两体系审核实施细则111209.docx

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两体系审核实施细则111209

中华人民共和国船员教育和培训质量管理体系及船员管理质量管理体系审核实施细则

第一章总则

第一条为规范船员教育和培训质量管理体系、船员管理质量管理体系审核工作，确保审核活动客观、公正、规范、有效开展，依据《中华人民共和国船员管理质量管理规则》及《中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则》（以下均简称“质量管理规则”）的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于船员教育和培训质量管理体系及船员管理质量管理体系的审核活动（以下均简称“质量管理体系审核”）。

第三条质量管理体系审核目的是：

（一）确定质量管理体系是否符合“质量管理规则”的要求；

（二）确定质量管理体系是否符合船员教育和培训、船员管理有关的法律、法规、规章及其他规范性文件的要求；

（三）确定质量管理体系能否连续、有效地实现保证船员教育和培训或船员管理工作质量的既定目标；

（四）促进被审核单位质量管理体系的有效运行和不断完善。

第四条中华人民共和国海事局是实施本细则的主管机关。

船员管理质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海事局组织实施，船员教育和培训质量管理体系的审核工作由经主管机关授权的审核机构组织实施。

本细则对组织实施质量管理体系审核的机构统称为审核机构。

审核工作由有资格的人员组成的审核组独立进行。

第五条　质量管理体系审核分为初次审核、中间审核、换证审核和附加审核，审核过程包括文件审核和现场审核两个阶段。

第二章审核准备

第六条被审核单位应按照“质量管理规则”及本细则第四条的规定向审核机构申请质量管理体系审核。

申请质量管理体系审核应填写《质量管理体系审核申请表》（Q101表）并附送《质量管理规则》规定的资料。

第七条　接到审核申请后，审核机构应对申请资料进行审查，审查合格的于十五个工作日内做出审核安排，审查不合格的书面通知被审核单位并告知理由。

第八条审核机构应在审核开始前对审核工作进行策划和准备，编制《审核安排方案》（Q110表）。

教育和培训质量管理体系的《审核安排方案》还应报送主管机关核准。

第九条审核组组成应考虑审核员的专业背景和知识结构，并遵循回避原则。

审核组由3至7名奇数有资格的审核员组成，其中组长和秘书各一名。

审核时间视被审核单位情况、审核种类、审核组人数等情况确定，一般为3至5天。

第十条《审核安排方案》核准后，审核机构应在3个工作日内向审核员所在单位发出《审核员商调（邀请）函》，并将《审核安排方案》通知被审核单位。

第十一条审核员应按时参加审核工作，因故不能按时参加的，应及时报告审核机构，以便《审核安排方案》的调整。

第三章审核的实施

第十二条质量管理体系审核的主要依据文件为：

（一）《中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则》（适用于船员教育和培训质量管理体系）；

（二）《中华人民共和国船员管理质量管理规则》（适用于船员管理质量管理体系）

（三）中华人民共和国有关船员教育、培训和管理的法律、法规、规章以及相应的技术规范、大纲或纲要；

（四）被审核单位的质量管理体系文件。

第十三条质量管理体系审核的一般程序为：

（一）实施准备

审核组内部会议：

确定《审核计划》（Q102表）和分工。

（二）文件审核

1.实施文件审核；

2.审核组内部会议：

交流与汇总文件审核情况；

3.审核组与被审核单位进行沟通；

4.审核组内部会议：

确定文件审核结论，编制《文件审核报告》（Q104表）；

5.审核组向被审核单位通报文件审核结论。

（三）首次会议

通报现场审核安排，说明审核的目的、依据、程序、方法，宣布审核纪律。

（四）现场审核

1.实施现场审核；

2.审核组内部会议：

交流与汇总现场审核情况；

3.审核组与被审核单位沟通；

4.审核组内部会议：

填写审核工作文件，编制《审核报告》。

（五）末次会议

审核组宣布审核结果，被审核单位确认审核结论。

第十四条《审核计划》应经审核组组长批准，并经审核机构和被审核单位确认。

..共和国___________________________________________________________________________________________________________________________第十五条审核员按照《审核计划》独立进行文件审核，填写《文件审核记录表》（Q103表），文件审核的主要内容有：

（一）审核质量管理体系文件是否满足《质量管理规则》规定的要求；

（二）审核质量管理活动的所有过程是否被确定，这些过程是否覆盖了船员教育和培训或船员管理的全过程及是否被恰当地形成文件；

（三）评价质量管理体系文件的完整性、符合性和有效性。

第十六条初次审核应形成《文件审核报告》；其他审核可不单独形成《文件审核报告》，但最终形成的质量管理体系审核报告应包括文件审核的结论。

第十七条首次会议由审核组秘书主持，审核组全体成员、被审核单位的主要领导和管理者代表及受控部门负责人参加。

首次会议的主要内容包括：

（一）审核组和被审核单位各自介绍到会人员；

（二）被审核单位介绍质量管理体系运行的情况，包括质量管理体系文件的修订情况、质量管理体系适用的船员教育和培训项目或船员管理业务，质量管理体系内部审核、管理评审和外部审核（初次外部审核除外）的情况，质量管理体系纠正与改进情况，质量管理体系文件和运行的特点、存在的不足以及拟改进的措施；

（三）审核组组长陈述审核目的、范围、审核计划，介绍审核的方法和程序，宣布审核纪律；

（四）被审核单位确认《审核计划》。

第十八条审核员按照《审核计划》，采取现场观察、查阅记录和文件、访谈、听取汇报、实际测定等方式独立进行现场审核，并填写《现场审核记录表》（Q105表）。

现场审核进行的随机检查应涉及质量管理体系基本要求的主要过程。

现场审核的主要内容包括：

（一）审核质量管理活动与质量管理体系文件的符合性；

（二）验证质量管理体系运行能否有效支持既定质量目标的实现；

（三）评价质量管理体系持续改进的能力。

第十九条审核员应明确提出自己的审核意见，并拟定不符合项和建议项。

审核组与被审核单位沟通文件审核情况后，由审核组组长组织召开内部会议，确定不符合项，编写《不符合项报告》（Q107表），列出《建议项清单》（Q106表），并形成《文件审核报告》。

审核组与被审核单位沟通现场审核情况后，由审核组组长组织召开内部会议，确定不符合项，编写《不符合项报告》，列出《建议项清单》，填写《不符合项分布表》（Q108表），并编制《审核报告》。

第二十条《审核报告》主要内容包括：

（一）审核的目的和范围；

（二）审核的依据文件；

（三）审核日程安排；

（四）审核组成员名单；

（五）被审核单位质量管理体系文件和运行的特点；

（六）对质量管理体系与审核的依据文件的符合性的判断意见以及对质量管理体系的连续性和有效性的评价结论；

（七）不符合项及建议项；

（八）审核结论。

第二十一条末次会议由审核组秘书主持，参加人员与首次会议相同。

末次会议的主要内容包括：

（一）审核组组长宣布审核结论，说明审核情况，对质量管理体系做整体评价，并提出整改要求；

（二）被审核单位确认审核结论。

第二十二条审核组应在审核完成后的5个工作日内将《审核报告》报送审核机构，并抄送被审核单位。

船员教育和培训质量管理体系审核的《审核报告》由审核机构认可后报送主管机关。

第二十三条文件审核或现场审核发现重大不符合项的，审核不予通过。

文件审核未获得通过的，审核组出具《文件审核报告》后中止审核。

审核未通过的，被审核单位可按照《质量管理规则》规定重新申请质量管理体系审核。

第二十四条审核机构对审核工作进行监督，确保审核组按《审核计划》、程序和有关法律、法规进行审核，保障审核组工作的客观性和公正性。

可以派观察员参加质量管理体系审核的部分或全过程。

第二十五条被审核单位应为审核工作提供必要的资源支持及便利，包括开展审核工作所必需的办公设备、办公用品、被审核单位的质量管理体系文件、质量管理体系受控岗位人员名单、质量管理体系外部审核和内部审核的相关记录以及受控文件清单等。

第二十六条被审核单位对审核活动的公正性、客观性进行评价，审核结束后一个月内将评价意见反馈给审核机构。

第二十七条主管机关应审查《审核报告》，确认审核结论。

初次审核、换证审核、重新审核结论确认为通过的，主管机关向被审核单位签发《质量管理体系证书》；

中间审核、附加审核确认结论的，主管机关在被审核单位《质量管理体系证书》上面做相应签注。

第二十八条主管机关发现在质量管理体系审核过程中有影响审核的公正性或舞弊等情况时，不予确认审核结论，重新安排审核。

对当事审核员按照《中华人民共和国船员教育和培训质量管理体系及船员管理质量管理体系审核员管理规定》进行处理。

第二十九条被审核单位应在规定的时间内完成对不符合项的纠正，并在审核结束后的三个月内将纠正结果报送审核机构。

审核机构应在收到报告后的三十个工作日内指派审核员对不符合项的纠正完成情况进行跟踪验证。

第四章附则

第三十条审核员调派的回避原则是指：

（一）与被审核单位有隶属关系、直接利益、直系亲属关系的人员，不应担任该单位的审核员；

（二）除附加审核外，组成审核组时，在被审核单位所在市（县）居住的审核员不应超过审核组人数的三分之一。

（三）除附加审核外，同一审核员不能连续二次担任同一被审单位的审核组组长。

第三十一条本细则下列用语的含义是：

（一）“不符合项”系指已发现的客观证据表明不满足某一具体规定要求的情况。

分为一般不符合项和重大不符合项。

（二）“一般不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审核要求和依据文件有较小的抵触或轻微的不符合，并且对质量管理体系连续和有效运行的影响表现为明显的偶然性或局限性。

（三）“重大不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审核要求和依据文件有较大的抵触或严重的不符合。

有下列情形之一的可确定为重大不符合：

1.质量管理体系文件没有完全覆盖《质量管理规则》第二章规定的基本要求；

2.质量管理体系文件结构不完整，与《质量管理规则》第三章要求不符；

3.现场审核抽查的质量记录的三分之二未能提供；

4.一个及以上受控部门人员对相应的职责、管理程序不了解，不能提供规定的质量记录或实际工作与体系文件的规定严重不符；

5.对质量管理体系连续和有效运行有明显影响，表现为系统性和局部性。

（四）“建议项”系指审核组针对质量管理体系提出的改进意见。

第三十二条审核员交通费、接待、审核补助由被审核单位负责，审核组的接待费用参照《海事廉政管理规定》执行。

见习审核员的城市交通费由其所在单位负责。

观察员的所有费用由其所在单位负责。

第三十三条本细则自颁布之日起生效实施，原《中华人民共和国船员教育和培训质量管理体系审核实施细则》及《中华人民共和国船员考试、评估和发证质量体系实施细则》同时废止。

附录：

质量管理体系审核工作用表

1.质量管理体系审核申请表（Q101表）

2.质量管理体系审核计划（Q102表）

3.质量管理体系文件审核记录表（Q103表）

4.质量管理体系文件审核报告（Q104表）

5.质量管理体系现场审核记录表（Q105表）

6.质量管理体系审核建议项清单（Q106表）

7.质量管理体系审核不符合项报告（Q107表）

8．船员教育和培训质量管理体系审核不符合项分布表（Q108表）

9.船员管理质量管理体系审核不符合项分布表（Q208表）

10．质量管理体系审核报告（Q109表）

11．质量管理体系审核安排方案（Q110表）

Q101表：

质量管理体系审核申请表

申请日期：

单位名称

通信地址

电话

传真

电子信箱

邮编

法人资格证书编号

上级机关名称

最高管理者姓名

联系电话

联系人

联系电话

质量管理体系

及审核种类

当前体系

版本编号

受控部门

初次（重新）审核填写

中间（换证）审核填写

体系试运行时间

质量管理体系证书签发日期

附

送

资

料

□质量手册

□质量体系文件清单

□建立和实施质量管理体系的情况报告

□经授权的船员管理业务（拟开展的船员培训）项目说明

□内审和管理评审报告

□其他

质量管理体系证书编号

附

送

资

料

□质量管理体系实施情况报告。

□质量管理体系文件修改的情况说明。

□船员培训项目或船员管理业务变化的情况说明。

申请单位

审批意见

公章并负责人署名：

日期：

审核机构

审查意见

公章并负责人署名：

日期：

Q102表：

审核编号：

质量管理体系审核计划

被审核单位名称

审核地点

审核起止日期

审核类型

质量管理体系

名称及文件版本

审核范围

审核依据

审核组组长

审核组成员

日期

时间

计划内容

被审核单位

审核员

备注

填表人

填表日期

批准人

批准日期

Q103表：

审核编号：

质量管理体系文件审核记录表

被审核单位:

第页共页

序号

体系文件标题

及编号

存在的问题

审核员

审核日期

Q104表：

审核编号：

质量管理体系文件审核报告

第页共页

被审核单位

审核日期

审核种类

审核组组长

审核组成员

审核组

全体成

员签名

审核组组长签名

Q105审核编号:

质量管理体系现场审核记录表

被审核单位

审核员

被审核部门

审核日期

序号

现场审核内容

现场审核情况

被审核部门负责人确认签字

Q106审核编号:

质量管理体系建议项清单

被审核单位

审核日期

序号

存在的不足或审核组改进建议

审核组组长（签名）：

日期：

Q107表：

审核编号:

质量管理体系审核不符合项报告表

第份共份

被审核单位

审核员

发生地点

不符合事实

审核员（签名）：

被审核单位代表（签名）：

日期：

日期：

不符合□船员管理的法律、法规、规章

或规范性文件名称

□船员教育和培训质量管理规则要求条款

□船员管理质量管理规则要求条款

□被审核单位体系文件文件号

不符合种类□重大不合格□一般不合格

要求的纠正期限

原因分析

责任人：

日期：

纠正措施

制定人：

日期：

纠正结果

被审核单位代表：

日期：

跟踪评价

审核员：

日期：

备注

审核组组长（签名）：

日期：

Q108表：

审核编号：

船员教育和培训质量管理体系审核不符合项分布表

被审核单位：

审核日期：

被审核部门

质量管理体系基本要求

体系文件

合

计

06

质量方针

07

职责和权限

08

教学计划

09

学员录取与管理

10

教学与管理人员

11

教学和培训设备

12

教学和训练的实施

13

质量记录控制

14

教学和训练的检查与评估

15

纠正和预防措施

16

文件与资料的控制

17

内部审核及管理评审

培训和考试发证及管理规则

合计

备注：

填表人

审核组组长

填表时间

说明：

1、△为一般不合格项；2、▲为重大不合格项。

Q208表审核编号：

船员管理质量管理体系审核不符合项分布表

被审核单位：

审核日期：

被审核部门

质量体系要素

体系文件

合

计

１

质量方针

２

职责、权限和沟通

３

人力资源

４

场地、设施和设备

５

业务受理、审核与审批

６

船员培训监督

７

船员考试

８

证书签发和签注

９

船员适任能力跟踪

10

海员健康证书管理

11

船员服务监督

12

档案管理

13

质量记录控制

14

文件控制

15

纠正和预防措施

16

内部审核和管理评审

17

其他

合计

备注：

填表人

审核组组长

填表时间

说明：

1、△为一般不符合项；2、▲为重大不符合项。

Q109表：

审核编号：

质量管理体系审核报告

第页共页

被审核单位

审核日期

审核种类

审核组组长

审核组成员

审核组

全体成

员签名

审核组组长签名

Q110表：

审核编号：

质量管理体系审核安排方案

被审核单位

审核种类

审核起止日期

报到时间

审

核

组

组

成

序号

姓名

审核组内职务

所在单位

职务/职称

备注

1

2

3

4

5

6

7

联系方式：

（包括联系人、联系电话、传真等）

制定人：

制定时间：

审核机构意见：

审核机构代表签名：

年月日

主管机关公章