仪器确认附件7质谱仪确认中英文.docx
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仪器确认附件7质谱仪确认中英文
仪器确认-附件7-质谱仪确认-中英文
OMCLNetworkoftheCouncilofEurope
QUALITYMANAGEMENTDOCUMENT
质量管理文件
PA/PH/OMCL(10)862R
QUALIFICATIONOFEQUIPMENT
仪器确认
ANNEX7:
QUALIFICATIONOFMASSSPECTROMETERS
附件7:
质谱仪的确认
Fulldocumenttitleandreference
文件全名和索引号
QualificationofEquipment
Annex7:
Qualificationofmassspectrometers
PA/PH/OMCL(10)862R
Documenttype文件类型
Guideline
Legislativebasis立法基础
-
Dateoffirstadoption
首次发行日期
25thMay2011
Dateoforiginalentryintoforce
首次执行日期
1stJuly2011
TABLEIII表3
LevelIII.Periodicandmotivatedinstrumentchecks
第三级周期性主动仪检查
MinimumrequirementsforGC-EI-MS(examples)
GC-EI-MS最低要求(举例)
Parametertobechecked
要检查的参数
Typicaltolerancelimits
典型允许限度
Massaccuracy
质量准确性
PFTBA(FC-43)*
Orinternalcalibrationgas
或内部校正气体
m/z=69±0.5
m/z=219±0.5
m/z=502±0.5
ordefinedmassesofinternalcalibrationgas±0.5
或内校气体指定的质量±0.5
Linearity**
线性
r2≥0.995
System/instrumentprecision**
系统/仪器精密度
≤1.0%
*)PFTBA(FC-43):
Perfluoro-tributyl-amine(CASNO.:
311-89-7)
PFTBA(FC-43):
全氟三丁胺(CAS号311-89-7)
**)Incaseofquantificationpurposes,theseparametershavetobechecked.如果要进行定量检测,这些参数必须要检查。
TABLEIV表四
LevelIV.In-useinstrumentchecks
第四级在用仪器的检查
RequirementsforGC-EI-MS
GC-EI-MS的要求
Parametertobechecked
要检查的参数
Typicaltolerancelimits
典型允许限度
AsdefinedbythespecificanalysismethodoraccordingtothePh.Eur.OrtheMAHdossier
(seeexampleinLevelIV.AnnexII)
如特定分析方法定义,或根据欧洲药典或MAH档案(见第四级附件2的举例)
Identifiedbylibraryorwithreferencestandard
由图谱库进行鉴别或与对照品进行对照
ANNEXI附件1
LevelIII.Periodicandmotivatedinstrumentchecks
第三级周期性主动仪器检查
ThisAnnexcontainspracticalexamplesoftestsandtheirassociatedtolerancelimitsforseveralparametersrelatedtotheperformanceofGC-EI-MS.
本附件包括了GC-EI-MS性能相关的几个参数的测试实例及其关联的允许限度。
TheseexamplescanbeconsideredbytheOMCLsaspossibleapproachestoperformtheLevelIIIoftheequipmentqualificationprocess:
“Periodicandmotivatedinstrumentchecks”.
这些实例可以作为OMCL在实施第三级仪器确认过程“周期性主动仪器检查”中可以采用的方法。
GENERALCONSIDERATIONS一般考虑
-GC-MSismainlyusedfortheidentificationofunknownsubstancesorquantificationoflowconcentratedsubstanceswherehighspecificityisneeded.
GC-MS主要用于需要较高专属性的未知物质的鉴别,或低浓度物质的定量
MASSACCURACY质量准确度
Materials:
材料
PFTBA(FC-43)orinternalcalibrationgas
PFTBA(FC-43)或内部校正气体
Method:
方法
InternalinstrumentcheckorspectrumofPFTBA(FC-43)infullscanmode
仪器内部检查或PFTBA(FC-43)全扫描模式光谱扫描
Limits:
限度
m/z=69±0.5
m/z=219±0.5
m/z=502±0.5
Note:
thetolerancelimitsformassaccuracyareonlyvalidforquadrupoleandiontrapmassspectrometers.InstrumentslikeTime-of-Flight(TOF)orhybridinstrumentslikequadrupole-Time-of-Flight(QTOF)haveamuchbettermassaccuracyandadequaterequirementsshouldbeappliedbythelaboratory.
注:
质量准确度的允许限度只对四级杆和离子阱质谱仪有效。
其它仪器,如飞行时间质谱(TOF)或HYBRID仪器,如四级杆-飞行时间质谱(QTOF),具有更好的质量准确性,这时化验室应采用足够好的要求。
LINEARITY线性
Materials:
材料
Stocksolutions:
1-Octanolindichloromethane0.2,0.4,0.6,0.8,1.0μL/mL
贮备液:
0.2,0.4,0.6,0.8,1.0μL/mL正辛醇的二氯甲烷溶液
Method:
方法
2injectionsofeachlevel(injectionvolume:
1.0μL)
每个水平2针(进样量1.0uL)
Limits:
限度
r²≥0.995
SYSTEM/INSTRUMENTPRECISION系统/仪器精密度
Materials:
材料
Stocksolution:
1-Octanolindichloromethane1.0μL/mL
贮备液:
1.0μL/mL正辛醇的二氯甲烷溶液
Method:
方法
6injections(injectionvolume:
1.0μL)
6针(进样量:
1.0uL)
Limits(minimumrequirement):
限度(最低要求)
RSD≤10.0%(withoutinternalstandard没有内控标准)
ANNEXII附件2
LevelIV.In-useinstrumentchecks
第四级在用仪器检查
ThisAnnexcontainspracticalexamplesoftestsandtheirassociatedtolerancelimitsforseveralparametersrelatedtotheperformanceofGC-EI-MS.
本附件包括了GC-EI-MS性能相关的几个参数的测试实例及其关联的允许限度。
TheseexamplescanbeconsideredbytheOMCLsaspossibleapproachestoperformtheLevelIVoftheequipmentqualificationprocess:
“In-useinstrumentchecks”.
这些例子可以认为是OMCL在进行第四级仪器确认过程“在用仪器检查”中可以使用的方法。
IDENTIFICATION*)鉴别
Materials:
材料
Papaverine20.0μg/mLinmethanol,Caffeine10.0μg/mLinmethanoloranothercompoundchosenaccordingtothespecificmethod
20.0ug/ml帕帕菲林(罂粟碱)的甲醇溶液
10.0ug/ml的咖啡因甲醇溶液
或另一种根据特定的方法选择的化合物
Method:
方法
Identificationbylibrary由图谱库进行鉴别
Limits:
限度
Positive符合
*)onlyincaseofuseoflibraryidentification仅当使用图谱库鉴别时
SYSTEM/INSTRUMENTPRECISION**)系统/仪器精密度
Materials:
材料
Anyoftheabove-mentionedreferencestandardsolutionsusedfortheidentification
任何上述用于鉴别的标准溶液
Method:
方法
6injections(injectionvolume:
1.0μL)
6针(进样体积1.0uL)
Limits(minimumrequirement):
限度(最低要求)
RSD≤10.0%
**)incaseofuseforquantification如果用于定量
Othertestsaccordingtothesystemsuitabilityoftheanalysismethodinuse.
其它测试应根据使用的分析方法的系统适用性。
7.2QUALIFICATIONOFLIQUIDCHROMATOGRAPHY-MASSSPECTROMETERS(LC-MS)*液相-质谱(LC-MS)的确认
Introduction介绍
Thepresentdocumentisthe
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