食品添加剂卫生管理办法全文.docx

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食品添加剂卫生管理办法全文

食品添加剂生产监督管理规定

（征求意见稿）

第一章总则（7条）

第二章生产许可（31条）

第三章生产者质量义务（10条）

第四章监督管理（7条）

第五章法律责任（9条）

第六章附则（3条）

第一章总则

第一条为了保障公众身体健康和生命安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。

第二条　本规定适用于中华人民共和国境内食品添加剂生产的监督管理。

本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以国家标准或其部门公告等方式公布允许使用的食品添加剂。

前款规定之外的其他物质不得作为食品添加剂生产。

    第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责制定食品添加剂生产加工环节质量安全监督管理的规章、制度和食品添加剂生产许可工作规则，指导各地质量技术监督部门对食品添加剂生产者的监督管理工作。

省级质量技术监督部门主管本行政区域内的食品添加剂质量安全监督工作，负责实施食品添加剂生产许可。

市、县级质量技术监督部门负责辖区内食品添加剂生产的日常监督管理工作。

第四条国家质检总局或省级质量技术监督部门可以委托其设置的食品添加剂生产许可审查机构承担对生产许可的审查工作。

国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构承担食品添加剂生产许可发证检验工作。

第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

第六条生产者应当依照法律、法规、规章和有关强制性标准的要求从事生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。

第七条质量技术监督部门及其工作人员、生产许可审查机构和审查人员、检验机构和检验人员，对所知悉的商业秘密负有保密义务。

第二章生产许可

第八条　生产者必须取得生产许可证后方可从事食品添加剂的生产。

取得生产许可证，应当具备下列条件：

（一）合法有效的营业执照；

（二）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的专业技术人员和符合健康要求的食品添加剂生产人员；

（三）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的生产场所环境、厂房设施，卫生管理符合卫生安全要求；

（四）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的生产设备或者设施等生产条件，与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；

（五）与所生产食品添加剂品种、数量相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；

（六）健全有效的质量管理和责任制度；

（七）产品符合食品添加剂安全标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

第九条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称受理机关）提交生产许可申请。

申请人的子公司生产食品添加剂的，由子公司向生产所在地省级质量技术监督部门申请；申请人的分公司或者生产基地生产食品添加剂的，由申请人向生产所在地省级质量技术监督部门申请。

第十条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：

（一）《食品添加剂生产许可申请书》；

（二）申请人营业执照复印件；

（三）申请生产的食品添加剂品种名单、生产工艺文本；（四）与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的生产场所的合法使用权证明材料及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；

（五）与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，其中自行出厂检验的应提供检验设备的合法使用权证明材料及清单；

（六）与申请生产许可的食品添加剂品种、数量相适应的质量管理制度文本，已获得质量管理体系认证的生产者提供认证证书复印件；

（七）生产产品执行的食品添加剂安全标准或卫生行政部门制定、发布或指定的标准文本；拟生产复合食品添加剂的，应当补充提交卫生行政部门指定的复合食品添加剂名称、组分及各组分含量的有关资料。

（八）属于国家产业政策管理的，应当有符合国家产业政策的证明文件；

（九）属于危险化学品的，应提交安全监督管理部门核发的安全许可证明文件。

国家法律法规及有关审查细则规定的其他材料。

第十一条受理机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）被吊销或因采用欺骗、贿赂等不正当手段而被撤销食品添加剂生产许可证，三年内再次提出生产许可申请的，应当作出不予受理的决定；

（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出《行政许可申请材料补正告知书》。

逾期不告知的，视为受理。

（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出《行政许可申请受理决定书》；

受理机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

第十二条受理机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。

审查内容包括申请人必备生产条件实地核查和产品质量检验。

第十三条受理机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。

核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制。

第十四条受理机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查前五日内向申请人发出《实地核查通知书》。

实地核查工作一般不超过二日。

第十五条核查组应当按照本规定以及核查计划和食品添加剂生产许可必备条件实地核查通则对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：

（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人送其自行选择的具有法定资质的检验机构进行检验。

（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样并书面说明理由，审查工作终止。

第十六条申请人应当配合核查组的实地核查，拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为申请人撤回申请。

第十七条实地核查工作应当由核查组组长填写《实地核查记录》，并由核查人员签字并经申请人认可。

第十八条受理机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人实地核查和抽样工作，并向申请人发出《实地核查结论告知书》。

第十九条承担发证检验工作的检验机构应当依据食品添加剂安全标准或卫生行政部门指定的标准对食品添加剂全项目检验，并在全项目检验需要的时间内完成检验工作。

第二十条检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。

检验报告一式三份，一份送申请人存档，一份送受理机关存档，一份检验机构存档。

第二十一条对检验结果有异议时，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原受理机关提出复检申请。

原受理机关应指定原检验机构以外的有法定资质的检验机构进行复检，复检结论为最终结论。

复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。

第二十二条省级质量技术监督部门应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理：

（一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产的行政决定，并于作出行政决定之日起十日内向申请人颁发《食品添加剂生产许可证》；

（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不准予生产许可的行政决定，发出《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

产品检验时间不计入行政许可期限内。

第二十三条省级质量技术监督部门对依据本规定第十条第（七）项进行审核，并依据本规定第二十二条做出生产许可决定的，应当于作出行政许可决定之日起十日内，将审核所依据的产品安全标准、检验方法标准和生产工艺、设备要求等主要技术资料向国家质检总局指定的审查机构备案。

第二十四条行政许可未获决定前，申请人有权撤回生产许可申请。

需撤回生产许可申请的，应向受理机关提交《撤回行政许可申请书》。

受理机关收到《撤回行政许可申请书》后，生产许可审查工作终止。

终止生产许可工作，受理机关应填写《行政许可终止书》，载明终止的原因、依据、时间和经办人。

第二十五条省级质量技术监督部门应当及时将获得生产许可的生产者名单向社会公布，同时向国家质检总局备案。

第二十六条食品添加剂生产许可证有效期为五年。

有效期届满，生产者继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向受理机关提出换证申请。

逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。

第二十七条获得生产许可证的生产者需要增加生产产品项目的，应当依照本规定提出申请。

原受理机关应当依照本规定对申请增加的生产项目组织审查。

申请对所增加的产品进行审查的，经审查符合条件，应当准予增加生产项目并换发生产许可证书，但生产许可证书有效期不变。

同时申请对已获证产品生产条件进行审查的，经审查符合条件，生产许可证书有效期自新发证之日起计算。

第二十八条在生产许可证有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等），生产者应当及时向原受理机关提出审查申请，原受理机关应当依照本规定重新组织审查批准。

第二十九条在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，由受理机关根据规定重新组织审查。

第三十条受理机关应当将办理食品添加剂生产许可证的有关资料及时归档。

档案材料的保存时限为五年。

第三十一条食品添加剂生产许可证书分为正本和副本，正本副本具有同等法律效力。

证书应当载明生产者名称和生产地址、许可生产的食品添加剂单元名称和品种名称、证书编号、出厂检验方式、发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。

第三十二条食品添加剂生产许可证编号采用省份简称加大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成：

（省份简称）XK××-×××-×××××。

第三十三条生产者名称、生产地址名称发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生未发生较大变化的，生产者应当在变更名称后一个月内向受理机关提出生产许可证名称变更申请，并提交工商行政管理部门或相关部门的变更证明材料。

受理机关自受理前款变更申请之日起十日内完成对申请材料的书面审核，并做出是否准予变更的决定。

对于准予变更的，颁发新证书，变更后的食品添加剂生产许可证编号及有效期不变。

不予变更的，向生产者发出《不予变更生产许可证通知书》，并说明理由。

第三十四条生产者应当妥善保管生产许可证书。

生产许可证书遗失或者损毁，应当及时向原受理机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上报纸上刊登原生产许可证书遗失和作废声明。

生产者提出补领生产许可证申请的，原受理机关应当及时受理，并自受理之日起十日内完成申请材料的书面审核，做出是否准予补领的决定。

对于准予补领的，颁发新证书，生产许可证编号及有效期不变；不符合条件的，向生产者发出《不予补领生产许可证通知书》，并说明理由。

第三十五条　企业申请注销《食品添加剂生产许可证》的，应当向原受理机关提交下列申请材料：

（一）《食品添加剂生产注销许可申请书》；

（二）《食品添加剂生产许可证》正、副本；

　　（三）与注销《食品添加剂生产许可证》相关的证明文件。

第三十六条有下列情形之一的，质量技术监督部门应当依法办理生产许可证注销手续：

（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的；

（二）企业申请注销的或生产许可有效期届满未延续的；

（三）生产许可证遗失未申请补领或申请未获得批准的；

（四）企业依法终止的；

（五）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；

（六）法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。

除前款第

（一）项和生产许可有效期届满未延续的情形之外，自注销之日起，企业不得生产应当取得食品添加剂生产许可的食品。

企业生产许可证被依法撤回、撤销、吊销或期满未提出延续的，自撤回、撤销、吊销决定送达或有效期届满之日起，企业不得生产食品添加剂。

第三十七条申请人委托他人提出许可、延续、变更、注销申请的，委托代理人应当提交授权委托书以及委托代理人的身份证明复印件。

第三十八条任何单位和个人不得采用编造、捏造、涂改、冒用等形式伪造、变造生产许可证书和编号。

取得生产许可证的生产者不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证书和编号。

第三章生产者质量义务

第三十九条生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，合格后方可销售。

生产者应当每年与具有法定检验资质的检验机构进行一次检验比对。

第四十条生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全标准的原辅材料、包装材料及生产设备。

原辅材料、包装产品及生产设备实施生产许可管理的，应当使用获证生产者的产品，使用进口产品的除外。

第四十一条生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验以及售后服务等的质量管理体系，并做好以下生产管理记录：

（一）生产者从业人员的健康证明、培训和考核记录；

（二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；

（三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产用水检验记录、关键控制点的控制记录、原辅材料的投料记录、产品出厂检验记录、不合格品管理记录、产品销售记录以及召回及处置记录等。

上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。

上述记录的保存期限不得少于二年，产品保质期超过二年的，保存期限应当不少于产品保质期。

第四十二条食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样；属于复合食品添加剂的，应在标签上载明“复合食品添加剂”字样。

标签、说明书，应当标明下列事项：

（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；

（二）成分或者配料表；

（三）生产日期、保质期限或安全使用期限；

（四）贮存条件；

（五）产品标准代号；

（六）生产许可证编号；

（七）食品安全标准和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；

（八）生产者名称、地址和联系方式；

法律、法规或者食品添加剂安全标准规定必须标明的其他事项。

第四十三条复合食品添加剂，除应当按本规定第四十二条规定标识外，还应当在成分或者配料表中同时标明与食品添加剂国家标准和国务院卫生行政部门公告名单相一致的各单一品种的名称，并按含量由大到小排列。

第四十四条食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。

有使用禁忌与安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。

第四十五条食品添加剂应当有包装。

食品添加剂的标签不得与包装物（容器）分离。

食品添加剂包装应当采用安全、无毒的材料，并保证食品添加剂不被污染。

第四十六条接受委托为他人加工食品添加剂的生产者，应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。

委托加工的食品添加剂，除应当按照本规定的要求进行食品添加剂标识标注外，还应标明委托者的名称、地址和联系方式。

第四十七条生产者发现其生产的食品添加剂不符合食品添加剂安全标准，或者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品添加剂，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并记录相关处置情况。

生产者应当对召回的食品添加剂采取无害化处理，并将食品添加剂召回和处理情况向县级以上质量技术监督部门报告。

第四十八条生产者应当对生产管理情况，重点是食品添加剂质量安全控制情况进行自查。

并应当在取得生产许可证每满一年前一个月内向所在地县级质量技术监督部门提交自查报告，对自查报告真实性负责。

生产者自查报告应当包括对落实本规定第三十九条至第四十七条规定执行情况的内容。

第四章监督管理

第四十九条质量技术监督部门应当建立本辖区内获得生产许可的食品添加剂生产者档案，详细记录许可颁发、监督检查结果、违法行为查处等情况。

第五十条质量技术监督部门应当根据监管工作计划，对本辖区内食品添加剂生产者进行监督检查，并做好监管工作记录。

第五十一条质量技术监督部门监督检查生产者自查报告时，应当记录并核查发现的疑点问题。

第五十二条对生产者实施现场监督检查，应有二名以上工作人员参加。

根据监督检查需要，质量技术监督部门可以聘请有关人员参与监督检查工作。

监督检查人员到生产者现场实施监督检查时，应当出示有效证件。

第五十三条质量技术监督部门对生产者实施现场监督检查应当重点检查生产者质量管理制度的运行记录，核实生产者自查报告的疑点问题。

被监督检查生产者应当指定工作人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实向质量技术监督部门提供有关资料，回答有关问题。

第五十四条质量技术监督部门应当对生产者每年至少实施一次监督检查，并如实记录监督检查情况和处理结果。

监督检查记录经监督检查人员和食品添加剂生产者有关人员签字后记入该生产者档案。

第五十五条任何单位和个人有权向国家质检总局和各级质量技术监督部门投诉，举报生产许可审查机构、检验机构及其工作人员以及生产许可审查工作的违法违规行为。

国家质检总局和各级质量技术监督部门接到投诉举报，应当及时调查处理并向投诉、举报者及时反馈处理结果。

第五章法律责任

第五十六条违反本规定第二条第三款、第八条第一款、第二十八条、第三十三条、第三十八条、第三十九条第一款、第四十条第二款、第四十二条、第四十四条第一款、第四十五条第一款、第四十七条，构成违法行为的，依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规的规定处罚。

第五十七条违反本规定，有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，处二万元以下罚款。

（一）自行检验，未按规定进行检验比对的；

（二）生产者从业人员无有效健康证明从事直接接触食品添加剂生产；

（三）未建立并遵守生产管理记录规定的；

（四）未建立并遵守生产管理情况自查、报告制度的。

第五十八条违反本规定，有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

（一）复合添加剂名称标注不符合本规定第四十二条的；

（二）食品添加剂的标签或者说明书含有虚假、夸大内容的；

（三）食品添加剂的标签或者说明书不清楚、不明显或者难以辨识的；

（四）有使用禁忌与安全注意事项的食品添加剂，没有警示标志或者中文警示说明的；

（五）委托加工食品添加剂未标明委托者名称、地址或者联系方式的；

第五十九条取得生产许可证的生产者违反本规定，采购使用不符合质量安全标准的原辅材料和生产设备的，由省级质量技术监督部门责令限期改正；逾期未改正的，处5000元以下的罚款。

第六十条取得生产许可证的食品添加剂经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令限期改正；到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。

食品添加剂生产者被吊销生产许可证的，三年内不得再次申请生产许可证。

第六十一条生产者以暴力、威胁方法阻碍监督检查人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定处罚。

第六十二条县级以上质量技术监督部门的工作人员在办理生产许可证、实施监督检查中违反本规定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第六十三条违反本规定，县级以上质量技术监督部门不履行本规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。

第六十四条当事人对行政机关依据本规定所给予的行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。

第六章附则

第六十五条 本规定中所称期限以工作日计算，不含法定节假日。

第六十六条本规定由国家质检总局负责解释。

第六十七条本规定自2009年月日起施行。

国家质检总局在本规定施行前公布的有关食品添加剂生产的监督管理的规章、指导性文件与本办法不一致的，以本规定为准。

本规定未作规定的，按照法律、法规和有关工业产品生产许可证管理的规章执行。