TS16949过程审核方法.docx

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TS16949过程审核方法

IS0／TSl6949：

2002标准审核要点

一、ISO／TS16949：

2002标准审核群的介绍

二、业务策划和管理评审审核群——模块A

三、过程监控和改进审核群——模块B

四、新产品开发审核群——模块C

五、产品实现审核群——模块D

六、管理和资源审核群——模块E

七、统计技术审核群——模块F

一、IS0/TSl6949：

2002标准审核群的介绍

·IS0/TSl6949：

2002过程模式描述了有内在联系的四个步骤之间的关系，这也是成功运行质量管理体系的一般要求。

……——信息流

→——增加附加价值的活动

图一质量管理过程模式

IS09001:

2000

·计划（P）：

为得出符合顾客要求和组织方针的结果，建立目标和所需的过程。

·做（D）：

实施过程

·检查（C）：

测量和监控过程和产品是否达到了方针、目标和产品的要求，并报告结果

·措施（A）：

采取措施以持续改进过程表现

·过程模式中各个步骤的要求描述了所有组织都需要有效运行的一系列相互联系的过程。

这些相互联系的过程就是我们所说的“审核群”。

·审核OMS，我们在审核群中选取适当的样本，并沿着审核群对它们进行跟踪。

由此，在审核群的各个步骤中我们提出一系列的问题以验证是否符合标准要求。

本章安排如下：

·审核群的总体描述——（按模块）

·联结和样本——（按模块）

·目的——（按要素）

·要求——（按要素）

·审核什么——（按要素）

·实施的有效性——（按要素）

二、业务策划和管理评审审核群——模块A

1.业务策划和管理评审审核群总体描述

（1）业务策划和管理评审审核群是最重要的审核群之一

如果这个审核群是有效的，那么IS0/TSl6949：

2002其他要素得到很好实施的可能性极大。

在业务策划过程中，管理层承诺通常决定了组织的成功或失败。

（2）在下图的“业务策划和管理评审审核群”流程图中，以顾客为中心（5.2）是本审核群的起点。

①审核员抽取顾客要求样本去评估审核群的其他部分。

②审核员使用顾客期望和要求来检查它们与质量方针（5.3）的一致性，然后也要看它们与所选质量目标（5.4.1）和业务计划（5.4.1.1）的联系。

③质量目标推动了质量管理体系策划（5.4.2），从而产生了持续改进计划并导致了QMS改变。

④策划（5.4.2）还应包括在4.1总要求中规定的新的和改变的过程。

⑤接着，审核员检查内部审核过程（8.2.2）和顾客满意度过程（8.2.1）。

⑥这些过程的结果在管理评审中评审（如果过程监控审核群和/或提供审核群由该审核员审核的话，这些工作应该在管理评审审核前完成）。

⑦最后，审核管理评审是为了确保质量管理体系得到有效管理，并且进行改进。

业务策划和管理评审审核群

2.关联和样本

（1）在本审核群中第一组联结是从顾客要求到资源提供，如上图所示。

①为理解本节的联系，认识到以顾客为中心非常重要，标准要求应就关键的顾客要求建立质量目标。

这些目标必须包括在业务计划中，并作为质量方针的展开。

②这些质量目标需要具备持续改进的目的并配置相应资源。

因此，仅仅是选取一些顾客要求和质量目标的样本是不够的。

比较合理的方法是：

审核员需要从关键顾客要求开始，紧跟着对审核群的其他要求进行审核，并抽查相关文件。

审核员必须全面地彻底地对审核群进行审核。

业务计划目标是本审核群的关键证据。

（2）第二组联结是从内部审核（8.2.2），顾客满意度（8.2.1），过程的监控和测量（8.2.3）以及产品的监控和测量（8.2.4），到管理评审（5.6）

①8.2.3中所测量的过程就是为满足顾客要求而确定的过程。

根据8.2.3.1的要求，制造过程需要额外的证据。

②审核员应该能够研究该过程并询问组织是否测量这个过程的恰当指标。

对制造过程而言，审核必须抽查具体的过程消息，如过程能力。

③审核本审核群时，合适的样本数是选择5—10个关键顾客要求。

三、过程监控和改进审核群——模块B

1.过程监控和改进审核群的概述

（1）QMS包含四种类型的过程

①ISO/TSl6949:

2002过程

②产品实现过程

③业务过程

④支持过程

ISO/TSl6949:

2002中文件实施和有效性的证据是QMS要求的过程，例如内审，记录，文件，管理评审和其他。

业务过程是质量目标要求的过程，它是由策划过程（见5.4）推动的。

产品实现过程是由产品实现策划（见7.1）得来的产品，项目或合同要求的过程。

产品实现过程包括从接到合同到最后交付产品给顾客的所有过程。

制造过程是产品实现过程的一部分。

抽查任何新的制造过程。

这一审核群包括对过程能力调查的评审。

对于ISO/TSl6949:

2002来说，这一审核群也包括对统计技术的审核。

支持过程不能直接增值，但它支持其他的过程。

所有过程的运行和控制由4.1总体要求指导。

下页的示意图显示了在QMS中运行的所有这些过程的范例。

QMS过程示意图（图一）

过程控制（如下表）

过程控制

顾客要求（这些顾客要求是从5.…2以顾客为中心中选取的样本）

相关的过程

过程指标（过程指标是否和顾客要求相关）

适当的过程控制a

a.见4.1c，d，e和f以及8.2.3

过程监控和改进审核群（图二）

2.关联和样本

本审核群的联结是从总要求（4.1）和产品实现策划（7.1）中确定的过程到通过改进来满足顾客要求（8.5）。

为了审核本审核群，应该对在业务策划和管理评审审核群中选取的同样的顾客要求样本进行跟踪。

首先检查和顾客要求相关联的过程应该在4.1和7.1中得到确定。

其次和这些过程有关的指标以及它们为顾客要求的关系应该得到确定。

然后审核员应该检查按照测量和监控过程（8.2.3），过程样本数据是否得到了收集。

最后，审核员通过数据的分析（8.4）和改进（8.5）来跟踪这些样本过程。

此外，最主要的驱动力来自于“顾客要求”，审核员对过程的评估要与要求联系在一起。

四、新产品开发审核群——模块C

1.新产品开发审核群概述

新产品开发过程的成功对于受审核组织的未来至关重要。

在许多组织中，本过程并不有效，并导致许多在交货、定货和产品设计方面不能符合顾客期望。

本审核群从顾客相关过程（7.2）的确定开始，沿着设计和开发（7.3）一直到产品实现（7.1）过程的策划，最后到测量和监控（8.2）。

在这以后，由提供审核群和过程测量和监控审核群接替。

如下图：

新产品实现审核群

审核“范围”中的产品定义对于本审核群非常重要。

产品可被定义为硬件、软件、服务或过程材料。

他们在审核范围中包括了哪些产品?

审核员必须要审核每种产品。

2.新产品开发过程——关联和样本

本审核群的联结是从确定顾客要求（7.2）到为符合顾客要求而建立测量和监控（8.1）计划，以确保满足要求。

为了审核本审核群，审核员首先选取产品样本，然后检查和顾客有关的过程（7.2），确保该过程恰当的确定并评审了产品要求。

接下来审核中检查该产品实现策划（7.1）。

然后审核员通过设计和开发（7.3）跟踪该产品以检查新产品开发的每一步都得到了落实。

最后，检查测量和监控（8.2）中产品样本的测量和监控计划。

也可以选择一个产品样本群，包括已经运行一年的产品、最近引入的产品以及仍然在开发中的产品。

审核员应该试着审核7.2与顾客有关的过程中的审核过的任何这些产品。

这样看来，不管是得到的还是失去的合同都要进行审核。

审核员可以研究组织怎样按7.2的要求收集特定产品的顾客要求。

审核范围和产品定义在这个审核群里很重要，因为产品可以是硬件、软件、服务和加工材料。

审核员应当事先谨慎地确定范围。

五、产品实现审核群——模块D

1.产品实现审核群的概述

产品实现审核群覆盖生产和交付顾客所需产品和服务的所有活动。

包括实现过程的运行，确定和跟踪产品和服务、顾客财产的处理、产品的防护、测量产品和服务的输出以及不合格品的处理等活动。

审核范围和产品的明确对于本审核群也很重要。

因为产品包括硬件、软件、服务和材料加工，因此在审核前审核员应该仔细明确审核范围。

审核员也必须为了产品和服务提供（7.5）要求，仔细研究组织的不同过程，然后适当地抽查样本。

例如，在一个制造工厂，它有热处理、机加工、油漆和装配，应该对每种过程进行抽样。

同样，在一个服务公司，审核员应该研究不同的过程并确保每一种过程都得到了审核。

本审核群从产品和服务的提供（7.5）开始，然后沿着支持运行的其他过程进行跟踪。

审核员研究生产至交付产品的过程是怎样受控、确定、测量和监控的。

顾客要求和特性对于审核群中的本步骤非常重要。

隔离不合格产品，并评审如何处置。

最后，分析过程表现并选择改进的项目。

如图：

2.关联和样本

本过程子条款之间的联结是被抽查的产品样本。

该产品应该就是新产品开发审核群中抽取的产品样本。

抽样时应该考虑以下因素：

产品覆盖了所有过程吗?

所抽取的产品代表了主要的产品族吗?

由已选的产品抽取过程样本，然后审核对应产品样本的各个要求怎样得到满足。

当选择产品样本时，确保他们使用了所有相关的过程。

选择代表较少销售百分率以及主要生产线的产品，判别他们是否应用了同样的运行控制。

如果组织需要提供交付后的服务，也需要对这些过程进行抽样。

在生产和服务提供的控制（7.5.1）中规定的测量和监控装置在测量和监控装置的控制（7.6）中进行控制。

这些装置在产品的测量和监控（8.2.4）中对特性进行测量。

审核员在审核产品和服务提供（7.5）时应记录一些监控和测量设施设备，在测量和监

控设施的控制（7.6）审核群中作跟踪审核。

生产和服务提供的控制（7.5.1）和产品监控和测量（8.2.4）联系在一起，因为前者描述了规定特性的信息可得性，而后者对它进行测量。

原则上，7.5.1描述了控制的过程，而8.2.4则是控制的机制。

测量进货产品的8.2.4和控制供应商过程的采购（7.4）存在另外一种联结。

最后，在8.2.4中对产品特性进行检验后，好产品进入下一道工序而坏产品作为不合格品进行了隔离。

这些不合格品必须进入不合格品的控制（8.3）过程。

在产品的测量和监控（8.2.4）和不合格品的控制（8.3）中所有测量的产品，要同组织的其他数据一起在数据的分析（8.4）中分析和改进（8.5）中改进。

六、管理和资源审核群——模块E

1.管理和资源审核群概述

这些要素不存在审核链。

5.5职责、权限和沟通和4.2文件要求明确了ISO/TSl6949：

2000的组织职责、管理者代表、内部沟通、质量手册、文件控制和质量记录的控制。

第二个审核区域是资源。

审核员必须研究QMS并且评估是否为过程、顾客满意度、人员、设施和工作环境提供了足够的资源。

2.关联和样本

5.5职责、权限和沟通包含几个相互之间不存在直接联系子要素。

在5.5.2管理者代表和5.5.3内部沟通之间运行着一个共同点是“沟通”。

5.5职责、权限和沟通要求职能及其相互关系得到沟通，推动“认识”顾客要求的管理者代表和内部沟通过程，应确保在不同层次和职能间“沟通”。

4.4.2质量手册，4.2.3文件控制和4.2.4质量记录控制是有关的书面沟通和文件化。

本要素的6.1资源的提供和下列内容联合在一起审核：

5.4.2质量管理体系策划

6.2人力资源

8.5.1持续改进

5.6管理评审

6.2人力资源的样本是在审核期间面谈的人员姓名。

人员姓名是从整个审核过程中不同的面谈人员中收集而来的。

审核员应该注意样本中要包括不同种类的工作。

6.3基础设施和6.4工作环境由审核员在不同审核群的审核中抽查，包括行政和工厂。

如下图：

3.职责、权限和沟通5.5

（1）目的

组织内的职能和明确的职责，管理者代表确定，以及沟通的过程。

本部分要素的第二部分是描述QMS的书面文件。

（2）要求（5.5.1职责和权限）

最高管理必须确保职责、权限及其相互关系予以规定并在组织内沟通。

（3）要求（5.5.1.1质量职责）

必须及时告知授权负责纠正措施的管理者有关产品或过程不符合规定要求的情况。

负责质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。

所有班次的生产作业都必须配备负责或授权负责产品质量的人员。

（4）审核什么

①组织怎样明确职能和它们的关系?

一般的，组织使用组织结构图来展示这个过程，它是受控文件吗?

②为实施QMS，使用哪种文件来明确整个职责和权限?

③较典型的是，在ISO9001：

1994中，组织在将组织结构图描述在第一层次手册后，使用部门职责来明确，和/或使用工作描述来明确。

而ISO/TSl6949:

2002中的职责有更广泛的考虑，并对职责描述进行评估以确保为许多管理者专门分配5.0，6.0，7.0，8.0的职责。

注：

审核员不要忽视本步骤，如果职责没有得到专门的配置，组织应该予以纠正。

④与管理者面谈，以了解他们是否知道他们的职责和他们是否理解他们在QMS中的任务，以及他们是否给予这些职责足够的重视，就像他们日常的职责一样。

⑤这些职责怎样在组织内进行沟通

⑥进行审核以确保主要的职责，如策划、管理评审、数据分析、顾客满意度以及改进得到组织内各级人员的理解。

如果他们不知道，沟通是无效的。

⑦对负责并授权不合格产品和过程的纠正措施的管理者的通知过程是什么样的?

（在过程监控和改进审核群、新产品开发审核群、业务策划及管理评审核群和提供审核群的实施中进行抽样）。

⑧负责质量的人员是否有权中止生产，以纠正问题?

（在提供审核群和过程监控审核群的实施中进行抽样）.

⑨是否所有班次的生产作业都配备了负责或授权负责产品质量的人员?

（在每个班次的提供审核群的审核中进行抽样）

（5）客观证据

①通知管理者有关不合格过程和产品的过程

②组织结构图或类似文件’

③使用授权停止生产的证据

④总体职责或工作描述——针对他们所审QMS要素

⑤所有班次都配备了负责或授权负责产品质量的人员

⑥面谈的管理者

⑦面谈的人员

（6）实施的有效性

①工作划分得很好，在公司工作的员工清楚他们的职责、权限和工作的相互联系。

他们也大致了解公司其他工作的职责。

（7）要求（5.5.2管理者代表）

最高管理者必须指定一名管理成员，不管其在其他方面的职责如何，具有以下方面的职责和权限：

·确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；

·向最高管理者报告质量管理体系的表现和任何改进需求；

·确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。

注：

管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

（8）要求（5.5.2.1顾客代表）

组织必须确定专人在内部职能部门中代表顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标，培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。

（9）审核什么

管理者代表是否直接向CEO/总裁/总经理和最高管层的一部分汇报?

在大型组织中，这会是董事向副总裁汇报。

与管理者代表面谈。

管理者代表是否积极地参与了QMS的实施和维护活动?

①QMS过程是否得到了建立和维护?

调查管理者代表的参与程度。

管理者代表是否熟悉QMS?

②是否存在向高层管理者汇报QMS表现以及改需求的过程?

（检查管理评审）

③是否在全组织内推动对顾客要求的认识?

（是否有相应的会议记录、会议简报、布告栏和/或报刊?

）

④管理者代表是否推动对适当的/重要的顾客要求的认识?

员工面谈以审核关键的顾客要求。

⑤验证：

最高管理者指定了在组织的不同区域（工程、质量、销售等等）代表顾客需求的人员。

⑥和代表顾客需求的人员面谈。

评估他们在每个活动中的参与程度。

（10）客观证据

①管理者代表的姓名和职务

②建立和维护QMS的证据

③在管理评审中汇报QMS和改进情况的证据（给予日期）

④用于促进认识的沟通工具

⑤指责描述或类似内容

⑥审核其对要求的认识的人员

⑦负责代表顾客需求的人员

（11）实施的有效性

管理者代表有权力针对持续改进和顾客满意度促进“沟通的开展”，并将顾客的要求在整个公司内进行倡导和沟通。

（12）要求（5.5.3内部沟通）

组织应确保组织内建立适当的沟通过程，并且进行了有关质量管理体系有效性的沟通。

（13）审核什么

①组织使用什么工具进行沟通?

②是否对QMS信息及其有效性进行沟通的?

③审核几个员工以了解他们对过程及其有效性的认识。

也就是说，沟通在进行吗?

（14）客观证据

①沟通工具及其使用日期

②已沟通的过程和用于有效性沟通的工具

③审核其对QMS过程及其有效性认识的人员

（15）实施的有效性

员工了解QMS的状态和效果，他们被组织领导并参与其中。

七、统计技术审核群——模块F

1.统计技术8.1.1、8.1.2和8.5.1.2

（1）要求（8.1.1统计工具的确定）

在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具，并必须包括在控制计划中。

（2）要求（8.1.2基础统计概念知识）

整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整。

（3）要求（8。

5.1.2制造过程的改进）

持续改进必须聚集于特殊特性的控制，减少产品和过程的变差。

注1：

控制计划是监控和文件化改进努力的关键要素。

注2：

一旦过程合格并稳定，或产品特性可预测并符合顾客要求，才能实施持续改进。

（4）审核什么

①是否确定了测量和监控活动?

他们涉及什么?

②是否计划了测量和监控活动?

是否在APQP中确定了统计概念?

③是否实施了测量活动?

④选择几个计划的活动并在作业审核中对其进行审核。

⑤他们是否运用了适用的方法?

⑥组织是否理解了基本统计概念并加以使用?

⑦他们是否运用了适用的统计技术?

⑧统计技术是否包括在控制计划中?