青铜峡市XXX大药房管理文件3.docx

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青铜峡市XXX大药房管理文件3

青铜峡市诚康药店

药品质量管理

文

件

汇

编

文件目录

一、制度类

1.质量管理体系文件管理制度

2.质量管理制度检查考核制度

3.药品质量评审制度

4.首营企业和首营品种审批制度

5.药品采购管理制度

6.药品收货验收管理制度

7.药品陈列管理制度

8.药品销售管理制度

9.药品陈列检查制度

10.处方药调配管理制度

11.药品拆零管理制度

12.专门管理要求药品购销存管理制度

13.药品有效期管理制度

14.记录和凭证管理制度

15.药品质量信息管理制度

16.药品质量事故和质量投诉管理制度

17.中药饮片处方审核、调配、核对制度

18.不合格药品管理制度

19.卫生和人员健康管理制度

20.药学服务管理制度

21.人员培训及考核制度

22.药品不良反应监测和报告制度

23.计算机系统管理制度

24.药品电子监管管理制度

25.温湿度监控制度

26.设施设备管理制度

27.药品追回制度

28.药品召回制度

29.服务质量管理制度

二、岗位职责

1.企业负责人职责

2.质量管理员职责

3.采购人员职责

4.收货人员职责

5.验收人员职责

6.处方审核员职责

7.养护人员职责

8.营业员职责

9.计算机管理员职责

三、操作规程

1.药品采购、验收、销售操作规程

2.处方审核、调配、核对操作规程

3.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

4.药品拆零销售操作规程

5.专门管理要求药品销售操作规程

6.药品陈列及检查操作规程

7.阴凉冷藏药品存放操作规程

8.计算机系统管理操作规程

四、记录凭证

1.员工登记表

2.员工简历表

3.培训计划表

4.培训实施记录

5.员工教育培训教育档案

6.健康体检计划

7.健康体检汇总表

8.员工个人健康档案表

9.设施设备一览表

10.设施设备维护记录

11.计量设备检定校准记录

12.药品质量管理指导检查记录

13.药品质量管理制度检查考核记录

14.供货企业登记表

15.首营企业审批表

16.首营品种审批表

17.药品质量查询记录

18.药品质量信息分析记录

19.药品质量事故处理表

20.质量投诉登记表

21.药品采购记录

22.药品质量验收记录

23.药品拒收报告单

24.购进药品退货记录

25.中药饮片清斗装斗复核记录

26.药品销售记录

27.药品停售通知单

28.药品解除停售通知单

29.含麻黄碱等特管药品复方制剂销售记录

30.拆零药品销售记录

31.陈列药品质量检查记录

32.药品陈列环境检查记录

33.温湿度监控记录

34.近效期药品催销表

35.不合格药品审批表

36.不合格药品销毁记录

37.不合格药品台账

38.已售药品追回记录

39.药品召回记录

40.药品不良反应/事件报告表

41.药学服务指导记录

42.药品采购质量评审记录

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

质量管理体系文件管理制度

编号：

QM-01

版本号：

03

起草人：

付德武

审核人：

付德武

批准人：

付德武

颁发人：

付德武

起草日期：

20150101

批准日期：

20150119

执行日期：

20150120

生效日期：

20150120

质量管理体系文件管理制度

1.目的：

规范本企业质量管理体系的文件

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4.责任人：

企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责药店日常管理，企业负责人对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量管理体系文件的分类

5.1.1质量管理体系文件包括：

5.1.2质量文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。

5.1.3记录及凭证是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录和票据凭证等。

5.2质量管理体系文件的管理

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每季度至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

5.4质量管理体系文件保存期限不得少于5年。

5.5文件编码规则：

5.5.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

5.5.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.5.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

5.5.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.5.5操作规程类别代码，用英文字母“SOP”表示。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

质量管理制度检查考核制度

编号：

QM-02

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

质量管理制度检查考核制度

1.目的：

确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运作。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4.责任人：

企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责药店日常管理，企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各项工作程序的执行情况；

5.1.4各项记录是否规范；

5.2检查方式：

5.2.1岗位自查：

各岗位应定期依据各自职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并对发现的问题及时进行整改。

5.2.2企业检查：

企业应每季度组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织、质量负责人协助。

5.3检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.4在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括检查的人员、时间、检查项目内容、存在问题、改进措施等。

5.5检查工作完成后，应指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施。

5.6各岗位根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

药品质量评审制度

编号：

QM-03

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

药品质量评审制度

1.目的：

保证合格的供货单位，保证购进药品的质量。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：

适用于对所经营主要药品质量进行综合评审、对比、分析，筛选合格的供货单位。

4.责任人：

药店药品质量评审小组

5.内容：

5.1药店成立药品质量评审小组，人员由企业负责人、质量负责人、验收员等组成，评审小组应根据“管理制度、质量信息、药品质量验收合格率、质量信誉调查、药品销售退回情况、药品抽检以及售后服务”等综合情况，每年对药品的进货质量至少进行一次综合评审。

5.2评审小组指定质量负责人制定年度进货药品质量评审工作安排，确定评审对象，评审项目、评审时间。

5.3验收员统计出参加评审药品的药品质量验收和年度验收合格率，有关供应商药品的投诉情况，政府或媒体曝光情况及对每个供应商资质资料有效性的复审情况，销后退回、运输、监督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料。

5.4营业员负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。

5.5采购员提供供应商的日常业绩记录：

交货准确率、退货率等。

5.6、根据上述评审要素，由评审小组成员对每个企业按照审评项目进行评价排序，根据每个单项进行综合评价。

5.7评审公式：

5.7.1验收合格率：

该企业供货验收合格次数／全部企业全年送货总次数×100%

5.7.2购进退出率：

退货的品种数／全年送货总品种数×100%

5.7.3销后退回率：

销后退回品种数／全年送货总品种数×100%

5.7.4抽验不合格率：

抽验品种数／全年送货总品种数×100%

5.8评审标准及结论：

5.8.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。

一次验收合格率≥95%；药品内在质量原因不合格品率≤10%；药品销后退回率≤10%药品全年质量投诉的总次数为0；药品全年抽样结果为合格。

5.8.2列出全部供应商，并对其进行综合评分。

5.9编制《药品进货情况质量评审报告》，提交负责人审批。

5.10采根据《药品进货情况质量评审报告》，调整供货企业，对评审结果不良的供应商，停止购进药品。

5.11整理全部评审相关记录，并交质量负责人归档保存。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

首营企业和首营品种审批制度

编号：

QM-04

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

首营企业和首营品种审批制度

1.目的：

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4.责任人：

企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1首营企业的审核

5.1.1首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件、相关印章、随货同行单样式、开户户名、银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、有法人代表签章的企业法人授权书原件、购销合同或质保协议样本等。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.1.6根据供货企业审批情况，应建立供货企业和销售人员档案。

5.2首营品种的审核

5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品。

5.2.2采购员应向生产企业索取该品种注册批件、注册批件附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品检验报告书等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3实施电子监管的药品，应查验电子监管码。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

QM-05

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

药品采购管理制度

1.目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

适用于本企业药品购进的质量管理。

4.责任人：

采购员和质量管理人员对本制度负责实施。

5.内容：

5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性，严格执行药品采购操作规程，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5编制药品采购计划报质量负责人、企业负责人审批，通知供货企业按照采购计划进行发货。

5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

药品收货验收管理制度

编号：

QM-06

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

药品收货验收管理制度

1.目的：

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

适用于企业所购进药品的验收。

4.责任人：

验收员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1药品收货

5.1.1采购药品到货后，收货人员应检查运输工具是否密闭，是否存在影响药品质量的因素存在，合格后方可收货。

5.1.2收货人员应按照随货同行单与采购记录进行核对，如有不符，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

5.1.3依据随货同行单逐一核对药品实物，如有不符，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

5.2药品验收

5.2.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.2.2药品验收由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5.2.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.2.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.2.5查验供货方提供的每批药品出厂质量检验合格报告书。

5.2.6验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.2.7凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。

5.2.8验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.2.9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.3验收工作结束后，由营业员人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的药架存放或陈列。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

QM-07

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

药品陈列管理制度

1.目的：

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

企业药品的陈列管理

4.责任人：

营业员、养护员对本制度实施负责

5.内容：

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药和含麻黄碱复方制剂不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要阴凉、冷藏保存的药品只能存放在阴凉环境、冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。

5.8陈列的药品应每月进行陈列环境检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

QM-08

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

药品销售管理制度

1.目的：

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

适用于本企业销售药品的质量管理。

4.责任人：

药师、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。

5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。

5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.11不得销售国家规定不得零售的药品。

5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.15对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.16对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。

5.17销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

5.18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

药品陈列检查制度

编号：

QM-09

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

药品陈列检查制度

1．目的：

为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题。

2．依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3．适用范围：

企业陈列药品的养护。

4．责任人：

营业员对本制度的实施负责。

5．内容：

5.1药品养护工作的职责是：

安全储存，保证质量，避免事故。

5.2应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况每月进行一次质量检查。

5.3发现近效期药品，应填报《近效期药品催销表》，并在计算机管理系统中进行预警。

5.4发现包装破损、标签遗失、受污染、变质等质量不合格的药品，应报告质量管理人员进行确认、处理。

5.5根据检查情况，对检查日期、检查过程、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、处理措施、检查人员等内容进行记录。

5.6做好温湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等的养护管理。

5.7应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。

青铜峡市XXX大药房管理文件

文件名称：

处方药调配管理制度

编号：

QM-10

版本号：

03

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

生效日期：

处方药调配管理制度

1.目的：

加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围：

适用于本企业按处方销售的药品。

4.责任人：

驻店药师对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及