质量部职位说明书.docx

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质量部职位说明书

审批记录

起草人

审核人

批准人

部门/岗位

人力资源

人力资源

总经理

姓名

日期

1目的…………………………………………………………………………………………1

2适用范围……………………………………………………………………………………1

3职责…………………………………………………………………………………………1

4工作内容……………………………………………………………………………………1

5相关文件…………………………………………………………………………………44

6附件………………………………………………………………………………………44

7修改状态…………………………………………………………………………………44

1目的

明确各部门、各岗位的职责，强化职员责任意识，为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司以后进展奠定坚实基础。

2适用范围

公司质量部

3职责

人力资源治理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。

4工作内容

质量部职位讲明书

部门职能综述：

建立并持续改进公司质量治理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。

负责公司药品生产过程质量治理，监督、维护公司质量保证体系正常运作，确保产品质量持续改进。

工作职责：

1认证办公室职责：

1.1依据企业进展、生产经营需要，组织质量体系各项认证、监/复审；

1.2负责内审员治理，建立、完善公司质量治理网络；

1.3建立、完善公司质量责任制以及考核标准；

1.4策划公司年度内审，负责验证治理，编制公司年度验证打算并跟踪实施，参与筹备治理评审的组织工作，编制本部门年度培训打算；

1.5协助企业、部门的其他策划工作；

1.6负责质量体系文件的动态治理。

2质量保证办公室（QA）

2.1组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准；

2.2对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控；

2.3审核批准与质量相关的文件（包括验证文件）；

2.4年度产品质量回忆和召开质量分析会；

2.5审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反应监测及报告工作；

2.6处理质量问题：

组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进行质量事故调查分析，提出处理意见；

2.7负责供应商质量审计工作，实施体系内审、客户审计工作，参与第三方审核认证工作；

2.8负责审核批准公司所有变更，以及办理产品托付加工手续；

2.9负责偏差处理，组织重大偏差调查及编写调查报告，确保偏差得到解决；

2.10负责公司产品稳定性研究工作，批准产品稳定性研究方案；

2.11对产品有效期进行治理。

3质量操纵办公室（QC）

3.1制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程，规范操作记录，出

具检验报告；

3.2制定分析方法及验证方案并组织实施分析方法验证；

3.3制定及执行检验用品治理制度，制定并执行实验室安全、文明治理制度；

3.4制定及执行检验设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验；

3.5制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息；

3.6负责洁净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，收集其他监测结果，出具环境检测报

告；

3.7负责除已移交外的所有质量操纵活动档案的有序存档；文件资料治理：

各种原始实验

和检验数据的存档；

3.8参与审核验证方案相关内容，提供分析方法支持；

3.9实验室安全治理：

做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全治理工作。

。

组织架构图：

工作名称

部长

部门名称

质量部

直接汇报上级

总经理

类不

治理类

直属职员人事权限：

雇佣/解雇：

建议权薪酬/业绩评估：

建议权

升/降级：

建议权分配工作：

决定权

工作综述：

建立并完善质量治理体系,策划质量体系认证；全面负责产品质量治理,保证逐步提高产品质量水平,确保公司质量治理符合药政法规要求,提供产品质量必要的可信度；组织部门治理工作,处理相关政府部门事务,保持良好工作关系；签发物料放行报告。

职位要紧职责

衡量标准

建立与维护质量、食品安全体系

建立并完善质量、食品安全治理体系，策划体系认证；负责体系文件修订申请的批准与相关文件的批准。

保证质量认证和复审一次性通过；

批准产品放行及与质量相关的文件

批准成品放行，批准与质量相关的文件。

及时准确；符合规范要求

组织部门治理

负责制订部门工作打算与总结；负责部门组织机构建设与人员治理；负责部门年度费用预算与操纵。

部门治理得到职员认可程度大于95%、上级领导中意程度大于98%；

批准供应商

组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药生产用大宗物料的供应商审计工作，批准定点（合格）供应商。

符合公司文件及年度目标指标要求；

处理质量问题与投诉

负责一般质量问题及投诉的处理确认；组织重大、紧急质量异常、投诉处理。

处理结果符合法规要求，处理及时率100%；

批准偏差调查报告

参与重大、严峻偏差的调查工作，并审批调查报告。

偏差调查进度符合文件规定；

组织质量及食品安全体系审计

协助企业质量负责人，组织治理评审；监督和持续改进质量体系，组织质量内审及外审工作；组织物料供应商审计工作。

审计工作符合公司文件与法规要求；质量治理无违法通报，市场内在质量投诉率小于3件/年；

提供内部政策法规咨询与维护相关政府部门关系

参与制定公司进展战略、商业打算，为相关部门提供政策法规咨询；参与企业向外提供的质量信息审核工作，维护与相关政府部门、兄弟企业相关部门之间关系。

提供准确的法规信息与质量信息；与相关政府部门关系融洽；

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

各分管总监、各部门负责人、总经理。

外部：

省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；质量技术监督局；卫生局、进出口检验检疫局；工商局；商检局；疾控中心。

任职资格最低要求

学历/专业

大学本科及以上/药学或相关专业。

工作经验

有8年以上本企业工作经历，5年以上质量治理工作经验。

知识

专业知识：

具有一定的治理学知识，同意过系统的人力资源治理知识训练。

企业情况：

熟悉企业差不多情况，了解公司各部门人员构成情况。

技能

计算机技能：

熟练使用office办公软件。

外语技能：

英语水平良好，可进行简单的听讲读写。

能力

分析能力：

能够对各种考核数据进行分析汇总从中猎取有效的信息。

打算和组织能力：

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力：

与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力：

能够依照工作的变动及时调整工作打算保证目标的实现。

人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

职业资格

具备执业药师或执业中药师及高级工程师职称。

工作名称

质保办主任

部门名称

质量部

直接汇报上级

部长

类不

治理类

直属职员人事权限：

雇佣/解雇：

建议权薪酬/业绩评估：

建议权

升/降级：

建议权分配工作：

决定权

工作综述：

协助部门负责人建立完善质量治理体系,逐步提高产品质量水平,保证公司产品质量治理法规符合性,提供产品质量必要的可信度；组织QA治理工作,处理相关对内和对外部门事务,保持良好工作关系。

职位要紧职责

衡量标准

监督治理

负责并参与组织质量体系的日常监督检查，并提出整改建议（一般每周2次）。

无质量治理死角；

操纵与上报变更

负责药品生产车间生产设备、工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等变更操纵及上报工作。

变更工作符合公司文件及相关法规要求；

办理托付加工

负责办理公司产品及中间体的委外加工手续；配合办理接收托付加工产品的相关工作，同意并保管托付加工产品的相关资料。

及时准确；

审核与质量相关的文件

负责审核物料标准、物料检验规程及质量相关文件，审核验证文件。

审核结果符合公司文件与法规要求；

组织偏差调查

负责组织重大、严峻偏差的调查工作。

调查内容符合相关文件规定，调查结果与偏差具相关性；

物料放行

批准放行药用原料、辅料、内包材。

及时准确；

组织稳定性研究工作

组织公司产品稳定性研究制度制订；参与稳定性研究数据分析与批准稳定性研究报告。

保证稳定性研究正常进行，产品在确定的效期内质量稳定；

组织完成年度产品质量回忆

组织完成年度产品质量回忆。

符合公司文件规定；

参与供应商审计

响应供应商审计，参与相关的供应商审计工作。

符合审计打算与审计主题要求。

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

各分管总监、各部门负责人、总经理

外部：

省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；技术质量监督局；工商局；商检局；疾控中心

任职资格最低要求

学历/专业

大学本科及以上/药学或相关专业。

工作经验

有5年以上本企业工作经历，3年以上质量治理工作经验。

知识

专业知识：

具有一定的治理学知识，同意过系统的人力资源治理知识训练。

企业情况：

熟悉企业差不多情况，了解公司各部门人员构成情况。

技能

计算机技能：

熟练使用office办公软件。

外语技能：

英语水平良好，可进行简单的听讲读写。

能力

分析能力：

能够对各种考核数据进行分析汇总从中猎取有效的信息。

打算和组织能力：

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力：

与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力：

能够依照工作的变动及时调整工作打算保证目标的实现。

人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

职业资格

具备执业药师或执业中药师。

工作名称

质量治理员

部门名称

质量部

直接汇报上级

质保办主任

类不

专业技术类

工作综述：

通过加强生产过程操纵，查找质量治理的薄弱环节，逐步完善治理标准；同时协调生产与质量治理的关系，保证生产经营秩序的正常进行。

职位要紧职责

衡量标准

批准物料放行

批准放行化工物料、外包装材料。

及时准确；

审核物料放行资料及成品批生产记录

负责药用原料、辅料、内包材、成品放行前审核。

及时准确；符合规范要求

审核批生产指令

负责批生产指令审核确认。

审核结果符合公司文件与法规要求；

稳定性研究

制订稳定性研究打算、参与稳定性研究及数据分析，下达稳定性研究指令。

符合公司文件规定；

完成产品年度质量回忆

负责产品年度质量回忆、总结，形成年度产品质量回忆报告，经批准后归档。

符合公司文件规定；

参与工作

参与重大、严峻偏差的调查工作；起草召回记录；参与质量分析会；参与各类认证、监/复审工作；参与客户审计工作；参加质量体系日常监督检查（每周至少2次）及生产过程中的偏差及异常情况调查；本职范围涉及的文件修订。

服从安排；

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

同意质保办主任直接领导，领导QA现场检查员，与QC、认证、注册人员保持友好合作。

外部：

在质量治理体系中与其它系统部门做好协调工作。

任职资格最低要求

学历/专业

大专以上学历、（中）药学或化学合成专业。

工作经验

有5年以上本企业工作经历，3年以上质量治理工作经验。

知识

专业知识：

掌握药品专业知识，掌握药品生产和质量治理以及GMP有关方面知识。

企业情况：

熟悉企业各规章制度，掌握与质量有关的GMP文件。

技能

计算机技能：

熟练使用office办公软件。

外语技能：

英语水平良好，可进行简单的听讲读写。

能力

分析能力：

能够对各种考核数据进行分析汇总从中猎取有效的信息。

打算和组织能力：

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力：

与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力：

能够依照工作的变动及时调整工作打算保证目标的实现。

人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称

质量工程师

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量治理员

类不

专业技术类

工作综述：

为QA的技术支持岗位，着力通过生产过程质量、稳定性研究及国家政策信息制修订物料标准和完善质量操纵要点，保证公司产品质量在效期内稳定、安全、有效。

职位要紧职责

衡量标准

制定物料标准

起草物料质量标准，保持公司产品标准现行有效。

及时准确；

供应商治理

建立供应商档案，参加供应商审计；更新供应商名录；处理供应商质量问题；评价供应商质量。

保证应具备的档案齐全、有效，查找快捷；

培训工作

负责QA的培训打算制订与培训工作，建立培训档案。

符合工作需要及GMP规范要求；

处理客户投诉、退货、不合格品及产品召回

同意并组织处理客户投诉、退货、不合格品。

及时并符合公司文件规定；

产品有效期治理

组织制定和修订产品有效期。

及时准确

参与工作

参与新产品投产、稳定性研究、各类认证、监/复审工作及客户审计等。

符合公司文件规定。

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

同意质量治理员直接领导，与QA、QC人员保持友好合作。

外部：

在质量治理体系中与生产、技术、营销等系统部门做好协调工作，与公司用户、供应商需要保持一定的联系。

任职资格最低要求

学历/专业

本专以上学历、（中）药学或化学合成专业。

工作经验

有5年以上本企业工作经历，3年以上质量治理工作经验。

知识

专业知识：

掌握药品专业知识，掌握药品生产和质量治理以及GMP有关方面知识。

企业情况：

熟悉企业各规章制度，掌握与质量有关的GMP文件。

技能

计算机技能：

熟练使用office办公软件。

外语技能：

英语水平良好，可进行简单的听讲读写。

能力

分析能力：

能够对各种考核数据进行分析汇总从中猎取有效的信息。

打算和组织能力：

能够组织筹划各种考核工作编订方案。

沟通能力：

与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力：

能够依照工作的变动及时调整工作打算保证目标的实现。

人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称

现场检查员（仓储）

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量治理员

类不

专业技术类

工作综述：

为质量治理部门派出代表，负责仓储及其治理的现场监督检查，旨在符合公司文件规定及相关法规要求。

职位要紧职责

衡量标准

监督检查工作

负责仓储治理及操作是否符合相关SOP标准要求。

仓储治理、操作无违规现象；

接收请验、取样、送检

负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质量检查。

样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时刻内完成；

办理放行手续

办理进厂物料合格放行或不合格物料偏差反馈手续。

及时，随行报告、公司检测记录/报告放行与否手续归档；

跟踪物料流向

与生产现场检查员保持紧密沟通，适时掌握物料流向与质量波动情况。

及时反馈物料异常。

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

受质量治理员直接领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。

外部：

在质量体系治理中与仓储部门需要保持紧密联系，与物料采购治理部门保持紧密的协调关系。

任职资格最低要求

学历/专业

中专及以上学历。

工作经验

有3年以上本企业工作经历，1年以上质量治理工作经验。

知识

专业知识：

掌握与物料治理有关的MSDS、GMP标准文件。

企业情况：

熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。

技能

计算机技能：

熟练使用word/excel办公软件。

能力

分析能力：

能够对物料贮藏条件的变化引起的质量阻碍作初步分析。

沟通能力：

与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力：

能够依照工作的变动及时调整工作打算保证目标的实现。

人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称

现场检查员（生产）

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量治理员

类不

专业技术类

工作综述：

为质量治理部门派出代表，负责生产过程及其治理的监督检查，旨在符合公司文件规定及相关法规要求。

职位要紧职责

衡量标准

生产过程监控

负责生产治理及操作是否符合相关SOP标准要求。

生产治理、操作无违规现象；

接收请验、取样、送检

负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质量检查。

样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时刻内完成；

批准中间体、半成品放行

负责中间体、半成品放行批准工作。

及时准确；

跟踪物料平衡

负责核对生产用物料、半成品、成品数量，及时计算、发觉、反馈物衡情况。

信息准确，及时分析与反馈异常物衡；

批生产记录审核

审核现场批生产记录，确保记录符合规范要求。

保证批生产记录符合规范要求。

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

受质量治理员直接领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。

外部：

在质量体系治理中与车间及生产治理部门需要保持紧密联系，与物料采购治理部门保持紧密的协调关系。

任职资格最低要求

学历/专业

中专及以上学历

工作经验

有3年以上本企业工作经历，1年以上质量治理工作经验。

知识

专业知识：

掌握与物料、生产治理有关的MSDS、GMP标准文件。

企业情况：

熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。

技能

计算机技能：

熟练使用word/excel办公软件。

能力

●分析能力：

能够对生产操作的变化引起的质量阻碍作初步分析。

●沟通能力：

与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

●应变能力：

能够依照工作的变动及时调整工作打算保证目标的实现。

●人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称

不良反应治理员

部门名称

质量部

直接汇报上级

质量治理员

类不

专业技术类

工作综述：

在公司内宣传药品不良反应相关规定，收集、整理公司产品及其它企业同产品的不良反应信息；记录、上报公司产品的不良反应；内部传递同品种不良反应的国家要求。

职位要紧职责

衡量标准

收集申报不良反应

负责企业内部药品不良反应信息的收集及申报工作。

符合相关法规要求；

解答咨询

负责解答顾客关于药品不良反应方面的咨询工作。

及时准确；

培训工作

负责药品不良反应相关知识内部宣传和培训工作。

有打算，有执行记录；

跟踪同品种不良反应

负责相同药品品种不同企业ADR信息收集整理工作；收集并传递国家局对不良反应要求信息。

信息准确，按季度分析与传递给质量工程师。

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

在一般办公条件的基础上，配置电脑、网络、打印机、电话

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

受质量治理员直接领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。

外部：

在质量体系治理中与车间及生产治理部门需要保持紧密联系，与物料采购治理部门保持紧密的协调关系。

任职资格最低要求

学历/专业

本科以上学历，药学或医学相关专业。

工作经验

有3年以上本企业工作经历，2年以上质量治理工作经验。

知识

专业知识：

掌握与与公司产品有关的药理、药效知识及GMP标准文件。

企业情况：

熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。

技能

计算机技能：

熟练使用word/excel办公软件。

能力

分析能力：

能够对公司产品不良反应作初步分析。

沟通能力：

与部门负责人、直接领导、医患人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力：

能够依照工作的变动及时调整工作打算保证目标的实现。

人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称

综合治理员

部门名称

质量部

直接汇报上级

质保办主任

类不

专业技术类

工作综述：

要紧负责批生产记录和检验记录发放回收工作、部门级文件治理和档案治理工作，做好与各相关人员和部门之间的沟通协调工作。

职位要紧职责

衡量标准

记录发放和回收

负责批生产记录和检验记录发放、回收工作，以及对记录进行形式审核。

及时发放回收、数量准确

部门级文件治理

负责部门级文件接收、整理等工作。

保证所有文件版本有效

部门级档案治理

负责部门级档案治理工作。

符合SOP要求

其它工作

1.QA办公用品治理；

2.完成领导交办的临时工作。

及时完成

工作条件（工作时刻、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果阻碍较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

同意质保办主任直接领导，与QC、认证人员保持友好合作。

外部：

在质量治理体系中与其它系统部门做好服务协调工作。

任职资格最低要求

学历/专业

中专以上学历、（中）药学或化学合成等相关专业。

工作经验

有1年以上本企业工作经历。

知识

专业知识：

熟悉药品专业知识、药品生产和质量治理以及GMP有关方面知识。

企业情况：

熟悉企业各规章制度及与生产质量有关的GMP文件。

技能

计算机技能：

熟练使用office办公软件。

能力

协调沟通能力：

与工作上相关人员能保持畅通的联系，就工作上遇到的问题能以不阻碍生产经营且符合SOP要求前提下，进行服务性的有效沟通。

工作名称

质控办主任

部门名称

质量部

直接汇报上级

部长

类不

治理类

直属职员人事权限：

雇佣/解雇：

建议权薪酬/业绩评估：

建议权

升/降级：

建议权分配工作：

决定权

工作综述：

组织与治理实验室人员的工作，落实样品检验与安全作业工作，为生产科研质控提供技术支持。

职位要紧职责

衡量标准

审核记录签发报告书

负责审核药用原料、辅料、内包材记录及报告，签发检验报告书；

及时准确；

制修订实验室治理文件

负责编写、修订实验室GMP文件，完善各项检验治理制度。

符合相关法规要求；

审核检验规程

负责按质量标准审核检验规程工作。

符合公司质量标准及国局或行业标准要求；

审核并执行验证工作

审核检验仪器设备及检验方法验证方案并保证实施。

符合公司验证主打算及相关法规要求；

实施稳定性研究工作

同意并组织物料稳定性研究工作并参与稳定性研究数据分析工作。

符合稳定性研究打算及相关法规要求；

建立与维护检测条件

建立新品种的检测条件，监督检查检验用品使