药品的再注册.docx

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药品的再注册

38-38-25药品的再注册

发布时间：

2013-12-06

许可项目名称：

药品的再注册

编号：

38-38-25

法定实施主体：

北京市食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第一百二十条----第一百二十七条、第一百七十二条、附件5）

4．《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注﹝2009﹞387号）

5.《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注﹝2008﹞7号）

6.《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监注﹝2007﹞504号）

7．《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注﹝2010﹞394号）

8.《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2009﹞27号）

9.《北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2010﹞49号）

收费标准：

不收费

期限：

自受理之日起6个月（不含送达期限）

注：

形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。

受理范围：

药品的再注册由北京市食品药品监督管理局受理。

对申请人及申报资料的要求：

药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。

国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

（一）条件

1．在规定时间内提出再注册申请的；

2．完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

3．按照要求完成IV期临床试验的；

4．按照规定进行药品不良反应监测的；

5．经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的；

6．按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的；

7．具备《药品管理法》规定的生产条件的；

8．按规定履行监测期责任的；

9．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；

2．按照填表说明，填写《药品再注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；

（三）申请人需提交如下纸质申报资料：

1．证明性文件：

（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。

3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4．有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。

凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6．生产药品制剂所用化学原料药的来源；改变原料药来源的，应当提交批准证明文件。

7．属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的品种，应当按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提供后述资料。

8．《药品注册申请表》。

9．真实性自我保证声明。

凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，提交资料时应在2号资料中写明该品种未生产，并阐述原因，不需再提交3、5、6号资料，但应提供相关资料证明品种的质量标准和有效期，并同时将本单位未生产的品种汇总上报。

化学药品注射剂和多组分生化药注射剂需提交如下纸质申报资料：

1.证明性文件：

（1）药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：

包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况公示。

（2）《药品生产许可证》复印件：

包括正本、副本及变更页的复印件。

2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。

3.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

4.按照7号文的要求提供相关研究资料：

化学药品注射剂需分开资料阐述下列内容：

（1）剂型选择的必要性、合理性；

（2）规格的必要性、合理性；

（3）原、辅料质量控制及来源：

包括正在使用的化学原料药的有效批准证明文件、GMP证书；变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容；

（4）处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等：

其中应重点说明最终灭菌产品的F0值及无菌控制措施或非最终灭菌产品的无菌保证措施，提交已完成的无菌工艺（无菌生产或灭菌）验证方案、数据和报告，治疗类大容量注射剂品种还应完成关键质量控制项目（如有关物质、热原等）研究；

（5）质量研究及质量标准制订：

药品标准均需提交复印件，包括药典标准；

（6）稳定性研究；

（7）非临床安全性、五年内药品临床使用情况及不良反应情况。

多组分生化药注射剂需分开资料阐述下列内容：

（1）剂型及规格的合理性；

（2）制备工艺研究：

其中应重点说明最终灭菌产品的F0值及无菌控制措施或非最终灭菌产品的无菌保证措施，提交已完成的无菌工艺（无菌生产或灭菌）验证方案、数据和报告，以及关键质量控制项目（如有关物质、热原等）；

（3）病毒灭活/去除工艺验证；

（4）质量研究及稳定性研究：

需提交药品标准复印件；

（5）药理毒理研究；

（6）五年内药品临床使用情况及不良反应情况。

5.注射剂核查结论：

提供生产工艺和处方核查结果文件，结果中要求补充研究资料或要求提出补充申请的，应提交相关报告和补充申请的受理通知书。

6.《药品再注册申请表》。

7.真实性自我保证声明。

8.授权委托书。

在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，提交资料时应在2号资料中写明该品种未生产，并阐述原因，其余有关使用情况的资料可不提交。

（四）申报资料项目说明：

1、药品批准证明文件按以下要求提供：

（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》有关文件的复印件；

（2）国家局审批的品种，提供《药品注册批件》的复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。

是指该品种自换发药品批准文号或取得批准证明文件以来的有关情况，包括累积生产批次、总量，历年接受本市和外省、区、市药监部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何处理。

3、五年内药品不良反应情况总结是指该品种自换发药品批准文号或取得批准证明文件以来，发生的药品不良反应情况和报告情况。

4、药品批准证明文件中要求继续完成研究工作和IV期临床试验的，应当提交研究工作总结报告和IV期临床试验总结报告，并按照《药品注册管理办法》中规定的申报资料项目提交相应资料。

需要对药品质量标准、说明书进行修订的，应在完成药品再注册后按补充申请另行申报。

5、再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。

6、药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。

如与该品种换发药品批准文号或取得批准证明文件时有改变的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。

药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等；药品标准需提交复印件，包括药典标准。

7、生产药品制剂所用化学原料药的来源。

须提交正在使用的化学原料药的有效批准证明文件、GMP证书。

变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

8、《药品再注册申请表》中的药品规格项应严格按照药品批准证明文件中的内容填写，括号、标点符号应使用全角符号；同一批准文号下的不同规格按批准的时间先后排序，用

（1）

（2）……隔开，中间加一空格，结尾不加句号。

（五）对申报资料的要求：

1．申报资料按顺序编号；

2．使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；

3．每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：

资料项目编号，药品名称，资料项目名称，申请机构名称（加盖公章）及地址、电话，原始资料保存地点，委托方机构名称及各药品注册申请人姓名、电话；

4．资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：

申请分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件（内装1份申请表）、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的“受理号”写在档案袋封面右上角）；

5．申报资料排列顺序：

申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；

6．注册申请报送资料要求：

1套完整申报资料，药品再注册申请表1份。

许可程序：

一、申报资料签收

标准：

1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、申请表的数据核对码与电子文档相同；

4、电子文档导入正确。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局受理办签收人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申报资料及电子文档。

2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。

3、出具《药品再注册申请资料签收单》，并将《药品再注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。

4、打印《药品再注册审核（批）工作流程单》并签字。

期限：

1个工作日（不计入期限）

二、形式审查

根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。

标准：

1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3、申请人和申报项目具备相应的申报资质；

4、申请事项依法需要经过行政许可；

5、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。

2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。

审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。

3、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于4日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），通知申请人携带《药品再注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字，注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。

4、对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，北京市食品药品监督管理局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书及申报资料。

5、在《药品再注册审核（批）工作流程单》上签字。

期限：

5个工作日（不计入期限）

三、受理

标准：

1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3、申请人和申报项目均具备相应的申报资质。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、审查证明文件是否齐全、有效。

2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。

3、审查申报资料是否齐全、完整、规范。

4、对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于4日内开具《药品再注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。

5、受理办于当日通知申请人携带《药品再注册申请资料签收单》领取《药品再注册申请受理通知书》1份。

四、初审

标准：

1、各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效；

2、药品再注册申请表中信息与该品种现有信息一致；

3、再注册申请在规定的期限内提出；

4、再注册品种是否需要进行批准文号清查，如需清查应通过；

5、再注册品种是否需要进行生产工艺和处方核查，如需核查应通过；

6、已完成国家食品药品监督管理局批准此品种上市时提出的有关要求；

7、已按要求完成IV期临床试验，或已开展IV期临床试验但尚未完成、并有充分理由；

8、不属于按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的品种范围；

9、与现有《药品生产许可证》的生产范围相符；

10、药品处方未发生变化，如有变化应经过批准；生产工艺稳定、可行，如有变化应经过批准；药品标准明确；

11、化学原料药来源清楚、有效，如有变更或增加应经过批准或备案；

12、化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应符合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的技术要求。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局药品审评中心初审人员

岗位职责及权限：

1、按照初审标准进行审核。

2、对申报的再注册品种不符合国家政策规定的，提出初审意见和理由，填写《药品再注册审查记录》、《药品再注册审核（批）工作流程单》，与完整资料转药品注册处审核人员。

明确提供虚假资料的，转稽查部门调查处理，并一年内不受理其申请。

3、申报资料不完整、或尚不支持做出行政许可决定的，开具《药品再注册补充资料通知书》2份，1份交申请人，行政许可程序暂停，待申请人提交补正资料后再启动。

4、对申报资料等符合标准、认为需进行现场核查的，提出初审意见和理由。

5、对申报资料等符合标准、认为不需进行现场核查的，提出初审意见和理由。

期限：

130天

五、现场核查（必要时）

标准：

1、药品处方、生产工艺、化学原料药来源等与申报资料中一致；

2、化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的生产工艺应符合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）中对制备工艺的技术要求；

3、认为需要进行样品检验的，抽取检验用样品，并向确定的药品检验所发出检验通知。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局药品认证管理中心核查人员

岗位职责及权限：

1、按照现场核查标准进行审查。

2、组成现场核查小组并任组长，小组由3名GMP认证检查员组成，对现场进行核查；需抽取样品时填写《药品再注册检验抽样记录单》、《药品再注册检验通知书》各3份；现场核查结束前填写《药品再注册生产现场检查报告》1份，并由企业质量负责人签字确认。

3、申报资料不完整、或尚不支持做出行政许可决定的，开具《药品再注册补充资料通知书》2份，1份交申请人，行政许可程序暂停，待申请人提交补正资料后再启动。

期限：

30天（含入初审期限，不含样品检验时间）

六、样品检验（必要时）

岗位责任人：

市药品检验所或经确定的区县药品检验所

期限：

30天（含入初审期限）

七、审核

标准：

各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效，前期审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：

药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；审核通过制作《药品再注册批件送签件》；审核不通过制作《不予再注册审批意见送签件》3份。

2、申报资料不完整、或尚不支持做出行政许可决定的，开具《药品再注册补充资料通知书》2份，1份交申请人，行政许可程序暂停，待申请人提交补正资料好后再启动。

期限：

25天

八、复审

标准：

申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，前期审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局药品注册处主管处长

岗位职责及权限：

按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。

期限：

5个工作日

九、审定

标准：

申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定。

2、签署审定意见，转药品注册处审核人员。

期限：

5个工作日

十、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申报资料符合要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品再注册批件》或《不予再注册审批意见送签件》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、留存归档的资料齐全、规范。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局药品注册处审核人员、受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品再注册批件》并加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、将1份《药品再注册批件》寄送国家食品药品监督管理局。

期限：

4个工作日（为送达期限）

十一、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》领取相关资料；

2、核对申请人提交的《受理通知书》真实性，将《药品再注册批件》送交申请人。

申请人在《药品再注册批件》存档件上签字、注明日期。

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人许可结果，将《药品再注册批件》送交申请人。

申请人在《药品再注册批件》存档件上签字、注明日期。

十二、转交国家局批件

岗位责任人：

北京市食品药品监督管理局药品注册处移送人员、受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《受理通知书》真实性，核发批件，在《国家局批件送达登记表》上签字，注明日期。

期限：

10个工作日（为送达期限）