中药饮片专项整治工作实施方案.docx

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中药饮片专项整治工作实施方案

为规范辖区中药饮片生产流通行业秩序，不断提高辖区中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，引导企业守底线保安全，追高线促发展，确保中药饮片专项整治工作成为“企业质量安全主体责任落实年”活动重要抓手，根据自治区药品监督管理局《全区中药饮片专项整治工作实施方案》（宁药监发〔202**〕25号）的统一部署，决定在***区范围内开展中药饮片专项整治工作，特制定以下实施方案：

一、总体目标

以“四个最严”要求为根本导向，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患严厉查处违法违规行为，增强企业质量安全主体责任意识，不断提高中药饮片质量，强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效。

二、重点工作

（一）严厉查处中药饮片经营环节违法违规行为。

加强对经营中药饮片的零售药店的监督检查，重点查处设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片，以及为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从无相应资质单位购进中药饮片并销售；非法加工、分装或贴签销售外购中药饮片；超范围经营中药饮片（含毒性）；未执行中药饮片进货检查验收制度，不能提供合法票据（包括销售清单、随货通行单）及相应批次产品检验报告书等违法违规行为。

（二）严厉查处中药饮片使用环节违法违规行为。

加强对使用中药饮片的二级以上医院、乡镇卫生院、民营医院、村卫生室及个体诊所的监督检查，重点查处对供货方资质审查不严格，索证索票不全，从无相应资质单位购进使用中药饮片，未留存中药饮片合格证明，未执行中药饮片进货检查验收制度等违法违规行为。

（三）严厉查处不合格中药饮片。

加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检的覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫磺熏蒸、农药残留等项目，加大集中整治检查中发现问题较多的区域、单位和品种抽样频次和数量。

对抽检不合格的中药饮片，依据检验报告书，依法采取控制措施，及时立案查处。

（四）严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

三、工作安排

（一）动员部署阶段（202**年3月-4月）。

根据自治区集中整治工作实施方案的要求，结合***区监管实际情况，成立以主管局长为组长，药械岗、各市场监管所为成员的***区中药饮片质量集中整治工作小组，制定具体整治工作方案，明确整治内容和时间进度，对辖区中药饮片经营、使用单位进行排查摸底，列出此次***区被检查涉药单位的名单，尤其是要通过明察暗访等方式，摸排非法生产加工中药饮片的窝点，建立整治台账及监管档案，做到整治工作底数清、范围明确。

（二）企业自查阶段（202**年5月-6月）。

各部门要全面宣传国家药品经营管理政策法规，提高企业主体责任意识和守法意识，督促辖区内中药饮片经营、使用企业（单位）对照新修订《药品管理法》、药品经菅质量管理规范和本实施方案要求开展全面自查和整改，形成自查整改报告，于202**年5月31日前报送分局药械岗。

企业法定代表人（负责人）须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（三）集中整治阶段（202**年7月-2021年7月）。

按照既定的药品安全监管工作重点，将日常监督与专项整治有效结合，在完成日常监督检查全覆盖的基础上，于202**年6底前完成对辖区中药饮片经营、使用单位的全覆盖检查，于202**年7月底前对照整治台账进行逐个销号，全面完成中药饮片违法违规行为的立案查处、监督整改、非法窝点取缔等集中整治工作任务。

中药饮片抽检工作按照区、市局下发的抽检工作计划要求完成。

对于整治期间群众举报或检查发现的中药饮片违法行为要及时纳入整治范围，严肃查处。

在整治期间发现中药饮片生产企业违法行为线索，及时向自治区局药品注册与生产监管处报告。

（四）总结提升阶段（2021年8月）。

认真对中药饮片整治工作情况进行梳理，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，完善监管制度，形成中药饮片监管的长效工作机制。

同时，要完善监管档案，做好迎接区局督查组对***区整治情况的检查指导准备工作。

四、工作要求

（一）落实监管责任。

集中整治小组要严格履行监管责任，统筹协调组织药品监管、稽查等工作力量，争取卫生、公安等部门配合，形成监管合力，按照时间节点完成各个阶段的工作任务，切实起到加强中药饮片监督管理、提高中药饮片质量的目的。

在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。

对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（二）强化主体责任。

各药品经营、使用单位要严格落实药品安全主体责任，各单位要将中药饮片质量提升作为当前和明年的药品经营使用管理中的一项重点工作来抓，认真对本单位中药饮片的资质、票据、记录等管理工作进行排查核对，对自查发现的问题，及时采取措施进行彻底改正，对发现的可能存在质量问题的产品，应主动下架停售和召回。

（三）坚持问题导向。

整治工作要始终围绕发现问题、消除隐患、防范风险来开展，增强整治工作的针对性和实效性。

对于中药饮片经营、使用单位，要在全面检查基础上，重点盯住以往检查存在问题较多、中药饮片抽检不合格频次较高、曾发生涉中药饮片违法行为被立案查处的单位，重点关注假冒伪劣易发、市场乱象突出、群众反映强烈的中药饮片品种，采取强有力的措施，切实加以整治。

对非法生产加工黑窝点、无证经营中药饮片的不法分子，要以零容忍的态度，坚决取缔，严厉打击。

通过集中整治，查办一批违法案件，打击一批违法人员，解决一批突出问题。

（四）加大查处力度。

对整治中不符合相关质量管理规范要求的企业或单位，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决釆取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经菅许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。

对违法案件的处理，既要处罚违法的经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

要求各部门查办此类案件1起以上。

（五）加大公示力度。

对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。

既要曝光违法违规的中药饮片经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位，更要对中药饮片的具体生产企业予以曝光。

（六）及时上报信息。

各市场监管所要加强工作信息报送，每月20日之前将《***区中药饮片专项整治检查表》、《中药饮片专项整治应检查单位月报表》（电子版）、《中药饮片专项整治检查整改情况表》（电子版）、《中药饮片专项整治进展情况月报表》（电子版），纸质版签字盖章交药械保化岗，同时将电子版发送OA李华邮箱，确保监督检查覆盖率达到100%。

对重大情况、突出成绩及好的做法要随时上报。

要通过微信、公众号等渠道积极宣传整治工作，注重发挥公众、新闻媒体和专家学者的监督作用，构建社会共治的整治工作良好氛围。

附件：

1.***区中药饮片专项整治检查表

2.中药饮片专项整治应检查单位月报表

3.中药饮片专项整治检查整改情况表

4.中药饮片专项整治进展情况月报表