已通过纯化水系统GMP验证方案及验证报告.docx
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已通过纯化水系统GMP验证方案及验证报告
TS-032-034-00
纯化水制备系统验证报告
设备名称:
二级反渗透机组
制造厂商:
泰州市圣洁达水处理工程公司
使用部门:
型号:
出厂日期:
设备编号:
1.概述……………………………………………………………………………3
2.验证目的………………………………………………………………………3
3.验证范围………………………………………………………………………3
4.验证内容………………………………………………………………………3
4.1预确认…………………………………………………………………………3
4.2安装确认………………………………………………………………………4
4.3运行确认………………………………………………………………………6
4.4性能确认……………………………………………………………………┉8
5.验证进度安排…………………………………………………………………9
6.日常监测程序与验证周期……………………………………………………9
7.验证结果评定与建议………………………………………………………10
8.验证最终审核意见……………………………………………………………10
9.附件……………………………………………………………………………10
1.概述:
本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1基本情况:
设备编号:
设备名称:
纯化水制备系统
型号:
系列号:
生产厂家:
江苏宝应华东水处理工程有限公司
工作间:
纯化水制备间
1.2、验证小组人员及责任
1.2.1、验证小组人员:
成员分工
姓名
所在部门
职务、职称
责任
1.2.2、验证小组责任
1.2.2.1、验证小组组长:
负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员:
分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员:
QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室,程红莉、王婷、张亚兰为实验员。
2.验证目的:
为确认该纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格,稳定的纯化水,特制订本验证方案,对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围:
本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4.验证内容:
4.1预确认:
我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下:
检查人:
4.2安装确认:
4.2.1安装确认所需文件资料:
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用说明书等技术资料,归档保存(见表1)
资料名称
设备档案编号
存放处
系统流程原理图、使用说明书
动力设备部
纯化水系统安装调试记录
动力设备部
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
动力设备部
设备及管道材质报告单
动力设备部
设备开箱验收单
动力设备部
4.2.2关键性仪表及消耗性备品:
列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件1)、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料,用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3纯化水制备装置的安装确认:
4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认:
主要包括:
机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。
应检查的项目包括:
(1)饮用水供应是否符合要求。
评价标准:
符合国家饮用水质量标准。
(2)电气部分是否符合要求。
评价标准:
电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。
(3)管路连接是否符合要求。
评价标准:
管道采取循环布置、并有一定倾斜度,使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。
(4)仪表连接是否符合要求。
评价标准:
仪表连接正确、稳固、无松动。
(5)各种过滤器的安装、连接是否符合要求。
评价标准:
贮水罐上的过滤器用0.2m疏水性的通气过滤器消毒。
以上项目安装情况检查记录于附件2。
4.2.3.2管道分配系统的安装确认:
管道分配系统的安装确认应包括以下工作:
(1)管道、阀门材质及加工质量确认:
评价标准:
管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。
阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接。
检查结果记录于附件3。
(2)管道连接确认:
评价标准:
管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
检查结果记录于附件
(3)管路试压确认:
评价标准:
用去离子水试压,实验压力为工作压力的1.5倍,各接头在实验压力下应无渗漏。
检查结果记录于附件6。
(4)管道清洗、钝化、消毒:
a、去离子水预冲洗:
在贮水罐中注入足够量的去离子水,开启水泵进行循环,循环15分钟后打开排水阀,边循环边排放。
b、冲洗:
将去离子水加入贮水罐,启动水泵,打开排水阀,边冲洗边排放,排放时间不少于30min,直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。
c、钝化:
用硝酸(化学纯)配制成8%的酸液,在49℃~52℃温度下循环60
分钟后排放。
d、冲洗:
用常温去离子水冲洗,直至进出口去离子水的电阻率一致。
e、消毒:
按按《CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程》(WS-SOP-058-01)对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。
以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。
f、贮罐通气过滤器气泡点试验:
按过滤器气泡点试验测试规程,检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。
试验结果记录于附件8。
4.2.4仪器仪表校正:
列出纯化水系统所有仪器、仪表清单,包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等,确定校正周期,并按规定程序进行校正(校正记录见附件9)。
4.2.5安装确认所需的操作规程:
纯化水制备工艺规程
纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程
RO反渗透岗位操作规程
微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准
纯化水检验规程
检查人:
4.3运行确认:
系统运行要严格按照标准操作规程执行。
4.3.1系统操作参数的检测:
4.3.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况,包括机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等、检查指标包括电压、电流、供水压力等。
评价标准:
按设备说明书所规定的指标确认。
4.3.1.2设备的参数。
通过测定各设备进出水口的水质,确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。
评价标准:
对照设备技术设计参数来确认。
4.3.1.3检查系统管路情况。
评价标准:
管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
4.3.1.4检查水泵工作情况。
评价标准:
水泵按规定方向正常运转。
4.3.1.5检查阀门和控制装置工作情况。
评价标准:
阀门和控制装置正常工作。
4.3.1.6检查贮水罐情况。
评价标准:
装有0.2m除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。
以上各项检查结果记录于附表10。
4.3.2纯化水水质的预先测试分析:
上述检查工作完成,确认系统运转正常后,取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点:
二级反渗透出口处。
取样方法:
4.3.2.1取样工具:
(1)广口瓶(500ml供理化检验取样用)。
(2)经121℃,30分钟灭菌的广口瓶(500ml供微生物检测取样用)。
(3)75%酒精棉。
4.3.2.2取样步骤:
供理化检验的样品按4.3.2.2
(2)、4.3.2.2(4)、4.3.2.2(5)项进行,供微生物学检查的样品按4.3.2.2
(1)~4.3.2.2(5)项进行:
(1)用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
(2)打开水龙头,放流3~5分钟。
(3)用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
(4)用广口瓶接取样点之水,冲冼瓶内2次,装取所需水量,密封。
(5)取样时水龙头不可开启过大。
检测项目:
理化指标、微生物指标。
检测方法:
理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程进行。
微生物指标的检查:
采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。
评价标准:
理化指标:
理化指标应符合纯化水质量标准。
微生物指标:
<100CFU/ml。
测试结果记录于附件11。
检查人:
4.4性能确认:
4.4.1性能确认周期:
纯化水系统连续运行3个周期,每个周期7天。
4.4.2取样点及取样频率:
取样点
取样频率
总回水口
每天一次
总出水口
每天一次
各使用点
每星期一次,可轮流取样
取样点位置详见纯化水管道走向图(附件13)。
4.4.3取样方法:
4.4.3.1取样工具:
(1)广口瓶(500ml供理化检验取样用)。
(2)经121℃,30分钟灭菌的广口瓶(500ml供微生物检测取样用)。
(3)75%酒精棉。
4.4.3.2取样步骤:
供理化检验的样品按4.4.3.2
(2)、4.4.3.2(4)、4.4.3.2
(5)项进行,供微生物学检查的样品按4.4.2.1~4.4.2.5项进行:
(1)用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
(2)打开水龙头,放流3~5分钟。
(3)用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
(4)用广口瓶接取样点之水,冲冼瓶内2次,装取所需水量,密封。
(5)取样时水龙头不可开启过大。
4.4.4检测项目:
理化指标、微生物指标。
4.4.5检测方法:
纯化水质量标准及检验操作规程;微生物限度检查法操作规程。
4.4.6检测标准:
理化指标:
应符合纯化水质量标准。
微生物指标:
<100CFU/ml。
贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次;各使用点每周全检1次,可轮流取样。
监测结果记录于附件12。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求,可判定系统通过性能确认。
4.4.7异常情况处理程序:
纯化水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序,取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
4.4.7.1在不合格点重新取样,重检不合格项目或全部项目。
4.4.7.2必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因。
4.4.7.3若属于系统运行方面的原因,应报验证领导小组、调整系统运行参数或对系统进行处理。
检查人:
5.日常监测程序及验证周期:
依据纯化水确认,运行情况,已拟订了纯化水系统日常监测程序,纯化水制备系统每年回顾性验证一次,设备大修后再验证。
6.验证结果评定与建议:
7.验证最终审核意见:
附件1.
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号
设备名称
型号
系列号
关键性仪表
仪表名称
生产厂家和型号
系列号
校正证书编号及保存处
校正周期
消耗性备品
品名
生产厂家和型号
系列号
单位
数量
保存处
验证结果
评定
检验人:
年月日复核人:
年月日
附件2.
纯化水制备装置安装条件检查记录
设备编号
设备名称
型号
系列号
项目
标准
检查结果
原水
供应
电气
部分
管路
连接
仪表
连接
过滤器
安装
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件3.
纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录
项目
要求
结果
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件4.
纯化水系统管道焊接参数确定表
设备编号
设备名称
管道材质
焊接工艺
试焊接头编号
焊接参数描述
检查结果
焊接
参数
确认
工程师:
年月日
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件5.
纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录
设备编号
设备名称
管道材质
接头数量
焊接工艺描述
已确认的焊接参数
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件6.
纯化水系统管道试压记录
设备编号
设备名称
管道材质
直径
长度
接头数量
工作压力
试验压力
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
(一)
设备编号
设备名称
氢氧化钠纯度
用量
加水量
水温
氢氧化钠循环开始时间
结束时间
冲洗开始时间
结束时间
电阻率测试
出水口编号
进水电导率(S/cm)
时间
附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
(二)
设备编号
设备名称
附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(三)
设备编号
设备名称
循环开始时间
结束时间
冲洗开始时间
结束时间
电阻率测试
取样口编号
进水电导率
(S/cm)
时间
附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录(四)
设备编号
设备名称
取样口编号
进水电导率
(S/cm)
时间
臭氧消毒
压力
Mpa
开始时间
结束时间
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件8.
过滤器气泡点试验测试记录
过滤器编号
过滤器名称
过滤器类型
标准
检测结果
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件9.
纯化水系统仪器仪表校正记录
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件10.
纯化水系统操作参数监测记录
设备编号
设备名称
机械过滤器
运行情况
活性碳过滤器
运行情况
一级反渗透
运行情况
二级反渗透
运行情况
管道阀门
情况
水泵
运行情况
贮水罐
情况
超滤和紫外
运行情况
验证
结果
评定
检验人:
年月日复检人:
年月日
附件11.
纯化水水质预先测试报告记录
设备编号
设备名称
取样点编号
取样量
取样日期
检测日期
报告日期
检测目的
检测依据
检测结果
项目
标准
结果
结论
验证
结果
评定
检验人:
年月日复核人:
年月日
附件12.
纯化水系统性能确认测试记录
(一)
设备编号
设备名称
性能确认周期
日期
结果
贮水罐
总送水口
总回水口
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