我国CRO行业概况研究.docx

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我国CRO行业概况研究

我国CRO行业概况研究

1、行业发展概况

（1）行业演变

合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织，也有文献显示，其雏形可以追溯到20世纪70年代的美国公立或私立研究机构。

在之后十年，CRO模式首先在医药行业得到广泛应用，到90年代，CRO成为制药产业链中不可缺少的环节。

中国CRO起步较晚，1997年美迪生（MDSPharmaService）在中国投资设立了北京美迪生

研究有限公司，从事药物的临床试验业务，是中国第一家真正意义上的CEO。

随后其他跨国CRO

公司开始陆续在中国设立分支机构，如QuintilesTransnational，Covance及Kendles等。

同时，一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，跨国CRO公司及制药企业研发业务在中国的开展推动了这个CRO的成长。

1998年国家食品药品监督管理总局制定颁布了一系列药品管理法规，在中国CRO产业发展中起到了里程碑作用。

2003年8月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO市场的发展。

随着下游需求的不断发展，CRO提供的服务内容也在不断扩大，使得CRO的内涵和外延在不

断变化。

CRO作为一种新兴产业，其发展依附于其他茶产业的发展，如在发展初期，CRO跟医药

行业联系更为紧密，接下来会在医疗器械、检测等领域大规模爆发，而医疗器械CRO正处于细分

领域爆发的初期，细分行业的导入期。

CRO可以看做社会劳动专业分工的延伸，当社会分工更加精细，社会就回出现专业化的团队，

医疗企业撤销医学部，将部分工作外包给外部服务机构。

从另外一个角度看，临床试验专业化导致

成本更低，当外部交易成本低于内部交易成本时，理性的企业法人把临床试验交由外部机构负责，

从而削减成本支出。

因此，通过和CRO公司的合作，生物医药和医疗器械企业集中做自己擅长的、

核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以服务外包的形式交给更专业、高效的外部供

应商——高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍来完成，这不仅为惬意节省了时间

和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。

（2）CRO行业的服务范围

长期以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。

药物和医疗器械从研发开始到上

市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。

近年来，医疗器械在中国调整发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企

业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作，也迫使着CRO行业的服务往更专业、

细化的方向转变，其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。

针对临床试验的业务，根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可以委托CRO

执行临床试验中的某些环节的工作和任务。

而ICH-GCP则规定，申办者可将其部分或全部与试验

相关的职责及职能转交给CRO，但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。

作为被选择的委

托对象，临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务，

主要为申办者提供临床试验的方案设计、基地筛选、试验启动、病例入组、监查稽查、数据管理、

生物统计及数据分析、临床评价撰写等一站式的临床服务，确保项目符合国家相关法律法规要求，

满足客户产品在临床试验方面的各类需求。

2、行业竞争格局

从上世纪70年代以来，医药CRO行业已有数十年发展历程，外资CRO企业早年进入中国时，

服务对象基本是同根同源的外资药企。

当时本土CRO实力有限，同时本土药企无论是临床试验总

量或是相应规范的程度，相应需求也都不高。

在这段期间，国际行业巨头通过并购重组逐渐涌现，

这类公司多具有雄厚的资金实力和专业背景，在技术上也具有很大优势，所收取的服务费处于行业

较高水平。

目前国内CRO公司数量众多，行业竞争较为激烈，市场化程度较高，但是CRO行业在我国发

展的历史较短，迄今为止，不过二十年。

与欧美发达国家相比，我国的CRO行业无论是在市场规

模、业务范围、客户类型方面，还是在人才资源、技术储备、行业认知度等方面都存在较大的差距。

虽然也出现以药明康德、尚华医药、泰格医药和博济医药等为代表的少数大型CRO公司，但是大

多数的CRO公司服务内容单一、高端人才缺乏、资金实力薄弱，未能形成规模优势和核心竞争力。

目前，我国CRO市场主要呈现出下列两个特征：

第一，市场规模较小。

与欧美CRO行业规模相比，我国CRO市场规模较小，主要原因有：

（1）

欧美CRO行业发展已近50年，处于成熟期，而我国CRO行业不过20年，处于成长期，医药企业

对于这一行的认知度和接受度比较有限；

（2）我国制药业整体创新能力弱，高端研发能力不足，

使得新药研发投入较少，对CRO服务的需求暂未完全释放出来；（3）我国CRO企业自身发展和

运作尚未成熟，没有形成较强的竞争优势，与国外成熟规范的CRO公司相比还存有较大差距。

第二，服务内容单一。

欧美CRO企业由于具备雄厚的人才、技术、资金优势，能够为制药企

业提供一站式、全产业链的研究外包服务，降低了研发成本。

而我国大多数CRO公司则服务内容

单一，只局限于新药研发的部分阶段，难以提供全产业链服务。

行业部分企业简介如下：

（1）杭州泰格医药科技股份有限公司

创建于2002年，创业板上市企业，股票代码为300347，是一家为新药研发提供临床试验全过

程专业服务的合同研究组织（CRO），专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生

物统计、注册申报等服务。

自成立以来，一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药研发服务，

帮助客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。

（2）广州博济医药生物技术股份有限公司

创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，股票代码300404，是一家为国内外医药企业提

供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业

（CRO+CDMO）。

博济医药“一站式”服务包括：

新药立项研究和活性筛选、药学研究（原料、

制剂）、药物评价（药效学、毒理学）、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH

落地）、技术成果转化等，涵盖了新药研发各个阶段。

（3）永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

成立于2009年6月，2014年在新三板挂牌，是专注于中国心血管领域的临床服务机构，是

中关村科技园区高新技术企业和中关村企业信用促进会会员，公司核心业务为CRO（合同研究组

织）。

员工人数达100多人，拥有一支具有良好医学背景的研究服务团队，建立了国际标准的操作规程（SOP）。

3、行业进入壁垒

（1）人才壁垒

CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才，涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等

多个学科和领域，而专注于医疗器械领域的CRO更是涉及到医药、机械、电子、塑料和软件等多

个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。

人才在其中发挥着组织、协调、控制的作用，

其重要性不言而喻，必须具备多学科融合的理论基础和丰富的实践经验。

而对于新进入CRO行业

的公司来说，很难在短时间内组织足够的优秀人才，成为行业发展壁垒。

（2）行业经验壁垒

医药和医疗器械企业在为其新药或者医疗器械产品寻找合适的CRO公司时会更看重其相关领

域的经验，主要体现在以下两个方面：

第一，临床试验要求的专业性非常高，有经验的CRO公司可以利用其专业技术经验以及丰富

的项目管理经验，设计更有效的临床试验方案，提高临床研究的质量和效率。

第二，具备行业经验的CRO公司，通常发展的时间较长，形成一定的品牌效应和技术积累，

他们对注册法规和临床要求及风险点都有较深入了解，从而确保研究质量，减少临床试验过程中由

于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护申办者的利益。

以上都不是成立时间短、行业积累浅的CRO公司所能企及的。

（3）资源壁垒

在业务中，CRO公司接受医药和医疗器械企业的委托，寻找合适的临床研究机构和研究者，并

在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，已形成自己服务的资源优势。

CRO公司根据申

办者的要求，会筛选数家临床试验机构。

CRO公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建

立起临床研究机构资源网络，并建立广泛而深入的合作关系。

（4）服务质量和网络壁垒

据法规规定，药物或者医疗器械临床试验必须满足我国GCP的规范，部分实验如国际多中心

试验等，还需要满足ICH-GCP要求。

这些试验通常需要CRO公司组织多家研究机构、研究者以

及大量的临床试验受试者来进行，对CRO公司的服务质量和项目管理能力有极高的要求。

大中型CRO公司通常与临床研究机构建立起良好的合作关系、拥有覆盖全国的业务网络，能

够为医药和医疗器械企业提供全方位的研究服务，有能力从事多中心试验等要求较高的临床研究，

而新成立的CRO公司通常不具备上述能力。

4、行业市场规模

我国的医疗器械市场仍保持着强劲的增长态势。

根据调查数据统计，我国2018年医疗器械行

业市场规模已达到5304亿元，同比增长19.9%，已成为全球第二大医疗器械市场，近十年复合增长率超过20%。

数据来源：

中国产业信息网根据公开资料整理

数据来源：

中国产业信息网根据公开资料整理

我国的CRO市场规模也呈现出高速增长态势。

根据相关数据统计，我国2018年CRO行业市

场规模已达到678亿元，同比增长21%。

从2017年来看，中国CRO行业仅占全球CRO行业18.6%的市场份额，未来仍有巨大的可提升空间。

数据来源：

中国产业信息网根据公开资料整理

数据来源：

中国产业信息网根据公开资料整理

5、行业风险特征

（1）监管政策变化的风险

目前我国尚未对临床试验服务企业实行严格的行业准入政策，其通过对临床试验的审批以及强

制推行《临床试验管理规范》来规范临床试验服务企业。

但随着主管部门对于医药行业的监管力度

的不断加强，未来有可能通过制定行业的准入条件，对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等

制度加强监管。

CRO企业要加强规范体系的建设，但仍存在因无法满足监管要求而暂停部分业务的

风险。

（2）人才流失的风险

CRO企业始终以产品研发和技术创新作为赖以生存、发展的基础和根本，核心管理人员和技术

人员是CRO企业核心竞争力之所在，稳定的核心管理和技术人才队伍对CRO企业的生存和发展十

分重要。

虽然CRO企业大多采取了多种措施吸引和留住人才，实行了颇具竞争力的薪酬制度，保

证技术研发团队的稳定。

然而随着同行业人才争夺的加剧，CRO企业可能会出现核心人才流失的风

险。

如果核心人员流失，则将会对CRO企业的生产经营造成较大影响。

（3）业务合同周期较长的风险

临床试验服务合同的执行周期跨度普遍较长，主要是由于医药医疗器械研发具有高风险、高投

入和长周期的特点所致。

CRO企业在研究进行过程中能够根据研究阶段收取相应服务费用，但业务

合同存在终止和延期的风险，主要原因包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先

进行其他研究或试验方向的改变等，合同的终止或延期会对CRO企业未来的收入和盈利能力产生负面影响。