制剂车间胶囊剂批生产记录样本.docx
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制剂车间胶囊剂批生产记录样本
如日中天
产品名称
产品规格
产品批号
技术主任技术员
天津中天制药有限公司
胶囊剂批生产记录
年月日
产品名称:
规格:
批号:
投料量:
万粒
掺入残粉:
kg
总产量:
万粒
投料日期:
年月日
包装产量:
万粒
成品率:
%
配料工序
制粒整粒工序
原辅料名称
数量kg
日期
配料重量
kg
掺入残粉
kg
混筛
重量
收率%
颗粒中间站
进站日期:
年月日
进站重量:
kg
出站日期:
年月日
出站重量:
kg
中间体化验
含量
水分
溶出度
差异
每粒
重量
包装工序
日期
包装
规格
应出
万粒数
实包
万粒数
收率%
成
品
质
量
日期
溶出度
装量差异或
含量均匀度
含量
菌检
备注:
胶囊剂生产处方
年月日
产品名称
规格
批号
投料量
万粒
掺入余粉量
折合万粒
生产总量
万粒
原、辅料配比
原、辅料名称
分料量
总量(kg)
处方签发人
复核者
备注:
配料工序原始记录
年月日
产品名称
批号
规格
投料量
原、辅料名称
产地厂名
批号(编号)
过筛目数
数量
kg
袋(桶)数
备注:
操作者
复核者
配料工序的质量检验
品种
数量
异物
细度
检验人
制粒工序原始记录
产品名称:
规格:
原料批号:
批号:
投料量:
万袋
掺入余量:
kg
生产日期
年月日
年月日
实投车
料数
班次:
班次:
分料量
投料
车数
分料量
投料
车数
原辅料名称
重量kg
原辅料名称
重量kg
结合剂浓度
每车用量
kg
kg
制粒筛网目数及类别
干燥温度
干燥时间
干燥时间
60℃
时分至时分
时分至时分
80℃
时分至时分
时分至时分
整粒筛网目数及类别
振动筛网目数及类别
干颗粒重量
(kg)
大颗粒重量
(kg)
细粉重量
(kg)
操作者签名
备注:
混合工序原始记录
日期
混合方式
干颗粒总重量kg
桶数
操作者签名
备注:
批清场原始记录
生产批号
调换批号
清场日期
清场人
检查情况
质检员签字
备注:
中转站颗粒原始记录
进站日期
进站数量
收发人
出站日期
出站数量
收发核对人
残粉
进站日期:
进站数量:
收发人:
备注:
中间体化验
项
目
含量
水分
溶化性
粒度
签名
备注:
制粒工序的质量检验
品名
数量
粘合剂浓度及温度
干燥温度
总混时间
筛网目数
检验人
装囊工序原始记录
年月日
产品名称:
批号:
批来料量:
产量:
胶囊规格:
理论囊重:
应装囊重:
装囊操作记录
装囊日期
板数
折万粒数
空囊领
取数
使用量
万粒
剩余量
万粒
消耗%
操作者
合计
备注:
装囊工序装量差异检验记录
品名:
批号:
理论囊重:
检验人:
每次抽验粒数
每格时间15分钟
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
备注:
装囊工序装量差异检验记录
品名:
批号:
理论囊重:
检验人:
每次抽验粒数
每格时间15分钟
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
备注:
装囊工序装量差异检验记录
品名:
批号:
理论囊重:
检验人:
每次抽验粒数
每格时间15分钟
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
日期:
年月日班次:
检验人:
+5%
+3.75%
+2.5%
+1.25%
0
-1.25%
-2.5%
-3.75%
-5%
备注:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 制剂 车间 胶囊 生产 记录 样本