心脑血管药物灯盏花制剂注射用灯盏花素行业分析报告完美版.docx
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心脑血管药物灯盏花制剂注射用灯盏花素行业分析报告完美版
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2016年5月
一、医药行业管理概况7
1、医药行业的管制特征7
2、行业管理部门8
3、行业主要法律法规8
(1)药品生产许可、新药研发8
(2)药品生产质量管理9
(3)中药品种保护9
(4)药品注册管理10
(5)药品定价10
(6)处方药和非处方药分类管理11
(7)对中药注射剂安全性监管方面的有关政策11
(8)药品技术转让注册管理14
(9)药物临床试验质量管理14
4、行业主要政策15
(1)《关于深化医药卫生体制改革的意见》15
(2)《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》15
(3)《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》16
(4)《医药工业“十二五”发展规划》17
二、灯盏花素和灯盏花乙素介绍18
1、灯盏花及其提取物18
2、灯盏花素、灯盏花乙素的疗效、药理基础和应用范围20
三、心脑血管疾病用药市场及灯盏花制剂市场22
1、心脑血管疾病用药市场22
(1)心脑血管疾病用药市场概况22
①心脑血管疾病发病率不断上升,催生庞大用药市场22
②心脑血管疾病用药市场迅猛增长24
③心脑血管类中成药市场快速发展24
(2)心血管用药市场情况25
①心血管药物中各亚类药物市场情况26
②周围血管扩张药主要药品市场情况26
2、灯盏花制剂市场27
(1)灯盏花制剂市场现状27
①灯盏细辛注射液29
②灯盏花素注射剂29
(2)注射用灯盏花素市场空间30
四、行业竞争状况30
1、企业竞争格局30
(1)湖南恒生制药股份有限公司31
(2)云南生物谷灯盏花药业有限公司31
2、行业标准提升对行业竞争格局的影响32
(1)新版GMP(药品生产质量管理规范)的实施32
(2)《中国药典》(2010年版)的实施32
(3)中药注射剂安全性再评价33
3、医药体制改革对行业竞争格局的影响33
4、进入行业的主要障碍33
(1)行业管制34
(2)技术壁垒35
(3)品牌壁垒36
(4)资金壁垒36
5、行业平均利润水平37
五、影响行业发展的因素38
1、有利因素38
(1)医药体制改革为医药产业发展孕育重大机遇38
(2)人口的自然增长、老龄化和经济增长促进医药行业快速发展39
(3)世界范围内对中药的需求迅速扩大39
(4)产业政策对中医药行业的支持力度不断加大39
(5)我国中药现代化战略的实施更是为中药的发展提供了政策支持和难得的机遇41
2、不利因素43
(1)中药知识产权保护不足43
(2)中药资源可持续发展危机44
(3)国内中药企业普遍规模较小,产品同质化竞争严重45
(4)中药产品品牌优势不明显45
(5)中药制剂特别是中药注射剂的安全性问题制约了产业发展46
六、行业技术水平及行业特点47
1、注射剂制备技术47
(1)中药水针剂的技术水平47
①粗品提取47
②精制48
(2)中药粉针剂的技术水平49
2、检测技术水平50
3、行业特点52
七、上下游行业状况及其影响53
1、灯盏花制剂行业的产业链54
2、上游行业的影响55
(1)灯盏花采集和种植56
(2)原料药生产57
3、下游行业的影响58
一、医药行业管理概况
1、医药行业的管制特征
医药行业由于其产品直接关系到使用者的生命安全,因而在得到国家政策、法规扶持的同时,也受到严格的管制。
国家对医药行业的管制主要体现在四个方面:
一是行业许可。
国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度,开办药品生产企业或药品经营企业必须从药品监督管理部门取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;
二是强制性质量规范管理。
对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规范认证(GMP、GSP认证);
三是产品许可。
对药品的生产实行注册管理,药品生产企业必须取得药品批准文号后,方可生产该药品,否则该药品不能上市销售;
四是国家标准。
药品生产企业生产的药品必须执行药品注册标准,并不得低于国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》药品标准。
2、行业管理部门
医药行业的管理部门包括国家卫生和计划生育委员会、国家药监局以及国家发展和改革委员会。
国家卫生和计划生育委员会负责组织制定药品法典,建立国家基本药物制度;国家药监局负责对各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。
国家发展和改革委员会对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理,负责制订甲类制剂药品全国零售价格和乙类制剂药品全国零售指导价格,负责研究拟定医药行业的规划、行业法则和经济技术政策,组织制定行业规章、规范和技术标准,实行行业管理,管理国家药品储备。
其他产品的价格由企业根据市场情况决定。
地方各级卫生部门和食品药品监督管理部门、发展改革委员会在业务上接受上级主管部门的组织指导和监督。
3、行业主要法律法规
(1)药品生产许可、新药研发
《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。
该法规定:
在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP认证),认证合格发给认证证书。
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
(2)药品生产质量管理
《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。
该管理办法规定:
国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。
该管理办法规定:
注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责;新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证);申请药品GMP认证的生产企业,应报送相关材料;(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》;(食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查;(食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。
国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。
(3)中药品种保护
《中药品种保护条例》于1992年10月14日由中华人民共和国国务院发布。
该条例规定:
中药生产企业对其生产的符合本条例规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。
国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评,根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》,被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。
(4)药品注册管理
《药品注册管理办法》于2007年7月10日由国家药监局发布。
该管理办法规定:
药品生产企业生产药品需要向国家药监局提出注册申请;药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请;新药需经过临床前研究,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及相关生产审批程序并取得药品生产批准文号后才能进行生产、销售;国家对批准生产的新药可按照相关规定设立5年以内的监测期,在监测期内的新药不批准其他企业生产和进口;除特殊规定须进行临床试验外,部分仿制药可直接申请生产批准文号;药品生产批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的应当在有效期届满前6个月申请再注册。
(5)药品定价
自2000年7月国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》(计价格[2000]961号)起,国家逐步调整药品价格管理形式。
药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式。
其中,纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品、具有垄断性少量特殊药品,如麻醉药品、一类精神药品,计划生育和计划免疫药品等实行政府指导价(即制定最高零售价格)或政府定价;其他药品实行市场调节价,由经营者自主确定价格。
根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发<集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定>的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购;医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展;属于政府定价范围的药品,中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格;县及县以上医疗机构销售药品,要严格执行以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价的规定,中药饮片加价率可适当放宽,但原则上应控制在25%以内;药品集中采购的周期原则上不少于一年;对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。
各省(区、市)可结合实际情况,确定药品集中采购方式,根据药品集中采购的方式,按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。
(6)处方药和非处方药分类管理
根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等文件,我国根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。
通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
(7)对中药注射剂安全性监管方面的有关政策
中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。
具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。
具体表现在:
(1)强化植物药中原料药的质量控制,包括明确植物基原(种、纲、属),固定产地、固定采收季节,实施GAP管理等;
(2)生产全过程的控制,强化从投料、中间体、成品等各阶段、各工序的检验和控制;(3)综合运用质量控制检验方法和生产过程的严格控制弥补因不能定性和定量测定其中有效成分而造成植物药质量控制中的不足,确保产品的安全、有效、质量可控以及产品的均一性。
2007年12月6日,国家药监局下发《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注【2007】743号),通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升业内企业质量,保证行业健康发展。
为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,于2009年01月13日发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]28号),提出了《中药注射剂安全性再评价工作方案》,该方案指出:
“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”,必须“加强中药注射剂不良反应(事件)监测”。
其工作原则和目标是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。
2009年07月16日,国家药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]359号),指出:
“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量”,并提出了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。
在《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》中,要求“有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查”;在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中,要求“原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。
还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。
指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。
《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系统的技术要求,对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床安全性等问题均作出了详细规定,要求有效成份制成的注射剂,主药成份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%;经质量研究明确结构的成份应在指纹图谱中得到体现。
国家药监局将以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则,从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作,根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单,保证中药注射剂安全有效,质量可控。
国家药监局分期分批组织对重点品种进行了风险效益评价,第一批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。
2010年04月29日,国家药监局发布《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2010]162号),为全面开展中药注射剂安全性再评价,将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。
(8)药品技术转让注册管理
《药品技术转让注册管理规定》于2009年8月19日由国家药监局发布。
该文件规定:
药品技术转让是指药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由其申请药品注册的过程。
药品技术转让应达到规定的注册申报条件并履行相应的注册申报程序。
该文件对受让方在药品处方、生产工艺、质量标准、生产药品的质量等与转让方的一致性等方面作出了严格规定,以确保药品质量达到标准。
(9)药物临床试验质量管理
《药物临床试验质量管理规范》于2003年9月1日由国家药监局发布。
该文件参照国际公认准则,规定了临床试验标准全过程,包括试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。
4、行业主要政策
(1)《关于深化医药卫生体制改革的意见》
《关于深化医药卫生体制改革的意见》于2009年3月17日发布,其指出,深化医药卫生体制改革的总体目标为:
到2011年,基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,基本药物制度初步建立,城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全,基本公共卫生服务得到普及,公立医院改革试点取得突破,明显提高基本医疗卫生服务可及性,有效减轻居民就医费用负担,切实缓解“看病难、看病贵”问题;到2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立,普遍建立比较完善的公共卫生服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应体系、比较科学的医疗卫生机构体制和运行机制,形成多元办医格局,人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求,人民群众健康水牌进一步提高。
(2)《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》于2011年3月17日发布,其指出:
在规划期间,要建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系;基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度,其他医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物;建立基本药物目录动态调整机制,完善价格形成机制和动态调整机制;提高基本药物实际报销水牌;加强药品生产管理,整顿流通秩序,规范药品集中采购和医疗机构合理用药。
(3)《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》于2012年3月22日发布,其指出,规划期间,深化医药卫生体制改革的改革重点和主要任务包括:
加快健全全民医保体系。
充分发挥全民基本医保的基础性作用,重点由扩大范围转向提升质量。
通过支付制度改革,加大医保经办机构和医疗机构控制医药费用过快增长的责任。
在继续提高基本医保参保率基础上,稳步提高基本医疗保障水平,着力加强管理服务能力,切实解决重特大疾病患者医疗费用保障问题。
巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。
持续扩大基层医药卫生体制改革成效,巩固完善国家基本药物制度,深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应和人事分配等方面的综合改革,继续加强基层服务网络建设,加快建立全科医生制度,促进基层医疗卫生机构全面发展。
积极推进公立医院改革。
坚持公立医院公益性质,按照“四个分开”的要求,以破除“以药补医”机制为关键环节,以县级医院为重点,统筹推进管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革,由局部试点转向全面推进,大力开展便民惠民服务,逐步建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制。
统筹推进相关领域改革。
进一步增强医药卫生体制改革各项政策的协同性,继续推进基本公共卫生服务均等化,优化卫生资源配置,加快人才培养和信息化建设,加强药品生产流通和医药卫生监管体制改革,充分发挥政策叠加效应。
(4)《医药工业“十二五”发展规划》
《医药工业“十二五”发展规划》于2012年12月19日发布,其指出,“十二五”主要发展任务包括:
增强新药创制能力。
坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合,在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域,加快推进创新药物开发和产业化,推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务,创新医药研发模式,提升专业化和国际化水平;
提升药品质量安全水平,全面实施新版GMP。
推动企业完善质量管理体系,健全管理机构,规范生产文件管理,提高生产环境标准;
优化产业区域布局,发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用。
充分利用“长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区在资金、技术、人才和信息上的优势,重点发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平的医药产品,建设与国际接轨的研发和生产基地;
提高医药工业信息化水平,提高企业管理信息化水平。
鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统,推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同,提高企业各个环节的管理效率和效能。
二、灯盏花素和灯盏花乙素介绍
灯盏花制剂常见剂型包括灯盏花片剂、胶囊制剂和注射剂,其有效成分均为灯盏花提取物,其中最重要的是灯盏花素和灯盏花乙素。
1、灯盏花及其提取物
灯盏花为菊科飞蓬属多年生草本植物,分类名为短亭飞蓬,别名灯盏细辛、土细辛、东菊,主要生长在西南地区海拔1200~3500米的高原地区,药用价值首载于明代《滇南本草》:
“灯盏花,性寒,味苦┉┉左瘫右痪,风湿疼痛,水煎,点水酒服”,云南民间常用于治疗跌打损伤、风湿疼痛、牙痛、胃痛、感冒等。
二十世纪70年代,经临床验证,其对高血压、脑溢血、脑血栓形成,脑栓塞多发性神经炎,慢性珠网膜炎及其后遗症具有较好疗效,并对风湿病、冠心病也有一定疗效。
因此引起人们对此植物研究的广泛兴趣,从中分离、鉴定了多种化学成分,而且确定了治疗心脑血管疾病的主要活性成分为灯盏花素。
灯盏花提取物按其含有效成分的纯度从低到高可分为灯盏细辛提取液、灯盏花素、灯盏花乙素。
灯盏花提取物中有效成分的纯度是最重要的药效安全性指标,纯度越高安全性越高。
灯盏细辛提取液是灯盏花全草提取物,为多组成分。
灯盏花素是从灯盏花全草中分离出的以灯盏花乙素(根据《中国药典》(2010年版),灯盏花素中的灯盏花乙素含量不得低于90%(供口服用)或98%(供注射用))为主的黄酮类物质,其他成分为10多种黄酮。
各种黄酮的比例随采收地点、时间不同而有所变化。
灯盏花乙素化学名为4’,5,6-三羟基黄酮-7-O-葡萄糖醛酸苷,分子式为C21H18O12,为单体成分,其化学结构式如下:
由于中药物质体系组成复杂,现有生产工艺自动化程度低,并缺乏先进的生产过程和中间体的质量控制方法和手段,确保中药注射剂的安全、稳定、均一始终是业界难题。
注射用灯盏花素是采用获得国家发明专利的分离、精制技术和核心专有工艺技术制备的灯盏花乙素单方冻干粉针剂,药效成分单一,主要药效成分灯盏花乙素纯度高达98%以上,其纯度完全能够按照化学药品的标准来衡量。
注射用灯盏花素成分明确、纯度高,具有高安全性和质量可控性,有效克服了传统中药注射剂存在的普遍问题,是国内一直在探讨的中西医结合方法及理论的典型案例。
2、灯盏花素、灯盏花乙素的疗效、药理基础和应用范围
灯盏花素是灯盏花全草中提取的黄酮类成分,主要含灯盏花乙素、少量灯盏花甲素及其它黄酮类成分,功能主治包括活血化瘀,
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