水生动物疫苗注册资料要求.docx
- 文档编号:5780100
- 上传时间:2023-01-01
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:19.50KB
水生动物疫苗注册资料要求.docx
《水生动物疫苗注册资料要求.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《水生动物疫苗注册资料要求.docx(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
水生动物疫苗注册资料要求
附件1
水生动物疫苗注册资料要求
(征求意见稿)
一、注册分类
(一)创新型水生动物疫苗是指未曾在中国境内上市销售的、用于预防特定水生动物疫病的全细菌/病毒疫苗(含活/灭活疫苗)、亚单位疫苗、活载体疫苗、DNA疫苗、合成肽疫苗等。
(二)改良型水生动物疫苗是指对已批准其他申请人生产并上市的水生动物疫苗改变抗原型或亚型、菌(毒、虫)种、表达载体、亚单位抗原组分、多肽或核酸序列、剂型、接种途径、生产工艺、靶动物、接种剂量、适应症、佐剂、保护剂,增加抗原含量,提高安全检验或效力检验质量标准等,且具有明显临床优势的水生动物疫苗。
二、注册资料项目
(一)一般资料
1.制品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.制造及检验试行规程(草案)、质量标准及其起草说明,附各项主要检验的标准操作程序。
5.说明书、标签和包装设计样稿。
(二)生产与检验用菌、毒、虫种的研究资料
6.生产用菌、毒、虫种来源和特性。
7.生产用菌、毒种种子批建立的有关资料。
8.生产用菌、毒种基础种子的全面鉴定报告。
9.生产用菌、毒种最高代次范围及其依据。
10.疫苗抗原选择的依据。
11.检验用强毒株代号和来源。
12.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定或分子生物学鉴定等试验的详细方法和结果。
(三)生产用细胞的研究资料
13.来源和特性:
生产用细胞的代号、来源、历史(包括细胞系的建立、鉴定和传代等),主要生物学特性、核型分析等研究资料。
14.细胞库:
生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料,包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。
15.代次范围及其依据。
(四)主要原辅材料选择的研究资料
16.来源、检验方法和标准、检验报告等。
(五)生产工艺的研究资料
17.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。
18.制造用动物或细胞的主要标准。
19.构建的病毒或载体的主要性能指标(稳定性、生物安全)。
20.疫苗抗原生产工艺的研究。
(六)产品的质量研究资料
21.成品检验方法的研究及其验证资料。
如成品检验中涉及参考疫苗等标准物质,则应提供有关制备、鉴定、标定报告。
22.用于实验室试验的产品制备和初步检验报告。
23.实验室产品的安全性研究报告。
24.实验室产品的效力研究报告。
25.至少3批产品的稳定性(保存期)试验报告。
(七)中间试制研究资料
26.由中间试制单位出具的中间试制报告。
(八)临床试验研究资料
27.临床试验研究资料。
28.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
三、注册资料说明
(一)一般资料
1.制品名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。
通用名应符合"兽用生物制品命名原则"的规定。
必要时,应提出命名依据。
2.证明性文件包括:
(1)申请人合法登记的证明性文件、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件。
申请改良型水生动物疫苗注册的,应提供相应的兽药GMP证书复印件。
(2)对他人的专利不构成侵权的保证书。
(3)研究中使用了高致病性病原微生物的,应当提供有关实验活动审批的批准性文件复印件。
(4)直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。
3.立题目的与依据。
申请创新型兽药注册的,应提供国内外有关该兽药研发、上市销售现状及相关文献资料。
申请改良型兽药注册的,还应论述其改良依据及其临床优势。
4.制造及检验试行规程(草案)、质量标准,应参照有关要求进行书写。
疫苗配方应明确。
起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据。
各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
5.说明书、标签和包装设计样稿,应按照国家有关规定进行书写和制作。
(二)生产与检验用菌、毒、虫种的研究资料
1.生产用菌、毒、虫种来源和特性:
原种的代号、来源、历史(包括分离、鉴定、选育或构建过程等),含量,血清学或分子生物学特性等。
2.生产用菌、毒、虫种种子批:
生产用菌、毒种原始种子批、基础种子批建立的有关资料,包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。
3.生产用菌、毒、虫种基础种子的全面鉴定报告(附各项检验的详细方法),包括外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学或分子生物学特性、纯粹或纯净性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等项目中适宜项目的鉴定报告。
4.检验用强毒株包括试行规程(草案)中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。
对已有国家标准强毒株的,应使用国家标准强毒株。
(三)生产用菌、毒种和生产用细胞研究资料的免报
细菌类疫苗一般可免报资料项目13、14、15。
合成肽疫苗一般可免报资料项目6、7、8、9和13、14、15。
DNA疫苗一般可免报资料项目13、14、15。
(四)主要原辅材料选择的研究资料
对生产中使用的原辅材料,应建立企业标准,如有相应的国家标准,则应符合国家标准;如国家标准中尚未收载,则建议采用相应的国际标准。
对于生物源性材料,应提供符合国家有关规定的资料。
(五)生产工艺的研究资料
资料项目20中应包括优化和固化生产工艺中主要技术参数的依据:
1.细菌/病毒等的接种量、培养条件;
2.有效物质的提取和纯化;
3.对动物体有潜在毒性物质的去除(可能不适用);
4.联苗中各组分的配比和抗原相容性研究资料;
5.乳化工艺研究(可能不适用);
6.灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究;
7.多肽合成工艺研究;
8.佐剂、保护剂配方及其研究;
9.成品配方筛选和固化研究。
(六)产品的质量研究资料
1.资料项目23应包括:
(1)用于实验室安全试验的实验室产品的批数、批号、批量,试验负责人和执行人,试验时间和地点,主要试验内容和结果综述;
(2)对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验(可能不适用);
(3)疫苗的水平传播试验(可能不适用);
(4)对适宜规格(日龄、体重或体长)的靶动物、按推荐接种途径的一次单剂量接种的安全性试验;
(5)对靶动物单剂量重复接种的安全性试验(可能不适用);
(6)至少3批制品对靶动物一次超剂量接种的安全性试验;
(7)对靶动物生产性能的影响(可能不适用);
(8)根据疫苗的配方使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等,提供有关的制品毒性试验研究资料。
必要时提供休药期的试验报告。
2.资料项目24应包括:
(1)用于实验室效力试验的实验室产品的批数、批号、批量,试验负责人和执行人,试验时间和地点,主要试验内容和结果综述;
(2)至少3批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的效力试验;
(3)抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究(可能不适用);
(4)血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究(可能不适用);
(5)替代动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的研究(可能不适用);
(6)不同血清型或亚型间的交叉保护试验研究(可能不适用);
(7)免疫持续期试验(免疫接种后可在实验室外的适宜条件下饲养,但攻毒试验必须在实验室条件下进行);
(8)接种后动物体内抗体消长规律的研究(可能不适用);
(9)免疫接种程序的研究资料。
(七)中间试制报告
中间试制报告由中间试制单位出具,应包括以下内容:
1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点;
2.生产产品的批数(连续3批)、批号、批量(应达到正式生产批量的1/3以上);
3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告;
4.中间试制中发现的问题等。
(八)临床试验研究资料
1.应按照兽药临床试验质量管理规范和有关技术指导原则的要求提出拟进行的临床试验的详细方案,并报告已经进行的临床试验的详细情况。
2.临床试验中应使用至少3批检验合格的中间试制产品进行较大范围使用对象动物试验,进一步观察制品的安全性和效力。
3.临床试验中鱼的数量至少10000尾。
4.预防用生物制品临床试验应在不少于3个养殖场进行。
5.临床上特别不容易获得的野生及稀有水生动物的数量应满足统计学要求,一般不少于100例。
四、新制品注册资料项目表
资料分类
资料
项目
注册分类及资料项目要求
全细菌(病毒)类疫苗
亚单位疫苗
重组
疫苗
DNA
疫苗
多肽
疫苗
一般资料
1
+
+
+
+
+
2
+
+
+
+
+
3
+
+
+
+
+
4
+
+
+
+
+
5
+
+
+
+
+
生产与检验用
菌、毒、虫种
的研究资料
6
+
+
+
+
-
7
+
+
+
+
-
8
+
+
+
+
-
9
+
+
+
+
-
10
+
+
+
+
+
11
+
+
+
+
+
12
+
+
+
+
+
生产用细胞的
研究资料
13
±
+
+
-
-
14
±
+
+
-
-
15
±
+
+
-
-
主要原辅材料
选择的研究资料
16
+
+
+
+
+
生产工艺
的研究资料
17
+
+
+
+
+
18
+
+
+
+
+
19
-
+
+
+
+
20
+
+
+
+
+
产品的质量
研究资料
21
+
+
+
+
+
22
+
+
+
+
+
23
+
+
+
+
+
24
+
+
+
+
+
25
+
+
+
+
+
中间试制研究资料
26
+
+
+
+
+
临床试验
研究资料
27
+
+
+
+
+
28
+
+
+
+
+
注:
“+”指必须报送的资料。
“-”指免报资料。
“±”指根据制品特点选择性报送。
五、进口注册资料及其说明
(一)进口注册的申报资料项目
1.一般资料。
(1)生物制品名称;
(2)证明性文件;
(3)生产纲要、质量标准,附各项主要检验的标准操作程序;
(4)说明书、标签和包装设计样稿。
2.生产与检验用菌、毒、虫种的研究资料。
3.生产用细胞的研究资料。
4.主要原辅材料选择的研究资料。
牛源材料符合有关规定的资料。
5.生产工艺的研究资料。
6.产品的质量研究资料。
7.至少3批产品的生产和检验报告。
8.临床试验研究资料(包括上市后不良反应监测情况)。
(二)进口注册资料的说明
1.申请进口注册时,应报送资料项目1~8。
2.证明性文件包括:
(1)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件,生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件,上述文件必须经公证或认证后,再经中国使领馆确认。
(2)由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
(3)由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的,应当提供委托文书及其公证文件,中国代理机构的《营业执照》复印件;
(4)申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
(5)该制品在其他国家注册情况的说明,并提供证明性文件或注册编号。
3.用于申请进口注册的试验数据,应为申请单位在中国境外获得的试验数据。
未经批准,不得为进口注册产品在中国境内进行试验。
在注册过程中,根据要求需由中国境内有关单位进行临床验证试验的,应符合中国《兽药临床试验质量管理规范》的要求。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文,原文非英文的资料应翻译成英文,原文和英文附后作为参考。
中、英文译文应当与原文内容一致。
5.进口注册资料的其他要求与国内新制品注册资料的相应要求一致。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 水生 动物 疫苗 注册 资料 要求
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)