二甲双胍市场调研.docx
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二甲双胍市场调研
一、一致性评价进展:
资料来源:
CFDA,CDE,国务院
存在的问题:
1、国家大力推行一致性评价,各省落地存在偏差,对市场是潜在风险。
2、能搞定招标吗?
招标分组能否单列?
能否不受价格联动限制,忽略历史或其它地区低中标价?
非招标周期内,能否单独挂网或补标?
3、能搞定医保吗?
能否调整医保支付比例?
如果按通用名确定医保支付标准,能否和原研药使用同一标准,和未通过一致评价品种区别对待?
4、能搞定医院吗?
医院一品两规后,能否说服医院替代或增加?
通过一致性评价品种,是否可以不纳入药占比?
能否要求医院必须采购通过评价品种?
5、能搞定进口吗?
进口品种在品牌、质量、推广等方面,具有优势。
通过一致性评价药品,能否超过进口品?
6、能否建立合适的销售团队?
二、二甲双胍现有市场分析
1、市场格局
二甲双胍经典品种:
市场洗牌放量,现有药品销售业绩排前三
特点:
市场大,临床必需,竞争激烈
2、目前二甲双胍还未有通过一致性评价的剂型。
3、截止目前CFDA受理的二甲双胍一致性评价剂型有4家,未见广东赛康药业
①华南药业盐酸二甲双胍片
候选药物名称
二甲双胍
metformin
企业名称
广东华南药业集团
GuangdongHuananPharmaceuticalFactory
CDE原始药品名称
盐酸二甲双胍片
CFDA原始企业名称
广东华南药业集团有限公司
申请内容
一致性评价 补充申请
进口/国产
国产
②北京四环制药盐酸二甲双胍片
候选药物名称
二甲双胍
metformin
企业名称
北京四环制药有限公司
BeijingSihuanPharmaceuticalCo.,Ltd.
CDE原始药品名称
盐酸二甲双胍片
CFDA原始企业名称
北京四环制药有限公司
申请内容
一致性评价 补充申请
进口/国产
国产
注册分类
CDE审评建议
暂无
③悦康药业盐酸二甲双胍缓释片
候选药物名称
二甲双胍
metformin
企业名称
悦康药业集团有限公司
YueKangPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.
CDE原始药品名称
盐酸二甲双胍缓释片
CFDA原始企业名称
悦康药业集团有限公司
申请内容
一致性评价 补充申请
进口/国产
国产
注册分类
CDE审评建议
暂无
④最新受理的德源药业二甲双胍缓释片
3、此外,CFDA等级的所有生物利用度/临床等效性生物实验,盐酸二甲双胍缓释片20个,盐酸二甲双胍片18个。
4、海外上市或同步申报海外上市转国内上市并被列入优先审评目录,其中包含石药集团欧意药业的二甲双胍缓释片和二甲双胍片。
三、二甲双胍市场容量
1、盐酸二甲双胍缓释片占据市场领导地位
①四川市场整体容量约600万盒
通用名
销量(盒)
吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)
29942
二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)
6800
二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
55560
二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
6200
二甲双胍格列吡嗪片
280
西格列汀二甲双胍片(II)
1180
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
311240
盐酸二甲双胍肠溶片
258972
盐酸二甲双胍缓释片
3101878
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)
39060
盐酸二甲双胍片
1691906
总计
5503018
②四川2015年等级医院采购量5400万片
③企业竞争格局
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