仪器校准培训资料.docx

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仪器校准培训资料

目录

一、量规仪器校准之基本观念……………………………………..2

二、基本名词与定义…………………………………………………..2

三、哪些量规仪器规要校正？

………………………………………..4

四、常见量规仪器介绍………………………………………………..5

五、仪校管理组织与追溯……………………………………………..6

六、仪器量规校正周期如何决定？

…………………………………8

七、标准实验室校正环境之管制……………………………………10

八、校正之资源管理与运用…………………………………………14

九、仪器量规校正程序与重点………………………………………15

一十、内校指导书之制订………………………………………………16

附件一、仪器量规校正程序范例

附件二、内校指导书范例

一、量规仪器校准之基本观念

1、校准之目的

1.1维持量规仪器的“准确度”避免检测时之误判。

1.2可以追溯一个共同的基准，减少产品检测争议。

2、何谓“校准”？

（或“计量”或“校正”）

2.1定义：

使用校正标准件对“量规仪器”进行测试（与调整）以了解其“准确度”之行为称为“仪器校准”。

2.2校准之作业区分

2.2.1绝对校正

——以物理上的定律与特性所发展出来的原级标准直接对“被校件量规仪器”进行校正

——通常国家计划实验室多属此类

2.2.2比对校正

——将校正合格后精密度较高量程较大的仪器或标准对“待校件”加以量测，或比较，以显示误差值。

——又分有“标准件校正法”及“标准件与限度样品”校正法两种。

——通常各工业厂商所进行之校正多属此类。

二、基本名词与定义

1、准确度（Accutacy）

----重复量测的数据平均值与真值或基准值之差异

2、精密度（Precision）

----同一量具重复测时，其量测数据门之差异程度

3、稳定性（Stability/或飘移Drift）

----在某一时间量测标准件之平均值与下一次时间量测标准件之平均值差异

4、重复性（Repeatability）

----同一量测者，使用同一量具，多次量测同一产品之同一特性，所得之量测值分布

5、再现性（或再生性Reproducibility）

----不同量测者，使用同一量具，多次量测同一产品之同一特性，所有量测平均值之差异（最大减最小）

6、线性（Linearity）

----在量具之预期的工作范围（量程）内偏移值的差值

7、不确定度（Uncertainty）

7.1量测报告值与真值间差异之最大可信赖区间，通常为量测品质之指标；

7.2总不确定度Ut=Us（系统不确定度）+UR（随机不确定度）

7.3系统不确定度

来自：

7.3.1量具仪器本身之精密度或最小刻度

7.3.2人员之操作因素,或观测因素

7.3.3环境影响因素

7.3.4仪器之“稳定性”与“灵敏度”。

7.3.5追溯校正基准之差异

7.4随机不确定度

7.5校准实验室之量测报告表示法为：

Y+Ut

8、企业如何决定其量规仪器之合格允差

----关系式：

Us（仪器最小刻度）≤（仪器合格允差范围）≤Ut≤（产品公

司范围）

三、哪些量规仪器需要校正？

1、ISO9001条文中即明文规定[检验、量测与试验设备（包括软件）应

建立并维持控制，校准和维修的文件化程序]

2.需要校正者

2.1用于产品之检验、量测或试验设备，以判定品质的仪器量规或软

件。

2.2特殊制程中之制造设备用于监控产品品质的关键仪表。

3.免校正者

3.1不用於产品检测之工务庶务用直尺、卡尺、卷尺等量具。

3.2制造设备上之仪表（特殊制程除外），可用产品检测以回馈仪表

之正常运用者

3.3不具重复性之一次性测试或破坏性测试用品

如：

化学试纸、硬度铅笔

3.4限度（或标准）样品、样板以管制其有效日期者

如：

颜色样板、化学标准液、产品样品

4.校正的方式

4.1采用国家、或国际、或知名研究机构的校正方法。

4.2若属特殊或较先进仪器，国家无法校正时之处置：

4.2.1原厂游校（该厂须有该国认可之实验证明）

4.2.2采用产品“限度样品”

数据收集订定基准定期更换法

4.2.3与客户比对之“评估报告。

”

5.测试软件如何校正？

即使原仪器中有自校测试系统，但仍应：

5.1清查新仪器“所有执行档”之档名，建立日期、容量、打印出来、经审查确版。

5.2以“文件管制”模式分发到各机台处管制。

5.3定期几个月使用“清查记录表”，针对所有使用之软盘、硬盘查对版次、内容是否正确。

5.4日常作业采用“良品”、“不良品”或各类“限度样品”验证软件功能之正常。

6.问题①

----免校正者：

是否要加以标示？

（贴标签？

）

7.问题②

-----新购仪器量规是否要加以校正？

8.问题③

----从何实务文件得知需要校正者？

四、常见之量规仪器

1、长度类、量规仪器

各种形式卡尺、分厘卡（千分表）、百分表、钢尺、卷尺、工程投影仪、高度规红外线二次元、三次元、量块（块规）、塞尺（间隙规）、PINGAGUE、塞规。

2.螺纹类

牙规、环规、三线针

3.质量（重量）类仪器

法码、天平、电子秤、拉（压）力计、扭力计。

4.电气特性类

三用电表、万用电表、绝缘耐压测试机，交流漏电测试仪，功率谐波分析仪，短路断路测试机、电频率、各种示波器。

5.物理化工类

光度计、粗度计、压力计、流量计、PH计、比重计、硬度计、光谱分析仪。

6.声音音响类

分贝计、高斯计、抖晃仪、间频计、失真仪。

7.环境类

温度计、湿度计、恒温恒湿箱。

表面温度计、计点记录器。

8.其它光学、医疗……等各类仪器。

五、量规仪器的管理组织与追溯。

1、集中型模式。

1.1集中型适用性。

1.1.1中小型企业。

1.1.2单产一厂区或厂区邻近者。

1.1.3产品系列之重点性不大。

1.2集中型之优点。

1.2.1组织简单、管制单纯。

1.2.2设备成本较低。

1.2.3专业管理人员少。

1.2.4量规仪器调度容易。

1.2.5校验安排及资料管理容易。

2、分散型模式

1.1分散型之适用性

1.1.1大型企业,分杈管理

2.1.2厂区隔距远

2.1.3产品系列差异性大

2.2分散型组织之缺点

2.2.1至少雨套以上之校验标准件

2.2.2管理及核验人力资源培训多

1.2.3各事业部仪器量规不易调度

3、企业校验单位与使用单位之权责

2.1校验单位

2.1.1量规仪器校验与管理作业程序之拟订

3.1.2各种仪器之校验周期与校验计划拟订

3.1.3各种仪器量规合格允差之订定

3.1.4外校单位联系与标准件之送校管理

3.1.5内校指导书制作、校验表格、标签之设计

3.1.6仪器量规采购需求之会审

3.1.7校验与管理之人力资源开发

3.1.8校验工作之执行与变异管制

3.2使用单位

3.1.1量规仪器之日常保养与保管

3.1.2配合校验单位之校验日程计划

3.1.3故障或变异之呈报与送修

六、仪器量规校正周期如何决定？

1、何为校正周期？

校正周期系指在限定间隔时间内，仪器量规之量测值能保持在允差范围内。

2、校正周期之意义及重要性：

2.1反应品质成本（品质失败成本）。

2.2使品质意识扎根，也是品管的基础（加强制程管制，防止偏差）。

2.3使仪器设备准度在允差范围内（避免偏差且保持稳定）。

2.4使产品品质稳定提升，提高信赖度（公信力维护）。

2.5客户稽查单位的关注（校正周期由使用者或授权品质评签机构提供）。

2.6校正周期非固定值，系随影响仪器精准度因素增减（如使用不当或使用频率过高,则宜缩短校正周期）。

3、制定合理的校正周期须考虑的因素：

仪器类别

制造厂商或外部校正机构建议

校正及维修记录

内部交错检查记录

使用程度

仪器损坏及偏差趋向

与其他标准件相互比对

环境状况

校正成本

量测精准度

其中尤以制造厂商或外部校正机构建议、使用程度、环境状况、量测精准度和校正成本等项目影响较大。

4、校正周期制定的方法

4.1制定校正周期的方法可归纳为以下五种:

4.1.1由工程上的直觉来制定周期。

4.1.2由数据来制定固定校正周期

此方法即是由校正报告上的数据来判断旧的校正周期是准备处延长或是缩短

4.1.3变动的校正周期

此方法是用任何延长或缩短周期的方法来处理各种不同的单独仪器,即当校正发现不确定度在允差范围内,就把下一次的校天周期增加一段时间,如果在允差范围外,则把校正周期缩短一段时间

4.1.4以使用时间来制定校正周期

此方法即当仪器上记载之时间到达所设定的时数或次数时,则此仪器必须送校。

适用于同一厂牌、型号或同一种类之仪器。

4.1.5使用测试结果来制定校正周期

利用可携带的校正设备来周期性地检查仪器上的重要参数,通过分析所收集的数据来决定仪器的校正周期

4.2ISO10012—1《量测仪器之品质保证要求PART1：

量测仪器之度量衡确认系统》标准要求：

校正周期先作初期选择，然后再对其进行调整。

初期选择校正周期多以工程上的直觉式，即以固定期间作为校正周期。

在仪器使用过程中，可利用以下方法对校正周期予以调整：

A．自动地或阶梯式地调整校正周期。

B．管制图法

C．压时法

D．实际使用时数法

E．“使用中”或“黑盒子”测试法

4.3校正周期方法之比较

美国NCSL法ISO法（ISO100112—1）

直觉法A初次选择校正周期

B调整校正周期

数据法管制图法

变动周期自动/阶梯式调整法

使用时间法压时法

实际使用时数法

使用测试结果制定法使用中/黑盒子测试法

七、标准实验室环境之管制

1.ISO标准对校正环境之要求

1.1校正与测试作业区域、能源动力、照明、热源及抽风设备等适当配置，使校正或测试作业得以适当执行。

1.2执行作业的环境不应使作业的结果失效、或影响量需求的准确度。

1.3校正场所应装置设备以有效监测、管制及记录适宜的环境条件。

会影响所执行校正或测试的因素均需予以考量，如生物细菌、灰尘、电磁干扰、温度、湿度、电压、声音及振动等。

1.4校正场所之进出及使用,凡会影响校正及测试作业品质的活动项目,应予界定并加以管制

2.校正环境需考虑的因素

2.1空间大小（含走道与门）及高度:

2.2安全防护系统

防火、电源系统之考虑，如有化学品更应注意安全设计。

2.3重物电梯

二层以上建筑物须考虑设备搬运问题。

2.4设备及人员位置

仪器设备与工作室及人员操作位置、空间之相互影响，注意其安全性与便利性。

2.5温度

环境温度之绝对值及变化范围、稳定度及梯度。

2.6湿度

相对湿度及其变化范围。

2.7振动

振幅与频率

2.8室内净压

室内空气压力略大于室外（空气量及新鲜空气之供应亦须注意）

2.9电磁干扰

射频（尤其无线电台、对讲机、电视台）之干扰室内仪器所产生之电磁发杂讯。

2.10电源

标称值及稳压、失真、杂讯及振动。

2.11接地

直流电阻与交流电阻

2.12照明

工作台面亮度

2.13噪音

室内隔音及仪器设备噪音防护、尤其在测量声音特性需注意。

3.校正环境需求条件

表一至表七为摘录之JIMS5011—1974各类实验室环境需求规范，兹作为业校正环境规划之参考。

标准实验室依使用目的可分为如表—E级、G级、S级等三个等级、企业内测量仪器校正环境大多按S级规划。

表一标准实验室等级区分

等级

E

（EXCELLENT）

特高精度的标准器及量测仪器

测量等级与国家标准研究机构相同

环境在AA级或A级

G

（GOOD）

高精度的标准器及量测仪器

为企业内量测精密量测等级

B类环境

S

（STANDARD）

普通精度标准器及量测仪器

作企业集团公司内测量仪器校正用的等级

属C、D或N类环境

表二按环境的空气温、湿度分类（JMAS5001—1974）

M类

A类

B类

C类

D类

N类

环境湿度

+0.5C

+1C

+2C

+5C

仅限定范围,

特定值之限定

无规定

相对湿度

+5

+5

+10

+20

仅限定范围,

特定值之限定

无规定

针对某一特定温湿度值

表三标准室等级与环境条件种类

环境种类

测定量

AA类

A类

B类

C类

D类

N类

长度

E级

E级

G级

G级

质量

E级

E级

S级

直流低频率

E级

E级

G级

G级

高频率电量

E、G、S级

G、S级

G、S级

温度

G级

G级

S级

光源

照明测定

E级

E级

S级

S级

S级

流量、压力

真空

E级

E、G、S级

硬度

E级

S级

放射线

E级

S级

标准物质

E级

S级

表四长度标准室环境条件

测定等级

环境环境

条件各类

项目

E

AA

A

G

B

S

C

备注

温度

20+0.5C

20C+1C

20C+2C

20C+5C

温度变化率

0.5C/hr

1.5C/hr

无特别规定

相对温度

50~60%

+5%

50~60%

+5%

45~60%

+5%

45~60%

+20%

尘埃

静电除尘、空气过滤器

必要时用过滤器

气压

室内保持10pa

保持正压力

振动

速度2*10-8cm/s以下

必要时装

设防振台

无特别规定

电场干扰

与电气标准差等级

无特别规定

电源条件

电压+1%以内

频率+0.5Hz以内

无特别规定

接地

10以下

第三种接地（100）

照明

依作业的种类

与电气标准室相同

噪音

50db

无特别规定

表五电量标准室环境条件

测定等级

环境

条件

种类项目

E

AA

A

G

B

S

C

备注

温度

23+0.5C

23C+1C

23C+2C

23C+5C

必要时可选定

20C或25C

温度变化率

0.5C/hr

1.5C/hr

不限定,但以不影响

测量为原则

相对温度

50~60%+5%

45~60%+5%

45~60%+20%

尘埃

装置静电除尘

新鲜空气入口装过滤器

气压

室内保持10pa

以上正压

空气由室内向室外间隙流通,但保持压力

振动

易受振动影响机器考虑装设防震台

电场干扰

测定会受电磁波、电源线、信号线影响，另设隔离滤波器

电源条件

电压+1%以内频率+0.5Hz以内波形总失真度5%以内

接地

10以下

无特别规定

照明

精密作业1000Lux以上

一般作业500Lux以上

噪音

50db

不影响作业

表六温度标准室环境条件

测定等级

环境

条件项目

E

G

温度

23C+2C

23C+5C

温度变化率

不影响测量为原则

相对温度

45~60%+10%

尘埃

外所入口装设空气过滤器

气压

室内空气由气隙向外渗透,

但须保持正压力

振动

对振动影响较易之机器应设防震台

电场干扰

外来电波影响测定时,应设隔离滤波器

电源条件

电源电压：

额定电压+1%

照明

精密作业1000Lux以上一般作业500Lux以上

表七质量标准室环境条件

测定等级

环境

条件项目

E

G

S

温度

（15~20C）+2C

（15~20C）+5C

无规定

相对温度

（15~60%）+5%（50~60%）+10%

40~70%

振动

远离振动源，坚实结构基础，易受振动影响时考虑设防震台

八、校正之资源管理与运用

1.校正设备（包含仪器、标准件、参考物质）之要求：

1.1应具备使校正与测试能正确执行的完整设备（包括参考物质）。

1.2每一项设备,包括参考物质,维护程序应予书面化

1.3所有设备应予适当的维护。

维护程序应予书面化。

任何设备若有超负荷使用、不当使用、显示可疑结果、经查验或其他方法显示有缺点时，应即停止使用，并加以标示。

若有可能，应将此设备放于特定地点，直到修理后经由校正、查验或测试证明其符合需求后方可使用。

校正责任人员并应查核该缺点对先前校正或测试所造成的影响。

1.4凡对实施校正或测试有重大影响的所有设备及参考物质，其记录应予保存。

这此记录包括：

1设备名称

2制造厂商名称、型别及序号或其他的独特识别记号。

3接收日期及安装使用日期

4视状况,注明目前位置

5接收时的状况（如全新的、使用过的、改装过的）。

6可能的话，保存制造厂商说明书的副本。

7校正或查验日期与结果,以及下次校正或查验日期

1.4.8维护保养的详细执行记录及其未来实施计划

1.4.9任何损坏、功能失效、改装或修理的记录。

2.行政与技术管理

2.1组织应用具有界定并执行职务所需的权责及资源的管理人员

2.2安排且确定校正人员，免于任何可能影响其工作品质之商务、财务及其他压力。

2.3随时维持并确保校验系统具判断及整体的独立性

2.4凡从事会影响校正及测试品质之管理、执行或验证工作的所有人员，其权责及相互关系，应以明文详加规定。

2.5应有足够的校正人员，对其担任的工作具备必需的教育、训练、技术知识和经验。

2.6应保存校正人员相关之资历、训练、技能和经验的记录。

九、仪器量规校正程序与重点

1、仪器、量规校验流程图：

[免校验]

NO

OK

校正程序制订之重点在于需对免校验、外校、内校的范围及方法定义清楚，并应根据流程图叙述清楚各阶段作业内容之权责、方法、判定依据及使用表单等事项。

2、仪器量规校正程序之格式为：

①.目的

②.范围

③.权责

④.定义

⑤.作业内容

5.1仪器量规校验流程图

5.2校验系统需求鉴别

5.3新购仪器、量规验收作业

5.4仪器量规定期校验之前置作业

5.5内校作业

5.6标识与登录

5.7强制召回作业

⑥.相关文件表单

3、仪器量规校正程序范例

见附件—

一十、内校指导会之制订

1、内校指导书制订的重点在于关明校验之步骤、顺序、各种动作分解及各步骤说明。

2、其格式可如下列：

1.校正范围

2.使用标准件：

3.校正定点

4.校正步骤

3.1校正前

4.2校正中

5.3校正后

5.判定标准

6.相关文件/表单

3、内校指导书范例

见附件2

附件ABC有限公司

文件名称

量规、仪器校正程序

编号

制订部门

日期

版次

页次

1/5

1、目的：

使公司新购或使用中之量规。

仪器与测试设备等保持合格精确度，避免因磨耗

或其它变异造成误差而影响品质判别。

2、范围：

凡用于品质判别之检验新购或使用中之量规。

仪器与测试设备等，及测试软件

管理均适用之。

3、权责：

3.1品保单位：

量规、仪器新购会鉴，校正与免校验的确认和报废申请

3.2档案资料室：

测试软件管理。

3.3使用单位：

量规、仪器日常维护与异常送检。

3.4总经理：

量规、仪器外校和报废核准。

4、定义：

4.1免校验（NCR）

4.1.1凡不用于产品品质之量测,仅限于划线、修护、研究、参考等用者。

4.1.2凡制造设备上之仪表,可用产品检验之回馈方式验证者.

4.2外校

1预先经外校合格,可用作内校之量规,仪器或试验设备,称这标准件.标准件之选用原则为:

原同一量测功能（物理量或电量）中其一“量测精度“可高于或等于其它被校件。

4.2.2凡需检验而本厂无法自行校验之量规,仪器与试验设备均应外校

4.2.3国内校验者:

追溯至国家认可检验单位

4.2.4由生产工程部联系权威检验单位校验后依5.6规定、标识、登录及发回使用。

4.3内校:

有标准件校验法及双对校验法两种

4.3.1凡使用经外校合格标准件校验称为标准件校验法

4.3.2凡先用标准件量测一组限度样品,再用被校件量测后比对者称为比对校验法

3有关内校条件。

管制方法及判别等依5.5执行。

5.作业内容：

5.1量规、仪器校正作业流程图（参见本教材21/23页）

修订记录：

版次/日期

核准

审查

制作

ABC有限公司

文件名称

量规、仪器校正程序

编号

制订部门

日期

版次

页次

2/5

5.2校验系统需求鉴别：

1品保单位应清查打样、进料、制程、成品等各阶段检验作业所需量规仪

器的试验设备，量测项目、范围、精密度登录“量规仪器一览表”等。

5.2.2品保单位依4.1~4.3定义区分免校验、外校与内校。

同类量规仪器中有要校验与免校验者则“免校”验者亦要列入一览表中

与标识。

5.2.2.1量规仪器编号原则：

流水号（001—999）

L：

量长度类E：

三用电表类N：

硬度类

5.2.2.2免校验者则由品保主管确认后，贴上“免校验”标签。

5.2.2.3需外校或内校者则另应建立<<量规仪器履历表>>

5.3新购量规仪器验收作业

1需求单位填妥<<请购单>后,经品保单位审查、总经理核准后交采购单

位采购。

5.3.2品保单位审查重点

5.3.2.1审查:

需求用途、规格、量测范围及精密度，并会签意见以供原需求

单位参考。

5.3.4品保单位验收

5.3.4.1规格与精确度之验收

如量规仪器购入时,已具有国家认可实验室或度量行国家标准

实验室之校记录,则可以合格验收,否则应按5.3.5条款执行.

修订记录：

版次/日期

核准

审查

制作

ABC有限公司

文件名称

量规、仪器校正程序

编号

制订部门

日期

版次

页次

3/5

5.3.4.2相关文件验收

仪器及实验设备须附：