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药事管理文件
药事管理文件北钢医院药剂科
制度
一药事管理委员会工作制度(6)
二药品购进管理制度(8)
三药品验收管理制度(10)
四药品贮存管理制度(11)
五药品养护管理制度(13)
六药品出库管理制度(14)
七麻醉药品、精神药品管理制度(15)
附一:
麻醉、一类精神药品入库检验制度(16)
附二:
麻醉、一类精神药品空瓶回收、销毁登记制度(17)
附三:
麻醉、一类精神药品安全防护制度(17)
附四:
麻醉、一类精神药品应急情况报告制度(17)
附五:
麻醉、一类精神药品出库、入库管理制度(18)
附六:
麻醉、一类精神药品仓储管理制度(18)
附七:
麻醉、一类精神药品的检查制度(19)
八医疗用毒性药品管理制度(20)
九诊断药品管理制度(21)
十进口药品的管理制度(22)
十一药品不良反应报告制度(23)
十二药品拆零管理制度(24)
十三不合格药品管理制度(25)
十四临床药师管理制度(26)
十五药品效期管理制度(27)
十六药学人员健康管理制度(28)
十七首次使用药品审批制度(29)
十八药品质量信息管理制度(30)
十九处方管理制度(31)
二十处方调配管理制度(34)
二十一调剂室工作制度(35)
二十二中药饮片配方管理制度(37)
二十三过期失效药品的处理制度(38)
二十四药品的统计报销制度(39)
二十五药学人员继续教育及业务培训制度(40)
二十六业务学习制度(41)
二十七药学技术人员上岗资格及培训制度(42)
二十八临床科室备用药品质量管理制度(43)
二十九差错事故管理制度(44)
三十药品调剂及处方管理规定(45)
三十一医院新药审批制度(47)
三十二交接班制度(48)
三十三重要设施设备检测使用管理制度(49)
三十四安全卫生管理制度(50)
职责
一药剂科主任(副主任)岗位职责(52)
二主任(中、西)药师职责(53)
三主管(中、西)药师职责(54)
四药师(中、西)职责(55)
五药士(中、西)职责(56)
六药品质量管理科(组、员)职责(57)
七质量管理负责人岗位职责(58)
八药品质量监督员(兼职)岗位职则(59)
九药品采购人员岗位职责(60)
十药库保管员岗位职责(61)
十一门诊药房岗位职责(62)
十二住院药房岗位职责(63)
十三中药房岗位职责(64)
十四药品调剂(配)人员岗位职责(65)
十五药房记帐人员岗位职责(67)
十六药房负责人岗位职责(68)
十七药事管理委员会的职责(69)
十八临床药师职责(70)
十九药品养护员职责(71)
二十药品不良反应监测岗位职责(72)
二十一药学信息管理员岗位职责(73)
二十二特殊药品管理员岗位职责(74)
程序
一常规调配处方程序(76)
二中药饮片常规调配处方程序(78)
三进货药品验收入库程序(80)
四药品入库质量检查验收程序(82)
五药品的在库养护检查程序(84)
六药品出库程序(85)
七不合格药品的确认和处理程序(86)
八药品不良反应(ADR)报告与监测工作程序(88)
九药品拆零分装程序(89)
十药学信息管理程序(90)
十一药品采购人员岗位操作程序(91)
十二药库管理人员岗位操作程序(92)
十三新药申请及审批程序(94)
药事管理制度
一药事管理委员会工作制度
目的:
为了指导全院安全,有效,经济,合理用药,加强药品在各环节上的科学管理,特制定本制度。
范围:
适用于药事管理委员会的工作。
责任者:
药事管理委员会所有委员。
1根据《中华人民共和国药品管理法》及有关的法规规章,组织制定本院相应的规章制度,认真执行,并对执行情况进行监督检查。
2根据《国家基本药物目录》及本院临床用药的实际情况,制定和调整本院基本用药目录及本院协定处方。
定期审定需增加或淘汰的药品。
3审定、监督本院用药计划及其执行情况。
4协助护理部、医务科定期检查各科药品使用、管理情况,指导临床科学、安全、合理用药。
5及时研究、解决本院医疗事故,严防用药差错和其它医疗用药的重大问题。
6指导制定新药临床研究计划及组织评价新、老药物的临床疗效与不良反应,提出淘汰品种的意见。
7组织医院药学学术活动,如新药介绍、药物评价、药事法规的学习,提高医、药、护人员的整体用药水平,促进相互交流。
8药事管理委员会成员任期两年,可连选连任。
委员会的日常工作由药剂科负责,应保存完整的工作,会议记录和档案。
附注:
药事管理委员会工作实施细则(每两个月召开一次药事管理委员会会议)
1审定本院用药计划及执行情况。
2研究、解决本院药品质量事故、严重差错。
研究、解决临床用药的重大事宜。
3评价新、老药物,提出淘汰增加药品意见。
调整本院“基
本用药品种目录”。
4每季出版一期“医院药讯”通报全院,介绍有关药品政策、法规。
医药市场动态、老药新用、临床用药进展、新药介绍、药品不良反应、合理用药、处方质量等。
5协助医务科、护理部定期检查各科药品使用管理情况,定期向药事管理委员会汇报。
6每年举行1-2次全院性药事讲座,注意结合医院实际药与国内处临床用药进展的差异。
学习、宣传、政策法规等,以提高依法用药的观念。
7药剂科应认真学习,执行法律、法规、规章制度并对执行情况进行监督检查,定期向药事管理委员会汇报。
8有关临床科室对新增加的药品,应向药事管理委员会提出书面报告,待决定后,由采购员货比三家,采购质量好,价格低的品种,并要以书面形式报告、存档。
二药品购进制度
目的:
对药品购进全方位质量控制,杜绝非法渠道进货,保证药品质量。
范围:
适用于药品购进工作。
责任者:
药品采购员。
1购进药品应以保证质量为前提,所有药品必须从取得《药品经营许可证》和《药品生产许可证》的药品经营、生产企业进货,并按照保证药品质量的进货程序进行。
2药品购进必须依据采购计划进行,以免积压浪费。
制定采购计划,以销定购,科学合理。
计划制定后报科主任、主管院长审批后由采购员实施。
3首次采购前要查验供货单位的合法证件,即“一证一照”的复印件。
如发生采购行为,需索取加盖供货单位红色公章的“一证一照”、质量标准、药品批准文号、质检报告,价格批准文件的复印件等留档备查。
4签定购药合同前应做好前期准备如临床需求、货源供应、价格情报、质量情报、应了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
合同应注明药品的全名(通用名)、数量、质量标准、价格、合同效期、履药期限、交货方式、地点、结算方式、违约责任。
合同中应签有明确的质量条款。
5质量条款内容有:
5.1药品质量符合质量标准和有关质量要求。
5.2药品附产品合格证。
5.3所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文
件。
如生产许可证、经营许可证、产品注册证等。
5.4药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。
6首次使用品种的审批,须先由申请医师或科室填写“新药品计划申购单”经药事管理委员会审批签署意见方能正式列入采购计划。
7采购药品入库应按发票或盖有公章的随货通行单办理入库验收手续,认真填写药品品名、规格、数量、购入价格、零售价格、
总金额。
特殊情况需要主管院长同意后执行。
8采购员凭入库单上帐,每月与医院药品会计核对购入金额及结存金额。
9医院药品的采购管理机制为一、二、三、四制。
9.1一人采购:
采购员受法人委托,在各项有关法规、规章制度约束下,行使全院药品采购权。
9.2二人决策:
即由药库保管员和药剂科主任研究决策,报批。
保管人最了解药品的贮存保管使用情况,药剂科主任对全科各部门的工作具有全面性的计划、组织、直辖市、控制等职责。
必须掌握科学库存,勤进快销的原则。
9.3三道审批:
采购计划必须经院长或主管院长审批后,才准予实施。
主管院长具有把握医院药品的进销情况,并对下属二级决策做出合理的协调和指导,对不合理的决策及时给予纠正。
三道审批目的是有效地防止人为因素给药品采购带来的不良影响,使药品管理程序化、制度化、科学化。
9.4四方监督:
指的是院长、纪检人员、药品会计、审计人员对药品采购实施全方位监督。
10采购员负责对验收不合格药品、原包装破损、积压滞销药品的退货事宜。
11应掌握药品市场信息,及时反馈。
三药品验收管理制度
目的:
明确药品验收的质量管理,确保药品质量,保障用药安全。
范围:
适用于所有药品的入库验收环节。
责任者:
药库工作人员、药库负责人。
1药品入库验收人员必须和采购人员分开,并应在规定的时限内完成(生物制品必须做到货到即验,一般也须当天来货当天验收)。
验收时,应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容,每整件的包装中应有产品合格证。
对特殊管理的药品实行双人逐件验收。
2药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,标签、说明书上还应有药品的成分、适应症和功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。
特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。
3验收进口药品,应核对加盖供货单位红色印章的同批号口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《进口药品通关单》复印件。
进口药品,其包装标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
4验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录,包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、说明书上应有的规定内容,整件包装中应有药品合格证。
验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。
5购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库,如发现质量可疑的药品,应予拒收,放入退货区,同时反馈质量管理部门。
6发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时填写《质量信息反馈表》向供货方反映并等待处理。
四药品储存管理制度
目的:
明确药品储存的质量管理,确保药品质量,保障用药安全。
范围:
适用于所有药品的储存环节。
责任者:
药库工作人员、相关负责人。
1药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。
2不同性质的药品不能混放。
药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放,包培育易混淆的药品也应分开存放;特殊管理药品应单独按要求存放。
3应有与药品使用规格相适应的库房,陈列药品的质量、包装应符合规定。
4有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏(2~10℃)库内,阴凉库(20℃以下)库内,一般药品储存温度应保持≤30℃,相对湿度应保持在45%~75%之间。
应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并加以记录。
5发现药品质量有疑问应即转入退货区停用,并交质量管理部门审查。
不合格药品应单独存放在不合格品库、区并设红色标记。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续记录。
6储存药品每月进行一次有效期检查,对有效期在6个月内的药品应记录库存和用量,及时与各部门和临床医生联系,尽早使用。
7定期检查储存药品质量并记录。
易霉变、易潮解的药品,视情况应缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。
8药剂科应对仓库设施、设备进行检查,发现问题立即向领导汇报,尽快处理。
9库存药品实行色标管理,合格品区为绿色,不合格品区为红
色,待验品区和退货品区为黄色。
目的:
明确药品在库养护管理制度,确保药品质量。
范围:
适用于所有在库药品的养护过程。
责任者:
药库工作人员、相关负责人。
1药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作,每月对所保管的药品进行质量养护,对发现的问题,有记录可查。
2药品养护应贯彻“预防为主”原则,储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风;有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施,库内保持清洁卫生。
3药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求,每日上、下午定时做好记录,有异常情况即采取相应措施如:
开窗通风、闭窗防湿;电扇、空调机降温;干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度。
4质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查,及时了解库存药品质量状况,采取相应的防治措施。
5对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的药品以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。
库存养护中如发现质量问题,应暂停发货和使用,并尽快通知质量管理部门处理。
目的:
明确药品出库管理制度。
范围:
适用于药品出库过程。
责任者:
药库工作人员、相关负责人。
1药库应根据各部门填写的领药申请单和药库出库复核记录,按要求发放药品。
2发药时,仔细核对品名、规格与数量,确保准确无误,双方签字。
特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。
3对缺项药品应及时反馈原因,以便调剂部门能及时协调。
4药品库房人员不得配发处方(急救除外)不得对外代收、代购、转让药品。
七麻醉药品和精神药品管理制度
目的:
为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,明确麻醉药品、
精神药品管理制度。
范围:
用于国家规定的特殊药品。
责任者:
药学技术人员、各相关部门负责人。
1医院药剂科麻醉药品、精神药品的管理和使用,必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》规定进行采购、管理和使用,不得自行更乞讨管理办法。
2特殊药品包装的标签或说明书应有规定的警示说明,购进验收特殊药品必须二人,且有一名药师以上职称人员负责。
验收员要仔细核对品名、规格、数量等。
麻醉药品及一类精神药品保管应设专库或专柜存放,双人双锁,专人管理,单独建帐。
二类精神药品专柜集中放置,与其它药品明显分开。
3具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格,并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品,本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。
4麻醉药品的用量:
每张处方针剂不得超过2日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量,连续使用不得超过7天,处方单独保存3年备查。
精神药品的用量:
一类精神药品每次不得超过3日常用量,二类精神药品每次不得超过7日常用量,麻醉药品处方应保存3年精神药品处方保存2年备查。
5麻醉药品处方书写要求:
处方要用专用处方,书写工整,字迹清晰,写明病情,医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名,并进行麻醉药品处方登记,医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。
禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品,对违反规定滥用麻醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生主管部门报告。
6医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品的管理和使用,医院抢救病人时,急需麻醉药品者,如手续不完备时,可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。
7医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按《麻醉药品管理办法》使用,药剂科要严格执行《麻醉药品管理办法》中的有关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流失,严格实行麻醉药品的“五专制度”:
专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。
8药剂科麻醉药品的管理和使用,要有专人负责管理、认真交接、填写麻醉药品交班本。
9药剂人员在调配麻醉药品时,要严格审查处方,对不符合规定的麻醉药品处方,拒绝调配。
10药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况,发现问题及时解决处理。
11麻醉药品的报损制度,对霉变破损的麻醉药品,使用单位每年报损一次,由单位领导审核批准,报当地卫生主管部门,监督销毁。
12加强日常的质量和养护工作,特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。
若发现质量问题或帐货不符,必须及时查明原因填写《药品质量信息反馈单》并上报有关部门。
附一:
麻醉、一类精神药品入库检验制度
1、麻醉、一类精神药品入库验收必须做到货到即验,双人开箱验收,清点到最小包装,验收记录双人登记。
2、入库验收应采用专薄记录,按照麻醉、一类精神药品每项填写,按品种分开,把住质量关,检验结论清晰,双人验收,内容包括:
日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
3、在验收中发现药品缺少、破损的,做到双人清点、登记、上报院长、批准盖公章并向供货单位查询并处理。
附二:
麻醉、一类精神药品
空瓶回收、销毁登记制度
1、麻醉、一类精神药品做到日消耗统计,处方单独存放,麻醉药品注射剂认真执行空瓶返回管理,坚持日消耗统计,帐目相符。
2、临床使用麻醉药品出现剩余量返回药局,并认真填写剩余量登记记录。
3、严格执行空瓶回收制度、认真核对批号和数量,并作记录。
定期(每月25日)销毁空安瓶,做到双人(专人)销毁,双人登记。
附三:
麻醉、一类精神药品安全防护制度
1、门诊药局设立专人负责麻醉,一类精神药品,调剂室按类留有一定基数,上下夜班的调剂人员,认真交接,写好交班记录。
2、凡有职业医师以上职务的医生有麻醉药品处方权,处方书写清晰、完整,接方时认真审核处方,并登记、对不符合规定的麻醉药品处方,应拒绝发药。
3、对麻醉、精神药品购入,储存、发放、调配、使用批号管理和追踪,必要时应能及时查找或追回。
4、门诊急诊患者除特殊抢救患者外,一律拒投药。
5、临床使用单剂量麻醉药的剩余量返回药房,认真登记,并由专人负责销毁。
6、各科室使用麻醉注射剂时需收回空安瓶,调剂人员应认真核对批号和数量并作记录。
附四:
麻醉、一类精神药品
应急情况报告制度
1、麻醉、一类精神药品严禁个人借用及医院之间调剂使用。
2、对违反规定滥用麻醉药品者,调配人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
3、对破损、变质、过期失效不可供应的品种,应清点并登记记录,单独妥善保存,并监督员列表上报食品药品监督管理局,批准监督销毁,并由监督人签字,存档备查,当面共同销毁。
4、发现以下情况之一应当立即报告公安部门、卫生主管部门、食品药品监督管理部门。
(1)发现骗取或冒领麻醉、精神药品的;
(2)麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。
附五:
麻醉、一类精神药品
出库、入库管理制度
1、严格执行入库制度,按类逐项验收,并填写入库单,双人验收。
2、储存时按类摆放,双锁双人保管,入库出库随货及时下帐。
3、出库时认真填写出库票据,认真清点药品。
遵照近期选用原则发出,经复核人、请领人签字。
附六:
麻醉、一类精神药品仓储管理制度
1、麻醉、一类精神药品储存应专人负责,设专用帐目,专用处方(麻醉药品处方要保存3年,一类精神药品处方保存2年),专用帐册应当保存在药品有效期满后不少于5年备查。
2、麻醉、一类精神药品专册登记,一人管帐,一人管药,双人分别上锁。
应具备防火、防盗、防潮、防虫、防污染等措施。
3、药局储存麻醉、一类精神药品应放在24小时有人值班的房间,存量不能超过一周用量,明确责任,交接班应有记录。
4、严格执行入库制度,坚持双人开箱验收、清点,双人签字、入库,具备当地公安部门联网的报警器。
附七:
麻醉、一类精神药品的检查制度
1、麻醉药品只限本院医疗的需要,正确合理使用,严格患者产生依赖性。
凡是考试合格的职业医师均有麻醉药品使用权。
2、采购验收麻醉、精神药品应有专门登记,按规定认真填写,验收合格,双人签字。
3、调剂室请领应按每月使用量,有计划请领,做到日登记、日统计、月汇总。
4、窗口设麻醉、精神药品要有明显标识,做到专人负责,调剂台留有一定基数。
5、医生开方应书写完整,字迹清晰,有明确诊断,并盖章。
6、每月第一个周五检查麻、精神药品使用、管理以及医嘱记录等,认真检查合理指导。
注:
1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖,能成瘾癖的药品。
注:
2、精神药品是指导直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
八医疗用毒性药品管理制度
目的:
确保临床用药安全,制定本制度。
范围:
国家规定的医疗用毒性药品。
责任人:
药学人员、医生及相关人员。
1医院药剂科毒性药品的管理和使用,必须按相关的法规进行采购、管理和使用,不得自行更改管理办法。
2毒性药品的包装标签或说明书应有规定的警示说明,购进验收毒性药品必须二人,且有一名药师以上职称人员负责。
验收员要仔细核对品名、规格、数量等。
毒性药品保管应设专库或专柜存放,双人双锁,专人管理,单独建帐。
3具有毒性药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格,并经考核能正确使用毒性药品,本院医务人员的毒性药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。
4毒性药品只允许开制剂,不得开原料。
每次处方剂量不得超过二日极量(外用制剂例外)。
5毒性药品处方书写要求:
处方要用专用处方,书写工整,字迹清晰,计量准确,写明病情。
医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名。
如发现处方有疑问是时,须经原处方医生重新签字后再行调配,处方不得随意涂改。
毒性药品处方登记应保存二年备查。
6医务人员不得为自己开方使用毒性药品。
禁止非法使用、储存、转让或借用毒性药品,对违反规定滥用毒性药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导报告。
7中药饮片处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。
8加强毒性药品日常的质量养护工作,毒性药品应每月盘点一次,做到帐货相符。
若发现质量问题或帐货不符,必须及时查明原因并向领导汇报。
注:
医疗用毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
九诊断药品的管理制度
目的:
为进一步加强对诊断药品的管理,确保诊断药品的质量,保证辅助诊断的结果准确无误,制定本制度。
范围:
适用于所有诊断药品。
责任者:
药学技术人员、各相关部门负责人。
1严格对供应诊断药品的经营单位资质的审核,首先所选择的供货方必须是合法的药品经营企业,其出具的证明文件需详尽齐全,采供合同应有明确的质量条款,同时要对供货单位进行实地考察,考察对方是否具备经营诊断药品的能力,其储存诊断药品的条件是否符合质量要求。
2对购进的诊断药品要逐一进行质量验收,并对其质量、包装进行外观检查,保证入库诊断药品质量完好,数量准确,同时要做好购进验收记录。
3购进进口诊断药品除按规定验收外,必须有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
包装的标签应有以中文注明的药品名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
4严格按照诊断药品的贮藏要求贮存保管诊断药品,要求在阴凉处贮存的则放在阴凉库保存,要求冷藏保管的则放在冷藏柜中冷藏保存,并将冷藏柜的温度调到2℃-8℃之间。
5经常对使用诊断药品的科室进行督促检查,检查其是否按贮藏要求贮存保管诊断药品,是否经营检查药品的有效期,对发现的总是应立即纠正解决
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