精编包装印刷造纸全自动颗粒包装机验证报告.docx
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精编包装印刷造纸全自动颗粒包装机验证报告
【包装印刷造纸】全自动颗粒包装机验证报告
xxxx年xx月xx日
xxxxxxxx集团企业有限公司
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全自动颗粒包装机验证方案
一、验证方案审批
1验证方案起草
验证方案名称
全自动颗粒包装机验证
验证方案编号
YZB-02-012
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2验证方案批准
批准人:
日期:
年月日
二、验证方案
1引言
全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装,年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日~ 年月日对本设备进行验证。
2目的
该设备经安装调试后,检查且确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3验证对象
DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4验证前准备
4.1文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
1、采购定单
2、操作手册
3、维修说明书
4、图纸
5、备品备件清单
6、合格证
检查人:
检查日期:
4.2检测用仪器、仪表
仪器、仪表名称
型号
检验证书编号
检定有效期
备注
电子分析天平
标准筛
检查人:
检查日期:
4.3有关全自动颗粒包装机的标准操作规程
ADXDK-80型颗粒分装机标准操作规程
B颗粒分装标准操作程序
C颗粒分装机清洁标准操作程序
5验证实施
5.1安装验证
设备名称
设备负责人
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备据房间号
检查人:
检查日期:
5.1.1设备性能
5.1.1.1设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
料斗
不锈钢、光滑
计量盘
不锈钢、光滑
计量容杯
不锈钢、光滑
下料门
不锈钢、光滑
检查人:
检查日期:
5.1.1.2仪表
仪表名称
厂家型号
系列号
校正文件或证书
温控仪
TEFD-1301
检查人:
检查日期:
5.1.2公用工程连接(配电)
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
检查人:
检查日期:
5.2运行验证
5.2.1性能测试(空运转)
目的:
保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围:
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:
确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查且保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准
加料斗安装
符合手册标准
复合铝箔安装
符合手册标准
安装验证
已执行且得到确认
温度调节
预热至规定温度(℃)后,开机试运行
复合铝箔袋成型
符合标准
密封
密封紧
批号打印
清晰
控温仪
恒定
检查人:
检查日期:
5.2.2功能测试(负载运转)
目的:
保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:
确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备,包括:
5.2.2.1功能测试步骤一:
检查且保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准
润滑系统
符合手册标准
安装验证及性能测试
已执行且得到认可
待试颗粒
已准备好
复合铝箔(批号)
已准备好
批号打印模具
已准备好
检查人:
检查日期:
5.2.2.2功能测试步骤二:
按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
温度调节
—预热
约180℃
密封严
—密封
铝箔安装
符合手册标准
设定袋长
符合要求
调节装量
调节速度
批号打印
批号清晰
温控仪
恒定
机器开启和运行
分装时间
分装速度
分装产量
检查
分装后产品外观
打印批号外观
密封性检查
平均装量差异
粒度
设备清洁
测试人:
测试日期:
5.3清洗验证
清洁方法
检测内容及方法
清洁要求
实测结果
按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面,检查是否有污迹
无污迹
检查人:
检查日期:
6结果分析和评价
根据之上验证结果,写出验证评定。
7最终审批
验证方案由验证组长审核后,报验证总负责人批准,且签发验证证书。
根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。
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