国家医疗器械抽检中央补助地方项目产品检验方案.docx
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国家医疗器械抽检中央补助地方项目产品检验方案
附件1
2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)
产品检验方案
30010.天然胶乳橡胶避孕套
检验方案1(单批抽样数量为1500只的,适用此方案)
一、检验依据
1.GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》
2.GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
3.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
尺寸
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3
/
13[0,1]
是
原样
2
爆破体积和压力
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
315[10,11]
否
/
3
针孔
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
8
/
500[3,4]
否
/
4
可见缺陷
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
9
/
500[5,6]
否
/
5
包装完整性
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
10
/
50[3,4]
否
/
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
检验方案2(单批抽样数量为260只的,适用此方案)
一、检验依据
1.GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》
2.GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分:
声称质量水平的评定程序》
3.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
爆破体积和压力
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
20[1,2]
是
留样
2
针孔
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
8
/
80[1,2]
是
留样
3
可见缺陷
GB7544-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
9
/
50[1,2]
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30020.血液透析设备
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》
2.GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分:
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》
3.YY0054-2010《血液透析设备》
4.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
设备或设备部件的外部标记
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格
是
原样
标记的耐久性项目不予复检
2
控制器和仪表的标记
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格
是
原样
3
指示灯和按钮
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.7
/
全部合格
是
原样
4
输入功率
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
7
/
全部合格
是
原样
5
电压和(或)能量的限制
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
15
/
全部合格
是
原样
6
外壳的封闭性
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格
是
原样
7
保护接地阻抗
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格
是
原样
8
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格
是
原样
9
指示器
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格
是
原样
10
供电电源中断
GB9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)
49.5
/
全部合格
是
原样
11
体外失血
GB9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)
51.104
/
全部合格
是
原样
12
空气进入
GB9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)
51.106
/
全部合格
是
原样
13
血泵流量误差
YY0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.2.1
/
全部合格
是
原样
14
透析液流量误差
YY0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.2.2
/
全部合格
是
原样
15
浓度控制功能
YY0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.5.2
/
全部合格
是
原样
16
温度控制精度
YY0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.6.2
/
全部合格
是
原样
17
静脉压监控
YY0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.7.2
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30030.血液透析器
一、检验依据
1.YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
无菌
YY0053-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
3.2
/
全部合格
否
不允许复检
2
无热原
YY0053-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
3.3
/
全部合格
否
不允许复检
3
结构密合性
YY0053-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
3.4.1
/
全部合格
否
不允许复检
4
血室密合性
YY0053-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
3.4.2
/
全部合格
否
不允许复检
5
清除率
YY0053-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
3.5.1.1
/
全部合格
是
留样
6
超滤率
YY0053-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
3.5.3
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30040.血液透析及相关治疗用浓缩物
一、检验依据
1.YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》(含1号修改单)
2.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
溶质浓度(钾离子、镁离子、氯离子浓度)
YY0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)
5.2
/
全部合格
是
留样
2
微生物限度
YY0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3
/
全部合格
否
不允许复检
3
装量
YY0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)
5.5
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30050.一次性使用血液灌流器
一、检验依据
1.YY0464-2009《一次性使用血液灌流器》
2.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
无菌
YY0464-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.5.2
/
全部合格
否
不允许复检
2
热原
YY0464-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.5.3
/
全部合格
否
不允许复检
3
密封性能
YY0464-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.6
/
全部合格
否
不允许复检
4
吸附性能
YY0464-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.7
/
全部合格
否
不允许复检
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30060.立式蒸汽灭菌器
一、检验依据
1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求》
2.GB4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
4.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
安全联锁装置
YY1007-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.4
/
全部合格
是
原样
2
定时器(若有)
YY1007-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.6.5
/
全部合格
是
原样
3
蒸汽发生器防干烧功能
YY1007-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.9.2
/
全部合格
是
原样
4
温度控制
YY1007-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.10.1
/
全部合格
是
原样
5
灭菌效果
YY1007-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
5.13
/
全部合格
是
原样
6
标志
GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
5.1
/
全部合格
是
原样
7
警告标志
GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
5.2
/
全部合格
是
原样
8
正常条件下的值
GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3.1
/
全部合格
是
原样
9
单一故障条件下的限值
GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3.2
/
全部合格
是
原样
10
过流保护
GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
9.5
/
全部合格
是
原样
11
显示和指示装置能见性和可读性
GB4793.4-2001
产品技术要求(或注册产品标准)
14.102
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30070.超声多普勒胎儿监护仪
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》
2.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:
超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》
4.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
超声工作频率
YY0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.1
/
全部合格
是
原样
2
胎心率测量和显示范围
YY0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.2
/
全部合格
是
原样
3
胎心率测量误差
YY0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3
/
全部合格
是
原样
4
报警功能
YY0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.4
/
全部合格
是
原样
5
宫缩压力测量范围
YY0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.5
/
全部合格
是
原样
6
识别、标记和文件
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格
是
原样
标记耐久性项目不允许复检
7
输入功率
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格
是
原样
8
外壳和防护罩
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16
/
全部合格
是
原样
9
保护接地、功能接地和电位均衡
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18
/
全部合格
是
原样
10
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格
是
原样
11
电源供电的中断
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
49
/
全部合格
是
原样
12
设备或设备部件的外部标记
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格
是
原样
13
控制器件和仪表的标记
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格
是
原样
14
技术说明书
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
6.8.3aa)
/
全部合格
是
原样
15
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30080.超声多普勒胎儿心率仪
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》
2.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:
超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》
4.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
声工作频率
YY0448-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.1
/
全部合格
是
原样
2
综合灵敏度
YY0448-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.2
/
全部合格
是
原样
3
识别、标记和文件
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格
是
原样
标记耐久性项目不允许复检
4
输入功率
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格
是
原样
5
外壳和防护罩
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16
/
全部合格
是
原样
6
保护接地、功能接地和电位均衡
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18
/
全部合格
是
原样
7
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格
是
原样
8
电源供电的中断
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
49
/
全部合格
是
原样
9
设备或设备部件的外部标记
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格
是
原样
10
控制器件和仪表的标记
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格
是
原样
11
技术说明书
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
6.8.3aa)
/
全部合格
是
原样
12
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30090.超声洁牙设备
一、检验依据
1、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》
2、YY0460-2009《超声洁牙设备》
3、产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
尖端主振动偏移
YY0460-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.1
/
全部合格
是
原样
2
尖端振动频率
YY0460-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.2
/
全部合格
是
原样
3
尖端的主振动偏移的调节
YY0460-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.4
/
全部合格
是
原样
4
电源电压适应能力
YY0460-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.7
/
全部合格
是
原样
5
设备或设备部件的外部标记
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格
是
原样
标记耐久性项目不允许复检
6
输入功率
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格
是
原样
7
外壳和防护罩
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16
/
全部合格
是
原样
8
保护接地、功能接地和电位均衡
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18
/
全部合格
是
原样
9
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格
是
原样
10
电源供电的中断
GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
49
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30100.医用超声雾化器
一、检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》
2.YY0109-2013《医用超声雾化器》
3.产品技术要求(或注册产品标准)
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
超声振荡频率偏差
YY0109-2013
产品技术要求(或注册产品标准)
4.1
/
全部合格
是
原样
2
最大雾化率
YY0109-2013
产品技术要求(或注册产品标准)
4.2
/
全部合格
是
原样
3
整机噪声
YY0109-2013
产品技术要求(或注册产品标准)
4.4
/
全部合格
是
原样
4
设备或设备部件的外部标记
GB9
- 配套讲稿:
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