一次性手套行业分析报告.docx
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一次性手套行业分析报告
2017年一次性手套行业分析报告
2017年5月
目录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策4
1、行业主管部门和监管体制4
2、行业的法律法规及政策5
(1)国际市场的主要法律法规和政策5
(2)中国市场的主要法律法规和政策6
二、行业发展状况9
1、医疗器械行业发展状况9
2、一次性手套的市场容量11
3、细分行业状况12
(1)医疗防护12
①PVC手套行业14
②丁腈手套行业16
(2)康复护理17
(3)保健理疗18
(4)检查耗材19
三、行业主要企业20
1、国外相关企业20
(1)TopGloveCorporationBerhad(顶级手套有限公司)20
(2)HartalegaHoldingsBerhad(贺特佳控股有限公司)20
(3)KossanRubberIndustriesBhd.(科山橡胶工业有限公司)21
(4)SupermaxCorporationBerhad(速伯玛有限公司)21
(5)小林制药株式会社21
2、国内相关企业22
(1)蓝帆医疗股份有限公司22
(2)石家庄鸿锐集团有限公司22
(3)中红普林医疗用品股份有限公司22
(4)江苏鱼跃医疗设备股份有限公司23
(5)上海互邦医疗器械有限公司23
(6)上海创始实业(集团)有限公司23
四、行业经营模式24
1、ODM销售模式24
2、医疗级市场准入门槛较高24
五、进入本行业的主要障碍25
1、技术壁垒25
2、市场壁垒26
3、投资壁垒27
六、行业周期性、区域性或季节性特征28
七、影响行业发展的因素28
1、有利因素29
2、不利因素29
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门和监管体制
医疗器械行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局。
行业自律组织包括中国医疗器械协会、中国医药保健品进出口商会等。
各个部门的职能如下:
我国对医疗器械实行分类管理。
第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第Ⅲ类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国家食药监局依据医疗器械分类规则,协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
我国对医疗器械产品与生产企业按类别进行注册、备案和管理:
(1)国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。
生产第Ⅰ类医疗器械,由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理;生产第Ⅱ类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书;生产第Ⅲ类医疗器械,由国家食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。
(2)国家对医疗器械生产企业实行分类管理。
开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得《医疗器械生产许可证》。
2、行业的法律法规及政策
(1)国际市场的主要法律法规和政策
(2)中国市场的主要法律法规和政策
医疗器械行业发展目前主要受到我国全面医疗改革的规划政策的影响,属于国家重点鼓励和发展的行业。
近年来,国务院、政府主管部门出台的一系列振兴医疗器械行业的产业政策主要有:
①2016年3月16日我国出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,提出推进健康中国建设,在全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等方面均明确了具体任务和目标。
②2016年1月在北京召开2016年全国卫生工作会议上,要求坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,自觉把创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念贯彻到改革发展全过程、各环节,把建机制放到更突出的位置,保基本、强基层、补短板,加快医药卫生体制改革,稳妥扎实有序实施全面两孩政策,着力建立更加完善的公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障和服务监管体系,以及更加完善的医疗卫生机构管理体制和运行机制,进一步满足人民群众健康新期盼。
③2010年10月9日,工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,提出在医疗器械领域,针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品,推进核心部件、关键技术的国产化,培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗设备。
④2010年10月10日,国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业,明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。
⑤2011年11月15日,科技部、卫生部等10部门联合制定《医学科技发展“十二五”规划》,《规划》指出加快医学科技发展,对于满足人民群众日益增长的健康需求,提高公众健康保障水平,支撑医疗卫生体制改革的顺利实施,培育发展生物医药战略性新兴产业,切实改善民生服务,以及完善国家创新体系,建设创新型国家具有重要意义。
医学逐步成为促进生物、材料、信息、工程等学科领域集成融合应用的重要引擎,医学科技发展进入了重要的战略机遇期。
⑥2011年12月31日,科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,《规划》提出以下目标:
初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
⑦2015年5月19日,国务院印发《中国制造2025》,部署全面推进实施制造强国战略。
在医疗器械方面,《中国制造2025》指出,提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
⑧2016年10月23日,《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》指出,对康复辅助器具产业,坚持市场主导、政府引导,坚持问题导向、突出重点,坚持统筹兼顾、协调发展,将康复辅助器具产业发展融入“中国制造2025”、“互联网+”、现代服务业发展进程,促进业态融合,推进产业全面发展,实现2020年产业规模突破7000亿元,中高端市场占有率显著提高的发展目标,使得产业发展环境更加优化,产业政策体系更加完善,市场监管体制更加健全。
⑨2016年10月26日,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合印发《医药工业发展规划指南》,将医疗器械作为重点发展领域,鼓励医疗器械企业广泛应用新型材料,向智能化、网络化、便携化方向发展,提升医疗器械质量标准,实施医疗器械审批制度改革,加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提高医疗器械企业工业技术水平,建设自动化生产车间,重点发展医疗器械中的医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等大类产品。
⑩2016年12月30日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》,加强对医疗器械产品全过程,特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求,提升医疗器械行业的质量水平。
二、行业发展状况
1、医疗器械行业发展状况
国内宏观经济的持续增长以及居民生活水平的不断提高带动了国内医疗器械市场整体规模的持续上升。
中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2014年的2556亿元,剔除物价因素影响,14年间增长了约13.28倍。
根据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2015全年中国医疗器械市场销售规模约为3080亿元,比2014年度的2556亿元增长了524亿元,平均增长率约为20.50%。
同时,相比药品市场,我国的医疗器械市场规模发展相对滞后。
发达国家的医疗和医药器械销售额接近,但我国医疗器械销售额只有医药销售额的三分之一,且低于世界平均水平呈现“轻器械、重药品”的状况。
我国医疗器械制造业规模与全球医疗器械市场规模对比:
因此,我国医疗器械市场未来仍有巨大的增长空间,民众健康意识的日益提升、医药卫生体制改革的稳步推进、人口老龄化的逐步加剧、我国医疗器械研发和生产技术的不断升级、进口替代的持续深入都为我国医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。
2、一次性手套的市场容量
美国、欧盟、日本等发达国家是一次性手套的主要消费市场,这些国家的医疗护理、食品、清洁等行业的从业人员,基于使用习惯和法律规范要求,广泛使用一次性手套,将一次性手套作为一种低值、一次性的卫生用品使用。
根据美国贸易部的统计,2009年到2015年美国市场对一次性手套(含乳胶手套、丁腈手套、PVC手套)的进口量均呈逐年上升的趋势,整体进口量由2009年的752亿只增长到2015年的1144亿只,增幅为52.19%,平均年化增长率为7.90%。
根据InternationalTradeCentre(成立于1964年,是世界贸易组织WTO与联合国贸易和发展会议UNCTAD的附属机构)的统计数据,美国和欧盟是全世界一次性手套最大的两个消费市场和进口方,其中美国2014年对一次性手套的消费量约占全球消费量的30.6%。
由于美国市场对一次性手套的需求全部依赖进口,基于上述美国市场的消费量占比及总进口量数据,可以推算2014~2015年全球一次性手套的消费量约为3,739亿只。
3、细分行业状况
(1)医疗防护
医疗防护产品主要包括PVC手套、丁腈手套、防护服等。
一次性手套按材质分为乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和PE手套:
各个手套的比较分析如下:
从国际市场来看,长久以来,由于使用习惯、消费水平和消费能力等因素的制约,作为检查用的手套主要集中在欧美等发达国家使用。
同时为了解决乳胶手套的过敏问题,欧美也是率先实现乳胶检查手套向PVC及丁腈等新材料转移的地区。
如今,PVC和丁腈医用检查手套目前的主要消费人口仍主要集中在欧、美、日等医疗发达国家,但正以较快的速度逐步向以中东、南美等地区的新兴市场扩张。
同时随着PVC及丁腈手套取代乳胶手套,PVC手套和丁腈手套的市场份额会进一步增大。
另外手套的专业细分及特种手套市场也开始初露端倪。
以食品行业为代表,由于欧盟的REACH法规及ROHS法令的更新,美国加州65号法令相关新规的实施,以及日本厚生劳动省370号法令等对于接触食品的材料及内容物要求日益严苛,开发食品行业的商机与提升产品水平以符合法规要求,成为有研发实力与专业精神的手套生产商的发展契机。
因此包括英科医疗在内的领先者已经开发出针对这一新市场的多种PVC与丁腈产品。
随着中国大陆地区的消费水平的日益提高,越来越多的医疗行业和餐饮行业开始更加注意穿戴手套的重要作用,从而开始使用手套。
然而由于包括中国医疗体系在内的多个行业,对于PVC手套及丁腈手套的优势与作用尚不了解,政策与法规环境也没有具体的规定与强制措施,采购体系的思维惯性等因素影响,这些行业仍以进口乳胶手套或者廉价低质量PVC甚至PE手套作为主要使用的手套类型。
因此虽然目前中国大陆在国际PVC手套的供应上已经稳稳占据主导地位,但是手套产品几乎全部出口,内销市场占全部PVC手套生产总销量比例较低。
目前,国内的一些领域,特别是电子加工领域,已经开始倾向于使用PVC手套或丁腈手套代替乳胶手套,市场正在逐步壮大。
随着中国经济的不断进步,可以预见一次性手套必将逐步推广并应用。
中国是世界上最大的发展中国家,又是世界上PVC手套等一次性手套的制造产业基地,随着国民的消费观念和消费习惯的不断更新,一次性手套在中国的应用必将成为必然。
一旦潜在的消费需求得到开发,新增的市场容量将会相当惊人。
因此,中国国内市场是未来一次性手套市场的一个重要市场。
①PVC手套行业
目前PVC手套生产集中在中国,PVC手套的消费主要集中在美国、欧盟和日本,其中美国和欧盟主要用于医疗护理和检查、食品、家用领域,日本主要用于医疗护理和检查。
由于生产与消费的分离,中国也成为最大的PVC手套出口国。
PVC手套是发达国家常备使用的隔离保护用一次性使用产品,市场需求较大,被广泛应用于医疗卫生、劳保、食品加工、电子行业、实验室等多个领域。
按品质等级和用途可分为医疗检查级和非医疗级,区分两种级别最主要的品质指标是针孔率。
其中,医疗级手套需要满足目标市场相关医疗用途准入标准,是一次性手套的高端产品。
医疗级市场:
医疗级手套主要用于医疗护理和检查,在绝大部分目标出口国属于法律规定强制性使用产品,且属于公共卫生政策的重要组成部分之一,强制性采购需求旺盛,因此,产品的需求稳定并持续增长。
同时,由于产品的检测标准要求较高,生产企业必须进行严格的质量控制才能持续满足医疗级手套的要求,因此,产品的准入门槛较高。
非医疗级市场:
非医疗级手套主要是指用于其他领域的一次性手套,主要应用领域包括食品、精密电子等行业。
该市场没有强制性的法律规定,通常由各个行业内的客户根据自身的生产要求对手套产品提出要求。
随着防护意识的增强和消费水平的提高,非医疗级市场需求在不断增加。
②丁腈手套行业
丁腈手套原来主要在马来西亚等东南亚国家生产,近年国内生产丁腈手套的厂家不断增加,国内丁腈手套厂家主要是原PVC手套厂家进行产品扩展而来。
马来西亚是丁腈手套最大生产基地,马来西亚的TopGloveCorporationBerhad(顶级手套有限公司),HartalegaHoldingsBerhad(贺特佳控股有限公司),KossanRubberIndustriesBhd.(科山橡胶工业有限公司)等公司均为大型丁腈手套生产企业,占据了很大的市场份额。
丁腈手套的市场竞争属于全球化的竞争。
长期以来,丁腈手套市场被马来西亚等东南亚国家所占据,形成了比较成熟稳定的市场格局,市场化程度高,产地相对集中但并不存在垄断性生产企业。
国内引入丁腈生产线较晚,相关的技术与生产线也主要是来自马来西亚等东南亚国家。
但是中国的工业配套、生产成本、环境比东南亚国家有很大的优势,因此中国的丁腈手套生产有很大的竞争优势,品质和价格逐渐被客户接受。
丁腈手套产品天然属于高端产品。
丁腈手套主要应用于高端医用检查、电子加工、制药等行业,该类行业对丁腈手套的防护性、防尘量、抗化学性、耐油性与机械防护性的要求较高。
由于客户选择丁腈手套本身就意味着对品质有着较高的要求,因此,低端丁腈手套的市场与生存空间不断缩减,丁腈手套的生产与销售逐渐向高端产品集中,对产品的质量要求也越来越高。
丁腈手套的进入门槛较高。
丁腈手套的生产技术近年来更新较快,以单边双手模工艺为代表的新生产技术大幅提升了生产效率,也使得新进入者有明显的后发优势。
同时,由于丁腈手套生产线的单线投入成本远高于PVC手套,且在中国丁腈技术的运用并未普及,专业从业人员较少,因此丁腈手套行业的资金和技术门槛较高。
(2)康复护理
康复护理产品主要包括轮椅车、助行器、助步器、手杖、医用床边桌等,属于康复护理行业里辅助行走的产品系列。
随着医疗条件的改善,全球人均寿命不断提高,人口老龄化趋势明显,根据WHO发布的《2015年世界卫生统计报告》,全球平均寿命由1990年的64岁提高至71.4岁,其中中国平均寿命由1990年69岁提高至2015年的76.1岁,WHO预计2000年至2050年,全球60岁以上的人口将增加三倍多,从6亿人增加到20亿。
随着世界人口的老龄化,与老年人密切相关的护理行业将日益受益。
在发达国家,轮椅属于耐用医疗设备,被列入医保报销范围,因此轮椅使用量较大;国内目前轮椅还没有被列入医保范围,且相关消费观念并未形成,轮椅使用量较小。
(3)保健理疗
保健理疗产品包括各种一次性冰/热理疗袋、可反复使用的冷热理疗袋、超级冰袋、冰冰贴等冷热敷类产品。
冷热敷产品源自于20世纪80年代美国兴起的冷敷运动,由此产生一系列冷热敷工厂,随着中国加入WTO,该项目的生产转移至中国。
如今随着收入水平的提高和人民保健意识的增强,居民对医疗及健康的消费意识和消费能力不断提高,医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主,防治结合”转变。
同时,人们更加关注康复时间、诊疗过程中的舒适体验,这些因素都将持续推动医用保健行业的发展。
城市、农村居民人均纯收入及医疗保健支出情况
(4)检查耗材
检查耗材类的产品包括心电电极片、标签电极(TAB)、电刀笔、负极板、电极纸、负极板连接线等相关产品。
公司该类产品属于医疗耗材。
近年来,中国医用耗材市场规模快速增长,2014年销售收入达到1,662.32亿元,利润总额为152.38亿元,2010年-2014年销售收入年复合增长率达到27.23%,行业呈现高速扩张。
检查耗材作为医用耗材行业下最重要的子行业,受益于行业的快速发展,行业规模持续增长。
近几年,随着医疗服务的普及以及人民生活水平的日益提高,为我国检查耗材类行业创造了更多的市场机会。
三、行业主要企业
1、国外相关企业
(1)TopGloveCorporationBerhad(顶级手套有限公司)
公司成立于1991年,拥有28间工厂,500条生产线,年产量高达466亿只,是全球最大的乳胶手套制造商。
公司产品包括乳胶手套、丁腈手套、PVC手套、PE手套等多个产品系列。
公司于2001年3月在马来西亚股票交易所上市,并于2016年6月在新加坡主板上市。
公司2016年度营业收入约47.08亿元,净利润约5.91亿元。
(资料来源:
公司网站与公司年报,2016年财务数据为截至2016年8月底的年度数据,按照1马来西亚令吉兑1.63人民币的汇率折算)
(2)HartalegaHoldingsBerhad(贺特佳控股有限公司)
公司成立于1988年,手套产能高达220亿只/年,是全球最大的丁腈手套生产厂家。
公司产品包括丁腈手套、乳胶手套,单条手套生产线的线速高达45,000支/小时。
公司于2008年在马来西亚股票交易所上市。
公司2016年度营业收入约24.42亿元,其中90%的收入为丁腈手套的销售收入,净利润约为4.20亿元。
(资料来源:
公司网站与公司2016年报,2016年财务数据为截至2016年3月底的年度数据,按照1马来西亚令吉兑1.63人民币的汇率折算)
(3)KossanRubberIndustriesBhd.(科山橡胶工业有限公司)
公司成立于1979年,手套产能高达220亿只/年。
公司产品销往160多个国家和地区,为世界第二大一次性乳胶手套生产商。
公司于1996年在马来西亚股票交易所上市。
公司2016年度收入27.19亿元,净利润2.79亿元。
(资料来源:
公司网站与公司年报,2016年财务数据为截至2016年12月底的年度数据,按照1马来西亚令吉兑1.63人民币的汇率折算)
(4)SupermaxCorporationBerhad(速伯玛有限公司)
公司成立于1987年,年产手套200亿只,拥有11个生产基地、6个分销中心,产品销往155个国家和地区。
公司于2000年8月在马来西亚股票交易所上市。
公司2016年度收入25.26亿元,净利润2.35亿元。
(资料来源:
公司网站与公司2015年报,2016年财务数据为2015年1月至2016年6月的数据,按照1马来西亚令吉兑1.63人民币的汇率折算)
(5)小林制药株式会社
小林制药株式会社是日本一家具有120年历史的,以产品开发为主的企业,主要从事药品、医疗器械、日用品、食品等的研发生产与销售。
产品不仅在日本国内销售,还销往美国,英国,东南亚等世界各地。
2016年销售收入76.74亿元,净利润7.53亿元。
(资料来源:
公司网站与公司年报,2016年财务数据为截至2016年3月底的年度数据,按照1人民币元兑17.88日元汇率折算)
2、国内相关企业
(1)蓝帆医疗股份有限公司
蓝帆医疗股份有限公司成立于2003年,股本24,720万元,2010年4月深圳证券交易所上市,股票代码:
002382。
主营产品包括健康防护手套、聚氯乙烯糊树脂,2016年营业收入12.89亿元,归属于上市公司股东的净利润18,106.94万元,2016年手套产量144.98亿只。
(2)石家庄鸿锐集团有限公司
石家庄鸿锐集团有限公司成立于2001年,注册资本32,052.2857万元,在河北省石家庄、晋州、辛集、赞皇、深泽设有五大生产基地。
产品有PVC系列手套、丁腈系列手套、PE系列产品及无纺布产品,手套年生产140亿只,产品以出口为主。
(3)中红普林医疗用品股份有限公司
中红普林医疗用品股份有限公司成立于2010年,注册资本12,500万元,产品包括PVC手套、丁腈手套、仿乳胶手套等。
公司拥有16条双模丁腈手套生产线,年产各种规格、各种颜色以及有粉、无粉丁腈手套32亿只;拥有50条PVC手套生产线,年产PVC手套50亿只。
产品主要销往日本、欧美等国家和地区,广泛应用于食品、医疗、工业等领域。
2016年度销售收入7.09亿元,净利润3,821.47万元。
(4)江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司成立于1998年,注册资本66,831.7953万元,2008年4月深圳证券交易所上市,公司产品包括康复护理、医用供氧、医用临床器械三大系列,产品有50多个品种、300多个规格,覆盖家庭医疗器械、医疗设备、医用耗材和中医器械各个方面。
公司2016年营业收入26.33亿元,净利润5.02亿元。
(5)上海互邦医疗器械有限公司
上海互邦医疗器械有限公司是国内规模最大的生产轮椅和其他康复器械的专业公司,公司总部坐落于上海市闵行经济开发区。
目前拥有上海、芦台两个工厂,总生产面积为60,000平方米,拥有580名员工,年生产能力达60万台轮椅和其他康复器械,同时在建生产面积为20,000平方米的成都工厂,建成后互邦总生产面积将达到8万平方米,年生产能力达到80万台轮椅和其他康复器械。
(6)上海创始实业(集团)有限公司
上海创始实业(集团)有限公司成立于1994年,是行业最早、规模最大的冷与热产品制造商之一,拥有由31位技术研发人员组成的研发中心,65名销售人员组建的专业销售团队,2个总面积达63480㎡的生产基地,拥有“小医师”、“百敷宝”、“BYB”等品牌。
四、行业经营模式
1、ODM销售模式
公司根据客户要求,自行开发和设计产品,产品开发完成后供客户选择,企业根据客户的订单情况进行生产,产品贴客户指定的品牌后出售。
这种模式由行业特点所决定:
由于相关产品主要应用于医疗护理及检查、日常护理等行业,具有高风险性,因此各国设定了严格的准入制度。
各国当地的客户在其所在区域积累了丰富的客户资源与运营经验,能够使公司产品有效的进入市场。
2、医疗级市场准入门槛较高
对于境外医疗市场,准入要求较高。
公司一方面要满足目标市场政府部门的准入认证,如美国的FDA510K认证、欧盟的CE认证等;另一方面,公司要通过客户的供货资格审定。
同时,产品本身则需
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