《药物制剂技术》复习要点.docx
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《药物制剂技术》复习要点
第一章绪论
1、药品的名称:
通用名、商品名、国际非专利名P2
第二章制药卫生
2、制药卫生的包括:
环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生
3、灭菌与无菌技术的分类P17
(一)物理灭菌法
干热灭菌法:
火焰灭菌法、干热空气灭菌
湿热灭菌法:
饱和蒸气、沸水或流通蒸气
蒸气潜热大,穿透力强,易使蛋白质变性或凝固,灭菌效率比干热灭菌法高。
1)热压灭菌法
压力大于常压的饱和水蒸气
灭菌效果很强
灭菌可靠
能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢
2)流通蒸汽灭菌
常压、100℃时间:
30min~60min
不能保证杀灭所有的芽孢,非可靠灭菌法,适于消毒及不耐高热制剂
3)煮沸灭菌法
沸水、加热时间:
30min~60min
灭菌效果差常用于注射器、注射针头、器具、洁具等
4)低温间歇灭菌法
60℃~80℃水或流通蒸气时间:
1h
杀死繁殖体→室温放置24h→芽孢发育成为繁殖体→再次加热→放置→反复3~5次→至消灭芽孢
射线灭菌法
1)辐射灭菌法:
放射性γ射线
特点:
不升温、穿透性强、适于不耐热药物灭菌最决绝的灭菌方式!
!
2)微波灭菌法:
微波照射
微波:
300兆赫→300千兆赫高频电磁波
3)紫外线灭菌法:
紫外线照射
紫外线波长:
200nm~300nm灭菌力最强波长是254nm
紫外线注意事项:
适用范围:
空间、台面、水、设备;注意个人保护,避免照射;禁绝;防护
紫外灯车
过滤除菌法
过滤,以除去活或死的微生物;适于对热不稳定的药物溶液
无菌滤材:
0.22或0.3μm微孔滤膜、6号垂熔玻璃漏斗
(二)化学灭菌法
化学药品直接作用于微生物
不能杀死芽孢,仅杀繁殖体
目的:
减少微生物的数目,以控制无菌状况至一定水平。
1)气体灭菌法
a、环氧乙烷
机理:
使菌体蛋白分子、酶、核酸中氨、羟、酚、羧或巯基与环氧乙烷结合:
CH2-CH2+R-SH→R-S-CH2CH2OH
0
使菌体细胞代谢破坏,而失活或死亡。
环氧乙烷灭菌的适用条件
温度:
27-63℃(38-54℃)气体浓度:
300-1200mg/ml(400-600)
湿度:
30-90%(50-60%)时间:
4-16小时
范围:
医疗器械、手术器具、一次性塑料注射器、不与气体反应的酶制剂、抗生素、粉针、胶囊壳、塑料吸管等。
b、甲醛蒸气
机理:
使菌体蛋白质产生不可逆变性。
效果好,药厂常用。
杀菌后剩余的甲醛气体对人粘膜有强烈刺激性,可用氨气吸收。
c、臭氧消毒
常温下:
蓝色易爆炸性气体,有特臭,为已知最强氧化剂,密度1.658(空气=1)
臭氧冷处理后呈液状,密度1.71;含臭氧的溶液,温热时会爆炸;一般为现场生产,立即使用
2)液体灭菌法
常用消毒液:
75%乙醇、0.1%-0.2%新洁尔灭、2%煤酚皂
适于皮肤、无菌器具、台面、设备的消毒
常用消毒液:
75%乙醇、0.1%-0.2%新洁尔灭、2%煤酚皂
适于皮肤、无菌器具、台面、设备的消毒
灭菌参数——F0值(P21)时间值,用min表示
一定灭菌温度(T),Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所相当的时间
T:
100~138℃限用于热压灭菌。
三、微生物限度检查
4、微生物限度检查包括两个方面:
⑴染菌量:
细菌、霉菌、酵母菌
⑵控制菌:
金葡、绿杆菌等致病菌
检查法中细菌培养温度为30~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23~28℃;控制菌培养温度为35~37℃
第三章制药用水
1、制药用水的种类:
饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水(它们的主要用途P31页-表3-1)
2、纯化水的制备
(一)离子交换法
通过离子交换树脂,原水内杂质离子留到树脂上
优点:
纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低
缺点:
除热原效果不可靠;污染
离子交换树脂的种类:
阴离子交换树脂(717型):
1)氢氧型:
RN+(CH3)3OH-2)氯型:
RN+(CH3)3Cl-
阳离子交换树脂(732型):
1)氢型:
RSO3-H+2)钠型:
RSO3-Na+
树脂柱的组合:
单床、复合床(阳柱+阴柱)
混合床(阳、阴离子交换树脂装入同一柱)、联合床:
复合床+混合床
原水通过树脂柱的顺序:
饮用水→过滤→阳床→脱气塔(除CO2)→阴床→混合床→纯化水
(二)电渗析法原理
1)外加电场2)阳、阴离子分别向负极和正极方向移动
3)透过阳、阴离子交换膜,使水中离子除去得到净化
特点:
1)较离子交换经济;2)含盐量高的原水会令树脂很快失去活性,>500mg/L
3)常用于离子交换的前处理
(三)反渗透法
应用渗透原理;盐溶液中的水向纯水一侧渗透;国内目前主要用于纯化水制备;美国药典自USP19版始收载反渗透法为注射用水制备方法
原理:
1)施加一大于盐溶液渗透压的压力2)盐溶液中的水将向纯水一侧渗透
3)水就从盐溶液中分离出来
工艺流程:
|饮用水→预处理→一级加压泵→一级反渗透→二级加压泵→二级反渗透→纯化水
纯化水的储存时间不得超过24小时
3、注射用水的制备方法:
蒸馏法、反渗透法
注射用水的贮存和输送
三种保存方法:
1)80︒C以上密封保存2)65︒C以上循环保存3)4︒C以下保存
贮存时间不宜超过12h
应采用循环管路输送,管路应保温
2010年版GMP规定的存储条件为70℃以上保温循环
一般药品生产用注射用水储存时间不超过12小时;生物制品生产用注射用水储存时间一般不超过6小时,但若制备后4小时内灭菌则72小时内可使用。
第四章物料干燥
1、影响干燥的因素:
1)物料的性质:
水分类型、物料形态
2)干燥介质的性质:
温度、湿度与压力
3)干燥速度:
车间案例
4)干燥方法:
物料处于动态时效率高。
2、常用的干燥技术:
常压干燥(静态)、减压干燥(静态)、沸腾干燥(动态)、喷雾干燥(动态)、冷冻干燥(静态)
1)沸腾干燥(流化干燥):
原理:
用热空气使颗粒悬浮,呈“沸腾状”,物料跳动增加蒸发面,干燥效率高。
主要用于:
粒状物料的干燥。
优点:
效率高,速度快,产量大。
2)喷雾干燥概念:
将流化技术用于液态物料干燥的方法。
能将液体直接干燥成松脆的空心颗粒,溶解性好,省去蒸发、粉碎等操作。
主要用于
①热敏性物料
②改变形态,使适于片剂、胶囊剂的制备
③固、液粒子包裹
3)冷冻干燥
概念:
液冷冻→低温低压→冰升华→干燥
要求高真空和低温,适于不耐热药品,低熔点药品、易氧化药品的干燥
第五章粉碎、过筛、混合
1、药筛分为:
编织筛、冲制筛
2、编织筛的筛网材料:
钢丝、不锈钢丝、尼龙丝、绢丝等
冲制筛是在金属板上冲压出圆形的筛孔而制成的。
3、目:
以每英寸(2、54cm)长度有多少筛孔来表示
4、1号筛(10目)、2号筛(24目)、三号筛(50目)、四号筛(65目)、五号筛(80目)、六号筛(100目)、七号筛(120目)、八号筛(150目)、九号筛(200目)
5、粉末的分等p58
《中国药典》把固体粉末分为六级:
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
6、混合方法:
1)研磨混合;2)搅拌混合;3)过筛混合p60
7、混合原则
1)处方药物的比例量
若处方组分比例相差悬殊时,应用“等量递加法”习惯称“配研法”
2)堆密度差异
混合时,一般将轻者先放于研钵内,再加重者,这样重者下沉,轻者上浮,最终二者混匀
混合器械的吸附
3)混合的时间:
时间长混合较均匀;时间长效率低
第六章液体制剂
1、分散系的分类与特征:
P68-表6-1
2、表面活性剂的分类:
p73-图6-1
主要掌握:
离子型分为:
阴离子型(肥皂类,硫酸化物,磺酸化物,羧酸类)、
阳离子型(季铵盐类,苯扎臭胺)、
两性离子型(卵磷脂)
非离子型:
司盘类,吐温类,卖泽类,苄泽类
3、卵磷脂是天然的两性离子活性剂,外观呈透明或半透明黄色或黄褐色油脂状,是注射用乳剂和脂质体制备中的主要辅料。
P74
4、脂肪酸山梨坦:
商品名司盘常作W/O型乳化剂
聚山梨酯:
商品名吐温常作增溶剂、O/W型乳化剂P74
5、临界胶束浓度:
表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度P75
6、HLB值:
表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB)
HLB值越大,其亲水性越强;HLB值越小,其亲油性越强。
P75
7、增加药物溶解度:
1)将药物制成可溶性盐;2)选择适宜的溶剂(潜溶)
3)选择助溶剂助溶;4)选择表面活性剂增溶
8、单糖浆:
为纯蔗糖的饱和水溶液(含糖量为85%(g/ml)或64.75%(g/g))
9、高分子溶液剂的稳定性的因素:
1)水化作用(主);2)电荷P86
10、混悬粒子的沉降速度
Stokes定律:
V=2r2(ρ1-ρ2)g/9ηP90
沉降速度V与r2、(ρ1-ρ2)成正比,与η成反比。
11、混悬剂常用的附加剂:
助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂
常用的助悬剂高分子物质:
甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
P91
12、混悬剂质量评定方法:
P93
1)粒度;2)沉降体积比;3)絮凝度;4)重新分散实验;5)流变学性质
13、乳化剂——种类(P96)
1)天然乳化剂;2)表面活性剂类;3)辅助乳化剂
14、乳剂的不稳定性:
乳析、絮凝、转型、合并与破裂、酸败。
P97
乳析:
1)可逆;2)容易引起絮凝和破坏。
第七章无菌液体制剂
1、注射剂(Injections),指将药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳剂液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液
2、注射剂的给药途径:
皮内注射i.d.;皮下注射s.c.(i.h.);肌肉注射i.m.
静脉注射i.v./滴注if.;脊椎腔注射it.;动脉注射、心内注射、关节注射等。
3、热原指能引起恒温动物和人体体温异常的致热性物质
热原的组成:
●热原是能引起动物体温异常升高的物质总称,是微生物产生的一种内毒素
●细菌胞壁上的脂多糖和微量蛋白的复合物,细菌死亡或解体后才释放出来
●一般可认为:
热原=内毒素=脂多糖
热原反应:
在使用注射剂时,病人常发生冷感、寒战、发热、恶心、休克等症状,严重时导致死亡,此症状称为热原反应。
热原性质:
1)耐热性180℃3~4小时;250℃30~45min才能彻底破坏热原,玻璃容器可用此方法除热原
2)滤过性个头小1-5nm,能过一般滤器,但3~15nm超滤膜可除去热原
3)水溶性
4)不挥发性
5)对强酸/碱/氧化剂敏感
4、不能加抑制菌的有:
静脉输液和脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。
5、维生素C注射液P130
●处方:
维生素C主药104g
依地酸二钠络合剂0.05g
NaHCO3pH调节剂49.0g
NaHSO3抗氧剂2.0g
注射用水溶剂加至1000ml
6、注射液的过滤:
一般采用二级过滤,即先将药液进行预滤,常用滤器为钛滤器;在进行精滤,常用微孔滤膜(孔径为0.22~0.45)滤器,药液经含量、PH检验合格后方可进行精滤。
(P125)微孔滤膜滤器
7、大容量注射剂的制备:
1)配液与过滤;2)灌封;3)灭菌;4)包装P133
8、输液生产中存在问题和解决办法:
P134
1.澄明度问题不溶性微粒
2.染菌控制灭菌条件
3.热原反应
9、处方分析:
葡萄糖注射液P134
1
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