生产前检查管理规程.docx
- 文档编号:569967
- 上传时间:2022-10-11
- 格式:DOCX
- 页数:1
- 大小:16.13KB
生产前检查管理规程.docx
《生产前检查管理规程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《生产前检查管理规程.docx(1页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
生产前检查管理规程
1目的:
建立生产前检查管理规程,确保按GMP要求生产前确认无上次生产遗留物,防止污染,避免混淆和差错。
2范围:
生产前检查管理
3职责:
生产技术部部长、车间工艺员、车间主任、QA、工序班长、岗位操作工
4内容:
4.1 管理要求
4.1.1按GMP要求,为防止药品被污染和混淆,生产前应确认无上次生产遗留物。
4.1.2由各工序班长负责组织生产前的各项检查活动,并做好相应记录。
4.1.3每次正式生产前,都要由经过培训够资格的人员对生产区进行检查,检查应做到保证以下几点:
4.1.3.1生产区和设备上没有与本次生产无关的原料;
4.1.3.2生产区和设备上没有与本次生产无关的包装材料;
4.1.3.3生产区和设备上没有与本次生产无关的产品;
4.1.3.4生产区和设备上没有与本次生产无关的书面档案;
4.1.3.5生产区和设备上没有与本次生产无关的标签和标示物;
4.1.3.6生产废弃物已清除;
4.1.3.7生产区域和设备均已按要求进行了清洁。
4.2检查管理
4.2.1生产操作开始前,操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。
4.2.2由操作人员检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求;
4.2.3更换生产品种、规格及批次前是否按清场要求清场,清场者、检查者是否签字,前次清场是否有“清场合格证”,未取得“清场合格证”不得进行另一品种生产。
4.2.4对设备状况进行严格检查,检查合格挂有“合格”标志及“已清洁”状态标志方可使用。
正在检修或停用的设备上应挂有明显的“检修中禁止使用”或“停止使用”的状态标志。
4.2.5容器具、工器具清洗是否符合标准,是否挂有标明状态的“已清洁”状态标志。
4.2.6对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表,进行必要的检查(或校正),超过计量周期检验期限的计量仪器不得使用。
4.2.7检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位标准操作规程等生产管理文件是否齐全。
4.2.8核对所用原辅料、中间产品的品名、批号、数量等内容是否与生产指令相符,并应有合格物料检验报告单,盛装容器要有明显标志。
4.3QA检查后填写检查记录并签名。
4.4检查如发现异常情况应及时汇报并不能进行生产。
4.5生产前检查内容及结果纳入批生产记录中备查。
4.6生产前检查为岗位标准操作规程中一项主要内容,是质量管理部监控员的监控内容之一。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生产 检查 管理 规程
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)