半自动生化分析仪检定装置.docx
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半自动生化分析仪检定装置
计量标准技术报告
计量标准名称生化分析仪检定装置
计量标准负责人
建标单位名称
填写日期
一、建立计量标准的目的
半自动生化分析仪是广大医疗机构临床检验部门的常用计量器具,其检测数据的准确性直接关系到临床治疗效果,若不经检定合格使用极易导致医疗单位的诊断失误,危及病人生命安全。
省内拥有县级(包括县级)以上医院400家之多,平均每个医院拥有半自动生化分析仪1-2台,县级医院及规模较小的医院使用量较多。
建立生化分析仪检定装置,旨在定期对全省在用半自动生化分析仪进行计量检定,确保其量值的溯源性、准确性与可靠性,保护消费者的合法权益。
二、计量标准的工作原理及其组成
半自动生化分析仪,指分析过程中的一部分操作需要人工完成,而另一部分操作则由分析仪自动完成。
分析仪根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理,用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。
检定时可采用直接测量法对新制造、使用中和修理后的半自动生化分析仪进行波长、吸光度等指标的检定。
生化分析仪检定装置主要由生化分析仪校准用标准溶液标准物质(包括吸光度标准物质、亚硝酸钠标准物质、氯化钴标准物质)和氧化钬滤光片等组成。
三、计量标准器及主要配套设备
计量标准器
名称
型号
测量范围
不确定度
或准确度等级
或最大允许误差
制造厂及
出厂编号
检定周期或复校间隔
检定或
校准机构
生化分析仪校准用溶液标准物质-吸光度
BW2025-1
吸光度:
波长340nm
(0.5、1.0)Abs
U=0.005Abs(k=2)
生化分析仪校准用溶液标准物质-杂散光、线性及交叉污染
BW2025-2
杂散光:
波长340nm50g/L
U=1.5%(k=2)
线性:
波长510nm
(2.0-10.0)g/L
U=1.5%(k=2)
主要配套设备
紫外可见
分光光度计
Cintra20
(190~900)
nm
U=0.3nm(k=2)
氧化钬滤光片
/
(240~640)
nm
U=0.3nm(k=2)
数字万用表
UT56
20μA~20A
MPE:
±0.5%
四、计量标准的主要技术指标
1、生化分析仪校准用溶液标准物质
测量范围:
(0~1.0)Abs
不确定度:
U=0.005Abs(k=2)
2、紫外可见分光光度计
测量范围:
(190~900)nm
不确定度:
U=0.3nm(k=2)
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
(15~35)℃
21.5℃
符合要求
2
湿度
(15~80)%RH
52%RH
符合要求
六、计量标准的量值溯源和传递框图
生化分析仪检定装置
上级计量器具
直接测量
计量基(标)准名称:
紫外可见近红外分光光度计检定装置
测量范围:
波长:
(200~2600)nm;透射比:
(0~60)%
不确定度或准确度等级或最大允许误差:
波长:
U=(0.1~0.5)nm(k=2);透射比:
U=(0.1~0.3)%(k=2)
保存机构:
xx科学研究院
山东省计量科学研究院
本级计量器具
直接测量
计量标准名称:
生化分析仪检定装置
测量范围:
波长:
(340~700)nm;
吸光度:
(0~1.0)Abs
不确定度或准确度等级或最大允许误差:
波长:
U=0.3nm(k=2);
吸光度:
U=0.006Abs(k=2)
下级计量器具
计量器具名称:
半自动生化分析仪
测量范围:
波长:
(340~700)nm;吸光度:
(0~1.0)Abs
一二类的A,B,C三级
七、计量标准的稳定性考核
计量标准器名称及编号
名义值
允许
变化量
溯源的检定/校准数据
变化量
结论
变化量
结论
八、检定或校准结果的重复性试验
选一台性能比较稳定的半自动生化分析仪作为被检对象,用吸光度为1.0Abs的标准溶液,在相同测量条件下进行10次独立测量,测量数据如下表:
(表中单位:
Abs)
测量次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
测量结果
0.983
0.983
0.983
0.983
0.983
0.983
0.983
0.983
0.983
0.983
平均值:
0.986Abs
示值重复性:
s(x)=
=0.0025Abs
测量重复性0.0025Abs小于评定的测量重复性标准偏差0.0030Abs此次计量标准的重复性考核符合要求。
九、检定或校准结果的不确定度评定
一、概述
本方法适用于对新制造,使用中和修理后的半自动生化分析仪进行检定时吸光度测量不确定度的评定与分析。
测量依据:
JJG464-2011《半自动生化分析仪》检定规程
环境温度:
(15-35)℃
相对湿度:
(15-80)%
标准物质:
名称
特性量
标准值
扩展不确定度
生化分析仪校准用溶液标准物质
吸光度
0.983Abs
U=0.005Abs(k=2)
测量方法:
采用标准物质对半自动生化分析仪进行检定。
通过被检设备对具有标准值的标准物质的测定,分析被检设备的测量准确度,从而确定测量结果的不确定度。
二、测量的数学模型
1、数学模型:
ΔAbs=XAbs-X0
ΔAbs:
吸光度准确度
XAbs:
被测设备指示值
X0:
标准物质标称值
2、测量不确定度的构成要素:
2.1测量重复性引入的不确定度
2.2标准物质引入的不确定度
2.3被测设备分辨力引入的不确定度
三.A类不确定度分量评定
选取一台稳定性较好的半自动生化分析仪,用吸光度标准值为0.983Abs的标准物质连续测量10次,测量结果如下:
(表中单位:
Abs)
测量次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
测量结果
0.985
0.985
0.985
0.985
0.985
0.985
0.985
0.985
0.985
0.985
0.985
标准偏差:
s(x)=
=0.0030Abs
实际测量取3次测量的算术平均值作测量结果,则测量结果的相对标准不确定度。
u(
)=
=0.0017Abs。
四.B类不确定度分量评定
4.1标准物质引入的不确定度
根据证书,标准物质的扩展不确定度为U=0.005Abs(k=2),则标准物质引入的不确定度分量uB1=0.005/2=0.0025Abs。
4.2测量仪器的分辨力引入的不确定度
被检设备对吸光度的数显分辨力为0.001Abs,变化半宽为0.0005,按均匀分布处理,则标准不确定度uB2=
=0.0003Abs,即测量仪器的分辨力引入的不确定度分量uB2=0.0003Abs。
4.3测量仪器的波长示值误差引入的不确定度
据经验估计测量仪器的波长示值误差引入的不确定度为0.002Abs,当取置信概率为95.45%,覆盖因子k=2时,则测量仪器的波长示值误差引入的不确定度分量uB3=0.002/2=0.0010Abs。
4.4电源变化引入的不确定度
据经验估计电源变化引入的不确定度为0.001Abs,当取置信概率为95.45%,覆盖因子k=2时,则电源变化引入的不确定度分量uB4=0.001/2=0.0005Abs。
4.5人员操作引入的不确定度
测量结果和人员操作存在一定关系,据经验估计测量方法的差异引入的不确定度为0.001Abs,当取置信概率为95.45%,覆盖因子k=2时,则测量方法的差异引入的不确定度分量uB5=0.001/2=0.0005Abs。
五.测量不确定度汇总
通过以上分析,将各分量列表如下:
特性量
符号
来源
类型
不确定度分量
吸光度
u(
)
重复性条件下多次测量
A
0.0017Abs
uB1
标准物质
B
0.0025Abs
uB2
测量仪器的分辨力
B
0.0003Abs
uB3
测量仪器的波长示值误差
B
0.0010Abs
uB4
电源变化
B
0.0005Abs
uB5
人员操作
B
0.0005Abs
六.合成标准不确定度
以上各不确定度分量彼此独立,灵敏系数为0,各分量采用方和根法,则合成不确定度为:
吸光度:
uc=
=0.003Abs
七.扩展不确定度
视合成不确定度为正态分布,取置信概率为95.45%,置信因子k=2,则有扩展不确定度:
吸光度:
U=2uc=2×0.003=0.006Abs
八.测量结果的报告
吸光度:
U=0.006Abs(k=2)
十、检定或校准结果的验证
1、采用比对法进行检定结果的验证。
选择一台性能稳定的半自动生化分析仪作为测量对象,将我院和潍坊市计量测试所、滨州市计量测试所的半自动生化分析仪检定装置进行比对。
试验时,标准物质使用前恒温至(20±5)℃,并充分摇动以保证均匀。
将被测设备接通电源预热30min后,用标准物质连续测量3次,计算测量值的平均值。
2、判定方法:
若|ylab-
|≤
Ulab,则判定此标准正常,若发现异常按质量手册有关条款处理。
其中:
ylab-本实验室测量结果的平均值;
-各实验室测量结果的平均值;
Ulab-本实验室给出的测量结果的不确定度。
3.验证数据及结论:
标准体系
吸光度
山东计量院
0.985Abs
济宁计量所
0.987Abs
滨州计量所
0.985Abs
平均值
0.986Abs
|ylab-
|=|0.985-0.986|=0.001≤
Ulab=0.004Abs
因此,验证结论合格。
十一、结论
本套半自动生化分析仪检定装置符合JJG464-2011《半自动生化分析仪》国家计量检定规程要求,可进行量值传递。
十二、附加说明
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