中成药生产企业经营模式解析.docx
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中成药生产企业经营模式解析.docx
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中成药生产企业经营模式解析
2019年中成药生产企业经营模式解析
一、企业主营业务、主要产品
(一)企业主营业务
企业主营业务为药品的研发、生产及销售。
秉承“创造人类健康生活”的使命,依托贵州省丰富的中药材资源,结合苗药验方经验及现代科学技术,不断开发独特有效的产品。
企业产品品种主要围绕儿科、呼吸系统科、心脑血管科、消化内科等领域,主要产品为开喉剑喷雾剂(儿童型)、开喉剑喷雾剂和强力天麻杜仲胶囊等。
其中,开喉剑喷雾剂(儿童型)和开喉剑喷雾剂,是国家专利产品及独家品种,已列入国家医保目录及部分省份的地方基本药物目录,临床用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、扁桃体炎、咽喉肿痛、口腔炎、口腔溃疡、牙龈肿痛等病症;强力天麻杜仲胶囊已列入国家医保目录,临床用于中风引起的经脉掣痛、肢体麻木、行走不便、腰腿酸痛、头痛头晕等病症。
(二)企业主要产品
企业目前拥有药品批准文号共10项,其中独家品种2个、处方药品种3个,非处方药(OTC)品种7个。
10项药品批准文号中,8项列入国家医保目录、1项列入国家基本药物目录、4项列入地方基本药物目录、1项列入国家低价药目录。
具体情况如下:
序号
产品名称
剂型
批准文号
类别
独家品种
1
开喉剑喷雾剂(儿童型)
喷雾剂
国药准字
Z20025142
国家医保目录品种,贵州、广西、浙江、广东地方基本药物目录品种
是
2
开喉剑喷雾剂
喷雾剂
国药准字
Z20026493
国家医保目录品种,浙江、广东、贵州地方基本药物目录品种
是
3
强力天麻杜仲胶囊
胶囊剂
国药准字
Z52020007
国家医保目录品种,国家低价药目录品种,新疆地方基
否
序号
产品名称
剂型
批准文号
类别
独家品种
本药物目录品种
4
脑立清胶囊
胶囊剂
国药准字
Z19993045
国家医保目录品种,OTC品种
否
5
紫河车胶囊
胶囊剂
国药准字
Z52020390
辽宁、甘肃、西藏地方医保目录品种,OTC品种
否
6
三七胶囊
胶囊剂
国药准字
Z20027694
国家医保目录品种,OTC品种
否
7
藿香正气胶囊
胶囊剂
国药准字
Z19993046
国家医保目录品种,陕西、贵州、新疆地方基本药物目录品种,OTC品种
否
8
蛇胆川贝胶囊
胶囊剂
国药准字
Z20033109
国家医保目录品种、OTC品种
否
9
杞菊地黄胶囊
胶囊剂
国药准字
Z20033013
国家医保目录品种、国家基本药物目录品种、OTC品种
否
10
银翘伤风胶囊
胶囊剂
国药准字
Z19993044
辽宁、甘肃、西藏地方医保目录品种、OTC品种
否
具体用途如下:
产品名称
外观
用药类别
功能主治
开喉剑喷雾剂(儿童型)
儿科呼吸系统和口腔用药
中医:
清热解毒,消肿止痛。
用于急、慢性咽喉炎,扁桃体炎,咽喉肿痛,口腔炎,牙龈肿痛。
苗医:
旭噶凯沓痴,泱安挡孟。
陡:
纳,蒙噶宫
昂,江杠房,水噶果西。
开喉剑喷雾剂
呼吸系统和口腔用药
中医:
清热解毒,消肿止痛。
用于肺胃蕴热所致的咽喉肿痛,口干口苦,牙龈肿痛以及口腔溃疡,复发性口疮见以上证候者。
苗医:
抬蒙蒙宋宫症。
蒙噶宫昂,来罗拉米。
强力天麻杜仲胶囊
心脑血管用药
散风活血,舒筋止痛。
用于中风引起的筋脉掣痛,肢体麻木,行走不便,腰腿酸痛,头痛头昏等。
1、开喉剑喷雾剂(儿童型)
开喉剑喷雾剂(儿童型)为企业独家品种,属于儿科呼吸系统和口腔用药,目前主要用于儿童咽喉疾病治疗,疗效确切、剂型方便、安全性高,是国家食药监总局唯一批准的儿童口腔咽喉类疾病喷雾剂型,是贵州省名牌产品,已列入国家医保目录品种,并已进入贵州、广西、广东、浙江等地方基本药物目录。
2、开喉剑喷雾剂
开喉剑喷雾剂为企业独家品种,属于呼吸系统和口腔用药。
目前主要用于成人咽喉疾病治疗,疗效确切、剂型方便、安全性高,为贵州省名牌产品,已列入国家医保目录品种,并已进入贵州、广东、浙江等地方基本药物目录。
3、强力天麻杜仲胶囊
强力天麻杜仲胶囊是一种纯中药复方制剂,具有疏风活血、舒筋止痛的功效,临床上广泛应用于缺血性中风后遗症、风痰瘀血型缺血性中风、老年高血压、椎基底动脉供血不足、脑梗死、脑供血不足等疾病,已进入国家医保目录、国家低价药目录,并已进入新疆地方基本药物目录。
二、企业主要经营模式
1、采购模式
企业所需主要原材料为八爪金龙、山豆根、蝉蜕、天麻、杜仲等药材及辅料、包装材料等。
对于中药材,企业已与供应商建立长期稳定的合作关系,每年均签订框架合同,并根据实际需求及市场价格进行具体采购;对于辅料、包材、设备等,企业多通过招投标或询价方式进行采购,同时考虑到频繁更换辅料、包材、设备等供应商需要与生产制程进行匹配、调试,耗费较大的时间成本和人工成本,因此企业在遴选出的合格辅料、包材、设备供应商范围内,根据其供应产品的品质、销售价格、售后服务质量等,不定期进行调整。
企业重要采购均由采购部执行,采购流程如下:
(1)供应商遴选
企业遵循在“保质、保量、保供应”的前提下,执行比质比价原则,按照GMP的相关要求进行供应商的选择。
采购部门负责寻找和接洽相关物料的供应商,进行初步筛选后索取相关生产经营许的资质材料,交质量保证部进行审核;质量保证部对供应商资质进行初审、现场审计后,负责组织采购部、物资部、生产部等部门对供应商进行评估,确定是否纳入合格供应商名单。
所有原材料供应商必须成为企业的合格供应商后才能进行采购交易。
为保证供应稳定,每一种原材料原则上都选择两家以上的合格供应商。
质量保证部对每批次采购货物进行检验,负责对合作供应商进行持续跟踪评价,作为供应商遴选的依据。
(2)制定物料采购计划
由于企业是按照以销定产的方式进行生产,为提高原材料的使用效率,企业会在每年年末根据当年的生产、销售情况,以及来年的市场预估和销售计划,预计年度采购计划。
每月底前,企业销售中心将次月销售计划发给生产副总及生产部经理,生产部经理根据销售计划编制生产计划报生产副总审核批准,物资部再根据生产计划以及原材料库存情况,编制物资计划并提交至采购部,采购部经理根据最终确认的物资需求,在下月初编制出采购计划。
(3)采购价格确定
企业根据原材料的不同分类采取不同的价格确认方式。
对于原药材采购,企业编制采购计划后,由采购部向已签订年度采购框架合同的供应商进行询价,在综合考虑产品质量、价格、交货时间、付款期限等因素后,双方通过商业谈判确定采购价格和数量。
对于辅料、包材,企业采购部门在年末与供应商签订的年度采购合同中协商约定采购品名、规格和单价。
实际采购过程中,如发生市场价格大幅波动等情况,企业将与供应商重新协商价格等内容。
(4)实施采购与付款
根据物料采购计划,与供应商的商业谈判情况,企业对目标供应商下达采购订单。
企业供应商的所有货款均由财务部按照管理程序规定支付。
原辅料和包装材料一般在检验合格入库后1-3个月付款。
(5)物料验收
物料到货以后,采购部、物资部、质量保证部共同对货品进行验收,核对品名、数量、规格,并按规定标准进行检验,验收合格后方入库。
2、生产模式
由于企业生产产品中的喷雾剂与胶囊剂需要共用前处理和提取车间,为提高生产效率并与产品销售相配合,优化企业投入产出效能,企业采用“以销定产”的生产模式,具体生产流程如下:
(1)制定生产计划
企业销售部根据市场需求,动态调整销售计划并向生产部提出要货计划,生产部在接到销售要货计划后,结合企业产成品和原辅料库存、设备和人员情况、原材料供应等因素,合理制订出年度、季度和月生产计划,最大限度提高生产过程的有效性和经济性。
(2)实施生产计划
企业根据新版GMP要求,针对各种产品的工艺特点,制定了《生产技术标准规程》(STP)、《生产管理标准规程》(SMP)和《生产操作标准规程》(SOP),标准化、规范化生产过程管理、操作和执行。
生产车间领料员按批生产指令或批包装指令的要求,开具《领料单》;仓库管理员收到批生产指令或批包装指令和《领料单》后,备好所需物料,然后通知生产车间领料员,双方核对无误后办理领料手续并签字;质量保证部质量保证对生产现场卫生、生产设备状态、物料情况检查合格后,生产车间工艺员、班组长便可根据生产计划和物料准备组织相关生产操作,期间由质保部现场质量保证全程监督、检查,保障产品的质量。
(3)产品质量控制
企业已通过新版GMP认证,并严格按照药品生产质量管理规范的要求,建立了全面的质量控制体系,配备了专业的质量管理和检验人员,并在生产过程中严格执行。
制定并实施了《产品工艺规程》、《生产质量风险评估规程》、《原辅料质量标准》、《中间产品质量标准》、《成品质量标准》、《包材质量标准》,规范了质量控制的措施和标准,并在生产过程中采取了以下质量控制措施:
①自检
生产岗位各班组长和操作员,按照企业生产工艺要求和质量标准,本班组生产出来的中间产品或成品是否符合标准要求随时进行检查;随时对生产中使用的计量器具、仪器、仪表等进行检查,发现问题应及时反馈给车间管理人员,待处理合格后再继续使用。
②互检
各岗位班组成员对上工序移交中间产品进行严格核查容器内标签所填内容是否有误,按企业质量指标和内控要求进行检查验收,如有异常情况应及时向班组长反馈,并通知质量保证部质量保证处理,认真执行不合格品不得交下工序的原则。
③专检
质量保证部质量保证对关键工艺进行监督检查,对控制工序样品抽样送检。
质量保证部质量控制按照企业质量标准和有关GMP文件规定,对中间产品进行检查,关键中间产品控制工序(如配料、总混等)应凭检验报告单进行交接。
质量保证部质量保证负责监督各工序按照GMP文件组织生产活动。
(4)产品入库
生产部每天生产完工的产品必须入库,统一交物资部管理,物资部库管员先核对品名、批号、规格、数量无误后,根据接到的质量授权人审核批准的产品放行审核手续和检验报告书后,办理成品入库手续。
3、销售模式
(1)医药制造业的销售模式
医药制造业销售模式主要分为传统经销模式和专业化学术推广模式两种。
传统经销模式下,经销商同时承担配送及学术推广职能,多层分销情形较多,在“两票制”推行后,传统经销模式逐步向专业化学术推广模式推广,目前专业化学术推广模式逐渐成为医药制造业销售模式的主流模式。
2018年至今IPO首发审核过会,以及2017年至今以学术推广模式为主的IPO首发审核过会的医药生产企业的销售模式如下表所示:
股票代码
企业名称
主营业务
推广模式
002940
昂利康
化学原料药及制剂的研发、生产和销售
(1)针对制剂自有产品:
两票制后,以精细化推广模式为主;
(2)针对制剂合作产品:
两票制后,昂利康按照合作方的指定向第三方配送商销售并开具发票,合作方再向昂利康收取业务推广费用
603590
康辰药业
制剂产品的生产和销售
(1)推广配送经销商模式:
推广配送经销商负责特定区域的产品推广;
(2)配送经销商模式:
康辰药业负责学术推广的筹划和安排服务推广企业组织。
002864
盘龙药业
中成药的研发、生产和销售
盘龙药业针对主要产品进行专业化学术推广模式,主要通过自建团队进行专业学术推广活动
300683
海特生物
生物药品、冻干粉针剂、小容量注射剂生产、销售.
主要采用专业化、精细化的“经销商(配送商)+合作推广商”模式。
在该模式下,海特生物与经销商(配送商)和合作推广商建立了紧密的合作关系,对于经销商(配送商),海特生物将产品销售给经销商(配送商)后(买断销售),由经销商(配送商)将药品销售及配送到医院实现最终销售。
合作推广商和海特生物进行所辖区域内医疗机构客户的开发、学术交流、学术推广、市场培训、客户维护、后续跟踪、账款催收等,满足海特生物市场营销的需要
002873
新天药业
中成药的研发、
新天药业采用专业化学术推广的营销模
股票代码
企业名称
主营业务
推广模式
生产与销售
式,主要通过自建团队进行专业学术推广活动
由上表可知,企业委托外部推广企业或自建团队进行市场推广开拓已成为行业普遍的销售模式。
专业化学术推广模式通过组织召开产品相关的各级学术会议,指导医生处方用药,持续跟踪、搜集产品疗效等活动进行药品的市场营销,因此费用较传统经销模式较高。
根据企业自身销售团队规模是否能满足渠道推广与维护的需求,专业学术推广模式可分为专业化学术推广模式(学术推广服务商)和专业化学术推广模式(自建团队)两种。
各销售模式之间的区别如下:
项目
传统经销模式
专业化学术推广模式
(学术推广服务商)
专业化学术推广模式
(自建团队)
制药企业销售人员
较少
较少
较多
销售费用
市场推广费用由医药商业企业承担,相对较低
市场推广费用由企业承担,相对较高
市场推广费用由企业承担,相对较高
销售费用构成
以会议费、差旅费、业务招待费等费用为主
以支付给第三方的市场推广费、会议费、宣传推广费等费用为主
以会议费、职工薪酬、差旅费及宣传推广费等费用为主
终端市场的控制力
制药企业控制力较弱
制药企业控制力较强
制药企业控制力较强
销售定价
企业与医药商业企业商定价格,产品销售价格相对较低
产品销售价格与最终各区域市场中标价格相近
产品销售价格与最终各区域市场中标价格相近
毛利率
相对较低
相对较高
相对较高
产品推广方式
医药商业企业在区域市场进行终端市场的具体产品推广活动
主要通过学术推广服务商和企业销售团队对合作区域市场进行专业化学术推广活动
主要通过企业销售团队对合作区域市场进行专业化学术推广活动
(2)企业销售模式
企业目前采用专业化学术推广为主(学术推广服务商)的销售模式,最近三年未发生重大变化。
企业主要通过专业的学术推广服务商和企业销售团队负责企业产品在合作推广区域开展学术推广,实现产品向医院等终端的销售意向,企业对学术推广服务商具有较强的控制力;配送商为医药商业企业,主要负责企业产品向医院等终端的配送。
企业专业化学术推广模式具体见下图:
处方药的用药需求除适应症的市场容量外,主要取决该药品的疗效、医生与患者对该药品的认知程度,需要向医生、患者等人群开展学术推广活动,促进药品的销售。
**制药的主要产品是国家食药监总局唯一批准的儿童口腔咽喉类疾病喷雾剂型,为处方药。
儿童用药市场规模可观,但是从消费结构来看,药品说明书标明儿童用药的仅占整个儿童用药市场的50%左右,如果仅计算使用儿童专用药规模,远超过一半的消费是直接通过减量使用成人药品,儿童机体尚未发育成熟,与成人在生理上具有显著不同,不适合直接使用成人用药,成人药对用药儿童潜在的健康影响已被国家卫计委药政司、儿科医生等所重视。
**制药主要产品通过参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标,并主要通过配送商销售给医院等终端,终端客户存在分步广、数量多、单次采购量小的特点,为了使各级医疗机构对其主要产品的药品特点、作用机理、功效具有深入的了解,需要通过学术推广活动为医生普及相关药品信息,基于终端客户特点,学术推广活动举办次数多、频率高,所需人力物力均较高。
2009年开喉剑喷雾剂(儿童型)进入国家医保目录,为了迅速开拓下游市场,**制药选择与企业外部的学术推广服务商共同进行产品的专业化学术推广,学术推广服务商需熟悉企业产品的专业特性,同时在当地具有丰富的渠道资源,能够针对医院和医生的专业化需求,在企业的技术支持下开展专业化的学术推广,促进企业产品的销售,维护医院等终端客户。
企业一般按照所在各省中标价格给予配送商一定折扣销售,企业销售价格较高,企业毛利率相对较高,配送商主要赚取行业平均配送费用;学术推广服务商按照与企业签订的《产品学术推广协议》、《会议会展服务》等协议开展市场推广活动,所产生的市场推广费用由企业承担,对于实现的推广任务,企业相应给予学术推广服务商服务费或劳务费。
由于该模式需要聘请专业化的学术推广团队或企业自建销售团队,通过组织召开产品相关的各级学术会议,指导医生处方用药,持续跟踪、搜集产品疗效等活动进行药品的市场营销,因此费用较传统经销模式较高。
企业通过专业化学术推广模式(学术推广服务商)下的产品营销、学术交流、学术推广、市场调研、客户服务、商业维护等专业化市场推广活动,建立了强大的营销体系。
①学术推广服务商遴选制度
企业建立了对学术推广服务商完善的遴选制度,销售部门主要依据《学术推广服务商管理制度》规定的标准及程序选择与其合作的学术推广服务商:
销售部经理负责收集各地学术推广服务商相关信息;分管营销中心的副总经理实地考察;学术推广服务商组织业务员同营销中心副总经理进行现场沟通;考察完成后,不同省份根据学术推广服务商提供服务类型签订《产品学术推广协议》、《会议会展服务协议》等协议,企业对相关协议进行备案。
如学术推广服务商未完成相关协议中约定的职责,企业有权与其终止合作。
②销售管理体系
企业设营销中心,下设南区销售部、北区销售部、综合业务部和市场部,由分管营销中心的副总经理直接进行管理,负责企业产品的销售和学术推广活动。
销售部负责监督学术推广服务商开展学术推广活动,协助市场部开展会议会展活动,负责维护各省商业企业,审核与审批学术推广服务商的学术推广活动计划、费用预算、费用支出及工作总结。
市场部负责筹划和协助学术推广服务商开展全国各类会议,审批学术推广服务商提交的会议会展活动方案,审核会议会展活动的开展质量及活动后费用支出的相关资料。
业务部负责发货申请单、产品售后跟踪、填写学术推广活动和会议会展费用支付的请款单、审核市场推广费用发票。
财务部根据企业规定,进行费用审核和付款。
③专业化学术推广模式下的费用构成
企业专业化学术推广方式主要是先通过市场调研了解不同市场的需求,以及企业产品在不同区域的销售情况后,有针对性的开展儿科、耳鼻喉科、呼吸科、心脑血管科等疾病的学术推广会、学术研讨会、学术交流、客户服务、商业维护等市场学术推广活动,介绍企业产品的特点、使用方法、使用禁忌、适用症范围、作用机理等,以及为不同医疗卫生专业人员提供产品临床研究文献、使用经验的交流分享机会和反馈,增强相关人员对企业产品特性的理解和认识,从而对企业药品产生有效需求,间接促进企业药品的销售。
具体内容如下:
会议会展活动:
会议会展活动主要目的是将其药品的特性、优点、适应症、临床研究文献等,对不同医疗卫生专业人员进行普及,以增强医生及患者对企业产品特性的理解和认识。
企业的学术会议包括小型学术会、中型学术会、大型学术会等学术会议形式,制定了各种类别会议的组织管理流程,规定了会前收集信息、制定筹备方案、会场布置、会议跟进、回程、推广评估、经验分享等详细的工作流程及要求,是企业专业化学术推广模式的主要形式。
学术推广活动:
为了扩大产品的销售力度和广度,企业在各个省份选择具有较强销售能力和专业推广能力的学术推广服务商进行合作。
基于合作的学术推广服务商熟悉企业产品的专业特性,在合作区域内具有丰富的渠道资源,能够针对不同医疗卫生专业人员的专业化需求,在企业的技术支持、组织管理下开展专业化的学术推广,扩大企业产品的销售,维护终端医院。
企业制定了《市场管理制度》、《学术推广服务商管理制度》、《会展会议活动管理制度》、《学术推广活动管理制度》等制度及流程,对会议会展与学术推广等不同活动的开展进行规范。
企业内部控制体系贯彻于市场推广活动的申请、审批、召开、费用结算等整个流程,企业严格执行年度计划审批、实际执行备案、费用支付审批、年末预算考核的原则,管理、列支召开的会议和市场活动相关费用,从内部控制体系上避免市场推广活动及费用支付过程中可能存在的商业贿赂等风险,确保企业学术推广行为合法合规。
随着管理方式的逐步细化,市场推广将更加精细化和针对性,更为专业、规范。
(3)配送商管理与合作
最近三年,企业主要产品通过参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标,并主要通过配送商销售给医院、药店等终端。
企业已与国内众多的配送商建立了长期稳定的合作关系,这些配送商本身具有较为完善的经销体系。
①最近三年配送商变化分析
A、最近三年配送商整体变化情况
企业内部建立了配送商管理体系,对配送商的资质、信誉、销售实力、渠道资源等进行综合评审,评审合格后的配送商进入企业合格配送商名录。
由于我国存在数量众多的医药配送商,竞争非常激烈,因此,企业在配送商的选择上具有非常大的自主权,企业销售不依赖某一特定配送商。
2016年度和2017年度,企业配送商数量基本稳定,略有增长;2018年度,企业配送商数量增加,主要原因为随着企业销售渠道的下沉,零售终端、基层医疗机构等终端客户增加,企业核心产品开喉剑喷雾剂(儿童型)覆盖终端中,新增等级医院577家,基层医疗终端2,391家,诊所5,796家,药店等零售终端22,660家,企业配送商数量随之增加。
2019年1-6月,企业配送商数量下降,主要原因为企业销售旺季为下半年,上半年采购产品的配送商较少,与2018年1-6月同期相比,企业2019年1-6月配送商数量增加22家,基本保持稳定。
2019年1-6月,企业主要产品开喉剑喷雾剂(儿童型)新增覆盖城市、县分别18个和121个,新增终端14,407个,其中新增等级医院507家、基层医疗终端500家、诊所1,800家、药店等零售终端11,600家。
截至2019年6月末,开喉剑喷雾剂(儿童型)已经覆盖309个城市、1,646个县,覆盖各类终端共计119,479个,其中等级医院4,472家、基层医疗终端8,232家、诊所24,005家,药店等零售终端82,770家,儿童专科医院覆盖率已达96.12%。
最近三年企业配送商数量变化情况如下:
单位:
家
年份
年初配送商数量
当年新增配送商数量
当年退出配送商数量
当年末存续的配送商数量
2019年1-6月
729
206
184
751
2018年
728
338
164
902
2017年
669
262
203
728
2016年
662
221
214
669
注:
2019年1-6月同比比较期间为2018年1-6月。
最近三年,企业配送商数量变化,主要受企业业务发展、行业发展、双方合作关系等因素影响,具体原因包括:
(I)企业产品覆盖区域、终端数量逐年增加,根据业务需求,因此配送商数量相应增加;
(II)受“两票制”影响,大型配送商对中小型配送商的兼并步伐加快,被兼并后部分配送商与企业之间的合作转为与集团之间的合作,配送商数量下降;
(III)部分配送商配送能力不能满足企业业务发展需求、药品经营质量管理规范认证证书等资质被吊销等,企业为保证正常经营所需,需更换经销商。
最近三年,企业新增或减少配送商的销售额情况如下:
年份
当期新增配送商对应的当期销售金额(万元)
占当期销售收入比例
当期退出配送商对应的上期销售金额(万元)
占上期销售收入比例
2019年1-6月
3,795.57
10.91%
1,770.52
5.91%
2018年
9,133.32
12.64%
3,877.84
6.07%
2017年
8,653.59
13.56%
5,033.21
9.78%
2016年
5,917.80
11.50%
3,588.69
10.00%
注:
2019年1-6月同比比较期间为2018年1-6月。
最近三年,当期新增配送商的销售金额占当期销售收入之比、当期退出配送商的销售金额占上期销售
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