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口腔科材料行业分析报告

2014年口腔科材料行业分析报告

2014年11月

目录

一、行业发展现状4

二、行业产业链6

1、产业链概况6

2、上游行业情况6

3、下游行业情况7

（1）生产商——牙科技工所——医院——消费者7

（2）生产商——代理商——医生——消费者8

（3）生产商——代理商——技工所——医院——消费者8

（4）生产商——医院——消费者8

三、行业风险特征8

1、政策风险8

2、技术革新风险9

四、行业监管体制、主要法律法规及产业政策9

1、行业主要监管部门及监管体制9

2、行业自律组织9

3、行业主要法规政策10

五、行业发展前景12

1、口腔科材料制造业发展方向12

2、口腔材料制造业行业发展前景12

六、行业主要竞争状况13

七、行业运行特征14

八、影响行业发展的因素16

1、有利因素16

（1）国家产业政策支持16

（2）需求带动行业发展16

2、不利因素17

（1）行业基础相对薄弱，研发设计投入不足17

（2）企业规模较小17

（3）扩大口腔科材料进口是一个矛盾的统一体18

口腔科用设备及器具是指生产、销售技工类及临床类口腔产品的行业，其中技工类产品中的合成树脂牙、义齿基托树脂；临床类产品中的硅橡胶又属于口腔科材料产品的细分市场。

随着全球大部分国家进入老龄化社会，活动义齿（假牙）的刚性需求剧增。

在中国，60岁以上老年人口已经超过2亿人，且每年至少增加一千多万老年人，而这一数据美国等发达国家市场亦在增长。

要确保正常的食物摄取即要求有一副好的牙齿。

对于缺牙和牙列损坏的老年人来说，考虑到经济实用和美观，活动义齿（假牙）是首选。

伴随着医疗技术的发展普及、观念变化及支付能力增强，人们对口腔健康、面部美观美容愈加重视。

随着近年来口腔修复、正畸、儿童口腔等快速发展，口腔医疗市场年增速超过20%以上，尤其是牙科种植技术的发展，大大扩展口腔医疗市场的总容量，据统计，最近五年来，口腔种植医疗市场每年增速超过30%。

伴随着市场需求的扩大，也加速了行业的发展。

一、行业发展现状

改革开放以来，中国经济持续30多年的快速增长，极大的改善了中国人的生活水平、人均收入接近中等发达国家水平。

同时受益于国家医疗体制改革的深入进行，口腔科材料需求快速增长，受人口老龄化、疾病的变化、高端医疗需求的发展、新医改推进等因素的刺激，我国口腔医疗服务的需求日益增长，居民诊疗数量和意愿都逐年提升，成为推动我国口腔科材料行业快速发展的动力之一。

从口腔医疗器材市场来看，无论是专业的口腔医用仪器还是口腔护理产品，都呈现出空前的繁荣。

国内口腔医疗器械市场巨大，对进口较为依赖，但国产化趋势已经呈现，本土企业甚至通过并购走向国际市场。

过去十年来，我国医疗器械行业取得了快速发展，市场规模从2001年的179亿元增长到了2013年的2,120亿元。

根据中国医药物资协会及三星经济研究院的数据，2013年我国医疗器械仅占医药市场总规模的14%，而欧美发达国家已达50%左右。

由此可见，我国医疗器械行业有巨大的发展空间。

口腔科材料产品市场的需求取决于口腔医学的发展和人民生活水平的提高。

随着人们对牙齿健康关注度的快速提升，口腔科材料制造业在中国飞速发展。

过去口腔科材料，例如人造牙，大都依赖于手工设计雕刻和复转制模，机械雕刻的出现为口腔科材料制造业的发展起到了巨大的推动作用，实现了口腔科材料的批量生产。

近年来,国内口腔科材料逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，口腔科材料生产集中度逐渐提高，经济规模逐渐扩大，新技术和新产品不断涌现。

口腔科材料已经逐渐成为我国医疗器械制造业的重要组成部分。

从市场结构来看，目前中国市场上的口腔科材料，尤其是高端精密口腔科材料，还在相当程度上依赖进口，如果能在一定程度上实现进口替代，对于中国本土的齿科材料制造业企业来说，是一个巨大的发展机会。

二、行业产业链

1、产业链概况

从产业链来看，口腔科材料产品行业的上游主要是原材料市场及原材料供应商，基础原材料的价格变化，通过产业链的传导机制可以作用齿科材料行业，影响产品的价格和制造厂商的盈利水平。

口腔科材料产品面向的下游市场主要涉及到技工所、医院等医用领域。

下游行业的发展受到产品质量、市场竞争、品牌效应等因素的影响较大，进而会影响到产品的需求量。

2、上游行业情况

口腔科材料行业的上游主要为原材料市场及原材料供应商，包括采购产品包括聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、甲基丙烯酸甲酯（MMA）、氧化锆及硅橡胶原料等，业内公司通过对上述原材料的加工产出人造牙、义齿基托树脂等。

总体来说，原材料国内供应商与国外供应商加工水平及产品质量有较大差距，对于供应商的选择取决于业内企业对于原材料质量的要求差异。

3、下游行业情况

行业的特殊性决定口腔科材料制造企业并不直接供货最终用户，而是通过代理商间接服务于牙科技工所、医院或口腔诊所。

口腔科材料制造业企业生产原始口腔科材料，技工所或医院根据患者口腔的具体情况对口腔材料进行加工，最终制作出适合各个消费者的口腔科材料产品。

我国医疗卫生事业随着国力的增强得到了长足的发展，近年来，牙科技工所和医院总数整体呈明显增加趋势，这使得齿科材料的需求保持增长。

此外，随着人民生活水平的提高和人口老龄化的加剧，口腔科材料产品的需求迅速增长，市场潜力巨大。

具体的产业链关系有以下几种：

（1）生产商——牙科技工所——医院——消费者

在此种销售链条中，企业将口腔科材料产品直接供应给各个牙科技工所，牙科技工所在接到医院的制作需求时，选择合适的人造牙进行排牙制作，最终由牙科医生镶装到患者口腔。

（2）生产商——代理商——医生——消费者

在此种销售链条中，企业将口腔科材料产品供应给各代理商，由代理商销售到各需求医院，由医生制作适合患者的义齿镶装到患者口腔。

（3）生产商——代理商——技工所——医院——消费者

在此种销售链条中，企业将口腔科材料产品供应给代理商，代理商将所代理产品销售给各牙科技工所，牙科技工所根据医院的制作需求，制作符合其要求的义齿，由医生将排牙制作完成的义齿镶装到患者口腔。

（4）生产商——医院——消费者

在此种销售链条中，企业将口腔科材料产品销售给医院，由医院技工室自行制作完成符合消费者的义齿，并镶装到消费者口腔。

三、行业风险特征

1、政策风险

行业政策风险主要表现在国家对医疗器械的扶持、行业准入和监管的相关法律、法规的变化，近年来国家不断加大对医疗行业的投入，并放宽了医疗器械的准入条件，对医疗器械生产企业的发展是积极的促进作用。

2、技术革新风险

随着世界技术水平的不断革新，口腔材料的发展也突飞猛进，新材料的出现会对传统材料带来冲击性的影响，甚至是替代，这对于传统材料生产企业或研发能力很弱的企业来说会面临一定风险。

四、行业监管体制、主要法律法规及产业政策

1、行业主要监管部门及监管体制

国家各级食品药品监督管理局是医疗器械制造和流通行业的监督管理部门。

其主要职责体现在对医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督、市场监管等。

2、行业自律组织

行业的自律组织是中国医疗器械行业协会和中国口腔医学会。

中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。

中华口腔医学会（CSA）成立于1996年11月7日，前身是1951年成立的中华医学会口腔科学会，是口腔医学科学技术工作者以及从事口腔医学相关的企事业单位、社会团体自愿结成的全国性、学术性、非营利性的社会组织，是由卫生部主管、在民政部正式注册的唯一的国家一级全国性口腔医学学术团体。

3、行业主要法规政策

国内涉及器械制造和流通行业的法律法规主要有：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等。

①《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

该《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则8章80条，旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

②《医疗器械经营监督管理办法》于2014年6月27日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理局令第12号公布，2014年10月1日起施行。

主要为加强医疗器械经营的监督管理，规范经营秩序，保证医疗器械安全、有效。

③《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理局令第12号公布，2014年10月1日起施行。

主要为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效。

④《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2014年7月30日公布，2014年10月1日起施行。

该办法为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》而制定。

⑤《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2004年1月17日公布并于2004年4月1日起施行。

旨在加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠。

⑥《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2014年7月30日公布，2014年10月1日起实施。

该规定进一步规范了医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全。

⑦《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，于2000年5月22日发布，自2000年7月1日起施行。

旨在加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全。

⑧《医疗器械广告审查发布标准》于2009年4月7日经中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局共同发布，自2009年5月20日起施行。

该标准进一步规范了医疗器械广告发布的相关要求，保证了医疗器械的真实性和合法性。

五、行业发展前景

1、口腔科材料制造业发展方向

伴随着医疗技术的发展普及、观念变化及支付能力增强，人们对口腔健康、面部美观美容愈加重视。

随着近年来口腔修复、正畸、儿童口腔等快速发展，口腔医疗市场年增速超过20%以上，尤其是牙科种植技术的发展，大大扩展口腔医疗市场的总容量，据统计，最近五年来，口腔种植医疗市场每年增速超过30%。

在未来相当长的时期里，口腔科材料制造业以下几个方向将是可预见的。

（1）“以人为本”的发展方向：

在当今工业产品“以人为本”的设计、生产理念下，口腔医疗也不例外地将重点转向服务，舒适、安全、快捷、周全是明显的趋势。

（2）全数字化医疗是口腔行业的发展趋势之一，随着科技发展，数字化技术、互联网技术在口腔医疗服务应用日趋广泛，应用数字化医疗的氧化锆、树脂饼、硅橡胶印模材料等产品市场增长快速。

（3）种植、正畸、美白市场是新兴的和快速发展的市场，未来10年会发展为价值超过100亿人民币的大市场。

2、口腔材料制造业行业发展前景

我国有人口14亿，牙科医生11万，口腔技师5万，牙科医生和人口的比例为1:

12636。

1985年中国每10万人拥有一个牙医，1995年5～6万人拥有一个牙医，2005年2.5万人拥有一个牙医，2010年1.3万人拥有一个牙医。

由此可见，中国的牙医从业人员及口腔医学伴随着中国经济的腾飞快速向前发展。

但相比于欧美、日本等发达国家平均每1000～2000人就拥有一个口腔医生，还有很大的差距。

国家的发展目标是2030年可以达到4000～5000人拥有一个牙医。

这意味着在未来10-20年内中国的口腔医院及诊所将需比现在扩大5倍，以满足日益富裕的中国人民对口腔疾病的治疗、保健及牙齿美容的需要。

同时，随着中国口腔医学的发展和人民生活水平以及文化、消费水平的提高，人们对医疗技术及服务的要求也越来越高，从而对高档质优的口腔医疗器械及材料需求越来越大。

六、行业主要竞争状况

医疗服务行业均将是朝阳产业，而口腔科等专科医疗领域在消费升级和较为宽松的政策环境支持下，将成为医疗服务行业中的优势行业，新进入行业的企业逐渐增多，行业竞争加剧。

同时，中国口腔科市场正在经历快速的发展阶段，尤其是种植牙等高端业务的增速极快，市场规模有望快速向发达国家靠拢并逐渐缩小和国际龙头企业的差距，国内外知名企业如下：

七、行业运行特征

口腔科材料行业的需求弹性较小，在经济萧条时期也能够保持一定的增长速度，具有较强的抗御风险能力。

但是目前国内市场的特点是口腔科医疗消费相比于其他医疗花费较为昂贵，消费者的医疗花费需要建立在一定的经济基础之上，因此，总体来说口腔科材料行业的景气状况与整个经济的运行状况保持一定的相关性。

从行业生命周期的角度分析，口腔科材料制造业正处于从幼稚期到成长期过渡阶段，技术水平进步迅猛并日趋成熟，产品和服务日趋标准，企业经营日渐规范，市场运行状况较好，行业系统风险相对较小，行业即将进入快速发展阶段。

从季节变化对行业的影响进行分析，口腔科材料制造业的需求较为稳定，不具备季节性特征。

在地域性特征上，由于行业高投入、高风险、高回报等发展特点，促使行业发展必须实现四大集聚：

向园区集聚、向经济发达地区集聚、向专业智力密集区集聚、向人口密集区集聚。

因此，当前我国口腔科材料制造业的区域特征为：

集聚于东部沿海地区科研院所集中和创新能力较强的省份以及少数中西部的中心城市，初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展的空间格局，但区域发展不平衡有进一步强化的趋势，且东部沿海地区与中西部地区差距持续拉大。

国际市场也体现出相同的地域性特征：

经济发达地区种植牙市场规模明显高于欠发达地区。

例如欧美发达国家地区占据了全球65%~75%的市场份额，其次是亚太地区15~20%的份额，而非洲、南美洲等其他地区仅占5~10%。

八、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国家产业政策支持

国家鼓励民营资本进入医疗领域，在制定严格材料制造标准的同时积极鼓励牙科市场的发展，牙科市场有快速发展的良好势头。

此外，牙医教育的推广在国内不断推进：

2006年中国牙医种植体学习计划累计教育牙医数超过3000人；2008年国际种植牙学会中国分会成立，开展学术推广；2008年国际口腔种植医师学会开始在中国培养与国际接轨的种植牙专科医生；2008年中国正畸学会正式加入国际正畸协会；2011年宾夕法尼亚大学与Biomet3i共同推出首届大中国区全年口腔种植继续教育课程。

良好的政策在为现有的口腔材料行业提供便利的同时，也为其加快扩张提供了推动力。

目前，上海等城市已经进行了医保政策调整，将洗牙、拔牙、补牙等口腔治疗纳入医保报销范围。

（2）需求带动行业发展

中国牙科市场成长空间巨大，百万人牙医配比很低，同时，牙科疾病发病率高、就诊率低，整体市场规模较小。

随着我国经济的发展，人民生活水平、消费水平的提高，对口腔健康的重视带来了针对牙科疾病的口腔科材料制造市场也面临巨大的需求空间。

另外，近十年来，随着正畸技术的推广，我国成人正畸比率不断提高。

种植牙等高附加值业务在国内也迅速展开。

2、不利因素

（1）行业基础相对薄弱，研发设计投入不足

我国口腔材料行业在牙形设计、模具制作上落后国外发达国家近30年左右，行业内企业如上海医疗器械股份有限公司等都没有自己的专业设计团队，而这些企业的牙齿生产大多是机械的复制国外注明品牌的牙形设计，使得产品的可持续发展、客户对产品的认知度远落后与发达国家。

虽然在中低端市场，国内产业的发展和跨国公司的生产转移使得国内生产基本能满足市场需求，但是在高端市场，我国的研制水平与发达国家还存在阶段性的差距，对高精尖口腔医疗设备的需求仍然依赖于进口。

（2）企业规模较小

从整体看，我国口腔设备等医疗器械产业与发达国家相比，在质量、数量、技术水平上还有差距。

我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与我国经济总量占世界7%的水平也不相称。

我国本土口腔材料企业规模普遍偏小，相对国外、国际大企业来说生产研发能力有限，抗风险能力低下，资本积累相对较少，从而影响了行业规模的扩大以及高端科研人才的引进。

（3）扩大口腔科材料进口是一个矛盾的统一体

口腔科材料产品属于高科技范畴，是国家鼓励进口的产品。

但是，扩大口腔科材料进口是一个矛盾的统一体：

随着经济的发展，医疗器械需求增长，进口口腔科材料可以提高我国医疗和医疗器械行业的整体水平，但同时又会带来整体医疗费用的上涨，以及对国内同行业的冲击。