QSA手册第二版质量体系评定.docx

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QSA手册第二版质量体系评定

质量体系评定

前言

目的

适用范围

评定程序

评定方法

审核总结的方式

定义

使用推荐／不推荐法的评价过程

使用计分法的评价过程

审核报告

利用评价结果进行决策

第二方评定程序

质量体系评定登记表

质量体系评定审核记录表

质量体系评定综合评价

文件审核

要素4．1——管理职责

4．1．1质量方针

4．1．2组织

4．1．3管理评审

4．1．4业务计划

4．1．5公司级数据和资料的分析和使用

4．1．6顾客满意程度

要素4．2——质量体系

4．2．2质量体系程序

4．2．3质量策划

4．2．4产品批准程序

4．2．5持续改进

4．2．6设施和工装的管理

要素4．3——合同评审

4．3．2评审

4．3．3合同的修订

4．3．4记录

要素4．4——设计控制

4．4．1总则

4．4．2设计和开发策划

4．4．3组织和技术接口

4．4．4设计输入

4．4．5设计输出

4．4．6设计评审

4．4．7设计验证

4．4．8设计确认

4．4．9设计更改

4．4．10顾客样件支持

4．4．11保密

要素4．5——文件和资料控制

4．5．1总则

4．5．2文件和资料的批准和发布

4．5．3文件和资料的更改

要素4．6——采购

4．6．1总则

4．6．2分承包方的评价

4．6．3采购资料

4．6．4采购产品的验证

要素4．7——顾客提供产品的控制

4．7．1顾客所有的工装

要素4．8——产品标识和可追溯性

要素4．9——过程控制

4．9．1过程监视和作业指导书

4．9．2维护过程的控制

4．9．3更改的过程控制要求

4．9．4作业准备的验证

4．9．5过程更改

4．9．6外观项目

要素4．10——检验和试验

4．10．1总则

4．10．2进货检验和试验

4．10．3过程检验和试验

4．10．4最终检验和试验

4．10．5检验和试验记录

4．10．6供方试验室要求

4．10．7认可的试验室

要素4．11——检验、测量和试验设备

4．11．1总则

4．11．2控制程序

4．11．3检验、测量和试验设备记录

4．11．4测量系统分析

要素4．12——检验和试验状态

4．12．1补充验证

要素4．13——不合格品的控制

4．13．1总则

4．13．2不合格品的评审和处置

4．13．3返工产品的控制

4．13．4经工程批准的产品的授权

要素4．14——纠正和预防措施

4．14．1总则

4．14．2纠正措施

4．14．3预防措施

要素4．15——搬运、储存、包装、防护和交付

4．15．2搬运

4．15．3储存

4．15．4包装

4．15．5防护

4．15．6交付

要素4．16——质量记录的控制

4．16．1记录的保存

要素4．17——内部质量审核

4．17．1内部审核计划

要素4．18——培训

4．18．1培训的有效性

要素4．19——服务

4．19．1服务信息反馈

要素4．20——统计技术

4．20．1确定需求

4．20．2程序．

4．20．3统计工具的选择

4．20．4基础统计概念知识

克莱斯勒特殊要求

福特特殊要求

通用特殊要求

质量体系评定

评定说明和指南

目的

本质量体系评定（QSA）用以确定体系是否符合QS-9000质量体系要求。

正确使用QSA可以确保所有要求均被说明，并有助于确定QS-9000符合性的部门与人员一致性。

适用范围

QSA可以根据顾客和供方需要，在下列几种情况下使用：

——第一方-供方对质量体系进行自我评定，至少使用带（*）和（**）的问题。

——第二方-顾客对供方质量体系进行评定（包括第一层次供方对分供方的

评定），应使用所有的问题和子问题。

某些顾客至少会使用标有双星号（**）的问题。

——第三方-由质量体系认证／注册机构用来作为编制审核检查表的输人，至少使用带（*）和（**）的问题。

评定程序

在QS—9000标准附录A中规定了QSA程序。

QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。

评定方法

评定过程包括三个主要阶段：

阶段Ⅰ——质量体系文件审核确定质量手册（包括所需的支持性文件）是否符合QS-9000标准的所有要求。

使用QSA的问题0．1文件审核。

阶段Ⅱ——现场审核

这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有效性。

阶段Ⅲ——分析和报告对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否符合QS-9000要求。

审核总结的方式

审核员／顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论：

—推荐／不推荐

—计分法

每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定：

—合格／一般不合格／严重不合格；

—每个要素可得0—10分，见“使用计分法的评定过程”。

定义

严重不台格是指出现下述情况之一：

—质量体系缺项或不符合（QS—9000标准要求。

若对于某项要求出现

多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；

—任何有可能使不合格产品装运的不合格。

任何可能导致产品或服务

失效或预期的使用性能严重降低的不合格；

—审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。

一般不合格是指不符合QS—9000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格：

—质量体系失效；

—降低对过程的控制能力；

—不合格产品可能被装运。

一般不合格可能是下列情况之一：

—供方文件化的质量体系的某一部分不符合QS—9000的要求；

—在某公司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。

改进的机会——尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。

为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。

合格——审核中没有发现严重不合格或一般不合格。

充分性——本文的充分性是指供方专门文件满足QS—9000中规定的供方作业范围。

为了促进持续改进，审核员可指出质量体系的优点和不足，并应将需改进的内容记录下来。

使用推荐／不推荐法的评价过程

如果审核中未发现任何不合格，总体评价结论将是“推荐”。

在下列情况下评价处于“待定”状态

—审核中发现一个严重不合格；

—审核中发现一个或多个一般不合格。

如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据，“待定”可转为“推荐”。

由审核员决定是否进行现场验证。

如果审核过程中发现一个以上严重不合格，总的评价结论应是“不推荐”。

如果在规定时间内没有完成不合格的处理，也将被评定为“不推荐”。

使用计分法的评价过程

描述

得分

供方不熟悉要素的要求，并且在该领域缺少有关的文件（流程图、预测分析、计划、程序、战略等）。

0

供方了解要素的要求，但没有文件化、策划或实施的证据。

1

供方了解要素的要求，并且有了初步的不完整的书面实施计划。

2

可得到书面文件，实施工作（包括职责分配）刚刚开始（0。

30％完成）。

3

可得到书面文件，并且正在实施过程中（30—60％已完成）。

已找到不足之处，但改进成效尚待确认。

4

实施工作已见成效（60—80％已完成），并有了与结果相关的初步证据。

5

实施工作已接近完成（80—95％），并有了实施效果的书面证据。

6

文件中所有的要求已付诸实施，并且实施效果的证据可被证实。

供方已满足了最低要求。

7

可以提供在与顾客满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改进的证据。

供方实施的效果已达到世界水平，并已超过QS—9000要求，所有领域都在进行持续改进。

供方已达到最佳水平，有重大创新的证据，产生的结果超过顾客的需求。

该供方成为工业界赶超的目标（benchmark）。

8

9

10

每个要素的结果（0～10分）应在审核记录表的相应位置记录下来。

各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。

每个适用要素的得分至少是7分，才能够被推荐。

不适用于特定供方的要素

某些要素，如：

4．7（顾客提供产品的控制）和4．19（服务）并非适用所有供方，此时应在记分位置填人“N／A”。

审核报告

对于被证实符合QS—9000要求，但明显有持续改进机会的项目应标识。

对于第一方和第二方审核，审核员应指出质量体系的优点和不足。

利用评价结果进行决策

无论采用哪种评价方法，每个顾客的采购部门应根据自己的情况利用评价结果做出决策。

第二方评定程序

1．供方向顾客提供所需的材料[如质量手册、程序文件（第二层次文件）]

为保证审核效果，质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给顾客。

供方同时需提交以下材料：

——按顾客要求进行自我评定的结果；

——第三方质量体系注册计划（如果有）；

——其它顾客使用QSA进行的审核（如果有）。

2．文件审核

由顾客评审供方提交的材料是否满足QSA中问题0．1的要求。

如果某项规定超出了QS—9000的要求，应在审核表中记录。

如发现不足的地方应明确指出并通知供方。

3．文件合格?

由顾客建议供方对质量体系文件进行修改以满足QS—9000的要求。

通常若文件修改未达到满意，现场审核会推迟。

4．供方进行必要的修改

供方对质量体系文件进行必要的修改。

5．顾客准备审核检查表

现场审核检查表除QSA内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。

QSA中为这类问题预留了空间。

6．顾客实施现场审核

第二方评定程序

顾客利用审核检查表评价供方体系的运行情况。

审核应在供方生产现场及其它适当的场所（如工程、采购等部门）进行。

如果生产厂有多个基本相同的工序（生产线、冲压线等），顾客可抽取其中的一个做为样本进行审核，重大发现应立即通知供方。

有些顾客可通过审核带星号（**）的问题对潜在供方进行评价。

7．顾客确定不合格

所有不合格项必须在最终报告中列出。

某些顾客还会提供详细的审核检查表。

8．供方纠正不合格（并通知顾客）

若供方能够在审核过程中纠正一般不合格，应将纠正情况在报告中注明。

对于其它不合格项，供方应确定纠正措施完成的日期。

供方在纠正措施完成后应通知顾客。

9．顾客验证

根据不合格项的性质，顾客通过现场和／或文件评审来验证纠正措施的有效性。

10．顾客通知供方审核结果

顾客向供方提供最终审核结果（如推荐／不推荐）。

质量体系评定

登记表

供方：

工厂地址：

供方代码：

审核日期：

审核范围：

被审核产品／生产线：

审核目的：

审核类型：

初评跟踪验证监督检查其它

审核结果：

推荐待定不推荐

分数（如适用）

是否需要监督检查：

是否日期：

评语：

审核员姓名：

电话：

质量体系评定

审核记录表

问题

合格

不合格

分数

（如适用）

一般

严重

文件评审

4．1管理职责

4．2质量体系

4．3合同评审

4．4设计控制

4．5文件和资料控制

4．6采购

4．7顾客提供产品的控制

4．8产品标识和可追溯性

4．9过程控制

4．10检验和试验

4．11检验、测量和试验设备

4．12检验和试验状态

4．13不合格品的控制

4．14纠正和预防措施

4．15搬运、贮存、包装、防护和交付

4．16质量记录的控制

4．17内部质量审核

4．18培训

4．19服务

4．20统计技术

顾客的特殊要求（如适用）

总计

所有不合格项纠正措施拟完成日期：

分数计算（如适用）

各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。

质量体系评定

综合评价

要素序号

评语

文件审核

（注：

为实施审核进行的基本的文件审核）

问题

评定人记录—实施证据

0．1**

是否已编制了覆盖QS—9000标准要求的质量手册?

质量手册是否包括或引用了质量体系程序，并概述质量体系文件的结构?

——管理职责

——质量方针

——组织

——管理者代表

——管理评审

——业务计划

——顾客满意程度

——质量策划

——横向职能小组

——可行性评审

——控制计划

——过程失效模式及后果分析

（过程FMEAs）

——合同评审

——设计控制（如适用）

——设计评审

——设计验证

——设计确认

——设计更改

——生产件批准

——持续改进

——设施和工装的管理

——文件和资料控制

——文件更改

——采购

——分承包方评价

——顾客提供产品的控制

——产品标识和可追溯性

——过程控制

——过程监视

——过程能力／性能

——作业准备的验证

——过程更改

——有计划的预防性维护

——预防性维护

——检验和试验

——外观项目检查（如适用）

——试验室认可（如需要）

——检验、测量和试验设备

——测量系统分析

——检验和试验状态

——不合格品的控制

——返工产品的控制

——经工程批准的产品的授权

——纠正和预防措施

——搬运、贮存、包装、防护和交付

——质量记录的控制

——内部质量审核

——培训

——服务

——统计技术

——适用的顾客的特殊要求

要素4．1—管理职责

要素

评定人记录

结果

4．1管理职责

问题

评定人记录-实施证据

4．1．1质量方针

1．1

供方负有执行职责的管理者是否规定了质量方针、质量目标和对质量的承诺，并形成了文件?

（4．1．1）

1．2

质量方针是否体现了供方的组织目标以及顾客的期望和需求?

（4．1．1）

1．3*

质量方针能否被整个组织理解、并坚持贯彻执行?

（4．1．1）

4.1.2组织

1．4**

对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员是否规定了他们的职责、权限和相互关系，并形成文件?

（4．1．2．1）

1．5

是否给有关人员授权，使他们能独立开展以下工作：

—防止不合格的发生?

—确认并记录质量问题?

—提出、执行并验证纠正措施?

—控制过程的进一步进行？

—在内部职能中代表顾客的需求?

（4．1．2．1）

1．6

供方是否确定了所需的资源，对管理、执行工作和验证活动（包括内部审核）是否提供了充分的资源，包括委派经过培训的人员?

（4．1．2．2）

1．7*

是否明确指定了管理者代表并赋予他职责和权限以保证满足QS—9000要求，并报告质量体系运行情况?

（4．1．2．3）

要素4．1—管理职责（续）

问题

评定人记录-实施证据

1．8

供方是否建立了概念开发、样件试制和生产活动的管理体系（见APQP手册）?

（4．1．2．4）

1．9

供方是否运用了多方论证的方法进行决策?

（4．1．2．4）

1．10

供方是否能够按顾客要求的方式传递必要信息和资料?

（4．1．2．4）

1．11

对纠正措施负有职责和权限的管理者是否能够及时获得产品或过程不符合规范要求的信息?

（4．1．2．5）

4.1.3管理评审

1．12**

供方负有执行职责的管理者是否按规定的时间间隔对质量体系的所有要素进行评审，以确保持续的适宜性和有效性?

（4．1．3；4．1．3．1；4．16）

4.1.4业务计划

1．13**

供方是否制定了正式的形成文件的全面的业务计划，包括短期和长期目标和计划?

（4．1．4）

1．14

业务计划是否属受控文件?

（4．1．4）

1．15

目标和计划是否是在对竞争产品和汽车行业内外同类厂家进行分析的基础上制定的?

（4．1．4）

1．16*

是否有适当的方法来确定当前以及未来顾客的期望?

（4．1．4）

1．17

供方是否具有客观的程序来确定收集信息的范围以及信息（顾客期望和顾客满意）收集的频次和方法?

（4．1．4；4．1．6）

1．18*

追溯、更新、修改和评审业务计划的方法是否形成文件，以确保计划在组织内部得到适当的交流和沟通?

（4．1．4）

要素4．1—管理职责（续）

问题

评定人记录-实施证据

4.1.5公司级数据和资料的分析和使用

1．19

供方是否将质量发展的趋势、运行能力以及目前关键产品和服务的质量水平形成文件?

（4．1．5）

1．20**

数据和资料的发展趋势是否与以下几个方面进行比较?

·竞争对手；

·适当的同类厂家（赶超目标）；

·业务目标的实现，并转化为可操作的信息以支持：

—优先解决与顾客相关的问题?

—确定关键的与顾客相关的趋势?

（4．1．5）

4.1.6顾客满意度

1．21*

是否制定了确认顾客满意度的书面程序，包括确认的频次以及如何保证确认过程的客观性和有效性?

（4．1．6）

1．22

顾客满意度的趋势和不满意的主要因素是否形成文件，是否有客观材料支持并经高级管理层评审?

（4．1．6）

1．23*

当现场被顾客指定为QS—9000标准所列的某个状态时，是否有证据证明供方在5个工作日内通知了认证／注册机构?

（4．1．6．1）

供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核

要素4．2—质量体系

要素

评定人记录

结果

4．2质量体系

问题

评定人记录-实施证据

4.2.2质量体系程序

2．1**

质量手册的每个要素是否都有足够的程序文件（第二层次）支持?

（4．2．2）

4.2.3质量策划

2．2**

质量策划过程是否与质量体系的所有其它要求相一致，并以适当的形式形成文件，是否适当考虑了与下列活动有关的质量体系要素：

—确定并配备所有检验和生产／服务所需的资源?

—进行设计和过程可行性的研究?

—更新并保持所有质量控制和检测手段?

—确定在适当阶段进行合适的验证?

—直接影响质量的生产、装配和服务过程?

—准备控制计划和失效模式及后果分析（FMEAs）?

—标准和规范评审?

（4．2．3）

2．3*

是否有执行产品质量先期策划程序的证据?

（4．2．3．134．2．3．2）

2．4

在新产品或改进产品的生产冲，供方是否建立了多方论证小组，是否使用了产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术?

（4．2．3．1）

2．5

顾客要求时，对于影响特殊特性的关键工序，是否在过程控制指导书及类似文件上使用顾客规定的符号加以标识?

（4．2．3．2）

2．6**

在签订生产某种新产品合同前，是否分析并确定了制造该产品的可行性，并形成文件（以小组可行性承诺形式）?

（4．2．3．3）

要素4．2—质量体系（续）

问题

评定人记录-实施证据

2．7

供方设计控制和过程控制的指导思想和实施过程是否适当考虑了产品安全特性?

（4．2．3．4）

2．8*

供方对安全的考虑在内部是否达成共识?

（4．2．3．4）

2．9*

过程失效模式及后果分析（PFMEAs）是否考虑了所有特殊特性?

（4．2，3，5）

2．10

是否有证据表明使用过程失效模式及后果分析（PFMEA）技术是努力消除缺陷而不只是找出缺陷?

（4．2．3．5）

2．11**

是否采用了适当的防错技术，应包括但不限于在过程、设施、设备、工装的计划以及在解决问题的过程中使用?

（4．2．3．6；4．10．3；4．14．1．2）

2．12*

供方是否采用多方论证的方法在系统、子系统、部件和／或材料等各个层次制定控制计划，并列出了过程控制中使用的所有方法?

（4．2．3．7）

2．13*

控制计划是否包括QS—9000标准附录J“控制计划”中规定的内容?

（4．2．3．7）

2．14**

控制计划是否按顾客的要求包括了样件、试生产和生产三个阶段?

（4．2．3．7）

2．15**

当发生下列情况时，控制计划是否进行适当的评审和更新：

·产品或过程更改；

·过程不稳定或过程能力不足；

·检验的方法、频次等发生改变?

（4．2．3．7）

4.2.4产品批准程序

2．16*

供方是否完全遵守生产件批准程序（PPAP）手册中提出的所有要求?

（4．2．4．1）

要素4．2—质量体系（续）

问题

评定人记录-实施证据

2．17*

供方是否对分供方采用了生产件批准程序?

（4．2．4．2）

2．18*

是否有证据表明对产品更改进行了适当的确认?

（4．2．4．3）

4.2.5持续改进

2．19**

是否有证据证明在质量（特别是产品特性）、服务（时间安排和交付）和价格方面实施了有利于所有顾客的持续改进?

（4．2．5．1；4．16）

2．20

持续改进是否涉及到产品的特性尤其是特殊特性?

（4．2．5．1）

2．21

当过程显示出稳定性，制造能力及产品性能可以接受时，供方是否制定了优先实施持续改进的行动计划?

（4．2．5．1）

2．22*

供方是否确定了改进需要，并实施了适当的提高质量和生产率的改进方案?

（4．2．5．2）

2．23

供方是否掌握持续改进的知识，并适当采用有关的措施及方法?

（4．2．5．3）

4.2.6设施和工装的管理

2．24

在产品质量先期策划过程中，制定设施、设备和过程计划时，是否采用了多方论证的方法进行决策?

（4．2．6．1；4．2．3．7）

2．25**

工厂的布局是否有利于最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并最大限度地使场地得到增值使用？

（4.2.6.1）

2.26

是否制定了评价现有操作及过程效果的方法,并考虑了如下因素:

总体工作计划、适当的自动化\人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存与周围库房存量和增值劳动含量？

（4.2.6.1）

要素4．2—质量体系（续）

问题

评定人记录-实施证据

2.27*

供方是否建立并实施了工装管理体系，其中包括维护与修理的设施和人员、贮存与修复、工装准备、易损工装的修复计划、工装更改包括工装设计更改？

（4.2.6.2）

2.28

在工装和量