行清洁、消毒。
生
产结束后需进行清场,合格后方能进行下次生产。
6.2环境卫生要求
6.2.1一般生产区环境要求
6.2.1.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。
6.2.1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色,无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
6.2.1.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
6.2.1.4工房严密,无啮齿类动物及其他害虫。
6.2.1.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置,保持表面洁净。
6.2.1.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉,不得存放与生产无关的物品和私人杂物.
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6.2.1.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品,保持运输通道的清洁、畅通。
6.2.1.9人流物流分开,人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。
6.2.2过筛、制粒、总混、分装、生产环境为D级洁净区,D级洁净区除达到一般生产区环境要求外,工作场所门窗必须关闭,尽量减少人员出入次数。
6.2.2.1D级洁净区环境要求
a.D级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
≥0.5μm
≥5.0μm
D级
3520000
29000
b.D级洁净区微生物监测的动态标准如下表:
洁净度级别
沉降菌(φ90mm)
cfu/4小时
表面微生物
接触(φ55mm)cfu/碟
D级
100
50
c.D级洁净区温度18℃-26℃,相对湿度45%-65%,洁净区与非洁净区之间的压差应当不低
于10Pa,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间的压差应当不低于5Pa,噪音不能大于80dB,换气次数应≥15次/小时。
6.2.2.2质量监控要点
监测内容
监测频次
监测部门或人员
尘埃粒子
洁净区环境监测出现异常的情况下应进行测试。
停产超过一个月,恢复生产前应进行测试。
更换高效过滤器之后必须监测。
正常情况下每三个月测试一次
质保部
现场监控员
沉降菌
停产超过一个月,恢复生产前应进行测试。
正常情况下每个月测试一次。
质保部
现场监控员
换气次数
每三个月测试一次。
质保部
现场监控员
温度、湿度、压差
每班记录一次。
岗位操作人员
6.2.2.3D级洁净区消毒
D级洁净区空间每周臭氧消毒一次。
洁净区地面、墙壁,每次清场时用消毒剂(75%
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乙醇或0.1%新洁尔灭)消毒,消毒剂每月交换使用,并做记录。
设备接触药品部位和接触药品的工器具、容器具在每批生产前用75%乙醇消毒。
清洁工具要定期消毒,并做记录。
7.质量标准
7.1原料质量标准
原料名称
质量标准
板蓝根颗粒清膏
内控标准
7.2辅料质量标准
辅料名称
质量标准
蔗糖
内控标准
糊精
内控标准
7.3包装材料的质量标准
包材名称
质量标准
板蓝根颗粒复合膜
内控标准
中袋
内控标准
说明书
内控标准
大箱
内控标准
7.4中间产品质量标准
中间产品名称
质量标准
板蓝根颗粒
内控标准
7.5成品质量标准
成品名称
质量标准
板蓝根颗粒
内控标准
7.6物料、中间产品、成品储存注意事项
7.6.1原辅料贮存于原辅料暂存间内,一个整包装未能一次性用完时,将剩余原辅料称量后,按原包装密闭封存,附物料标示卡(一张置于两层聚乙烯袋中间,另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外),置于拆包间,办理退库手续,并作为下一次优先使用。
7.6.2总混好的总混颗粒用聚乙烯袋装好,并尽量将内空气挤出,将扎口处折回并扎紧,置于洁净干燥物料桶中加盖,附物料周转卡(一张置于两层聚乙烯袋中间,另一张贴在物料桶外),贮存于中间站。
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7.6.3原辅料、中间产品、成品储存场所应具有良好的通风性,并应防止虫鼠危害。
7.6.4原辅料复检前最长贮存期为2年,中间产品贮存期为3个月,内包材复检前最长贮存期为1年,外包材复检前最长贮存期为2年。
8.物料消耗定额(每批)
8.1原、辅料消耗定额
原辅料名称
物料代码
单位
理论用量
损耗率(%)
定额用量
板蓝根颗粒清膏
TQ0011
kg
随批量
-
随批量
蔗糖
FL022
kg
750
1
757.5
糊精
FL006
kg
150
-
150
8.2包装材料消耗定额
包材名称
物料代码
单位
理论用量
损耗率(%)
板蓝根颗粒复合膜
-
kg
1.14g/千板
3
说明书
-
张
-
1
小盒
-
个
-
0.3
大箱
-
套
-
0.1
9.设备一览表及主要设备生产能力:
序号
设备名称
设备编号
型号
台数
生产能力
1
不锈钢粉碎机组
HY-02-ZH-001
SF-320
1
200kg/小时
2
槽式混合机
HY-02-ZH-032
CH-200
1
120kg/次
3
摇摆式颗粒机
HY-02-ZH-036
LYK-160D
1
400kg/小时
4
振荡筛
HY-02-ZH-040
ZS-650
1
600kg/小时
5
沸腾干燥制粒机
HY-02-ZH-002
FL-200
1
200kg/锅
6
二维运动混合机
HY-02-ZH-007
EYH-4000
1
1400㎏
7
颗粒自动包装机
HY-02-ZH-062
DXDK-40
1
3600袋/小时
10.经济技术指标及计算
文件标题
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
第14页
共18页
10.1各工序收率及计算方法:
工序
收率%
计算方法
粉碎、过筛
95.00~100.00%
×100%
总混
98.00~100.00%
分装
98.00~101.00%
外包装
98.00~100.00%
10.2成品率及计算方法:
成品名称
成品率
计算方法
板蓝根颗粒
≥96.00%
×100%
10.3包装材料利
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- 关 键 词:
- 板蓝根 颗粒 制剂 生产工艺 规程