制药医药企业GSP内部评审记录业务部.docx
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制药医药企业GSP内部评审记录业务部
相关条款
审核内容
审核结论
存在的问题与改进措施
备注
条款★0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
1、营业执照、药品经营许可证有效性;
2、经营方式为药品批发,无零售发现;
3、未超许可证经营范围;
4、无其它违法经营证据。
条款0501
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
1、有无建立质量领导组织的红头文件;
2、人员组成满足要求否,成员到岗与任命时间是否相符;
3、企业员工是否知晓质量领导组织及成员;
条款0502
企业质量领导组织的主要职责是:
建立企业质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
1、企业质量领导组织职能描述包含GSP实施细则第5条规定的内容否;
2、企业质量领导组织的会议记录和工作成果是否反映了职能要求。
条款★0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。
1、质量管理制度考核办法;
2、记录与汇总?
3、考核奖惩是否兑现。
1、评审的程序和方法是否形成文件;
2、实施评审的证据,评审记录;
3、评审的结果,质量改进或整改记录。
条款0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
条款2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
1、进货程序有无;
2、程序中的供方审核、购进计划、合同签订、收货验收等的规定是否全面、合理。
3程序的实施与相关记录的一致性。
条款★2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
查编制计划、订立合同、填写购进记录三个重要的购进环节:
1、计划、合同、购进记录中有没有不合格的供货企业?
2、编制计划、合同、填写购进记录时确定供货企业的法定资格和质量信誉,以保证购进的药品为合法企业所生产或经营的,药品购进程序的可操作性和有效性。
包括实际操作和理解。
3、供货企业管理台账的建立、冻结、解冻、使用的管理和操作是否符合要求?
条款★2703
企业进货应审核所购入药品的合法性。
查编制计划、订立合同、填写购进记录三个重要的购进环节:
1、计划、合同、购进记录中有没有不合法的药品,包括超范围的药品?
2、编制计划、订立合同、填写购进记录时审核药品的合法性和操作程序的可操作性和有效性。
包括实际操作和理解。
3、生产企业直接供货品种管理台账的建立、冻结、解冻、使用的管理和操作是否符合要求?
条款★2704
企业应对供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
查订立合同的环节(包括质量保证协议、长期的购销合同,一次性的购销合同):
1、合同中供货企业的签名者有没有未经合法资格验证的;
2、订立合同时验证供货单位销售人员合法资格的程序可操作性和有效性。
包括实际操作和理解;
3、供货企业档案中有签有有效期的供方销售人员的法人授权委托书和供方销售人员的身份证复印件否?
条款2705
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
1、进货合同中有无质量条款;
2、相关人员是否知道质量条款是什么;
条款2801
企业购进的药品应有法定的批准文号和生产批号。
1、合同中有无规定;
2、药品的验收记录中是否体现了药品的批准文号、生产批号;
3、现场检查有无违规药品。
条款★2802
企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
1、合同中有无规定;
2、药品的验收记录中是否体现了有进口药品的注册证、进口药品的检验报告书复印件;
3、现场检查有无违规药品
条款2803
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
1、现场检查有没有发现不符合自2006年6月1日起执行的《药品说明书和标签管理规定》的包装;
2、合同中有无规定。
3、现场检查有无违规药品
条款2804
企业购进的中药材应标明产地。
1、合同中有无规定;
2、中药材、中药饮片的验收记录中是否体现了产地;
3、现场检查库存的中药材、中药饮片是否对产地进行了标识。
条款★2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外,必要时应实地考察。
经审核批准后,方可从首营企业进货。
1、首营企业审核的制度或程序文件的规定充分、适宜、可操作否;
2、制度、程序是否有效执行、包括:
◆审核表的内容、填写符合要求;
◆审核程序符合要求;
◆必须的资料齐全;
◆质量保证协议满足质量保证的要求;
◆供货企业管理台账建立、修改的依据有效、充分;
◆档案资料管理有序、便于使用;
◆没有未经首营企业审核批准的进货(包括计划、合同、购进记录)。
3、首营企业的概念清晰。
条款★3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。
1、首营品种审核的制度或程序文件的规定充分、适宜、可操作否;
2、制度、程序是否有效执行,包括:
◆审核表的内容、填写符合要求;
◆审核程序符合要求;
◆必须的资料齐全;
◆生产企业直接供货的品种管理台账的建立,修改的依据有效、充分;
◆品种档案资料管理有序、便于使用;
◆没有未经首营品种审核批准的从生产企业直接进货(包括计划、合同、购进记录中)
3、首营企业的概念清晰。
条款3101
企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。
1、相应的制度或程序中有规定;
2、购货计划是否有质量管理机构参与(质量管理人员同日签写的意见且准确、完整);
3、计划所选定的供货企业是否是取得供货资格的企业;
4、计划中拟定从生产企业进货的品种在“生产企业直接供货的品种管理台账”中是否合法存在;
5、购进计划规范否。
条款3201
企业签订进货合同应明确质量条款:
药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。
1、进货合同中是否有规定的质量条款;
2、口头合同签订的依据,或口头合同中的质量条款如何保证在质量纠纷是时具有法律效力;
3、购货合同本身的有效性(双方签章,供方签字人与档案中的供方销售员一致);
4、品名、等级、产地等内容的填写符合要求(如正名正字);
条款★3301
购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
1、所购进药品均有合格的进货凭证否(可查证的发票、送货凭据等);
2、所购进药品均建立购进记录,其内容应符合要求,填写和修改规范;
3、购进记录填写的依据(有书面或口头合同(或口头要货记录))正确否;
4、购进记录是否都可以追溯到购货计划;
5、验收记录中的所有药品是否均可以追溯到有购进记录;
6、填写购进记录时确定供货企业的法定资格,审核购进药品的合法性的程序的可操作性和有效性。
包括实际操作和理解;
7、现场检查有无发现账实不符。
条款3302
购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。
特殊药品的购进是否符合国家有关规定。
条款3401
企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。
1、有关制度或程序是否规定;
2、规定是否有效执行,即查评审记录(档案);
3、评审的结果是否按规定处理,查供货企业管理台账和生产企业直接供货品种管理台账中是否记录。
条款4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
1、有无不合格控制的制度;
2、各相关环节人员对不合格药品的报告、确认、临时控制、处理的规定熟记否;
3、假药、劣药的概念清晰否;
4、应该向药品监督管理部门报告的不合格药品是否按规定报告。
条款★4004
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
1、不合格确认的证据满足要求;
2、报告的证据满足要求;
3、报损、销毁的证据满足要求;
4、销毁操作相关的问题清晰?
5、不合格相关的流转记录满足要求。
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