LCZ300B纯蒸汽发生器验证方案101.docx
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LCZ300B纯蒸汽发生器验证方案101
LCZ300/B纯蒸汽发生器验证方案
一、目的:
105车间一楼进行B+A模式(小容量注射剂Ⅱ线)的改造,同时对LCZ300/B纯蒸汽发生器的管路分配系统进行了改造,对改造后纯蒸汽发生器系统进行验证,确保LCZ300/B纯蒸汽发生器系统设备性能及生产能力能满足使用要求。
(生产的纯蒸汽经冷凝,其水质符合中国药典2010版注射用水项下的规定)
二、适用范围:
LCZ300/B纯蒸汽发生器验证。
小容量注射剂‖线纯蒸汽发生器系统设备验证
三、职责:
1、验证小组成员负责验证方案的实施。
2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。
四、内容:
1、概述与风险评估:
纯蒸汽发生器通过普通蒸汽加热,将纯化水转化成纯蒸汽,主要用于小容量注射剂Ⅱ线药液配制过滤系统在线清洗灭菌以及注射用水系统在线消毒及洁净区用空调系统加湿。
为符合GMP要求,105车间需按照GMP要求在车间改造成B+A模式的生产线。
为确认LCZ300/B纯蒸汽发生器的性能及生产能力能满足新的需求,现对LCZ300/B纯蒸汽发生器进行验证。
1.1设备情况:
设备名称
纯蒸汽发生器
生产日期
1999年6月
生产厂家
淄博华周医药设备有限公司
设备编号
57011801
规格型号
LCZ300/B
位置
制水室G340
1.2风险评估结果:
对纯蒸汽发生器分配系统,按GMP要求对其进行确认,首先对纯蒸汽发生器系统进行风险评估,得出:
设计确认内容包括:
纯蒸汽发生器系统总体特征确认、管道与阀门及组件确认、设备功能确认、自动控制和仪表说明、安全确认、设备公用系统及监控配套装置确认、零备件及计量仪表确认。
安装确认内容包括:
确认纯蒸汽发生器的各组件。
运行确认内容包括:
确认纯蒸汽发生器各部分功能正常。
性能确认内容包括:
确认按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作,纯蒸汽发生器生产能力及各项技术参数指标符合生产要求。
2、验证小组成员:
姓名
部门
职务
职责
吕和平
技术副总
验证总负责人
验证方案和报告批准
巩玉荣
质量处处长
---
验证方案和报告审核
刘建国
QA1科长
----
验证方案审核
董毓娟
认证科科长
----
验证方案和报告技术指导
王九
认证科
----
验证方案和报告技术指导
陈运来
车间副主任
组长
验证方案审核
验证结果分析
马丽、张瑞
技术员
成员
方案起草、数据整理
协调、组织方案实施
李华
质监员
成员
工艺数据及质量结果统计、记录整理
翟全星
设备管理员
成员
设备设施检查
马蜜甜、朱新生
冯荣彬、李超
制水
成员
负责LCZ300/B纯蒸汽发生器设备的检查
罗湘豫
化验室
成员
负责纯蒸汽发生器冷凝水化学指标的检测
吴文骞、禹业平
化验室
成员
负责纯蒸汽发生器冷凝水微生物限度、细菌内毒素的检测
3、验证指导与参考文献:
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品生产验证指南》2003年版
《药品GMP指南》●无菌药品2011年版
《制药工艺验证实施手册》2012年版
4、验证人员培训及健康状况:
4.1培训情况:
所有人员必须按年度培训计划对确认所需文件及确认方案进行培训,并有完整的记录,确保车间操作人员满足生产要求,检验监控人员满足检验控制要求。
4.2健康状况:
所有人员必须进行健康体检,体检合格者方可上岗。
5、对纯蒸汽发生器分配系统进行设计确认:
目的:
对纯蒸汽发生器进行设计确认,确保满足生产需要并符合GMP相关法规。
5.1文件检查:
目的:
检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全,并符合GMP管理要求。
确认项目
标准
检查结果
是/否符合
P&ID
文件齐全完整且符合用户需求说明
是(),否()
功能设计技术说明书
文件齐全完整且符合用户需求说明
是(),否()
设备清单
文件齐全完整
是(),否()
仪表清单
文件齐全完整
是(),否()
纯蒸汽的质量标准
制备和分配的蒸汽质量是否满足工艺要求。
是(),否()
纯蒸汽发生器的原水质量
原水质量符合纯化水内控质量标准。
是(),否()
纯蒸汽使用点用途、压力、流速的要求
系统设计是否满足各使用点以及峰值使用量。
是(),否()
系统材质要求
所有的材料符合GMP要求。
所有泵、过滤器、管道、阀门、快开卡箍、配套管件,以及仪表、垫片等装置及设备均须是卫生级的。
管道尽使用自动轨迹焊接,所有手工焊点和20%自动焊点进行内窥镜检测。
是(),否()
管道及疏水装置的安装
采用焊接和卫生型连接形式,水平管网需要坡度及时排除冷凝水。
是(),否()
6、安装确认:
目的:
对纯蒸汽发生器分配系统进行安装确认,确保满足生产需要并符合GMP及相关法规要求。
6.1文件检查:
文件名称
文件编码
合格标准
检查结果
是/否符合
工艺流程图
文件齐全完整
是(),否()
管道仪表图
文件齐全完整
是(),否()
部件清单及参数手册
文件齐全完整
是(),否()
电路图
文件齐全完整
是(),否()
材质证书
文件齐全完整
是(),否()
焊接者的资质文件
文件齐全完整
是(),否()
焊接图纸
文件齐全完整
是(),否()
焊接记录
文件齐全完整
是(),否()
焊接报告
文件齐全完整
是(),否()
压力测试
文件齐全完整
是(),否()
设备出厂合格证
文件齐全完整
是(),否()
6.2系统各组件的确认:
确认项目
检查方法
标准
检查结果
是/否符合
型号规格
内层材质
品牌
无缝卫生管
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ38*1.5
316L
众诚
是(),否()
Φ32*1.5
Φ25*1.5
支架管
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ19
304
众诚
是(),否()
一体式U型弯隔膜阀(带DN8取样阀)
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
304
东正
是(),否()
DN32
304
DN25
304
加长焊弯
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
316L
东正
是(),否()
DN32
DN25
加长焊接变径三通
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40-32
316L
东正
是(),否()
DN32-25
快接三通
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN25-25
316L
东正
是(),否()
DN25-20
加长焊接端头
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
316L
东正
是(),否()
DN25
DN20
焊接大小头
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40-32
316L
东正
是(),否()
DN32-25
卡箍
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
K50.5
304
东正
是(),否()
垫片
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
硅胶
东正
是(),否()
DN32
硅胶
DN25
硅胶
净化区管保温
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ38*1.2
304
东正
是(),否()
夹层管保温
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ38*Φ138
锡箔岩棉
东正
是(),否()
取样阀
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN20
316L
东正
是(),否()
管道温度计
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
0-150
316L
东正
是(),否()
管支架
(含底盘)
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
304
东正
是(),否()
DN32
DN25
装饰盖
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
304
东正
是(),否()
DN32
DN25
焊接取费
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
法国进口自动焊接,焊接打印
宝利苏迪
是(),否()
内窥取片(20%)
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
众城
是(),否()
6.3安装确认的测试项目:
确认项目
标准
检查结果
是/否符合
竣工的工艺流程图、管道仪表图的确认
应检查图纸上的部件是否正确安装,标示,位置正确,安装方向,取样阀位置,在线仪表位置,排水空断位置等。
是(),否()
仪器仪表校准
系统关键仪表和安装确认用的仪表是否经过校验,并在效期内。
是(),否()
系统材质和表面光洁度
系统的主要部件的材质和表面光洁度是否符合设计要求,阀门和管道连接的垫片是否能够耐受高温。
是(),否()
焊接记录文件
检查焊接资历证书、焊接检查方案和报告、焊点图、焊接记录等。
是(),否()
管路的压力测试清洗钝化的确认
见《小容量注射剂Ⅱ线注射用水系统验证记录》和《小容量注射剂Ⅱ线药液配制设备及过滤系统验证记录》。
是(),否()
系统坡度和死角的确认
系统图纸设计坡度1:
100。
管道须有坡度设计,坡向用水点或排水点。
是(),否()
公用系统确认
电力连接、压缩空气、氮气、水系统等以正确连接并且参数符合技术要求。
是(),否()
7、运行确认:
目的:
确认纯蒸汽发生器各部分功能正常,符合设计要求。
7.1文件检查:
目的:
检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全,并符合GMP管理要求。
文件名称
文件编码
合格标准
检查结果
是/否符合
系统操作维护手册
文件齐全完整
是(),否()
纯蒸汽发生器标准操作规程
文件齐全完整
是(),否()
纯蒸汽发生器维修保养规程
文件齐全完整
是(),否()
纯蒸汽发生器清洁规程
文件齐全完整
是(),否()
7.2运行测试过程:
按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作,设备运行30分钟,按以下项目进行评价。
检测项目
检查方法
合格标准
检查结果
是/否符合
电机
耳测
运行平稳、无异常噪音
是(),否()
所有连接管道
目测
无跑、冒、滴、漏
是(),否()
压力表
目测
有校验合格证,并在有效期内
是(),否()
转子流量计
有出厂合格证且在效期内
是(),否()
电导仪
是(),否()
8、性能确认:
8.1目的:
检查并确认按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作,纯蒸汽发生器生产能力及各项技术参数指标符合生产要求。
8.2测试过程:
按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作,恒温运行30分钟后,检测各项技术指标。
测试项目
检查方法
合格标准
检查结果
纯蒸汽产量
实测
≥300Kg/h
纯蒸汽压力
实测
0.1~0.25MPa
蒸汽耗量
实测
<390L/h
纯化水用量
实测
<375L/h
出口温度
实测
130℃
8.3纯蒸汽质量检查:
开启纯蒸汽发生器,按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作,在距离纯蒸汽发生器最近的排气口,收集纯蒸汽冷凝水进行检测。
纯蒸汽冷凝水应符合注射用水质量标准。
8.4系统消毒效果检查:
见《注射用水系统验证记录》和《小容量注射剂Ⅱ线药液配制过滤系统在线清洗灭菌验证记录》。
9、偏差分析与整改:
10、结果分析与评价:
11、再验证:
12、相关文件:
《纯蒸汽发生器标准操作规程》、《纯蒸汽发生器技术档案》、《纯蒸汽发生器维修保养规程》、《纯蒸汽发生器清洁规程》。
13、相关记录:
《LCZ300/B纯蒸汽发生器验证记录》
14、发放范围:
质量处(存档)、105车间各一份。
15、附件:
《LCZ300/B纯蒸汽发生器验证记录》
LCZ300/B纯蒸汽发生器验证记录
NO:
J2014040320
1、验证依据:
VOP-2014040320《LCZ300/B纯蒸汽发生器验证方案》。
2、验证小组成员:
姓名
部门
职务
职责
吕和平
技术副总
验证总负责人
验证方案和报告批准
巩玉荣
质量处处长
---
验证方案和报告审核
刘建国
QA1科长
----
验证方案审核
陈运来
车间副主任
组长
验证方案审核
验证结果分析
马丽、张瑞
技术员
成员
方案起草、数据整理
协调、组织方案实施
李华
质监员
成员
工艺数据及质量结果统计、记录整理
翟全星
设备管理员
成员
设备设施检查
朱新生、马蜜甜
冯荣彬、李超
制水
成员
负责LCZ300/B纯蒸汽发生器设备的检查
朱新生、马蜜甜
冯荣彬、李超
制水
成员
负责LCZ300/B纯蒸汽发生器的设备操作
罗湘豫
化验室
成员
负责纯蒸汽发生器冷凝水化学指标的检测
吴文骞、禹业平
化验室
成员
负责纯蒸汽发生器冷凝水微生物限度、细菌内毒素的检测
3、验证人员培训及健康状况:
3.1培训情况:
检查人:
复核人:
日期:
评价与结论:
3.2健康状况:
检查人:
复核人:
日期:
评价与结论:
4、对纯蒸汽发生器分配系统进行设计确认:
目的:
对设计文件进行确认,看是否满足生产需要并符合GMP相关法规。
4.1文件检查:
目的:
检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全,并符合GMP管理要求。
文件名称
文件编码
合格标准
检查结果
是/否符合
设计说明
文件齐全完整
是(),否()
用户需求(URS)
文件齐全完整
是(),否()
焊接者的资质文件
文件齐全完整
是(),否()
焊接图纸
文件齐全完整
是(),否()
焊接记录
文件齐全完整
是(),否()
焊接报告
文件齐全完整
是(),否()
功能设计技术说明书
文件齐全完整
是(),否()
招标文件
文件齐全完整
是(),否()
合同
文件齐全完整
是(),否()
设备清单
文件齐全完整
是(),否()
仪表清单
文件齐全完整
是(),否()
检查人:
复核人:
检查日期:
评价与结论:
4.2纯蒸汽质量标准:
确认项目
标准
是/否符合
纯蒸汽的质量标准
制备和分配的蒸汽质量是否满足工艺要求。
是(),否()
纯蒸汽发生器的原水质量
原水质量符合纯化水内控质量标准。
是(),否()
纯蒸汽使用点用途、压力、流速的要求
系统设计是否满足各使用点以及峰值使用量。
是(),否()
系统材质要求
所有的材料符合GMP要求。
所有泵、过滤器、管道、阀门、快开卡箍、配套管件,以及仪表、垫片等装置及设备均须是卫生级的。
管道尽使用自动轨迹焊接,所有手工焊点和20%自动焊点进行内窥镜检测。
是(),否()
管道及疏水装置的安装
采用焊接和卫生型连接形式,水平管网需要坡度及时排除冷凝水。
是(),否()
检查人:
复核人:
检查日期:
评价与结论:
4.3系统各组件的确认:
确认项目
检查方法
标准
检查结果
是/否符合
型号规格
内层材质
品牌
无缝卫生管
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ38*1.5
316L
众诚
是(),否()
Φ32*1.5
Φ25*1.5
支架管
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ19
304
众诚
是(),否()
一体式U型弯隔膜阀(带DN8取样阀)
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
316L
东正
是(),否()
DN32
316L
DN25
316L
加长焊弯
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
316L
东正
是(),否()
DN32
DN25
加长焊接变径三通
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40-32
316L
东正
是(),否()
DN32-25
快接三通
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN25-25
316L
东正
是(),否()
DN25-20
加长焊接端头
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
316L
东正
是(),否()
DN25
DN20
焊接大小头
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40-32
316L
东正
是(),否()
DN32-25
卡箍
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
K50.5
304
东正
是(),否()
垫片
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
硅胶
东正
是(),否()
DN32
硅胶
DN25
硅胶
净化区管保温
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ38*1.2
304
东正
是(),否()
夹层管保温
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
Φ38*Φ138
锡箔岩棉
东正
是(),否()
取样阀
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN20
316L
东正
是(),否()
管道温度计
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
0-150
316L
东正
是(),否()
管支架(含底盘)
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
304
东正
是(),否()
DN32
DN25
装饰盖
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
DN40
304
东正
是(),否()
DN32
DN25
焊接取费
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
法国进口自动焊接,焊接打印
宝利苏迪
是(),否()
内窥取片(20%)
查看相关证明文件,并用合金分析仪检测。
众城
是(),否()
检查人:
复核人:
检查日期:
评价与结论:
5、安装确认:
5.1目的:
检查系统各组件并确认纯蒸汽发生器系统运行正常,符合生产要求。
文件名称
文件编码
合格标准
检查结果
是/否符合
工艺流程图
文件齐全完整
是(),否()
管道仪表图
文件齐全完整
是(),否()
部件清单及参数手册
文件齐全完整
是(),否()
电路图
文件齐全完整
是(),否()
材质证书
文件齐全完整
是(),否()
焊接者的资质文件
文件齐全完整
是(),否()
焊接图纸
文件齐全完整
是(),否()
焊接记录
文件齐全完整
是(),否()
焊接报告
文件齐全完整
是(),否()
压力测试
文件齐全完整
是(),否()
功能设计技术说明书
文件齐全完整
是(),否()
硬件软件设计技术说明书
文件齐全完整
是(),否()
招标文件
文件齐全完整
是(),否()
合同
文件齐全完整
是(),否()
设备出厂合格证
文件齐全完整
是(),否()
检查人:
复核人:
检查日期:
评价与结论:
5.2安装确认的测试项目:
确认项目
标准
检查结果
是/否符合
竣工的工艺流程图、管道仪表图的确认
应检查图纸上的部件是否正确安装,标示,位置正确,安装方向,取样阀位置,在线仪表位置,排水空断位置等。
是(),否()
系统关键部件的确认
检查系统中各部件的安装是否正确,型号、技术参数是否与设计文件保持一致
是(),否()
仪器仪表校准
系统关键仪表和安装确认用的仪表是否经过校验,并在效期内。
是(),否()
系统材质和表面光洁度
系统的主要部件的材质和表面光洁度是否符合设计要求,阀门和管道连接的垫片是否能够耐受高温。
是(),否()
焊接记录文件
检查焊接资历证书、焊接检查方案和报告、焊点图、焊接记录等。
是(),否()
管路的压力测试清洗钝化的确认
《注射用水系统验证记录》和《小容量注射剂Ⅱ线药液配置设备及过滤系统验证记录》。
是(),否()
系统坡度和死角的确认
系统图纸设计坡度1:
100。
管道须有坡度设计,坡向用水点或排水点.
是(),否()
公用系统确认
电力连接、压缩空气、氮气、水系统等以正确连接并且参数符合技术要求。
是(),否()
检查人:
复核人:
检查日期:
评价与结论:
6、运行确认:
目的:
确认纯蒸汽发生器各部分功能正常,符合设计要求。
6.1文件检查:
目的:
检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全,并符合GMP管理要求。
文件名称
文件编码
合格标准
检查结果
是/否符合
设计说明
文件齐全完整
是(),否()
系统操作维护手册
文件齐全完整
是(),否()
纯蒸汽发生器标准操作规程
文件齐全完整
是(),否()
纯蒸汽发生器维修保养规程
文件齐全完整
是(),否()
纯蒸汽发生器清洁规程
文件齐全完整
是(),否()
检查人:
复核人:
检查日期:
评价与结论:
6.2测试过程:
按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作,设备运行30分钟,按以下项目进行评价。
检查项目
检查方法
合格标准
检查结果
电机
目测
运行平稳、无异常噪音
所有连接管道
目测
无跑、冒、滴、漏
检查人:
复核人:
检查日期:
评价与结论:
7、性能确认:
测试过程:
按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作,恒温运行30分钟后,检测各项技术指标。
测试项目
检查方法
合格标准
检查结果
纯蒸汽产量
实测
≥300Kg/h
纯蒸汽压力
实测
0.1~0.25MPa
蒸汽耗量
实测
<390L/h
纯化水用量
实测
<375L/h
出口温度
实测
130℃
检查人:
复核人:
检查日期:
偏差分析:
评价与结论:
8、纯蒸汽质量检查:
目的:
检查并确认纯蒸汽质量应符合注射用水质量标准。
测试项目
合格标准
检查结果
性状
无色的澄明液体,无臭、无味
PH
5.2-6.8
氨
如显色,不得更深于标准溶液颜色
硝酸盐
不得更深于标准溶液颜色
亚硝酸盐
不得更深于标准溶液颜色
电导率
≤1.3S/cm
总有机碳
≤0.50mg/L
不挥发物
≤0.8mg
重金属
不得更深于标准溶液颜色
细菌内毒素
符合规定
微生物限
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- LCZ300B 蒸汽 发生器 验证 方案 101
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