医疗机构药械专项整治工作方案.docx
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县医疗机构药械专项整治工作方案
为贯彻执行药品监管"四个最严"的基本要求,进一步加强医疗机构药品医疗器械的监管,有效防范使用环节的药械质量安全风险,制定本方案。
一、工作目标
坚持以问题为导向,切实提高风险防控意识、强化主体责任,扎实开展监督检查,严格加强日常监督管理,严防特殊药品流入非法渠道,确保医疗机构药械使用的质量安全。
二、检查重点
积极与卫健部门联合建立医疗机构药械使用环节的监督管理机制,形成合力。
重点检查药品的购进渠道、票据、购进验收记录、药品储存等是否符合要求,是否存在回收药品行为,特殊药品和国家有专门管理要求的药品是否管理规范等,确保"最后一公里"的药械质量安全。
在开展医疗机构药械专项整治工作时重点检查以下内容:
(一)药品
(1)特殊药品是否设置专库或专柜存放,并按储存要求储存;
(2)特殊药品是否实行双人双锁保管、专账管理;
(3)药品管理人员是否经过培训,是否熟恐相关管理要求;
(4)现场随机抽査品种,核查其购进渠道,票、账、物是否相符;
(5)特殊药品和专管药品购进渠道是否合法,是否建立真实完整的药品购进记录;
(6)开具特殊药品和专管药品处方是否按规定保存;
(7)麻醉药品、一类精神药品的购进记录是否在印鉴卡上进行了登记,记录是否完整;
(8)特殊药品购进数据是否与省局特药监管网数据一致,是否及时进行了勾对。
(二)医疗器械
(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;
(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;
(3)是否严格査验供货商资质和产品证明文件;
(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;
(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够迫溯;
(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;
(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
三、工作措施及要求
(一)全面部署,统筹安排
各部门要结合工作实际,注重工作协调和统筹推动,确保专项整治工作全面完成,确保药械使用的质量安全。
对特殊药品、专管药品及风险较高药械使用单位,要重点报告风险防控措施落实情况,促进医疗机构进一步提升风险管理能力,有效防范风险。
(二)加强检查,严格执法
严格落实专项检查责任,聚焦风险,着力重点环节、重点品种、重点区域,有序组织飞行检查和日常监督检查。
对检查中发现的违法违规行为,要深查深究,一查到底,决不手软;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。
(三)全面总结,重点考评
要及时总结分析专项整治工作,并于2020年12月20日前将专项整治工作总结上报市局,同时,对取得的工作成果和好的做法要进一步现固,加以运用,对存在的问题要进行全面的分析,认真研究解决。
我局将采取工作调度、督查检查及年度考评等形式全面评估专项整治工作,并在全年工作考评中运用评估考核结果。
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