医用高压氧治疗技术管理规范.docx
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医用高压氧治疗技术管理规范
医用高压氧治疗技术管理规范
医用高压氧治疗技术管理规范
(试行)
一、基本原则
(一)制定依据
为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理,确保医疗质量和医
疗安全,根据<执业医师法>、<医疗机构管理条例>、<医疗事故处理条
例>及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的<医用氧舱安全管理规
定>(质技监局锅发[1999]218号)等相关法律、法规、规章,特制定本
规范。
(--)适用范围
本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)包括医用空气
加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的
多功能载人压力舱,不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。
医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治
疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊
的医疗设备,是近年来中国发展迅速的边缘性综合学科,属高气压医
学范畴。
高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临
床疗效,避免恶性事故的发生。
各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量
安全管理工作。
(三)管理要求
1.各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱,必须根
据卫生行政部门的有关规定,实行准入制度。
2.各省市(直辖市)级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制
中心根据本省市的具体情况,制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧
急情况处理预案等相关的规章制度。
3:
医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全
教育,制定紧急情况处理预案应定期进行演练,原则上应半年演练一
次。
4.医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材,应制订相应的
急救措施。
5.进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物
品。
需更换纯棉或防静电的服装和被褥,严禁将有沾染油脂的物品放
置于舱内。
二、医用氧舱配置、安装与维护
(一)医用氧舱的配置‘
1.购置医用氧舱的基本条件:
医用氧舱使用单位必须是省市卫生
行政部门批准的医疗机构,取得<医疗机构执业许可证>的医疗机构。
非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申
请,当地卫生行政部门按照区域卫生规划,进行充分的论证工作。
根
据使用单位的实际需要,选择合适型号、规格的氧舱,向卫生行政部门
申请诊疗科目登记,并按规定向省市质检部门备案。
3.医疗机构必须配置已取得
<医用氧舱制造许可证>,国家质检总局颁发)和(<医疗器械注册证>,
国家食品药品监管局颁发)的厂家制造合格的医用氧舱。
4.使用进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按<进口锅炉
压力容器安全质量许可制度实施办法>的有关规定,取得国家质量技
术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。
医用氧舱产品应
按<中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)>的要
求进行产品安全性能监督检验,产品质量应不低于GB/.I'12130或相应
标准的要求。
(二)医用氧舱的安装与维护
1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前,须向市级质量技术监督局锅
炉压力容器安全监察处提交施工告知书,并报送医用氧舱安装监督检
验单位,经审查认可后方能进行安装。
2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格
的检验单位进行安全质量监督。
医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕
后,由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全
面检验,并出具医用氧舱监督检验报告。
未经检验合格的医用氧舱严
禁使用。
3.医用氧舱安装、测试完毕后,(包括迁移、大修)使用单位应
根据<医用氧舱安全管理规定>的要求对医用氧舱组织验收。
验收工
作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的
代表,并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的
专家参加。
验收后应出具医用氧舱验收报告。
4.医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构,也不得自行改
变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。
5.医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需
的专用器材、工具和物料。
6.医用氧舱建成投入使用前,使用单位应按照<医用氧舱安全管
理规定>和<锅炉压力容器使用登记管理办法>的要求,持<医用氧舱
设置准入书>、产品合格证、质量证明书、<医用氧舱安装监督检验报
告>和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记,领取
<医用氧舱使用证>,并取得医疗准入,方能投入临床使用。
三、质量安全管理规范
(一)对场地设置的要求
1、医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电
区,相隔距离—般为10米以上。
如遇有电力部门设置的大型配电区
以及易燃易爆的物品区域,应符合建筑设计防火规范GBl350016/
的规定。
2.新建的医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理,应设置候诊室大
厅、医生诊断办公室、护士办公室、抢救室、医务人员值班室、病人更衣
室、安检室、治疗等待区、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。
候诊室应和
氧舱治疗区域隔离。
医用氧舱治疗区内应设置消毒洗刷区域,盥洗室
内应设置小型热水器。
医用氧舱的场地设置应设计成单通道并应得
到省医用高压氧医疗质控中心的认可。
3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的”严禁火
种”等禁令标志,操作规范、规章制度和各级人员职责应在治疗区内的
墙上公示,在候诊室的墙上应明示医用氧舱管理规定和病人须知,并
明确病人的就诊流程。
4.医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣
橱柜和座椅,并统一编号与氧舱座位号相对应。
5.医用氧舱应建立以下记录本:
医用氧舱操舱交接班记录本;医
用氧舱故障维修记录本;急救药品、器械使用交接班记录本;危重病人
抢救记录本;各种仪器、仪表校验记录本;病人人舱前安全检查记录
本;医用氧舱内消毒记录本;医用氧舱观察窗玻璃检查记录本;事故差
错记录本等。
(二)专业人员的基本要求.
1.取得<执业医师证书>和<执业护士证书>,根据医用氧舱舱型
要求配备医师、护士和工程技术^员。
2.专职工作人员应参照中华医学会高压氧分会8月编印
的<医用高压氧舱管理与应用规范>中配备的标准。
有病房、教学、科
研等任务,根据需要可增加人员配备。
3.医用氧舱的医务人员必须参加省卫生行政部门组织举办的岗
位培训班培训,经考核并取得由省卫生行政部门或省高压氧质控中心
颁发的合格上岗证书方可上岗操作。
工程技术人员必须经国家质量
技术监督局认可的机构培训考核取得资格证书后方可上岗工作。
4.副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五
年以上可免除上岗证书。
5.医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职
资格。
(三)技术管理基本要求
1.严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南,根据患者
病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合制订治
疗措施,因病施治,严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证,合理
开展高压氧治疗技术。
具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应
证和禁忌证。
2.高压氧病人的收治或高压氧病人的会诊应具有高压氧专业技
术职务任职资格的医师担任。
3.实施高压氧治疗前,应当向患者和其家属告知治疗的目的、治
疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署
<高压氧治疗知情同意书>。
4.建立健全医用高压氧治疗后随访制度,按统一制定的随访标准
和内容对重点病人进行随访、记录。
5.严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。
6.医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责,要坚
守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自已的本职工作。
禁止无关人员
进入医用氧舱治疗区域。
7.遇有病情变化和机械故障时应立即报告,并采取有效措施,确
保舱内人员安全。
8.对危重、昏迷及行动不便的患者及患儿必须进舱陪护。
9.治疗过程中叮嘱并协助患者正确佩带氧气面罩,指导患者按自
然呼吸频率吸氧,避免过度深呼吸,并经常检查面罩有无漏氧情况。
10.医用氧舱内采用密闭式输液,加减压时应注意莫非滴管内液
面升降情况,并调整至适当水平。
减压时可暂时关闭排气管,以保证
瓶内外气压平衡,防止液体外溢和气栓发生。
11.治疗过程中应严密观察病情,注意血压、脉搏、呼吸、意识状态
等变化,按医疗操作常规完成预定护理、治疗计划。
如有特殊情况应
及时汇报,正确处理。
12.加压时,应夹闭患者身上的各种引流管,防止引流液倒流。
减
压时应将患者身上的各种引流管开放,以便引流畅通。
13.气管插管的气囊舱内加压后应注意调整松紧度,以防脱落。
减压前应排气少许,以免减压时因气囊膨胀而压迫气管造成粘膜损
伤。
气管切开患者应及时吸痰,保持呼吸道通畅。
14.婴幼儿高压氧治疗时应熟悉息儿病情,注意有无发热、腹泻、
吐奶、抽搐、昏睡、咳嗽、哭闹不止等情况,要采取半侧卧位。
严格执行
治疗方案,及时调整舱内温、湿度。
15.急、危重病人的高压氧治疗需请有关专科医师在场协助,并由
专科准备急救药品与器械。
16.高压氧治疗时一旦发生紧急情况,应严格按照<紧急情况处理
预案>执行。
17.根据医用高压氧的临床特点,省高压氧质控中心应制订行之
有效的检查条款,做到定期检查与不定期抽查相结合,检查不合格的
要及时提出整改意见,并督促落实。
18.医院有关的管理部门应切实加强对医用氧舱科(室)安全管理
的力度。
要经常深入高压氧科(室)督促检查,抓好安全教育,严防差
错事故,把医疗安全落实到实处。
(1)要严格按照本规范及时对医用氧舱日常的安全管理和治疗质
量进行定期评估;
(2)督促检查医用氧舱的各级工作人员执行操作规范和各项规章
制度的具体落实情况;
(3)督促高压氧科(室)对氧舱各种仪表、安全阀完成每年的强检
任务;
(4)督促高压氧科(室)做好氧舱各种设备、设施的保养、维修和
三年的定期检验任务;
.(5)督促检查高压氧科(室)做好半年1次的”医用高压氧治疗紧
急情况处理原则”应急预案的演练;
(6)督促高压氧科(室)做好配合质量技术监督部门和省市医用
高压氧医疗质量控制中心组织的定期检查和不定期的抽查工作。
切
实做好整改意见的落实,并及时向有关部门汇报整改结果。
(四)建立和保管技术档案
1.医用氧舱产品合格证书,内容包括:
舱体和配套压力容器的合
格证书和质量证明书(应符合<容规>的有关规定),医用氧舱各系统
检验、调试报告,医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证。
2.医用氧舱使用说明书
3.医用氧舱竣工图,包括医用氧舱总体布置图,舱体及配套压力
容器总图,供排氧、加减压系统流程图,电氧系统原理图和接线图。
单
人医用氧舱只提供舱体竣工图。
4·监检单位出具的<医用氧舱产品安全质量监督检验证书>。
5.验收报告。
6·使用资科:
对场地设置要求中第5点所规定的各种记录本。
7·氧舱一年期和三年期检验登记表(内容详见<医用氧舱安全管
理规定>)。
8·医用氧舱中、大修实施计划及总体调试试验报告。
(五)其它技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材,不得通
过器材谋取不正当利益。
2·不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。
一次性医用高压
氧治疗器材应按规定收费,不能免费使用。
3·医用高压氧呼吸装具实行每人固定制度,严格把好消毒关,防
止交叉感染。
四、培训
拟从事医用高压氧治疗的医师
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- 医用 高压 治疗 技术管理 规范