NMPAB国家药品监管局信息化标准模板.docx

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NMPAB国家药品监管局信息化标准模板

NMPAB

国家药品监管局信息化标准

NMPAB/TXXXX—20XX

药品监管信息基础数据元值域代码

第3部分：

药品（检查部分）

Codingforvaluedomainofdrugadministrationinformationbasicdataelement—

Part3：

Drugs（Inspectionsection）

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语、定义和缩略语1

3.1术语和定义1

3.2缩略语1

4代码表2

4.1药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码2

4.2是否组长单位代码2

4.3国际多中心代码2

4.4临床研究分类代码2

4.5严重不良事件代码3

4.6药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码3

4.7药物GCP机构资格认定所附资料目录代码3

4.8一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码4

4.9进口药品境外检查所附资料代码4

4.10数据核查专家会审表中会审内容代码5

4.11检查基本情况表中注册进度分类代码5

4.12签收单中资料名称分类代码5

4.13资料审查意见表中审查材料代码5

4.14资料审查意见表中主审内容代码6

4.15资料审查意见表中审查结论代码6

4.16通知书中检验依据代码6

4.17通知书中来源代码7

4.18报告交接单中接收单位代码7

4.19起草部门审批代码7

4.20起草部门审批意见代码7

4.21起草部门审批文件是否更名代码8

4.22资料预审表中审阅材料代码8

4.23资料预审表中调阅材料代码8

4.24药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码9

4.25药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码9

4.26剂型生产线代码9

4.27药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码9

4.28药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码10

4.29药品注册生产现场检查资料审查表中主审内容代码10

4.30药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码10

4.31抽样记录单中药品类别代码11

4.32抽样记录单中外包装情况代码11

4.33抽样记录单中抽样详细地点代码11

4.34通知书中药品分类代码12

4.35药品注册生产现场检查报告中申请分类代码12

4.36药品注册生产现场检查报告中注册分类代码12

前言

CFDAB/T0303《食品药品监管信息基础数据元值域代码》各部分将按照监管领域划分成机构、人员及具体业务领域的数据元值域代码。

拟发布如下部分：

——第1部分：

总则；

——第2部分：

机构、人员；

——第3部分：

药品；

——第4部分：

医疗器械；

——第5部分：

食品；

——第6部分：

化妆品。

本部分为CFDAB/T0303的第3部分。

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心提出。

本标准由国家药监局综合司归口。

本标准起草单位：

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、中国标准化研究院。

本标准主要起草人：

董江萍、高振宇、黄国龙、李聪慧、樊晓东、李强、刘鹏。

药品监管信息基础数据元值域代码

第3部分：

药品（检查部分）

1范围

CFDAB/T0303的本部分规定了药品监管信息中药品相关信息的数据元值域代码。

本部分适用于药品监管领域相关信息的表示、交换、识别和处理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CFDAB/T0102.2—2014食品药品监管信息化基础术语第2部分：

药品

CFDAB/T0301.3—2014食品药品监管信息基础数据元第3部分：

药品

CFDAB/T0303.1—2014食品药品监管信息基础数据元值域代码第1部分：

总则

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

CFDAB/T0102.2—2014和CFDAB/T0303.1—2014界定的术语和定义适用于本文件。

3.2缩略语

GAP：

中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPractices）

GCP：

药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）

GLP：

药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice）

GMP：

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）

GSP：

药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）

4代码表

4.1药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码

药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码表如表1所示：

表1药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码表（CS03.0A.027）

值

值含义

1

国产

2

进口

3

中药类

4

化药类

5

治疗用生物制品类

6

预防用生物制品类

4.2是否组长单位代码

是否组长单位代码表如表2所示

表2是否组长单位代码表（CS03.0A.028）

值

值含义

1

是

2

否

4.3国际多中心代码

国际多中心代码表如表3所示：

表3国际多中心代码表（CS03.0A.029）

值

值含义

1

是

2

否

4.4临床研究分类代码

临床研究分类代码表如表4所示：

表4临床研究分类代码表（CS03.0A.030）

值

值含义

1

Ⅰ期

2

Ⅱ期

3

Ⅲ期

4

Ⅳ期

5

生物等效性试验

6

临床验证

4.5严重不良事件代码

严重不良事件代码表如表5所示：

表5严重不良事件代码表（CS03.0A.031）

值

值含义

1

有____例

2

无

4.6药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码

药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码表如表6所示：

表6药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码表（CS03.0A.032）

值

值含义

1

资格认定

2

资格认定到期后复核

3

整改后复查

9

其他

4.7药物GCP机构资格认定所附资料目录代码

药物GCP机构资格认定所附资料目录代码表如表7所示：

表7药物GCP机构资格认定所附资料目录代码表（CS03.0A.033）

值

值含义

01

药物GCP机构资格认定申请表

02

被检查机构有效期内的执业许可证及诊疗目录复印件

03

受理通知书

04

药物GCP机构资格认定资料技术审查意见

05

药物GCP机构资格认定现场检查通知

06

药物GCP机构资格认定现场检查方案

07

企业（单位）承诺书

08

药物GCP机构资格认定评分表

09

药物GCP机构资格认定现场检查综合评定意见

10

药物GCP机构资格认定现场检查意见表

11

药品注册临床试验项目核查报告

12

现场检查记录本

13

告诫信

14

省级药品监督管理部门对原国家药品临床研究基地的复核检查

报告

99

其他

4.8一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码

一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码表如表8所示：

表8一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码表（CS03.0A.036）

值

值含义

01

一次性疫苗临床试验资格认定申请表

02

受理通知书

03

一次性疫苗临床试验资格认定资料技术审查意见

04

药品认证管理中心发文稿纸

05

一次性疫苗临床试验资格认定现场检查通知

06

一次性疫苗临床试验资格认定现场检查方案

07

承诺书

08

一次性疫苗临床试验资格认定现场检查综合评定意见

09

一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查发现问题

10

被检查单位提交的整改资料

11

一次性疫苗临床试验资格认定集体审查意见表

12

现场检查记录

99

其他

4.9进口药品境外检查所附资料代码

进口药品境外检查所附资料代码表如表9所示：

表9进口药品境外检查所附资料代码表（CS03.0A.037）

值

值含义

1

现场检查报告（复印件）

2

整改报告（摘要）

4.10数据核查专家会审表中会审内容代码

数据核查专家会审表中会审内容代码表如表10所示：

表10数据核查专家会审表中会审内容代码表（CS03.0A.039）

值

值含义

1

《药物临床试验数据现场核查报告》

2

《药物临床试验数据现场核查不合格项目》

3

注册申请人或被核查单位说明材料

4

核查组核查情况现场汇报

9

其他会审材料

4.11检查基本情况表中注册进度分类代码

检查基本情况表中注册进度代码表如表11所示：

表11检查基本情况表中注册进度代码表（CS03.0A.040）

值

值含义

1

已上市

2

再注册

3

申报生产

4

申报临床

5

补充申请

9

其他

4.12签收单中资料名称分类代码

签收单中资料名称代码表如表12所示：

表12签收单中资料名称代码表（CS03.0A.041）

值

值含义

1

进口药品境外生产现场检查品种情况表

2

SMF

4.13资料审查意见表中审查材料代码

资料审查意见表中审查材料代码表如表13所示：

表13资料审查意见表中审查材料代码表（CS03.0A.042）

值

值含义

1

进口药品境外生产现场检查基本情况表

2

SMF

4.14资料审查意见表中主审内容代码

资料审查意见表中主审内容代码表如表14所示：

表14资料审查意见表中主审内容代码表（CS03.0A.043）

值

值含义

1

基本情况表内容填写是否完整

101

是

102

否

2

SMF关键内容完整

201

是

202

否

3

品种生产基本情况

4.15资料审查意见表中审查结论代码

资料审查意见表中审查结论代码表如表15所示：

表15资料审查意见表中审查结论代码表（CS03.0A.044）

值

值含义

1

符合要求

2

资料不齐全，需补充资料

4.16通知书中检验依据代码

通知书中检验依据代码表如表16所示：

表16通知书中检验依据代码表（CS03.0A.045）

值

值含义

1

中国

2

国外药典

3

局颁

4

自拟

4.17通知书中来源代码

通知书中来源代码表如表17所示：

表17通知书中来源代码表（CS03.0A.046）

值

值含义

1

国家提供

2

企业提供

4.18报告交接单中接收单位代码

报告交接单中接收单位代码表如表18所示：

表18报告交接单中接收单位代码表（CS03.0A.047）

值

值含义

1

总局药化监管司

2

药品评审中心

4.19起草部门审批代码

起草部门审批代码表如表19所示：

表19起草部门审批代码表（CS03.0A.048）

值

值含义

1

同意以上文件需求

2

同意文件需求,但需对文件主题作进一步确认

3

不同意以上文件需求

4.20起草部门审批意见代码

起草部门审批意见代码表如表20所示：

表20起草部门审批意见代码表（CS03.0A.049）

值

值含义

1

同意按申请内容实施修订

2

同意修订申请，但需对修订内容作进一步确认

3

不同意修订

4.21起草部门审批文件是否更名代码

起草部门审批文件是否更名代码表如表21所示：

表21起草部门审批文件是否更名代码表（CS03.0A.050）

值

值含义

1

文件不需要更名

2

文件需更名

4.22资料预审表中审阅材料代码

资料预审表中审阅材料代码表如表22所示：

表22资料预审表中审阅材料代码表（CS03.0A.051）

值

值含义

1

药审中心告知材料

101

是

102

否

4.23资料预审表中调阅材料代码

资料预审表中调阅材料如表23所示：

表23资料预审表中调阅材料代码表（CS03.0A.052）

值

值含义

1

中国药典

101

是

102

否

2

相关标准

201

是

202

否

3

企业GMP认证卷宗

301

是

302

否

4

药品有关文献资料

401

是

402

否

5

申请单位诚信度

501

是

502

否

4.24药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码

药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码表如表24所示：

表24药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码表（CS03.0A.053）

值

值含义

1

新药申请

2

按新药程序申报的申请

3

仿制药申请

4

补充申请第_项

4.25药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码

药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码表如表25所示：

表25药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码表（CS03.0A.054）

值

值含义

1

中药_类

2

化药_类

3

治疗用生物制品_类

4

预防用生物制品_类

5

血源筛查试剂

4.26剂型生产线代码

剂型生产线代码表如表26所示：

表26剂型生产线代码表（CS03.0A.055）

值

值含义

1

1条

2

2条以上

4.27药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码

药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码表如表27所示：

表27药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码表（CS03.0A.056）

值

值含义

1

药品注册生产现场检查申请表

101

是

102

否

2

药审中心告知材料

201

是

202

否

4.28药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码

药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码表如表28所示：

表28药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码表（CS03.0A.057）

值

值含义

1

本药品资料预审查表

101

是

102

否

4.29药品注册生产现场检查资料审查表中主审内容代码

药品注册生产现场检查资料审查表中主审内容代码表如表29所示：

表29药品注册生产现场检查资料审查表中主审内容代码表（CS03.0A.058）

值

值含义

1

申请表关键内容填写是否完整

101

是

102

否

2

申请表关键内容与告知材料项下内容是否相符

201

是

202

否

4.30药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码

药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码表如表30所示：

表30药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码表（CS03.0A.059）

值

值含义

1

符合要求，予以接收（显示现场需要重点落实问题栏）

2

不符合要求，需重新填报（显示不符合原因栏—报分

管主任签字）（打印按钮）

4.31抽样记录单中药品类别代码

抽样记录单中药品类别代码表如表31所示

表31抽样记录单中药品类别代码表（CS03.0A.060）

值

值含义

1

原料药

2

药品制剂

201

化学药品

202

中成药

203

生物制品

204

诊断试剂

3

特殊药品

301

放射性药品

302

麻醉药品

303

医疗用毒性药品

304

精神药品

4.32抽样记录单中外包装情况代码

抽样记录单中外包装情况代码表如表32所示：

表32抽样记录单中外包装情况代码表（CS03.0A.061）

值

值含义

1

包装无破损

2

无水迹

3

无霉变

4

无虫蛀

5

无污染

4.33抽样记录单中抽样详细地点代码

抽样记录单中抽样详细地点代码表如表33所示：

表33抽样记录单中抽样详细地点代码表（CS03.0A.062）

值

值含义

1

仓库

2

车间中转库

9

其他

4.34通知书中药品分类代码

通知书中药品分类代码表如表34所示：

表34通知书中药品分类代码表（CS03.0A.063）

值

值含义

1

中药、天然药物

2

化学药品

3

用生物制品

4

治疗用生物制品

4.35药品注册生产现场检查报告中申请分类代码

药品注册生产现场检查报告中申请分类代码表如表35所示：

表35药品注册生产现场检查报告中申请分类代码表（CS03.0A.064）

值

值含义

1

新药申请

2

按新药程序申报的申请

3

仿制药申请

4

补充申请第5项

4.36药品注册生产现场检查报告中注册分类代码

药品注册生产现场检查报告中注册分类代码表如表36所示：

表36药品注册生产现场检查报告中注册分类代码表（CS03.0A.065）

值

值含义

1

中药

2

化药6类

3

治疗用生物制品

4

预防用生物制品

5

血源筛查试剂