阿贝折射仪验证方案.docx
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阿贝折射仪验证方案
阿贝折射仪验证方案
××××××制药有限公司
年月
验证方案审批表
ZGJG009-01
审批
程序
部门
签名
日期
备注
起草
会审
生产管理部
年月日
质量管理部
年月日
设备部
年月日
仪表计量室
年月日
制造四部
年月日
批准
验证领导小组组长
年月日
备注
1引言
2验证的组织机构
3验证实施人员及时间安排
4安装确认
5运行确认
6性能确认
7再验证周期
8验证结果评定与结论
9验证报告
一、引言(根据仪器实际情况调整)
1.1概述:
阿贝折射仪是能测定透明、半透明液体及固体的折射率nD和平均色散nF-nC的仪器
1.2性能和原理:
折射仪的基本原理即为折射定律:
n1,n1n2为交界面的两侧的两种介质的折射率
若光线从光密介质进入光疏介质,入射角小于折射角,改变入射角可以使折射达到90,此时的入射角称为临界角,本仪器测定折射率是基于测定临界角的原理。
当不同角度光线射入AB面时,其折射都大于ⅰ,如果用一望远镜对出射光线视察,可以看到望远镜视场被分为明暗两部分,二者之间有明显分界线。
明暗分界处即为临界角的位置。
1.3主要技术参数:
1W、2W、2WAJ型号的参数为2 W、2W折射率ND测量范围1,300-1,700 1,300-1,700折射率ND测量准确度0.0003 0.0002折射率ND最小分度值0.001 0.0005糖量浓度(%)测量范围0-95 0-95塘量浓度(%)最小分度值0.5 0.25数字阿贝折射仪 WYA-2S:
特点:
测定液体或固体的折射率nD和糖水溶液中干固物的百分含量即Brix,采用目视瞄准,数显读数,测定锤度进可进行温度修正 ,配有标准打印接口,可直接打印输出数据。
1.3主要技术参数
1.3.1型号 HH.S11.2 HH.S21.4 HH.S21.6 HH.S21.8 消耗功率500W 1000W 1500W 2000W 电源电压220V50Hz
1.3.2控温范围RT+5-99.9℃ 温度波动度±0.5℃ 跟踪报警 ±2℃
1.3.3内胆尺寸 360*200*150360*340*150 500*340*150 700*340*150 定时范围1-999min 工作室尺寸W500×D370×H800(mm)W500×D370×H800(mm) 外形尺寸W620×D640×H1238(mm)W692×D553×H1432(mm) 定时器 0-9999分0-9999分
1.4验证目的:
1.4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。
1.4.2检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求;
1.4.3检查设备的文件资料齐全;
1.4.4验证净化效果符合要求。
1.5验证要求
1.5.1验证前必须对恒温水浴锅进行安装、运行确认,符合设计要求。
1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其控温精度高进行确认
二、验证的人员及职责
验证小组职务
姓名
验证工作职责
验证负责人
组长
组员
三、安装确认:
3.1外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志,开关、旋钮正常,无松动现象。
3.2安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求:
序号
资料名称
是否齐全
存放处
1
设备开箱验收单
2
设备产品合格证
3
设备装箱清单
4
恒温水浴锅使用说明书
5
恒温水浴锅标准操作规程
6
恒温水浴锅维修卡
验证结论:
验证人:
验证时间:
3.3恒温水浴锅的安装条件检查记录:
恒温水浴锅安装条件检查记录
生产厂家
名称
型号
设备编号
安装条件要求
实际安装条件
电源
电力供应:
三项四线
安装环境
内部环境:
空间清洁整洁
周围环境:
无震动
安装结束
清洁周围环境
验证结论:
验证人:
验证时间:
四、运行确认:
验证小组在安装确认完成后,应按照“恒温水浴锅标准操作规程”,使设备进行运转,重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1环境要求室温下运行30分钟后进行
4.2确认人员着装要求穿白大褂
4.3检查恒温水浴锅运行情况
运行情况
项目
确认标准
实测记录
电源开关情况
电源开关灵活灵活、有效
恒温水浴锅漏水情况
无漏水情况
温控仪表的运行情况
运行正常
加热器运行情况
运行正常
验证结论:
验证人:
验证时间:
五、性能确认:
在恒温水浴锅持续运转15分钟后进行下列测试
5.1 温度的测定
5.1.1测定方法:
用温度计测量恒温水浴锅的温度,分别调三次温度
5.1.2仪器:
温度计
5.1.3测试时间:
在恒温水浴锅加热到所调温度后开始。
5.1.4注意事项
a.布置采样点时,应避开风。
b.采样时测试人员应在采用口的下风侧。
c.在静态下测试,室内测试人员不得多于两人。
5.1.5温度的测量
按尘埃粒子计数温度计标准操作规程进行样测试并记录。
5.2验证要求
5.2.1所用仪器和设备
温度计
5.2.2测量并记录
六.异常情况处理程序
验证过程中应严格按照本验证方案执行,出现个别检测项目不符合标准结果时,应按下列程序进行处理:
重检不合格项目或全部项目,分析不合格原因,所有异常情况及处理过程均应记录备案。
七.再验证周期
每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。
八.验证结果分析与评价
评价人:
日期:
九.验证报告
ZGJG010-01
验证项目名称
验证起讫日期
年月日至年月日
验证工作
负责验证部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
检验部门
人员
验证结果报告概要
结论
验证小组成员会签
生产使用部门意见
年月日
验证管理部门意见
年月日
验证领导小组
组长意见
年月日
评价和建议
备注
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 折射 验证 方案
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